Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av betacelledysfunksjon med Verapamil i langvarig T1D

27. april 2023 oppdatert av: Benaroya Research Institute
Hensikten med denne studien er å finne ut om verapamil forbigående kan forbedre beta-cellefunksjonen hos de som gjør eller ikke utskiller proinsulin og lite/ingen C-peptid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 3 år fra type 1 diabetes diagnose
  2. Menn og kvinner 18-50 år inkludert
  3. Topp MMTT-stimulert C-peptid < 0,017 pmol/ml
  4. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon i 12 uker
  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse
  6. HbA1c ≤ 8,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av ikke-insulinbehandlinger rettet mot å kontrollere hyperglykemi eller bruk innen de siste 30 dagene etter første kvalifisering av MMTT (V-2). 2. Diagnose av leversykdom eller forhøyede leverenzymer, som definert av ALAT eller AST> 1,5 x øvre grense for aldersbestemt normal (ULN). 3. Nyresykdom, som definert av kreatinin ≥1,5 mg/dL. 4. Overfølsomhet overfor verapamil eller en hvilken som helst komponent i formuleringen. 5. Tidligere bruk av verapamil. 6. Kjent venstre ventrikkel dysfunksjon; bradykardi (HR <50 BPM) hypotensjon (systolisk trykk <90 mm Hg); PR-intervallforlengelse på EKG eller enhver bradyarytmi (f.eks. syk sinus syndrom, anterior ventral (AV) blokkering; atrieflutter eller -flimmer, og en ekstra bypass-kanal (Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom, Lown-Ganong-Levine syndrom) 7. Ukompensert hjertesvikt, væskeoverbelastning, hjerteinfarkt eller tegn på iskemisk hjertesykdom eller annen alvorlig hjertesykdom som beskrevet i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kriterier innen 12 uker før randomisering. 8. Bruk av betablokkere eller middels høye doser statiner: enhver dose av atorvastatin (Lipitor) eller rosuvastatin (Crestor); simvastatin > 10 mg daglig; lovastatin > 20 mg; pravastatin > 20 mg 9. Bruk av andre medisiner som kan øke den samtidige risikoen for verapamilbruk, inkludert medisiner som utnytter cytokrom p450-enzymveien. 10. Kvinner som er gravide eller ammende. 11. Mottak av et immunmodulerende biologisk eller undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider før påmelding. 12. Anamnese med annen klinisk signifikant autoimmun sykdom bortsett fra cøliaki og stabil skjoldbruskkjertelsykdom. 1. 3. Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke glukosetoleransen betydelig (f. orale steroider, atypiske antipsykotika, difenylhydantoin, niacin). 14. Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etter hovedetterforskeren mener vil forstyrre en sikker gjennomføring av rettssaken. Forhold å vurdere inkluderer historie med kronisk GERD, kronisk forstoppelse og kronisk kvalme. 15. Spesifikt for MR-personer: ikke-fjernbare ferromagnetiske materialer eller MR som ikke er teknisk mulig (klaustrofobi, bevegelsesforstyrrelser, fedme).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målretting av betacelledysfunksjon med Verapamil i langvarig T1D
Deltakerne får verapamil i 12 uker
Forsøkspersonene vil få oral verapamil i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel individer med topp MMTT-stimulert C-peptid >0,017 pmol/ml etter 12 uker.
Tidsramme: 0-12 uker
0-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere