- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05847413
Cibler le dysfonctionnement des cellules bêta avec le vérapamil dans le DT1 de longue date
27 avril 2023 mis à jour par: Benaroya Research Institute
Le but de cette étude est de déterminer si le vérapamil peut améliorer de manière transitoire la fonction des cellules bêta chez ceux qui sécrètent ou non de la proinsuline et peu ou pas de peptide C.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Benaroya Research Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 3 ans à compter du diagnostic de diabète de type 1
- Hommes et femmes de 18 à 50 ans inclus
- Pic de peptide C stimulé par le MMTT < 0,017 pmol/mL
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception efficace pendant 12 semaines
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé à la participation
- HbA1c ≤ 8,5 %
Critère d'exclusion:
- Utilisation simultanée de thérapies non insuliniques visant à contrôler l'hyperglycémie ou utilisation au cours des 30 derniers jours du MMTT initial admissible (V-2). 2. Diagnostic de maladie du foie ou d'enzymes hépatiques élevées, tel que défini par ALT ou AST> 1,5 x la limite supérieure de la normale déterminée par l'âge (LSN). 3. Maladie rénale, telle que définie par une créatinine ≥ 1,5 mg/dL. 4. Hypersensibilité au vérapamil ou à tout composant de la formulation. 5. Utilisation antérieure de vérapamil. 6. Dysfonctionnement ventriculaire gauche connu ; bradycardie (HR <50 BPM) hypotension (pression systolique <90 mm Hg); Allongement de l'intervalle PR sur ECG ou toute bradyarythmie (par ex. maladie du sinus, bloc ventral antérieur (AV) ; flutter ou fibrillation auriculaire et pontage accessoire (syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), syndrome de Lown-Ganong-Levine) comme décrit dans les critères de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 12 semaines précédant la randomisation. 8. Utilisation de bêta-bloquants ou de statines à dose moyenne à élevée : toute dose d'atorvastatine (Lipitor) ou de rosuvastatine (Crestor) ; simvastatine > 10 mg par jour ; lovastatine > 20 mg ; pravastatine > 20 mg 9. Utilisation d'autres médicaments qui peuvent augmenter le risque concomitant d'utilisation du vérapamil, y compris les médicaments qui utilisent la voie enzymatique du cytochrome p450. dix. Femelles gestantes ou allaitantes. 11. Réception d'un médicament biologique ou expérimental immunomodulateur dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant l'inscription. 12. Antécédents d'autres maladies auto-immunes cliniquement significatives, à l'exception de la maladie coeliaque et de la maladie thyroïdienne stable. 13. Utilisation actuelle de tout médicament connu pour influencer significativement la tolérance au glucose (par ex. stéroïdes oraux, antipsychotiques atypiques, diphénylhydantoïne, niacine). 14. Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec la réalisation en toute sécurité de l'essai. Les conditions à considérer comprennent des antécédents de RGO chronique, de constipation chronique et de nausées chroniques. 15. Spécifiques aux sujets IRM : matériaux ferromagnétiques inamovibles ou IRM non réalisable techniquement (claustrophobie, troubles du mouvement, obésité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cibler le dysfonctionnement des cellules bêta avec le vérapamil dans le DT1 de longue date
Les participants recevront du vérapamil pendant 12 semaines
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Les sujets recevront du vérapamil par voie orale pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion d'individus avec un pic de peptide C stimulé par le MMTT > 0,017 pmol/mL à 12 semaines.
Délai: 0-12 semaines
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0-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Estimation)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Vérapamil
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .