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Améliorer la santé mentale des jeunes colombiens et vénézuéliens touchés par le déplacement forcé (JC)

5 août 2024 mis à jour par: Maria Pineros Leano, Boston College
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'efficacité d'une intervention de régulation des émotions appelée Jóvenes Capibara dans un échantillon de jeunes migrants et déplacés internes vénézuéliens âgés de 18 à 30 ans dans le cadre d'un programme d'entrepreneuriat de 10 jours. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : (a) Jóvenes Capibara est-il faisable et acceptable parmi les jeunes déplacés internes et migrants vénézuéliens âgés de 18 à 30 ans en Colombie ? ; (b) La prestation de Jóvenes Capibara dans le cadre de la formation à l'entrepreneuriat est-elle faisable et acceptable parmi les animateurs ? ; (c) Jóvenes Capibara est-il associé à une amélioration de la santé mentale, du fonctionnement quotidien et des résultats sur le marché du travail chez les jeunes colombiens et vénézuéliens qui reçoivent l'YRI par rapport aux jeunes témoins ? Les participants recevront une intervention de 10 jours, qui consiste en un programme d'entrepreneuriat, plus Jóvenes Capibara, une intervention qui vise à améliorer la régulation des émotions et les symptômes de santé mentale chez les jeunes touchés par la violence. Des mesures seront prises au départ, après l'intervention et lors du suivi post-intervention à 6 mois. Le groupe de comparaison recevra l'intervention un an après le jeune dans la condition expérimentale. Les chercheurs compareront le groupe expérimental et le groupe témoin de la liste d'attente pour déterminer les effets de Jóvenes Capibara sur la santé mentale, le fonctionnement quotidien et les résultats sur le marché du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront et inscriront 120 jeunes hommes/120 jeunes femmes (N = 240) âgés de 18 à 30 ans de plusieurs communautés de Bogotá en utilisant une sélection stratifiée pour l'équilibre entre les sexes ; puis randomiser les jeunes pour recevoir le YRI dans le cadre de la formation en entrepreneuriat (N = 120) ou pour une condition de liste d'attente (N = 120). Les jeunes inscrits sur la liste d'attente seront éligibles pour recevoir l'intervention après une collecte de données de suivi de 6 mois. Un ensemble codifié de règles de randomisation minimisera les risques de contamination, et une séquence d'allocation de randomisation générée par ordinateur guidera les procédures de randomisation.

Mesures, points de données et stratégie d'analyse des données : les enquêteurs recueilleront des données quantitatives sur la santé mentale et le fonctionnement quotidien au départ, après l'intervention et au suivi de 6 mois. Les enquêteurs recueilleront des données qualitatives et quantitatives après l'intervention auprès des animateurs et des superviseurs de YRI sur les résultats de la mise en œuvre (faisabilité, acceptabilité, adoption, pertinence). Les enquêteurs utiliseront l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS), l'échelle d'auto-efficacité générale, le calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS), le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), le dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7), la liste de contrôle du SSPT- version civile (PCL-C) et les éléments IPV à l'échelle démographique et des ménages (DHS-IPV). Les enquêteurs évalueront également les résultats sur le marché du travail, y compris l'emploi, les heures travaillées et le revenu gagné à chaque instant. Un sous-ensemble de jeunes (n = 24) sélectionnés sur la base d'une matrice d'échantillonnage multivariée réaliseront des entretiens de sortie pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la satisfaction de l'IRJ.

Les chercheurs utiliseront la modélisation des effets linéaires mixtes pour étudier l'efficacité clinique de l'YRI sur les résultats de santé mentale et comportementale chez les jeunes. Les chercheurs compareront les participants YRI à ceux de la condition de contrôle pour évaluer s'il y a un changement significativement plus important dans la santé mentale, la régulation des émotions, le fonctionnement quotidien et les résultats sur le marché du travail au fil du temps chez les participants YRI. Les chercheurs utiliseront des modèles linéaires à effets mixtes pour évaluer l'impact de l'intervention sur les résultats quantitatifs en matière de santé mentale. Ces modèles prendront en compte le regroupement des résultats individuels parmi les agents de santé non professionnels fournissant l'YRI ainsi que le regroupement des résultats chez les individus à différents moments. Dans les cas où les scores de l'échelle des résultats sont biaisés et violent l'hypothèse de normalité des modèles linéaires, les enquêteurs utiliseront des modèles linéaires généralisés avec une distribution de Poisson. Les enquêteurs incluront une variable fictive temporelle pour tenir compte des effets temporels et du traitement par des termes d'interaction temporelle pour tester l'impact du traitement sur les résultats après l'intervention et le suivi de 6 mois. Toutes les analyses seront effectuées en intention de traiter.

Les considérations de pouvoir évalueront notre hypothèse principale - les jeunes YRI rapporteront des avantages de santé mentale significativement plus importants que les jeunes témoins. Les chercheurs supposent une différence moyenne standardisée entre les conditions d'intervention et de contrôle d'environ 0,30 à 0,45 pour déterminer l'efficacité de l'YRI sur les résultats de santé mentale des jeunes, ce qui correspond aux tailles d'effet observées dans nos études antérieures. En supposant un niveau alpha standard < 0,05 avec des données de 2 points dans le temps avec une corrélation intra-classe (au sein d'un individu) modérée d'environ 0,5 et représentant une attrition de 20 %, cet ECR a une puissance de 0,80 pour détecter une taille d'effet moyenne standardisée de environ 0,35.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bogotá, Colombie
        • Open recruitment

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes de 18 à 30 ans
  • Migrant vénézuélien ou colombien qui a été déplacé à l'intérieur de son propre pays ou directement/indirectement touché par le conflit interne en Colombie

Critère d'exclusion:

  • Suicidalité ou homicide actuel
  • Psychose
  • Condition médicale grave ou déficience cognitive grave qui empêcherait la capacité de participer aux évaluations et aux activités de l'étude, telle qu'évaluée via le MINI-SCID par un psychologue de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entrepreneuriat et groupe Jóvenes Capibara
Les participants au bras expérimental recevront une intervention de 10 jours, qui consiste en un programme d'entrepreneuriat, plus Jóvenes Capibara, une intervention qui vise à améliorer la régulation des émotions et les symptômes de santé mentale chez les jeunes touchés par la violence.
Jóvenes Capibara est une intervention de groupe de 10 séances qui a été culturellement adaptée de l'intervention de préparation des jeunes, qui a été initialement développée en Sierra Leone pour les jeunes touchés par le conflit. Jóvenes Capibara a été adapté au contexte colombien à l'aide du cadre ADAPT-ITT, qui garantissait que l'intervention était adaptée aux besoins des jeunes colombiens et vénézuéliens.
Autres noms:
  • Intervention de préparation des jeunes
Autre: Contrôler l'état de la liste d'attente
Les participants à la condition de liste d'attente de contrôle seront éligibles pour recevoir l'intervention après une collecte de données de suivi de 6 mois, qui aura lieu environ 10 à 12 mois après que le groupe Entrepreneuriat et Jóvenes Capibara aura reçu l'intervention.
Jóvenes Capibara est une intervention de groupe de 10 séances qui a été culturellement adaptée de l'intervention de préparation des jeunes, qui a été initialement développée en Sierra Leone pour les jeunes touchés par le conflit. Jóvenes Capibara a été adapté au contexte colombien à l'aide du cadre ADAPT-ITT, qui garantissait que l'intervention était adaptée aux besoins des jeunes colombiens et vénézuéliens.
Autres noms:
  • Intervention de préparation des jeunes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Ligne de base
Échelle de 18 items qui mesure la régulation des émotions à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5. Des scores plus faibles indiquent une moins bonne régulation des émotions.
Ligne de base
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Échelle de 18 items qui mesure la régulation des émotions à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5. Des scores plus faibles indiquent une moins bonne régulation des émotions.
Immédiatement après l'intervention
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
Échelle de 18 items qui mesure la régulation des émotions à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5. Des scores plus faibles indiquent une moins bonne régulation des émotions.
Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: Ligne de base
Échelle de 36 éléments qui mesure l'incapacité auto-évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (aucun) à 5 (extrêmement ou ne peut pas le faire). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'incapacité plus élevés.
Ligne de base
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Échelle de 36 éléments qui mesure l'incapacité auto-évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (aucun) à 5 (extrêmement ou ne peut pas le faire). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'incapacité plus élevés.
Immédiatement après l'intervention
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
Échelle de 36 éléments qui mesure l'incapacité auto-évaluée à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 points allant de 1 (aucun) à 5 (extrêmement ou ne peut pas le faire). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'incapacité plus élevés.
Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
Échelle de dépression à 9 items. Cette échelle utilise une échelle de Likert de 0 à 3. Des niveaux inférieurs indiquent moins de symptômes de dépression.
Ligne de base
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Échelle de dépression à 9 items. Cette échelle utilise une échelle de Likert de 0 à 3. Des niveaux inférieurs indiquent moins de symptômes de dépression.
Immédiatement après l'intervention
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
Échelle de dépression à 9 items. Cette échelle utilise une échelle de Likert de 0 à 3. Des niveaux inférieurs indiquent moins de symptômes de dépression.
Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
Outil de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Ligne de base
Échelle d'anxiété en 7 points. Cette échelle utilise une échelle de Likert de 0 à 3, 0 étant "pas du tout" et 3 étant "presque tous les jours". Des niveaux inférieurs indiquent moins de symptômes d'anxiété.
Ligne de base
Outil de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Échelle d'anxiété en 7 points. Cette échelle utilise une échelle de Likert de 0 à 3, 0 étant "pas du tout" et 3 étant "presque tous les jours". Des niveaux inférieurs indiquent moins de symptômes d'anxiété.
Immédiatement après l'intervention
Outil de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
Échelle d'anxiété en 7 points. Cette échelle utilise une échelle de Likert de 0 à 3, 0 étant "pas du tout" et 3 étant "presque tous les jours". Des niveaux inférieurs indiquent moins de symptômes d'anxiété.
Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version civile (PTSD CL)
Délai: Ligne de base
Échelle de stress post-traumatique en 17 items. Cette échelle utilise une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant "Pas du tout" et 5 étant "Extrêmement". Des scores plus faibles indiquent moins de symptômes de stress post-traumatique.
Ligne de base
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version civile (PTSD CL)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Échelle de stress post-traumatique en 17 items. Cette échelle utilise une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant "Pas du tout" et 5 étant "Extrêmement". Des scores plus faibles indiquent moins de symptômes de stress post-traumatique.
Immédiatement après l'intervention
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version civile (PTSD CL)
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
Échelle de stress post-traumatique en 17 items. Cette échelle utilise une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant "Pas du tout" et 5 étant "Extrêmement". Des scores plus faibles indiquent moins de symptômes de stress post-traumatique.
Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Ligne de base
Échelle d'auto-efficacité en 10 items. Cette échelle utilise une échelle de Liker de 1 à 4, 1 étant "Pas du tout vrai" et 4 étant "Exactement vrai". Des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs d'auto-efficacité.
Ligne de base
Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Immédiatement après l'intervention
Échelle d'auto-efficacité en 10 items. Cette échelle utilise une échelle de Liker de 1 à 4, 1 étant "Pas du tout vrai" et 4 étant "Exactement vrai". Des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs d'auto-efficacité.
Immédiatement après l'intervention
Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
Échelle d'auto-efficacité en 10 items. Cette échelle utilise une échelle de Liker de 1 à 4, 1 étant "Pas du tout vrai" et 4 étant "Exactement vrai". Des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs d'auto-efficacité.
Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
Violence entre partenaires intimes à l'échelle démographique et domestique (DHS-IPV)
Délai: Ligne de base
Questionnaire de 19 à 36 items. Le nombre d'items demandés dépend du nombre de questions approuvées. Les réponses sont Oui [1] ou Non [0]. Les 5 premières questions sont posées à tout le monde et elles n'ont pas de schéma de saut. Les questions 6 à 35 sont posées et si la réponse est oui, une question de suivi est posée ; sinon, la question de suivi de la question est ignorée. Des niveaux inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de violence entre partenaires intimes
Ligne de base
Violence entre partenaires intimes à l'échelle démographique et domestique (DHS-IPV)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Questionnaire de 19 à 36 items. Le nombre d'items demandés dépend du nombre de questions approuvées. Les réponses sont Oui [1] ou Non [0]. Les 5 premières questions sont posées à tout le monde et elles n'ont pas de schéma de saut. Les questions 6 à 35 sont posées et si la réponse est oui, une question de suivi est posée ; sinon, la question de suivi de la question est ignorée. Des niveaux inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de violence entre partenaires intimes
Immédiatement après l'intervention
Violence entre partenaires intimes à l'échelle démographique et domestique (DHS-IPV)
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
Questionnaire de 19 à 36 items. Le nombre d'items demandés dépend du nombre de questions approuvées. Les réponses sont Oui [1] ou Non [0]. Les 5 premières questions sont posées à tout le monde et elles n'ont pas de schéma de saut. Les questions 6 à 35 sont posées et si la réponse est oui, une question de suivi est posée ; sinon, la question de suivi de la question est ignorée. Des niveaux inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de violence entre partenaires intimes
Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
Résultats sur le marché du travail
Délai: Ligne de base
Les résultats sur le marché du travail sont mesurés à l'aide d'une échelle validée mise au point en Colombie. Il se compose de 21 questions. Les questions 1 à 4 sont des questions Oui [1], Non [2]. Si la réponse est Oui à ces questions, les questions 5 à 19 sont posées. Sinon, les questions 5 à 19 sont sautées et les questions 20 et 21 posées. Ce questionnaire pose des questions sur le type d'emploi, le nombre d'heures travaillées, le nombre de jours travaillés au cours du mois précédent, la profession et le revenu.
Ligne de base
Résultats sur le marché du travail
Délai: Immédiatement après l'intervention
Les résultats sur le marché du travail sont mesurés à l'aide d'une échelle validée mise au point en Colombie. Il se compose de 21 questions. Les questions 1 à 4 sont des questions Oui [1], Non [2]. Si la réponse est Oui à ces questions, les questions 5 à 19 sont posées. Sinon, les questions 5 à 19 sont sautées et les questions 20 et 21 posées. Ce questionnaire pose des questions sur le type d'emploi, le nombre d'heures travaillées, le nombre de jours travaillés au cours du mois précédent, la profession et le revenu.
Immédiatement après l'intervention
Résultats sur le marché du travail
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
Les résultats sur le marché du travail sont mesurés à l'aide d'une échelle validée mise au point en Colombie. Il se compose de 21 questions. Les questions 1 à 4 sont des questions Oui [1], Non [2]. Si la réponse est Oui à ces questions, les questions 5 à 19 sont posées. Sinon, les questions 5 à 19 sont sautées et les questions 20 et 21 posées. Ce questionnaire pose des questions sur le type d'emploi, le nombre d'heures travaillées, le nombre de jours travaillés au cours du mois précédent, la profession et le revenu.
Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de soins familiaux (ICF)
Délai: Ligne de base
Questionnaire en 12 points. 6 items sont des items de suivi de la question racine (questions paires). Si la question de base est approuvée, la question de suivi est posée. La question fondamentale a deux réponses; Oui [1], Non [0]. Les questions de suivi demandent qui a engagé l'enfant dans une certaine activité (c.-à-d., mère, père, autre). Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats en matière d'engagement des enfants.
Ligne de base
Indicateurs de soins familiaux (ICF)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Questionnaire en 12 points. 6 items sont des items de suivi de la question racine (questions paires). Si la question de base est approuvée, la question de suivi est posée. La question fondamentale a deux réponses; Oui [1], Non [0]. Les questions de suivi demandent qui a engagé l'enfant dans une certaine activité (c.-à-d., mère, père, autre). Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats en matière d'engagement des enfants.
Immédiatement après l'intervention
Indicateurs de soins familiaux (ICF)
Délai: Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence
Questionnaire en 12 points. 6 items sont des items de suivi de la question racine (questions paires). Si la question de base est approuvée, la question de suivi est posée. La question fondamentale a deux réponses; Oui [1], Non [0]. Les questions de suivi demandent qui a engagé l'enfant dans une certaine activité (c.-à-d., mère, père, autre). Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats en matière d'engagement des enfants.
Suivi de 6 mois : jusqu'à 8 mois après la consultation de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

15 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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