- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05857722
Améliorer la santé mentale des jeunes colombiens et vénézuéliens touchés par le déplacement forcé (JC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront et inscriront 120 jeunes hommes/120 jeunes femmes (N = 240) âgés de 18 à 30 ans de plusieurs communautés de Bogotá en utilisant une sélection stratifiée pour l'équilibre entre les sexes ; puis randomiser les jeunes pour recevoir le YRI dans le cadre de la formation en entrepreneuriat (N = 120) ou pour une condition de liste d'attente (N = 120). Les jeunes inscrits sur la liste d'attente seront éligibles pour recevoir l'intervention après une collecte de données de suivi de 6 mois. Un ensemble codifié de règles de randomisation minimisera les risques de contamination, et une séquence d'allocation de randomisation générée par ordinateur guidera les procédures de randomisation.
Mesures, points de données et stratégie d'analyse des données : les enquêteurs recueilleront des données quantitatives sur la santé mentale et le fonctionnement quotidien au départ, après l'intervention et au suivi de 6 mois. Les enquêteurs recueilleront des données qualitatives et quantitatives après l'intervention auprès des animateurs et des superviseurs de YRI sur les résultats de la mise en œuvre (faisabilité, acceptabilité, adoption, pertinence). Les enquêteurs utiliseront l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS), l'échelle d'auto-efficacité générale, le calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS), le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), le dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7), la liste de contrôle du SSPT- version civile (PCL-C) et les éléments IPV à l'échelle démographique et des ménages (DHS-IPV). Les enquêteurs évalueront également les résultats sur le marché du travail, y compris l'emploi, les heures travaillées et le revenu gagné à chaque instant. Un sous-ensemble de jeunes (n = 24) sélectionnés sur la base d'une matrice d'échantillonnage multivariée réaliseront des entretiens de sortie pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la satisfaction de l'IRJ.
Les chercheurs utiliseront la modélisation des effets linéaires mixtes pour étudier l'efficacité clinique de l'YRI sur les résultats de santé mentale et comportementale chez les jeunes. Les chercheurs compareront les participants YRI à ceux de la condition de contrôle pour évaluer s'il y a un changement significativement plus important dans la santé mentale, la régulation des émotions, le fonctionnement quotidien et les résultats sur le marché du travail au fil du temps chez les participants YRI. Les chercheurs utiliseront des modèles linéaires à effets mixtes pour évaluer l'impact de l'intervention sur les résultats quantitatifs en matière de santé mentale. Ces modèles prendront en compte le regroupement des résultats individuels parmi les agents de santé non professionnels fournissant l'YRI ainsi que le regroupement des résultats chez les individus à différents moments. Dans les cas où les scores de l'échelle des résultats sont biaisés et violent l'hypothèse de normalité des modèles linéaires, les enquêteurs utiliseront des modèles linéaires généralisés avec une distribution de Poisson. Les enquêteurs incluront une variable fictive temporelle pour tenir compte des effets temporels et du traitement par des termes d'interaction temporelle pour tester l'impact du traitement sur les résultats après l'intervention et le suivi de 6 mois. Toutes les analyses seront effectuées en intention de traiter.
Les considérations de pouvoir évalueront notre hypothèse principale - les jeunes YRI rapporteront des avantages de santé mentale significativement plus importants que les jeunes témoins. Les chercheurs supposent une différence moyenne standardisée entre les conditions d'intervention et de contrôle d'environ 0,30 à 0,45 pour déterminer l'efficacité de l'YRI sur les résultats de santé mentale des jeunes, ce qui correspond aux tailles d'effet observées dans nos études antérieures. En supposant un niveau alpha standard < 0,05 avec des données de 2 points dans le temps avec une corrélation intra-classe (au sein d'un individu) modérée d'environ 0,5 et représentant une attrition de 20 %, cet ECR a une puissance de 0,80 pour détecter une taille d'effet moyenne standardisée de environ 0,35.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Bogotá, Colombie
- Open recruitment
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes de 18 à 30 ans
- Migrant vénézuélien ou colombien qui a été déplacé à l'intérieur de son propre pays ou directement/indirectement touché par le conflit interne en Colombie
Critère d'exclusion:
- Suicidalité ou homicide actuel
- Psychose
- Condition médicale grave ou déficience cognitive grave qui empêcherait la capacité de participer aux évaluations et aux activités de l'étude, telle qu'évaluée via le MINI-SCID par un psychologue de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entrepreneuriat et groupe Jóvenes Capibara
Les participants au bras expérimental recevront une intervention de 10 jours, qui consiste en un programme d'entrepreneuriat, plus Jóvenes Capibara, une intervention qui vise à améliorer la régulation des émotions et les symptômes de santé mentale chez les jeunes touchés par la violence.
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Jóvenes Capibara est une intervention de groupe de 10 séances qui a été culturellement adaptée de l'intervention de préparation des jeunes, qui a été initialement développée en Sierra Leone pour les jeunes touchés par le conflit.
Jóvenes Capibara a été adapté au contexte colombien à l'aide du cadre ADAPT-ITT, qui garantissait que l'intervention était adaptée aux besoins des jeunes colombiens et vénézuéliens.
Autres noms:
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Autre: Contrôler l'état de la liste d'attente
Les participants à la condition de liste d'attente de contrôle seront éligibles pour recevoir l'intervention après une collecte de données de suivi de 6 mois, qui aura lieu environ 10 à 12 mois après que le groupe Entrepreneuriat et Jóvenes Capibara aura reçu l'intervention.
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Jóvenes Capibara est une intervention de groupe de 10 séances qui a été culturellement adaptée de l'intervention de préparation des jeunes, qui a été initialement développée en Sierra Leone pour les jeunes touchés par le conflit.
Jóvenes Capibara a été adapté au contexte colombien à l'aide du cadre ADAPT-ITT, qui garantissait que l'intervention était adaptée aux besoins des jeunes colombiens et vénézuéliens.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Ligne de base
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Échelle de 18 items qui mesure la régulation des émotions à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5.
Des scores plus faibles indiquent une moins bonne régulation des émotions.
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Ligne de base
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Échelle de 18 items qui mesure la régulation des émotions à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5.
Des scores plus faibles indiquent une moins bonne régulation des émotions.
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Immédiatement après l'intervention
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Échelle de 18 items qui mesure la régulation des émotions à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5.
Des scores plus faibles indiquent une moins bonne régulation des émotions.
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Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: Ligne de base
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Échelle de 36 éléments qui mesure l'incapacité auto-évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (aucun) à 5 (extrêmement ou ne peut pas le faire).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'incapacité plus élevés.
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Ligne de base
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Échelle de 36 éléments qui mesure l'incapacité auto-évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (aucun) à 5 (extrêmement ou ne peut pas le faire).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'incapacité plus élevés.
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Immédiatement après l'intervention
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Échelle de 36 éléments qui mesure l'incapacité auto-évaluée à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 points allant de 1 (aucun) à 5 (extrêmement ou ne peut pas le faire).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'incapacité plus élevés.
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Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
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Échelle de dépression à 9 items.
Cette échelle utilise une échelle de Likert de 0 à 3.
Des niveaux inférieurs indiquent moins de symptômes de dépression.
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Ligne de base
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Échelle de dépression à 9 items.
Cette échelle utilise une échelle de Likert de 0 à 3.
Des niveaux inférieurs indiquent moins de symptômes de dépression.
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Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Échelle de dépression à 9 items.
Cette échelle utilise une échelle de Likert de 0 à 3.
Des niveaux inférieurs indiquent moins de symptômes de dépression.
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Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Outil de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Ligne de base
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Échelle d'anxiété en 7 points.
Cette échelle utilise une échelle de Likert de 0 à 3, 0 étant "pas du tout" et 3 étant "presque tous les jours".
Des niveaux inférieurs indiquent moins de symptômes d'anxiété.
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Ligne de base
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Outil de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Échelle d'anxiété en 7 points.
Cette échelle utilise une échelle de Likert de 0 à 3, 0 étant "pas du tout" et 3 étant "presque tous les jours".
Des niveaux inférieurs indiquent moins de symptômes d'anxiété.
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Immédiatement après l'intervention
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Outil de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Échelle d'anxiété en 7 points.
Cette échelle utilise une échelle de Likert de 0 à 3, 0 étant "pas du tout" et 3 étant "presque tous les jours".
Des niveaux inférieurs indiquent moins de symptômes d'anxiété.
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Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version civile (PTSD CL)
Délai: Ligne de base
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Échelle de stress post-traumatique en 17 items.
Cette échelle utilise une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant "Pas du tout" et 5 étant "Extrêmement".
Des scores plus faibles indiquent moins de symptômes de stress post-traumatique.
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Ligne de base
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version civile (PTSD CL)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Échelle de stress post-traumatique en 17 items.
Cette échelle utilise une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant "Pas du tout" et 5 étant "Extrêmement".
Des scores plus faibles indiquent moins de symptômes de stress post-traumatique.
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Immédiatement après l'intervention
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version civile (PTSD CL)
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Échelle de stress post-traumatique en 17 items.
Cette échelle utilise une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant "Pas du tout" et 5 étant "Extrêmement".
Des scores plus faibles indiquent moins de symptômes de stress post-traumatique.
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Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Ligne de base
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Échelle d'auto-efficacité en 10 items.
Cette échelle utilise une échelle de Liker de 1 à 4, 1 étant "Pas du tout vrai" et 4 étant "Exactement vrai".
Des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs d'auto-efficacité.
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Ligne de base
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Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Échelle d'auto-efficacité en 10 items.
Cette échelle utilise une échelle de Liker de 1 à 4, 1 étant "Pas du tout vrai" et 4 étant "Exactement vrai".
Des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs d'auto-efficacité.
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Immédiatement après l'intervention
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Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Échelle d'auto-efficacité en 10 items.
Cette échelle utilise une échelle de Liker de 1 à 4, 1 étant "Pas du tout vrai" et 4 étant "Exactement vrai".
Des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs d'auto-efficacité.
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Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Violence entre partenaires intimes à l'échelle démographique et domestique (DHS-IPV)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire de 19 à 36 items.
Le nombre d'items demandés dépend du nombre de questions approuvées.
Les réponses sont Oui [1] ou Non [0].
Les 5 premières questions sont posées à tout le monde et elles n'ont pas de schéma de saut.
Les questions 6 à 35 sont posées et si la réponse est oui, une question de suivi est posée ; sinon, la question de suivi de la question est ignorée.
Des niveaux inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de violence entre partenaires intimes
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Ligne de base
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Violence entre partenaires intimes à l'échelle démographique et domestique (DHS-IPV)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire de 19 à 36 items.
Le nombre d'items demandés dépend du nombre de questions approuvées.
Les réponses sont Oui [1] ou Non [0].
Les 5 premières questions sont posées à tout le monde et elles n'ont pas de schéma de saut.
Les questions 6 à 35 sont posées et si la réponse est oui, une question de suivi est posée ; sinon, la question de suivi de la question est ignorée.
Des niveaux inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de violence entre partenaires intimes
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Immédiatement après l'intervention
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Violence entre partenaires intimes à l'échelle démographique et domestique (DHS-IPV)
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Questionnaire de 19 à 36 items.
Le nombre d'items demandés dépend du nombre de questions approuvées.
Les réponses sont Oui [1] ou Non [0].
Les 5 premières questions sont posées à tout le monde et elles n'ont pas de schéma de saut.
Les questions 6 à 35 sont posées et si la réponse est oui, une question de suivi est posée ; sinon, la question de suivi de la question est ignorée.
Des niveaux inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de violence entre partenaires intimes
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Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Résultats sur le marché du travail
Délai: Ligne de base
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Les résultats sur le marché du travail sont mesurés à l'aide d'une échelle validée mise au point en Colombie.
Il se compose de 21 questions.
Les questions 1 à 4 sont des questions Oui [1], Non [2].
Si la réponse est Oui à ces questions, les questions 5 à 19 sont posées.
Sinon, les questions 5 à 19 sont sautées et les questions 20 et 21 posées.
Ce questionnaire pose des questions sur le type d'emploi, le nombre d'heures travaillées, le nombre de jours travaillés au cours du mois précédent, la profession et le revenu.
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Ligne de base
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Résultats sur le marché du travail
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les résultats sur le marché du travail sont mesurés à l'aide d'une échelle validée mise au point en Colombie.
Il se compose de 21 questions.
Les questions 1 à 4 sont des questions Oui [1], Non [2].
Si la réponse est Oui à ces questions, les questions 5 à 19 sont posées.
Sinon, les questions 5 à 19 sont sautées et les questions 20 et 21 posées.
Ce questionnaire pose des questions sur le type d'emploi, le nombre d'heures travaillées, le nombre de jours travaillés au cours du mois précédent, la profession et le revenu.
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Immédiatement après l'intervention
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Résultats sur le marché du travail
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Les résultats sur le marché du travail sont mesurés à l'aide d'une échelle validée mise au point en Colombie.
Il se compose de 21 questions.
Les questions 1 à 4 sont des questions Oui [1], Non [2].
Si la réponse est Oui à ces questions, les questions 5 à 19 sont posées.
Sinon, les questions 5 à 19 sont sautées et les questions 20 et 21 posées.
Ce questionnaire pose des questions sur le type d'emploi, le nombre d'heures travaillées, le nombre de jours travaillés au cours du mois précédent, la profession et le revenu.
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Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateurs de soins familiaux (ICF)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire en 12 points.
6 items sont des items de suivi de la question racine (questions paires).
Si la question de base est approuvée, la question de suivi est posée.
La question fondamentale a deux réponses; Oui [1], Non [0].
Les questions de suivi demandent qui a engagé l'enfant dans une certaine activité (c.-à-d., mère, père, autre).
Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats en matière d'engagement des enfants.
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Ligne de base
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Indicateurs de soins familiaux (ICF)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire en 12 points.
6 items sont des items de suivi de la question racine (questions paires).
Si la question de base est approuvée, la question de suivi est posée.
La question fondamentale a deux réponses; Oui [1], Non [0].
Les questions de suivi demandent qui a engagé l'enfant dans une certaine activité (c.-à-d., mère, père, autre).
Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats en matière d'engagement des enfants.
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Immédiatement après l'intervention
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Indicateurs de soins familiaux (ICF)
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Questionnaire en 12 points.
6 items sont des items de suivi de la question racine (questions paires).
Si la question de base est approuvée, la question de suivi est posée.
La question fondamentale a deux réponses; Oui [1], Non [0].
Les questions de suivi demandent qui a engagé l'enfant dans une certaine activité (c.-à-d., mère, père, autre).
Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats en matière d'engagement des enfants.
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Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27332
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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