Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cibler le dysfonctionnement des cellules bêta avec le vérapamil dans le DT1 de longue date

27 avril 2023 mis à jour par: Benaroya Research Institute
Le but de cette étude est de déterminer si le vérapamil peut améliorer de manière transitoire la fonction des cellules bêta chez ceux qui sécrètent ou non de la proinsuline et peu ou pas de peptide C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Benaroya Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 3 ans à compter du diagnostic de diabète de type 1
  2. Hommes et femmes de 18 à 50 ans inclus
  3. Pic de peptide C stimulé par le MMTT < 0,017 pmol/mL
  4. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception efficace pendant 12 semaines
  5. Volonté et capable de donner un consentement éclairé à la participation
  6. HbA1c ≤ 8,5 %

Critère d'exclusion:

  • Utilisation simultanée de thérapies non insuliniques visant à contrôler l'hyperglycémie ou utilisation au cours des 30 derniers jours du MMTT initial admissible (V-2). 2. Diagnostic de maladie du foie ou d'enzymes hépatiques élevées, tel que défini par ALT ou AST> 1,5 x la limite supérieure de la normale déterminée par l'âge (LSN). 3. Maladie rénale, telle que définie par une créatinine ≥ 1,5 mg/dL. 4. Hypersensibilité au vérapamil ou à tout composant de la formulation. 5. Utilisation antérieure de vérapamil. 6. Dysfonctionnement ventriculaire gauche connu ; bradycardie (HR <50 BPM) hypotension (pression systolique <90 mm Hg); Allongement de l'intervalle PR sur ECG ou toute bradyarythmie (par ex. maladie du sinus, bloc ventral antérieur (AV) ; flutter ou fibrillation auriculaire et pontage accessoire (syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), syndrome de Lown-Ganong-Levine) comme décrit dans les critères de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 12 semaines précédant la randomisation. 8. Utilisation de bêta-bloquants ou de statines à dose moyenne à élevée : toute dose d'atorvastatine (Lipitor) ou de rosuvastatine (Crestor) ; simvastatine > 10 mg par jour ; lovastatine > 20 mg ; pravastatine > 20 mg 9. Utilisation d'autres médicaments qui peuvent augmenter le risque concomitant d'utilisation du vérapamil, y compris les médicaments qui utilisent la voie enzymatique du cytochrome p450. dix. Femelles gestantes ou allaitantes. 11. Réception d'un médicament biologique ou expérimental immunomodulateur dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant l'inscription. 12. Antécédents d'autres maladies auto-immunes cliniquement significatives, à l'exception de la maladie coeliaque et de la maladie thyroïdienne stable. 13. Utilisation actuelle de tout médicament connu pour influencer significativement la tolérance au glucose (par ex. stéroïdes oraux, antipsychotiques atypiques, diphénylhydantoïne, niacine). 14. Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec la réalisation en toute sécurité de l'essai. Les conditions à considérer comprennent des antécédents de RGO chronique, de constipation chronique et de nausées chroniques. 15. Spécifiques aux sujets IRM : matériaux ferromagnétiques inamovibles ou IRM non réalisable techniquement (claustrophobie, troubles du mouvement, obésité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cibler le dysfonctionnement des cellules bêta avec le vérapamil dans le DT1 de longue date
Les participants recevront du vérapamil pendant 12 semaines
Les sujets recevront du vérapamil par voie orale pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'individus avec un pic de peptide C stimulé par le MMTT > 0,017 pmol/mL à 12 semaines.
Délai: 0-12 semaines
0-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Estimation)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner