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在长期 T1D 中使用维拉帕米靶向 β 细胞功能障碍

2023年4月27日 更新者:Benaroya Research Institute
本研究的目的是确定维拉帕米是否可以暂时改善那些分泌或不分泌胰岛素原和很少/没有 C 肽的人的 β 细胞功能。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Benaroya Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 从 1 型糖尿病诊断起 ≥ 3 年
  2. 18-50 岁(含)的男性和女性
  3. 峰值 MMTT 刺激的 C 肽 < 0.017 pmol/mL
  4. 有生育能力的女性必须愿意使用有效的节育措施 12 周
  5. 愿意并能够对参与给予知情同意
  6. HbA1c ≤ 8.5%

排除标准:

  • 同时使用旨在控制高血糖的非胰岛素疗法或在最初合格 MMTT (V-2) 的过去 30 天内使用。 2. 肝病或肝酶升高的诊断,定义为 ALT 或 AST > 1.5 x 年龄确定的正常上限 (ULN)。 3. 肾病,定义为肌酐≥1.5 mg/dL。 4. 对维拉帕米或制剂的任何成分过敏。 5. 以前使用过维拉帕米。 6. 已知左心室功能障碍;心动过缓 (HR <50 BPM) 低血压(收缩压 <90 mm Hg);心电图 PR 间期延长或任何心动过缓(例如 病态窦房结综合征,前腹 (AV) 阻滞);心房扑动或颤动,以及辅助旁路(Wolff-Parkinson-White (WPW) 综合征、Lown-Ganong-Levine 综合征) 7. 失代偿性心力衰竭、体液超负荷、心肌梗塞或缺血性心脏病或其他严重心脏病的证据在随机分组前 12 周内符合纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级标准。 8.使用β受体阻滞剂或中高剂量他汀类药物:任何剂量的阿托伐他汀(立普妥)或瑞舒伐他汀(Crestor);辛伐他汀 > 10 mg 每日;洛伐他汀 > 20 毫克;普伐他汀 > 20 mg 9. 使用其他可能增加同时使用维拉帕米的风险的药物,包括利用细胞色素 p450 酶途径的药物。 10. 怀孕或哺乳期的女性。 11. 在入组前 3 个月或 5 个半衰期内收到免疫调节生物或研究药物。 12.除乳糜泻和稳定性甲状腺疾病外的其他具有临床意义的自身免疫性疾病史。 13. 当前使用任何已知会显着影响葡萄糖耐量的药物(例如 口服类固醇、非典型抗精神病药、二苯乙内酰脲、烟酸)。 14. 主要研究者认为会干扰试验安全完成的任何医疗或心理状况。 要考虑的条件包括慢性 GERD、慢性便秘和慢性恶心的病史。 15. 特定于 MRI 受试者:不可移除的铁磁材料或 MRI 在技术上不可行(幽闭恐惧症、运动障碍、肥胖症)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在长期 T1D 中使用维拉帕米靶向 β 细胞功能障碍
参与者将接受为期 12 周的维拉帕米
受试者将接受口服维拉帕米 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
12 周时具有峰值 MMTT 刺激 C 肽 >0.017 pmol/mL 的个体比例。
大体时间:0-12周
0-12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carla Greenbaum, MD、Benaroya Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月30日

初级完成 (实际的)

2021年12月10日

研究完成 (实际的)

2021年12月10日

研究注册日期

首次提交

2023年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月27日

首次发布 (估计)

2023年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

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