- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05847413
Målretting av betacelledysfunksjon med Verapamil i langvarig T1D
27. april 2023 oppdatert av: Benaroya Research Institute
Hensikten med denne studien er å finne ut om verapamil forbigående kan forbedre beta-cellefunksjonen hos de som gjør eller ikke utskiller proinsulin og lite/ingen C-peptid.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 3 år fra type 1 diabetes diagnose
- Menn og kvinner 18-50 år inkludert
- Topp MMTT-stimulert C-peptid < 0,017 pmol/ml
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon i 12 uker
- Villig og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse
- HbA1c ≤ 8,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av ikke-insulinbehandlinger rettet mot å kontrollere hyperglykemi eller bruk innen de siste 30 dagene etter første kvalifisering av MMTT (V-2). 2. Diagnose av leversykdom eller forhøyede leverenzymer, som definert av ALAT eller AST> 1,5 x øvre grense for aldersbestemt normal (ULN). 3. Nyresykdom, som definert av kreatinin ≥1,5 mg/dL. 4. Overfølsomhet overfor verapamil eller en hvilken som helst komponent i formuleringen. 5. Tidligere bruk av verapamil. 6. Kjent venstre ventrikkel dysfunksjon; bradykardi (HR <50 BPM) hypotensjon (systolisk trykk <90 mm Hg); PR-intervallforlengelse på EKG eller enhver bradyarytmi (f.eks. syk sinus syndrom, anterior ventral (AV) blokkering; atrieflutter eller -flimmer, og en ekstra bypass-kanal (Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom, Lown-Ganong-Levine syndrom) 7. Ukompensert hjertesvikt, væskeoverbelastning, hjerteinfarkt eller tegn på iskemisk hjertesykdom eller annen alvorlig hjertesykdom som beskrevet i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kriterier innen 12 uker før randomisering. 8. Bruk av betablokkere eller middels høye doser statiner: enhver dose av atorvastatin (Lipitor) eller rosuvastatin (Crestor); simvastatin > 10 mg daglig; lovastatin > 20 mg; pravastatin > 20 mg 9. Bruk av andre medisiner som kan øke den samtidige risikoen for verapamilbruk, inkludert medisiner som utnytter cytokrom p450-enzymveien. 10. Kvinner som er gravide eller ammende. 11. Mottak av et immunmodulerende biologisk eller undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider før påmelding. 12. Anamnese med annen klinisk signifikant autoimmun sykdom bortsett fra cøliaki og stabil skjoldbruskkjertelsykdom. 1. 3. Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke glukosetoleransen betydelig (f. orale steroider, atypiske antipsykotika, difenylhydantoin, niacin). 14. Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etter hovedetterforskeren mener vil forstyrre en sikker gjennomføring av rettssaken. Forhold å vurdere inkluderer historie med kronisk GERD, kronisk forstoppelse og kronisk kvalme. 15. Spesifikt for MR-personer: ikke-fjernbare ferromagnetiske materialer eller MR som ikke er teknisk mulig (klaustrofobi, bevegelsesforstyrrelser, fedme).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målretting av betacelledysfunksjon med Verapamil i langvarig T1D
Deltakerne får verapamil i 12 uker
|
Forsøkspersonene vil få oral verapamil i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel individer med topp MMTT-stimulert C-peptid >0,017 pmol/ml etter 12 uker.
Tidsramme: 0-12 uker
|
0-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Verapamil
Andre studie-ID-numre
- IRB20042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .