- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05847413
Målretning af betacelledysfunktion med Verapamil i langvarig T1D
27. april 2023 opdateret af: Benaroya Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om verapamil forbigående kan forbedre beta-cellefunktionen hos dem, der udskiller eller ikke udskiller proinsulin og lidt/intet C-peptid.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 3 år fra type 1-diabetes diagnose
- Mænd og kvinder i alderen 18-50 år inklusive
- Maksimal MMTT-stimuleret C-peptid < 0,017 pmol/ml
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention i 12 uger
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse
- HbA1c ≤ 8,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af ikke-insulinbehandlinger med det formål at kontrollere hyperglykæmi eller brug inden for de seneste 30 dage efter den indledende kvalificerende MMTT (V-2). 2. Diagnose af leversygdom eller forhøjede leverenzymer, som defineret ved ALT eller AST > 1,5 x den øvre grænse for aldersbestemt normal (ULN). 3. Nyresygdom, som defineret ved kreatinin ≥1,5 mg/dL. 4. Overfølsomhed over for verapamil eller enhver komponent i formuleringen. 5. Tidligere brug af verapamil. 6. Kendt venstre ventrikulær dysfunktion; bradykardi (HR <50 BPM) hypotension (systolisk tryk <90 mm Hg); PR-intervalforlængelse på EKG eller enhver bradyarytmi (f.eks. syg sinus syndrom, anterior ventral (AV) blokering; atrieflimren eller -flimmer og en ekstra bypass-kanal (Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom, Lown-Ganong-Levine syndrom) 7. Ukompenseret hjertesvigt, væskeoverbelastning, myokardieinfarkt eller tegn på iskæmisk hjertesygdom eller anden alvorlig hjertesygdom som beskrevet i New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV kriterier inden for de 12 uger før randomisering. 8. Brug af betablokkere eller mellemhøjdosis statiner: enhver dosis atorvastatin (Lipitor) eller rosuvastatin (Crestor); simvastatin > 10 mg dagligt; lovastatin > 20 mg; pravastatin > 20 mg 9. Brug af anden medicin, som kan øge den samtidige risiko for verapamilbrug, herunder medicin, der anvender cytochrom p450-enzymvejen. 10. Kvinder, der er gravide eller ammende. 11. Modtagelse af et immunmodulerende biologisk eller forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før indskrivning. 12. Anamnese med anden klinisk signifikant autoimmun sygdom bortset fra cøliaki og stabil skjoldbruskkirtelsygdom. 13. Nuværende brug af enhver medicin, der vides at have væsentlig indflydelse på glukosetolerancen (f. orale steroider, atypiske antipsykotika, diphenylhydantoin, niacin). 14. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter hovedefterforskerens mening ville forstyrre en sikker afslutning af forsøget. Betingelser, der skal overvejes, omfatter historie med kronisk GERD, kronisk forstoppelse og kronisk kvalme. 15. Specifikt for MR-patienter: ikke-aftagelige ferromagnetiske materialer eller MR ikke teknisk muligt (klaustrofobi, bevægelsesforstyrrelser, fedme).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målretning af betacelledysfunktion med Verapamil i langvarig T1D
Deltagerne vil modtage verapamil i 12 uger
|
Forsøgspersoner vil modtage oral verapamil i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af individer med top MMTT-stimuleret C-peptid >0,017 pmol/ml efter 12 uger.
Tidsramme: 0-12 uger
|
0-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2023
Først opslået (Skøn)
8. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Verapamil
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .