Förbättring av mental hälsa bland colombianska och venezuelanska ungdomar som drabbats av tvångsförflyttning (JC)

Utredarna kommer att rekrytera och registrera 120 män/120 kvinnliga ungdomar (N=240) i åldern 18-30 från flera samhällen i Bogotá med hjälp av stratifierat urval för könsbalans; och sedan randomisera ungdomar för att få YRI inom entreprenörskapsträning (N=120) eller till en väntelista (N=120). Väntelistade ungdomar kommer att vara berättigade att få interventionen efter 6 månaders uppföljningsdatainsamling. En kodifierad uppsättning randomiseringsregler kommer att minimera föroreningsriskerna, och en datorgenererad randomiseringsallokeringssekvens kommer att vägleda randomiseringsprocedurer.

Åtgärder, datapunkter och dataanalysstrategi: Utredarna kommer att samla in kvantitativa data om mental hälsa och daglig funktion vid baslinjen, efter intervention och 6 månaders uppföljning. Utredarna kommer att samla in kvalitativa och kvantitativa data efter ingripandet från YRI:s handledare och handledare om genomföranderesultat (genomförbarhet, acceptans, antagande, lämplighet). Utredarna kommer att använda Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), General Self-Efficacy Scale, WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), PTSD Checklista- Civil version (PCL-C) och IPV-objekten i demografisk och hushållsskala (DHS-IPV). Utredarna kommer också att bedöma arbetsmarknadsutfall, inklusive sysselsättning, arbetade timmar och inkomst intjänad vid varje tidpunkt. En delmängd av ungdomar (n=24) utvalda baserat på en multivariat urvalsmatris kommer att slutföra intervjuer för att bedöma YRIs genomförbarhet, acceptans och tillfredsställelse.

Utredarna kommer att använda modellering av blandade linjära effekter för att undersöka den kliniska effektiviteten av YRI på mentala och beteendemässiga hälsoresultat bland ungdomar. Utredarna kommer att jämföra YRI-deltagare med de i kontrolltillståndet för att bedöma om det finns en signifikant större förändring i mental hälsa, känsloreglering, dagligt fungerande och arbetsmarknadsresultat över tid bland YRI-deltagare. Utredarna kommer att använda linjära modeller med blandade effekter för att bedöma effekten av interventionen på kvantitativa mentala hälsoresultat. Dessa modeller kommer att ta hänsyn till klustring av individuella resultat bland lekmannavårdare som levererar YRI samt klustring av resultat inom individer över tidpunkter. I de fall där resultatskalapoängen är skeva och bryter mot normalitetsantagandet för linjära modeller, kommer utredarna att använda generaliserade linjära modeller med en Poisson-fördelning. Utredarna kommer att inkludera en tidsvariabel för att ta hänsyn till tidseffekter och behandling efter tidsinteraktionstermer för att testa effekten av behandlingen på resultaten efter intervention och 6 månaders uppföljning. Alla analyser kommer att genomföras med avsikt att behandla.

Maktöverväganden kommer att bedöma vår primära hypotes -YRI-ungdom kommer att rapportera betydligt större mentala hälsofördelar än kontrollungdomar. Utredarna antar en standardiserad medelskillnad mellan interventions- och kontrollförhållanden på cirka 0,30-0,45 för att bestämma YRI-effektivitet på ungdomars psykiska hälsa, vilket motsvarar effektstorlekarna som observerats i våra tidigare studier. Om man antar en standard alfanivå på <0,05 med data från 2 tidpunkter med en måttlig intra-klass (inom individ) korrelation på cirka 0,5, och står för 20 % förslitning, har denna RCT en kraft på 0,80 för att detektera en standardiserad medeleffektstorlek på ungefär 0,35.