AK112 i kombination med kemoterapi vid avancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla alla krav för studiedeltagande (inklusive alla studieprocedurer).
• ≥18 år gammal (vid tidpunkten för samtycke).
• Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
• Har en förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer NSCLC.
• Har Stage IIIB/C eller IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
• Har ingen tidigare systemisk antitumörbehandling för lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC.
• Har mätbar sjukdom baserad på responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
• Har tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

• Histologisk diagnos av icke-squamös NSCLC.
• Har EGFR-känsliga mutationer eller ALK-gentranslokationer.
• Känd ROS1 omarrangemang, MET exon 14 skipping mutation, eller RET genfusion positivit.
• Deltar för närvarande i en studie av ett undersökningsmedel eller använder en undersökningsanordning.
• Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling inom 2 år före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har genomgått en större operation inom 30 dagar efter studiedag 1.
• Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
• Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Har känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV-RNA [kvalitativ] detekteras).
• Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt inom 12 månader före dag 1 av studiebehandlingen.
• Har kända psykiatriska eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med studiens krav.
• Har fått ett levande virusvaccin inom 30 dagar efter den planerade första dosen av studieterapin.
• Har något samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle komplicera eller äventyra efterlevnaden av studien eller försökspersonens välbefinnande.