Poprawa zdrowia psychicznego wśród kolumbijskiej i wenezuelskiej młodzieży dotkniętej przymusowym wysiedleniem (JC)
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Maria Pineros Leano, Boston College
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności interwencji regulującej emocje, zwanej Jóvenes Capibara, na próbie wenezuelskiej populacji migrantów i osób wewnętrznie przesiedlonych w wieku od 18 do 30 lat, przeprowadzonej w ramach 10-dniowego programu przedsiębiorczości typu boot-camp.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (a) Czy Jóvenes Capibara jest wykonalny i akceptowalny wśród IDP i młodych migrantów z Wenezueli w wieku 18-30 lat w Kolumbii?;
(b) Czy realizacja Jóvenes Capibara w ramach szkolenia z przedsiębiorczości jest wykonalna i akceptowana przez facylitatorów?;
(c) Czy Jóvenes Capibara wiąże się z poprawą zdrowia psychicznego, codziennym funkcjonowaniem i wynikami na rynku pracy u młodzieży kolumbijskiej i wenezuelskiej, która otrzymuje YRI w porównaniu z młodzieżą z grupy kontrolnej?
Uczestnicy otrzymają 10-dniową interwencję, która składa się z programu przedsiębiorczości oraz Jóvenes Capibara, interwencji mającej na celu poprawę regulacji emocji i objawów zdrowia psychicznego wśród młodzieży dotkniętej przemocą.
Środki zostaną podjęte na początku badania, po interwencji i podczas 6-miesięcznej obserwacji po interwencji.
Grupa porównawcza otrzyma interwencję rok po młodości w warunkach eksperymentalnych.
Naukowcy porównają grupę eksperymentalną i grupę kontrolną z listy oczekujących, aby określić wpływ Jóvenes Capibara na zdrowie psychiczne, codzienne funkcjonowanie i wyniki na rynku pracy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutują i zapiszą 120 młodych mężczyzn/120 kobiet (N=240) w wieku 18-30 lat z kilku społeczności w Bogocie, stosując selekcję warstwową w celu uzyskania równowagi płci; a następnie losowo przydziel młodzież do otrzymania YRI w ramach szkolenia z przedsiębiorczości (N=120) lub do stanu na liście oczekujących (N=120). Młodzież z listy oczekujących będzie kwalifikować się do interwencji po 6-miesięcznym okresie zbierania danych uzupełniających. Skodyfikowany zestaw zasad randomizacji zminimalizuje ryzyko zanieczyszczenia, a generowana komputerowo sekwencja alokacji randomizacji będzie kierować procedurami randomizacji.
Pomiary, punkty danych i strategia analizy danych: Badacze będą gromadzić dane ilościowe dotyczące zdrowia psychicznego i codziennego funkcjonowania na początku, po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji. Badacze będą zbierać dane jakościowe i ilościowe po interwencji od facylitatorów i przełożonych YRI na temat wyników wdrożenia (wykonalność, akceptowalność, przyjęcie, stosowność). Badacze wykorzystają Skalę Trudności w Regulacji Emocji (DERS), Skalę Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności, Harmonogram Oceny Niepełnosprawności WHO (WHODAS), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), Skalę Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), Listę kontrolną PTSD- Wersja cywilna (PCL-C) oraz elementy IPV w skali demograficznej i gospodarstwa domowego (DHS-IPV). Badacze ocenią również wyniki rynku pracy, w tym zatrudnienie, przepracowane godziny i dochód uzyskany w każdym punkcie czasowym. Podgrupa młodzieży (n=24) wybrana na podstawie wielowymiarowej macierzy doboru próby przeprowadzi wywiady końcowe w celu oceny wykonalności, akceptowalności i zadowolenia YRI.
Badacze wykorzystają modelowanie mieszanych efektów liniowych, aby zbadać skuteczność kliniczną YRI w odniesieniu do wyników w zakresie zdrowia psychicznego i behawioralnego wśród młodzieży. Badacze porównają uczestników YRI z osobami z grupy kontrolnej, aby ocenić, czy wśród uczestników YRI zaszły znacznie większe zmiany w zakresie zdrowia psychicznego, regulacji emocji, codziennego funkcjonowania i wyników na rynku pracy. Badacze wykorzystają modele liniowe efektów mieszanych, aby ocenić wpływ interwencji na ilościowe wyniki w zakresie zdrowia psychicznego. Modele te będą uwzględniać grupowanie indywidualnych wyników wśród nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia dostarczających YRI, a także grupowanie wyników w obrębie poszczególnych punktów czasowych. W przypadkach, gdy wyniki skali wyników są przekrzywione i naruszają założenie o normalności dla modeli liniowych, badacze użyją uogólnionych modeli liniowych z rozkładem Poissona. Badacze uwzględnią zmienną fikcyjną w czasie, aby uwzględnić efekty czasowe i leczenie według warunków interakcji w czasie, aby przetestować wpływ leczenia na wyniki po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji. Wszystkie analizy będą przeprowadzane na zasadzie zamiaru leczenia.
Rozważania dotyczące władzy ocenią naszą główną hipotezę - młodzież YRI odnotuje znacznie większe korzyści dla zdrowia psychicznego niż młodzież z grupy kontrolnej. Badacze zakładają standaryzowaną średnią różnicę między warunkami interwencji i kontroli wynoszącą około 0,30-0,45, aby określić skuteczność YRI na wyniki zdrowia psychicznego młodzieży, co odpowiada wielkościom efektów obserwowanym w naszych wcześniejszych badaniach. Zakładając standardowy poziom alfa <0,05 z danymi z 2 punktów czasowych z umiarkowaną korelacją wewnątrz klasy (w obrębie jednostki) wynoszącą około 0,5 i biorąc pod uwagę 20% wyniszczenia, ten RCT ma moc 0,80 do wykrycia znormalizowanej średniej wielkości efektu wynoszącej około 0,35.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Open recruitment
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 18-30 lat
- Imigrant z Wenezueli lub Kolumbijczyk, który został wewnętrznie przesiedlony lub bezpośrednio/pośrednio dotknięty konfliktem wewnętrznym w Kolumbii
Kryteria wyłączenia:
- Obecne samobójstwo lub zabójstwo
- Psychoza
- Poważny stan zdrowia lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które wykluczałoby możliwość uczestniczenia w ocenach i działaniach w ramach badania, zgodnie z oceną MINI-SCID przeprowadzoną przez psychologa badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedsiębiorczość i grupa Jóvenes Capibara
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają 10-dniową interwencję, która składa się z programu przedsiębiorczości oraz Jóvenes Capibara, interwencji mającej na celu poprawę regulacji emocji i objawów zdrowia psychicznego wśród młodzieży dotkniętej przemocą.
|
Jóvenes Capibara to 10-sesyjna interwencja grupowa, która została kulturowo zaadaptowana z Interwencji Gotowości Młodzieży, która została pierwotnie opracowana w Sierra Leone dla młodzieży dotkniętej konfliktem.
Jóvenes Capibara został dostosowany do kontekstu kolumbijskiego przy użyciu ram ADAPT-ITT, co zapewniło, że interwencja była odpowiednia do potrzeb kolumbijskiej i wenezuelskiej młodzieży.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontroluj stan listy oczekujących
Uczestnicy znajdujący się na kontrolnej liście oczekujących będą uprawnieni do otrzymania interwencji po 6-miesięcznym okresie zbierania danych uzupełniających, co nastąpi około 10 do 12 miesięcy po otrzymaniu interwencji przez grupę Entrepreneurship and Jóvenes Capibara.
|
Jóvenes Capibara to 10-sesyjna interwencja grupowa, która została kulturowo zaadaptowana z Interwencji Gotowości Młodzieży, która została pierwotnie opracowana w Sierra Leone dla młodzieży dotkniętej konfliktem.
Jóvenes Capibara został dostosowany do kontekstu kolumbijskiego przy użyciu ram ADAPT-ITT, co zapewniło, że interwencja była odpowiednia do potrzeb kolumbijskiej i wenezuelskiej młodzieży.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
18-punktowa skala, która mierzy regulację emocji za pomocą skali Likerta 1-5.
Niższe wyniki wskazują na gorszą regulację emocji.
|
Linia bazowa
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
18-punktowa skala, która mierzy regulację emocji za pomocą skali Likerta 1-5.
Niższe wyniki wskazują na gorszą regulację emocji.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
18-punktowa skala, która mierzy regulację emocji za pomocą skali Likerta 1-5.
Niższe wyniki wskazują na gorszą regulację emocji.
|
6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
36-itemowa skala, która mierzy samoocenę niepełnosprawności za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 1 (brak) do 5 (bardzo lub nie może tego zrobić).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
|
Linia bazowa
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
36-itemowa skala, która mierzy samoocenę niepełnosprawności za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 1 (brak) do 5 (bardzo lub nie może tego zrobić).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
36-itemowa skala, która mierzy samoocenę niepełnosprawności za pomocą 1-5 punktowej skali Likerta, od 1 (brak) do 5 (bardzo lub nie może tego zrobić).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
|
6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
9-punktowa skala depresji.
Ta skala wykorzystuje skalę Likerta 0-3.
Niższe poziomy wskazują na mniej objawów depresji.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
9-punktowa skala depresji.
Ta skala wykorzystuje skalę Likerta 0-3.
Niższe poziomy wskazują na mniej objawów depresji.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
9-punktowa skala depresji.
Ta skala wykorzystuje skalę Likerta 0-3.
Niższe poziomy wskazują na mniej objawów depresji.
|
6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
|
Test przesiewowy uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
7-punktowa skala lęku.
Ta skala wykorzystuje skalę Likerta 0-3, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 oznacza „prawie codziennie”.
Niższe poziomy wskazują na mniej objawów lęku.
|
Linia bazowa
|
|
Test przesiewowy uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
7-punktowa skala lęku.
Ta skala wykorzystuje skalę Likerta 0-3, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 oznacza „prawie codziennie”.
Niższe poziomy wskazują na mniej objawów lęku.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Test przesiewowy uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
7-punktowa skala lęku.
Ta skala wykorzystuje skalę Likerta 0-3, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 oznacza „prawie codziennie”.
Niższe poziomy wskazują na mniej objawów lęku.
|
6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zespół stresu pourazowego Lista kontrolna — wersja cywilna (PTSD CL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
17-itemowa skala stresu pourazowego.
Ta skala wykorzystuje skalę Likerta 1-5, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 5 „bardzo”.
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów stresu pourazowego.
|
Linia bazowa
|
|
Zespół stresu pourazowego Lista kontrolna — wersja cywilna (PTSD CL)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
17-itemowa skala stresu pourazowego.
Ta skala wykorzystuje skalę Likerta 1-5, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 5 „bardzo”.
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów stresu pourazowego.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Zespół stresu pourazowego Lista kontrolna — wersja cywilna (PTSD CL)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
17-itemowa skala stresu pourazowego.
Ta skala wykorzystuje skalę Likerta 1-5, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 5 „bardzo”.
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów stresu pourazowego.
|
6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
10-itemowa skala poczucia własnej skuteczności.
Ta skala wykorzystuje skalę Likera 1-4, gdzie 1 oznacza „całkowicie nieprawdziwe”, a 4 oznacza „dokładnie prawdziwe”.
Niższe wyniki wskazują na niższy poziom poczucia własnej skuteczności.
|
Linia bazowa
|
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
10-itemowa skala poczucia własnej skuteczności.
Ta skala wykorzystuje skalę Likera 1-4, gdzie 1 oznacza „całkowicie nieprawdziwe”, a 4 oznacza „dokładnie prawdziwe”.
Niższe wyniki wskazują na niższy poziom poczucia własnej skuteczności.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
10-itemowa skala poczucia własnej skuteczności.
Ta skala wykorzystuje skalę Likera 1-4, gdzie 1 oznacza „całkowicie nieprawdziwe”, a 4 oznacza „dokładnie prawdziwe”.
Niższe wyniki wskazują na niższy poziom poczucia własnej skuteczności.
|
6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
|
Skala demograficzna i domowa Przemoc ze strony partnera intymnego (DHS-IPV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz 19-36 pozycji.
Liczba zadawanych pytań zależy od liczby zatwierdzonych pytań.
Odpowiedzi to Tak [1] lub Nie [0].
Pierwsze 5 pytań zadaje się wszystkim i nie ma wzorców pomijania.
Zadawane są pytania 6-35, a jeśli odpowiedź brzmi „tak”, zadawane jest pytanie uzupełniające; w przeciwnym razie pytanie uzupełniające pytanie jest pomijane.
Niższe poziomy wskazują na niższy poziom przemocy ze strony partnera intymnego
|
Linia bazowa
|
|
Skala demograficzna i domowa Przemoc ze strony partnera intymnego (DHS-IPV)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Kwestionariusz 19-36 pozycji.
Liczba zadawanych pytań zależy od liczby zatwierdzonych pytań.
Odpowiedzi to Tak [1] lub Nie [0].
Pierwsze 5 pytań zadaje się wszystkim i nie ma wzorców pomijania.
Zadawane są pytania 6-35, a jeśli odpowiedź brzmi „tak”, zadawane jest pytanie uzupełniające; w przeciwnym razie pytanie uzupełniające pytanie jest pomijane.
Niższe poziomy wskazują na niższy poziom przemocy ze strony partnera intymnego
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Skala demograficzna i domowa Przemoc ze strony partnera intymnego (DHS-IPV)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
Kwestionariusz 19-36 pozycji.
Liczba zadawanych pytań zależy od liczby zatwierdzonych pytań.
Odpowiedzi to Tak [1] lub Nie [0].
Pierwsze 5 pytań zadaje się wszystkim i nie ma wzorców pomijania.
Zadawane są pytania 6-35, a jeśli odpowiedź brzmi „tak”, zadawane jest pytanie uzupełniające; w przeciwnym razie pytanie uzupełniające pytanie jest pomijane.
Niższe poziomy wskazują na niższy poziom przemocy ze strony partnera intymnego
|
6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
|
Wyniki rynku pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki na rynku pracy są mierzone za pomocą zatwierdzonej skali opracowanej w Kolumbii.
Składa się z 21 pytań.
Pytania 1-4 to pytania Tak [1], Nie [2].
Jeśli odpowiedź na te pytania brzmi „Tak”, zadawane są pytania 5–19.
W przeciwnym razie pytania 5-19 są pomijane i zadawane są pytania 20 i 21.
Kwestionariusz ten zawiera pytania o rodzaj zatrudnienia, liczbę przepracowanych godzin, liczbę dni przepracowanych w ciągu ostatniego miesiąca, zawód i dochód.
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki rynku pracy
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Wyniki na rynku pracy są mierzone za pomocą zatwierdzonej skali opracowanej w Kolumbii.
Składa się z 21 pytań.
Pytania 1-4 to pytania Tak [1], Nie [2].
Jeśli odpowiedź na te pytania brzmi „Tak”, zadawane są pytania 5–19.
W przeciwnym razie pytania 5-19 są pomijane i zadawane są pytania 20 i 21.
Kwestionariusz ten zawiera pytania o rodzaj zatrudnienia, liczbę przepracowanych godzin, liczbę dni przepracowanych w ciągu ostatniego miesiąca, zawód i dochód.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Wyniki rynku pracy
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
Wyniki na rynku pracy są mierzone za pomocą zatwierdzonej skali opracowanej w Kolumbii.
Składa się z 21 pytań.
Pytania 1-4 to pytania Tak [1], Nie [2].
Jeśli odpowiedź na te pytania brzmi „Tak”, zadawane są pytania 5–19.
W przeciwnym razie pytania 5-19 są pomijane i zadawane są pytania 20 i 21.
Kwestionariusz ten zawiera pytania o rodzaj zatrudnienia, liczbę przepracowanych godzin, liczbę dni przepracowanych w ciągu ostatniego miesiąca, zawód i dochód.
|
6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki opieki nad rodziną (FCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
12-punktowy kwestionariusz.
6 pozycji to pozycje uzupełniające do pytania podstawowego (pytania o liczbie parzystej).
Jeśli pytanie podstawowe zostanie zatwierdzone, zadawane jest pytanie uzupełniające.
Pytanie macierzyste ma dwie odpowiedzi; Tak [1], Nie [0].
Pytania uzupełniające dotyczą tego, kto zaangażował dziecko w określoną czynność (tj. matka, ojciec, inne osoby).
Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zaangażowania dzieci.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki opieki nad rodziną (FCI)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
12-punktowy kwestionariusz.
6 pozycji to pozycje uzupełniające do pytania podstawowego (pytania o liczbie parzystej).
Jeśli pytanie podstawowe zostanie zatwierdzone, zadawane jest pytanie uzupełniające.
Pytanie macierzyste ma dwie odpowiedzi; Tak [1], Nie [0].
Pytania uzupełniające dotyczą tego, kto zaangażował dziecko w określoną czynność (tj. matka, ojciec, inne osoby).
Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zaangażowania dzieci.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Wskaźniki opieki nad rodziną (FCI)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
12-punktowy kwestionariusz.
6 pozycji to pozycje uzupełniające do pytania podstawowego (pytania o liczbie parzystej).
Jeśli pytanie podstawowe zostanie zatwierdzone, zadawane jest pytanie uzupełniające.
Pytanie macierzyste ma dwie odpowiedzi; Tak [1], Nie [0].
Pytania uzupełniające dotyczą tego, kto zaangażował dziecko w określoną czynność (tj. matka, ojciec, inne osoby).
Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zaangażowania dzieci.
|
6-miesięczna obserwacja: do 8 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .