- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05847413
Visando a disfunção das células beta com verapamil em DM1 de longa duração
27 de abril de 2023 atualizado por: Benaroya Research Institute
O objetivo deste estudo é determinar se o verapamil pode melhorar temporariamente a função das células beta naqueles que secretam ou não pró-insulina e pouco/nenhum peptídeo C.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 3 anos desde o diagnóstico de diabetes tipo 1
- Homens e mulheres de 18 a 50 anos de idade, inclusive
- Pico de peptídeo C estimulado por MMTT <0,017 pmol/mL
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um controle de natalidade eficaz por 12 semanas
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para participação
- HbA1c ≤ 8,5%
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de terapias não insulínicas destinadas a controlar a hiperglicemia ou uso nos últimos 30 dias do MMTT inicial qualificado (V-2). 2. Diagnóstico de doença hepática ou enzimas hepáticas elevadas, conforme definido por ALT ou AST> 1,5 x o limite superior do normal determinado pela idade (LSN). 3. Doença renal, definida por creatinina ≥1,5 mg/dL. 4. Hipersensibilidade ao verapamil ou a qualquer componente da formulação. 5. Uso prévio de verapamil. 6. Disfunção ventricular esquerda conhecida; bradicardia (FC <50 BPM) hipotensão (pressão sistólica <90 mm Hg); Prolongamento do intervalo PR no ECG ou qualquer bradiarritmia (p. síndrome do seio doente, bloqueio ventral anterior (AV)); flutter ou fibrilação atrial e um desvio acessório (síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), síndrome de Lown-Ganong-Levine) 7. Insuficiência cardíaca descompensada, sobrecarga de fluidos, infarto do miocárdio ou evidência de doença cardíaca isquêmica ou outra doença cardíaca grave conforme descrito nos critérios Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) nas 12 semanas anteriores à randomização. 8. Uso de betabloqueadores ou estatinas em dose média-alta: qualquer dose de atorvastatina (Lipitor) ou rosuvastatina (Crestor); sinvastatina > 10 mg ao dia; lovastatina > 20 mg; pravastatina > 20 mg 9. Uso de outros medicamentos que podem aumentar o risco concomitante do uso de verapamil, incluindo medicamentos que utilizam a via enzimática do citocromo p450. 10. Mulheres grávidas ou lactantes. 11. Recebimento de um medicamento biológico ou experimental imunomodulador dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da inscrição. 12. História de outra doença autoimune clinicamente significativa, exceto doença celíaca e doença tireoidiana estável. 13. Uso atual de qualquer medicamento conhecido por influenciar significativamente a tolerância à glicose (por exemplo, esteroides orais, antipsicóticos atípicos, difenilhidantoína, niacina). 14. Qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador principal, possa interferir na conclusão segura do estudo. As condições a serem consideradas incluem história de DRGE crônica, constipação crônica e náusea crônica. 15. Específico para assuntos de ressonância magnética: materiais ferromagnéticos não removíveis ou ressonância magnética não viável tecnicamente (claustrofobia, distúrbio do movimento, obesidade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Visando a disfunção das células beta com verapamil em DM1 de longa data
Os participantes receberão verapamil por 12 semanas
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Os indivíduos receberão verapamil oral por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com pico de peptídeo C estimulado por MMTT >0,017 pmol/mL em 12 semanas.
Prazo: 0-12 semanas
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0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Verapamil
Outros números de identificação do estudo
- IRB20042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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