AK112 in combinatie met chemotherapie bij gevorderde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek (inclusief alle onderzoeksprocedures).
• ≥18 jaar oud (op het moment dat toestemming is verkregen).
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van plaveiselcel-NSCLC.
• Heeft stadium IIIB/C of IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
• Heeft geen eerdere systemische antitumortherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
• Heeft meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
• Heeft een adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

• Histologische diagnose van niet-plaveiselcel NSCLC.
• Heeft EGFR-gevoelige mutaties of ALK-gentranslocaties.
• Bekende ROS1-herschikking, MET exon 14-overslaande mutatie of positieve RET-genfusie.
• Neemt momenteel deel aan een onderzoek van een onderzoeksagent of gebruikt een onderzoeksapparaat.
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische steroïdtherapie binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Heeft binnen 30 dagen na studiedag 1 een grote operatie ondergaan.
• Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 van de studiebehandeling.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
• Heeft binnen 30 dagen na de geplande eerste dosis studietherapie een levend virusvaccin gekregen.
• Heeft een gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoek of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen.