Forbedring af mental sundhed blandt colombianske og venezuelanske unge, der er ramt af tvungen fordrivelse (JC)
5. august 2024 opdateret af: Maria Pineros Leano, Boston College
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af en følelsesreguleringsintervention kaldet Jóvenes Capibara i en venezuelansk migrant og internt fordrevne befolkningsprøve af unge mellem 18 og 30 år leveret inden for et 10-dages boot-camp iværksætterprogram.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: (a) Er Jóvenes Capibara gennemførlig og acceptabel blandt internt fordrevne og venezuelanske migrantungdom i alderen 18-30 år i Colombia?;
(b) Er levering af Jóvenes Capibara inden for iværksætteruddannelse gennemførlig og acceptabel blandt facilitatorer?
(c) Er Jóvenes Capibara forbundet med forbedret mental sundhed, daglig funktion og arbejdsmarkedsresultater i colombianske og venezuelanske unge, som modtager YRI sammenlignet med kontrolunge?
Deltagerne vil modtage en 10-dages intervention, som består af et iværksætterprogram, plus Jóvenes Capibara, en intervention, der har til formål at forbedre følelsesregulering og mentale helbredssymptomer blandt unge påvirket af vold.
Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, post-intervention og ved 6-måneders post-intervention opfølgning.
Sammenligningsgruppen vil modtage interventionen et år efter ungdom i forsøgstilstand.
Forskerne vil sammenligne forsøgsgruppen og ventelistekontrolgruppen for at bestemme virkningerne af Jóvenes Capibara på mental sundhed, daglig funktion og arbejdsmarkedsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere og tilmelde 120 mandlige/120 kvindelige unge (N=240) i alderen 18-30 fra flere samfund i Bogotá ved hjælp af stratificeret udvælgelse til kønsbalance; og derefter randomisere unge til at modtage YRI inden for iværksætteruddannelse (N=120) eller til en ventelistetilstand (N=120). Ventelistede unge vil være berettiget til at modtage interventionen efter 6 måneders opfølgningsdataindsamling. Et kodificeret sæt randomiseringsregler vil minimere forureningsrisici, og en computergenereret randomiseringstildelingssekvens vil guide randomiseringsprocedurer.
Mål, datapunkter og dataanalysestrategi: Efterforskerne vil indsamle kvantitative data om mental sundhed og daglig funktion ved baseline, post-intervention og 6-måneders opfølgning. Efterforskerne vil indsamle kvalitative og kvantitative data efter intervention fra YRI-facilitatorer og supervisorer om implementeringsresultater (gennemførlighed, acceptable, vedtagelse, hensigtsmæssighed). Efterforskerne vil bruge Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), General Self-Efficacy Scale, WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), PTSD Checkliste- Civil version (PCL-C) og IPV-elementerne i demografisk og husholdningsskala (DHS-IPV). Efterforskerne vil også vurdere arbejdsmarkedsresultater, herunder beskæftigelse, arbejdstimer og indkomst optjent på hvert tidspunkt. En undergruppe af unge (n=24) udvalgt baseret på en multivariat stikprøvematrix vil gennemføre exit-interviews for at vurdere YRI-gennemførlighed, accept og tilfredshed.
Efterforskerne vil bruge modellering af blandede lineære effekter til at undersøge den kliniske effektivitet af YRI på mentale og adfærdsmæssige sundhedsresultater blandt unge. Efterforskerne vil sammenligne YRI-deltagere med dem i kontroltilstanden for at vurdere, om der er signifikant større ændring i mental sundhed, følelsesregulering, daglig funktion og arbejdsmarkedsresultater over tid blandt YRI-deltagere. Forskerne vil bruge lineære modeller med blandede effekter til at vurdere virkningen af interventionen på kvantitative mentale sundhedsresultater. Disse modeller vil tage højde for gruppering af individuelle resultater blandt lægsundhedsarbejdere, der leverer YRI'en, samt gruppering af resultater inden for individer på tværs af tidspunkter. I tilfælde, hvor udfaldsskalaen er skæv og overtræder normalitetsantagelsen for lineære modeller, vil efterforskerne bruge generaliserede lineære modeller med en Poisson-fordeling. Efterforskerne vil inkludere en tidsdummy-variabel til at tage højde for tidseffekter og behandling efter tidsinteraktionsvilkår for at teste effekten af behandlingen på resultaterne efter intervention og 6-måneders opfølgning. Alle analyser vil blive udført på en intention-to-treat-basis.
Magtovervejelser vil vurdere vores primære hypotese -YRI-unge vil rapportere betydeligt større mentale sundhedsmæssige fordele end kontrolunge. Efterforskerne antager en standardiseret gennemsnitsforskel mellem interventions- og kontrolbetingelser på ca. 0,30-0,45 for at bestemme YRI-effektivitet på unges mentale sundhedsresultater, hvilket svarer til effektstørrelserne observeret i vores tidligere undersøgelser. Under antagelse af et standard alfa-niveau på <0,05 med data fra 2 tidspunkter med en moderat intra-klasse (inden for individuel) korrelation på ca. cirka 0,35.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
296
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Open recruitment
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ungdom i alderen 18-30 år
- Venezuelansk migrant eller colombianer, der er blevet internt fordrevet eller direkte/indirekte påvirket af intern konflikt i Colombia
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel suicidalitet eller mord
- Psykose
- Alvorlig medicinsk tilstand eller alvorlig kognitiv svækkelse, der ville udelukke muligheden for at deltage i undersøgelsesvurderinger og aktiviteter, som vurderet via MINI-SCID af en undersøgelsespsykolog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Entrepreneurship og Jóvenes Capibara-gruppen
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage en 10-dages intervention, som består af et iværksætterprogram, plus Jóvenes Capibara, en intervention, der har til formål at forbedre følelsesregulering og mentale helbredssymptomer blandt unge påvirket af vold.
|
Jóvenes Capibara er en 10-sessions gruppeintervention, der var kulturelt tilpasset fra Youth Readiness Intervention, som oprindeligt blev udviklet i Sierra Leone til konfliktramte unge.
Jóvenes Capibara blev tilpasset den colombianske kontekst ved hjælp af ADAPT-ITT-rammen, som sikrede, at interventionen var relevant for de colombianske og venezuelanske unges behov.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontroller ventelistetilstand
Deltagere i kontrolventelisten vil være berettiget til at modtage interventionen efter 6-måneders opfølgningsdataindsamling, som vil finde sted cirka 10 til 12 måneder efter, at Entrepreneurship og Jóvenes Capibara-gruppen modtager interventionen.
|
Jóvenes Capibara er en 10-sessions gruppeintervention, der var kulturelt tilpasset fra Youth Readiness Intervention, som oprindeligt blev udviklet i Sierra Leone til konfliktramte unge.
Jóvenes Capibara blev tilpasset den colombianske kontekst ved hjælp af ADAPT-ITT-rammen, som sikrede, at interventionen var relevant for de colombianske og venezuelanske unges behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline
|
18-item skala, der måler følelsesregulering ved hjælp af en 1-5 Likert skala.
Lavere score indikerer dårligere følelsesregulering.
|
Baseline
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
18-item skala, der måler følelsesregulering ved hjælp af en 1-5 Likert skala.
Lavere score indikerer dårligere følelsesregulering.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
18-item skala, der måler følelsesregulering ved hjælp af en 1-5 Likert skala.
Lavere score indikerer dårligere følelsesregulering.
|
6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Baseline
|
36 punkters skala, der måler selvvurderet handicap ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt eller kan ikke gøre det).
Højere score indikerer højere niveauer af handicap.
|
Baseline
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
36 punkters skala, der måler selvvurderet handicap ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt eller kan ikke gøre det).
Højere score indikerer højere niveauer af handicap.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
36 punkters skala, der måler selvvurderet handicap ved hjælp af en Likert-skala på 1-5 punkter, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt eller kan ikke gøre det).
Højere score indikerer højere niveauer af handicap.
|
6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
|
Depressionsskala med 9 punkter.
Denne skala bruger en Likert-skala fra 0-3.
Lavere niveauer indikerer færre symptomer på depression.
|
Baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Depressionsskala med 9 punkter.
Denne skala bruger en Likert-skala fra 0-3.
Lavere niveauer indikerer færre symptomer på depression.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
Depressionsskala med 9 punkter.
Denne skala bruger en Likert-skala fra 0-3.
Lavere niveauer indikerer færre symptomer på depression.
|
6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
|
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
|
7-punkts angstskala.
Denne skala bruger en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 er "slet ikke", og 3 er "næsten hver dag".
Lavere niveauer indikerer færre symptomer på angst.
|
Baseline
|
|
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
7-punkts angstskala.
Denne skala bruger en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 er "slet ikke", og 3 er "næsten hver dag".
Lavere niveauer indikerer færre symptomer på angst.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
7-punkts angstskala.
Denne skala bruger en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 er "slet ikke", og 3 er "næsten hver dag".
Lavere niveauer indikerer færre symptomer på angst.
|
6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste-civil version (PTSD CL)
Tidsramme: Baseline
|
17-punkts posttraumatisk stress-skala.
Denne skala bruger en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "Slet ikke" og 5 er "Ekstremt".
Lavere score indikerer færre symptomer på posttraumatisk stress.
|
Baseline
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste-civil version (PTSD CL)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
17-punkts posttraumatisk stress-skala.
Denne skala bruger en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "Slet ikke" og 5 er "Ekstremt".
Lavere score indikerer færre symptomer på posttraumatisk stress.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste-civil version (PTSD CL)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
17-punkts posttraumatisk stress-skala.
Denne skala bruger en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "Slet ikke" og 5 er "Ekstremt".
Lavere score indikerer færre symptomer på posttraumatisk stress.
|
6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
|
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline
|
10-elements self-efficacy skala.
Denne skala bruger en 1-4 Liker-skala, hvor 1 er "Slet ikke sandt", og 4 er "præcis sandt".
Lavere score indikerer lavere niveauer af selveffektivitet.
|
Baseline
|
|
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
10-elements self-efficacy skala.
Denne skala bruger en 1-4 Liker-skala, hvor 1 er "Slet ikke sandt", og 4 er "præcis sandt".
Lavere score indikerer lavere niveauer af selveffektivitet.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
10-elements self-efficacy skala.
Denne skala bruger en 1-4 Liker-skala, hvor 1 er "Slet ikke sandt", og 4 er "præcis sandt".
Lavere score indikerer lavere niveauer af selveffektivitet.
|
6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
|
Intim partnervold (DHS-IPV) med demografisk og husholdningsskala
Tidsramme: Baseline
|
19-36 emne spørgeskema.
Antallet af stillede spørgsmål afhænger af antallet af godkendte spørgsmål.
Svarene er Ja [1] eller Nej [0].
De første 5 spørgsmål stilles til alle, og de har ikke overspringsmønstre.
Spørgsmål 6-35 stilles, og hvis svaret er ja, stilles et opfølgende spørgsmål; ellers springes spørgsmålet opfølgende spørgsmål over.
Lavere niveauer indikerer lavere niveauer af intim partnervold
|
Baseline
|
|
Intim partnervold (DHS-IPV) med demografisk og husholdningsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
19-36 emne spørgeskema.
Antallet af stillede spørgsmål afhænger af antallet af godkendte spørgsmål.
Svarene er Ja [1] eller Nej [0].
De første 5 spørgsmål stilles til alle, og de har ikke overspringsmønstre.
Spørgsmål 6-35 stilles, og hvis svaret er ja, stilles et opfølgende spørgsmål; ellers springes spørgsmålet opfølgende spørgsmål over.
Lavere niveauer indikerer lavere niveauer af intim partnervold
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Intim partnervold (DHS-IPV) med demografisk og husholdningsskala
Tidsramme: 6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
19-36 emne spørgeskema.
Antallet af stillede spørgsmål afhænger af antallet af godkendte spørgsmål.
Svarene er Ja [1] eller Nej [0].
De første 5 spørgsmål stilles til alle, og de har ikke overspringsmønstre.
Spørgsmål 6-35 stilles, og hvis svaret er ja, stilles et opfølgende spørgsmål; ellers springes spørgsmålet opfølgende spørgsmål over.
Lavere niveauer indikerer lavere niveauer af intim partnervold
|
6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
|
Arbejdsmarkedsresultater
Tidsramme: Baseline
|
Arbejdsmarkedsresultater måles ved hjælp af en valideret skala udviklet i Colombia.
Den består af 21 spørgsmål.
Spørgsmål 1-4 er Ja [1], Nej [2] spørgsmål.
Hvis der besvares Ja på disse spørgsmål, stilles spørgsmål 5-19.
Ellers springes spørgsmål 5-19 over og stilles spørgsmål 20 og 21.
Dette spørgeskema spørger om ansættelsesform, antal arbejdstimer, antal arbejdsdage inden for den seneste måned, erhverv og indkomst.
|
Baseline
|
|
Arbejdsmarkedsresultater
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Arbejdsmarkedsresultater måles ved hjælp af en valideret skala udviklet i Colombia.
Den består af 21 spørgsmål.
Spørgsmål 1-4 er Ja [1], Nej [2] spørgsmål.
Hvis der besvares Ja på disse spørgsmål, stilles spørgsmål 5-19.
Ellers springes spørgsmål 5-19 over og stilles spørgsmål 20 og 21.
Dette spørgeskema spørger om ansættelsesform, antal arbejdstimer, antal arbejdsdage inden for den seneste måned, erhverv og indkomst.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Arbejdsmarkedsresultater
Tidsramme: 6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
Arbejdsmarkedsresultater måles ved hjælp af en valideret skala udviklet i Colombia.
Den består af 21 spørgsmål.
Spørgsmål 1-4 er Ja [1], Nej [2] spørgsmål.
Hvis der besvares Ja på disse spørgsmål, stilles spørgsmål 5-19.
Ellers springes spørgsmål 5-19 over og stilles spørgsmål 20 og 21.
Dette spørgeskema spørger om ansættelsesform, antal arbejdstimer, antal arbejdsdage inden for den seneste måned, erhverv og indkomst.
|
6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieplejeindikatorer (FCI)
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema med 12 punkter.
6 punkter er opfølgende punkter til stamspørgsmålet (lige tal spørgsmål).
Hvis stamspørgsmålet er godkendt, stilles opfølgningsspørgsmålet.
Stængelspørgsmålet har to svar; Ja [1], Nej [0].
Opfølgende spørgsmål spørger, hvem der har engageret barnet i en bestemt aktivitet (dvs. mor, far, anden).
Lavere score indikerer dårligere resultater for børnenes engagement.
|
Baseline
|
|
Familieplejeindikatorer (FCI)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Spørgeskema med 12 punkter.
6 punkter er opfølgende punkter til stamspørgsmålet (lige tal spørgsmål).
Hvis stamspørgsmålet er godkendt, stilles opfølgningsspørgsmålet.
Stængelspørgsmålet har to svar; Ja [1], Nej [0].
Opfølgende spørgsmål spørger, hvem der har engageret barnet i en bestemt aktivitet (dvs. mor, far, anden).
Lavere score indikerer dårligere resultater for børnenes engagement.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Familieplejeindikatorer (FCI)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
Spørgeskema med 12 punkter.
6 punkter er opfølgende punkter til stamspørgsmålet (lige tal spørgsmål).
Hvis stamspørgsmålet er godkendt, stilles opfølgningsspørgsmålet.
Stængelspørgsmålet har to svar; Ja [1], Nej [0].
Opfølgende spørgsmål spørger, hvem der har engageret barnet i en bestemt aktivitet (dvs. mor, far, anden).
Lavere score indikerer dårligere resultater for børnenes engagement.
|
6 måneders opfølgning: op til 8 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .