Verbetering van de geestelijke gezondheid van Colombiaanse en Venezolaanse jongeren die getroffen zijn door gedwongen ontheemding (JC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 120 mannelijke/120 vrouwelijke jongeren (N=240) van 18-30 jaar uit verschillende gemeenschappen in Bogotá rekruteren en inschrijven met behulp van gestratificeerde selectie voor genderevenwicht; en vervolgens de jongeren randomiseren om de YRI te ontvangen binnen de ondernemerschapstraining (N=120) of op een wachtlijst (N=120). Jongeren op de wachtlijst komen in aanmerking voor de interventie na 6 maanden follow-up gegevensverzameling. Een gecodificeerde set van randomisatieregels minimaliseert besmettingsrisico's, en een door de computer gegenereerde randomisatietoewijzingsvolgorde zal de randomisatieprocedures begeleiden.
Maatregelen, gegevenspunten en strategie voor gegevensanalyse: de onderzoekers verzamelen kwantitatieve gegevens over de geestelijke gezondheid en het dagelijks functioneren bij aanvang, na de interventie en na zes maanden. De onderzoekers zullen na de interventie kwalitatieve en kwantitatieve gegevens verzamelen van YRI-facilitators en supervisors over de implementatieresultaten (haalbaarheid, aanvaardbaarheid, acceptatie, geschiktheid). De onderzoekers gebruiken de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), General Self-Efficacy Scale, WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), PTSS Checklist- Civiele versie (PCL-C) en IPV-items op demografische en huishoudelijke schaal (DHS-IPV). De onderzoekers zullen ook de resultaten op de arbeidsmarkt beoordelen, inclusief werkgelegenheid, gewerkte uren en verdiend inkomen op elk tijdstip. Een subset van jongeren (n=24), geselecteerd op basis van een multivariate steekproefmatrix, zal exit-interviews afleggen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid van YRI te beoordelen.
De onderzoekers zullen gemengde lineaire effectenmodellering gebruiken om de klinische effectiviteit van de YRI op mentale en gedragsgerelateerde gezondheidsresultaten bij jongeren te onderzoeken. De onderzoekers zullen YRI-deelnemers vergelijken met die in de controleconditie om te beoordelen of er in de loop van de tijd significant grotere veranderingen zijn in de geestelijke gezondheid, emotieregulatie, dagelijks functioneren en arbeidsmarktresultaten onder YRI-deelnemers. De onderzoekers zullen lineaire modellen met gemengde effecten gebruiken om de impact van de interventie op kwantitatieve geestelijke gezondheidsresultaten te beoordelen. Deze modellen zullen rekening houden met de clustering van individuele uitkomsten onder lekengezondheidswerkers die de YRI leveren, evenals de clustering van uitkomsten binnen individuen over tijdspunten. In gevallen waarin de uitkomstschaalscores scheef zijn en de aanname van normaliteit voor lineaire modellen schenden, zullen de onderzoekers gegeneraliseerde lineaire modellen met een Poisson-verdeling gebruiken. De onderzoekers zullen een tijd-dummy-variabele opnemen om rekening te houden met tijdseffecten en behandeling door middel van tijdsinteractietermen om de impact van de behandeling op de resultaten na de interventie en de follow-up na 6 maanden te testen. Alle analyses worden uitgevoerd op een intent-to-treat basis.
Machtsoverwegingen zullen onze primaire hypothese beoordelen: YRI-jongeren zullen significant grotere voordelen voor de geestelijke gezondheid rapporteren dan controlejongeren. De onderzoekers gaan uit van een gestandaardiseerd gemiddeld verschil tussen interventie- en controlecondities van ongeveer 0,30-0,45 om de effectiviteit van YRI op de uitkomsten van de geestelijke gezondheid van jongeren te bepalen, wat overeenkomt met de effectgroottes die in onze eerdere studies zijn waargenomen. Uitgaande van een standaard alfaniveau van <0,05 met gegevens van 2 tijdstippen met een matige intra-klasse (binnen individuele) correlatie van ongeveer 0,5, en rekening houdend met 20% verloop, heeft deze RCT een power van 0,80 om een gestandaardiseerde gemiddelde effectgrootte van ongeveer 0,35.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Open recruitment
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jeugd van 18-30 jaar
- Venezolaanse migrant of Colombiaan die intern ontheemd is of direct/indirect is getroffen door interne conflicten in Colombia
Uitsluitingscriteria:
- Huidige suïcidaliteit of moorddadigheid
- Psychose
- Ernstige medische aandoening, of ernstige cognitieve stoornis die het vermogen om deel te nemen aan onderzoeksbeoordelingen en -activiteiten verhindert, zoals beoordeeld via de MINI-SCID door een studiepsycholoog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondernemerschap en Jóvenes Capibara-groep
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen een 10-daagse interventie, die bestaat uit een ondernemerschapsprogramma, plus Jóvenes Capibara, een interventie die gericht is op het verbeteren van emotieregulatie en psychische symptomen bij jongeren die door geweld worden getroffen.
|
Jóvenes Capibara is een groepsinterventie van 10 sessies die cultureel is aangepast aan de Youth Readiness Intervention, die oorspronkelijk in Sierra Leone is ontwikkeld voor door conflicten getroffen jongeren.
Jóvenes Capibara werd aangepast aan de Colombiaanse context met behulp van het ADAPT-ITT-raamwerk, dat ervoor zorgde dat de interventie relevant was voor de behoeften van Colombiaanse en Venezolaanse jongeren.
Andere namen:
|
|
Ander: Wachtlijstvoorwaarde controleren
Deelnemers aan de controlewachtlijstconditie komen in aanmerking voor de interventie na 6 maanden follow-upgegevensverzameling, die ongeveer 10 tot 12 maanden zal plaatsvinden nadat de Entrepreneurship and Jóvenes Capibara-groep de interventie heeft ontvangen.
|
Jóvenes Capibara is een groepsinterventie van 10 sessies die cultureel is aangepast aan de Youth Readiness Intervention, die oorspronkelijk in Sierra Leone is ontwikkeld voor door conflicten getroffen jongeren.
Jóvenes Capibara werd aangepast aan de Colombiaanse context met behulp van het ADAPT-ITT-raamwerk, dat ervoor zorgde dat de interventie relevant was voor de behoeften van Colombiaanse en Venezolaanse jongeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal met 18 items die emotieregulatie meet met behulp van een Likert-schaal van 1-5.
Lagere scores wijzen op een slechtere emotieregulatie.
|
Basislijn
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Schaal met 18 items die emotieregulatie meet met behulp van een Likert-schaal van 1-5.
Lagere scores wijzen op een slechtere emotieregulatie.
|
Meteen na de interventie
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
Schaal met 18 items die emotieregulatie meet met behulp van een Likert-schaal van 1-5.
Lagere scores wijzen op een slechtere emotieregulatie.
|
Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal met 36 items die de zelf beoordeelde handicap meet met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 1 (geen) tot 5 (extreem of kan het niet).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van handicap.
|
Basislijn
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Schaal met 36 items die de zelf beoordeelde handicap meet met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 1 (geen) tot 5 (extreem of kan het niet).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van handicap.
|
Meteen na de interventie
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
Schaal met 36 items die de zelf beoordeelde handicap meet met behulp van een 1-5-punts Likert-schaal variërend van 1 (geen) tot 5 (extreem of kan het niet).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van handicap.
|
Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Depressieschaal met 9 items.
Deze schaal maakt gebruik van een 0-3 Likertschaal.
Lagere niveaus duiden op minder symptomen van depressie.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Depressieschaal met 9 items.
Deze schaal maakt gebruik van een 0-3 Likertschaal.
Lagere niveaus duiden op minder symptomen van depressie.
|
Meteen na de interventie
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
Depressieschaal met 9 items.
Deze schaal maakt gebruik van een 0-3 Likertschaal.
Lagere niveaus duiden op minder symptomen van depressie.
|
Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis Screener (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Angstschaal met 7 items.
Deze schaal gebruikt een Likert-schaal van 0-3, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet' en 3 voor 'bijna elke dag'.
Lagere niveaus duiden op minder symptomen van angst.
|
Basislijn
|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis Screener (GAD-7)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Angstschaal met 7 items.
Deze schaal gebruikt een Likert-schaal van 0-3, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet' en 3 voor 'bijna elke dag'.
Lagere niveaus duiden op minder symptomen van angst.
|
Meteen na de interventie
|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis Screener (GAD-7)
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
Angstschaal met 7 items.
Deze schaal gebruikt een Likert-schaal van 0-3, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet' en 3 voor 'bijna elke dag'.
Lagere niveaus duiden op minder symptomen van angst.
|
Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
|
Posttraumatische stressstoornis Checklist - Civiele Versie (PTSS CL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Posttraumatische stressschaal met 17 items.
Deze schaal maakt gebruik van een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor "Helemaal niet" en 5 voor "Extreem".
Lagere scores duiden op minder symptomen van posttraumatische stress.
|
Basislijn
|
|
Posttraumatische stressstoornis Checklist - Civiele Versie (PTSS CL)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Posttraumatische stressschaal met 17 items.
Deze schaal maakt gebruik van een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor "Helemaal niet" en 5 voor "Extreem".
Lagere scores duiden op minder symptomen van posttraumatische stress.
|
Meteen na de interventie
|
|
Posttraumatische stressstoornis Checklist - Civiele Versie (PTSS CL)
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
Posttraumatische stressschaal met 17 items.
Deze schaal maakt gebruik van een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor "Helemaal niet" en 5 voor "Extreem".
Lagere scores duiden op minder symptomen van posttraumatische stress.
|
Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfeffectiviteitsschaal met 10 items.
Deze schaal gebruikt een Liker-schaal van 1-4, waarbij 1 staat voor "helemaal niet waar" en 4 voor "precies waar".
Lagere scores duiden op lagere niveaus van zelfredzaamheid.
|
Basislijn
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Zelfeffectiviteitsschaal met 10 items.
Deze schaal gebruikt een Liker-schaal van 1-4, waarbij 1 staat voor "helemaal niet waar" en 4 voor "precies waar".
Lagere scores duiden op lagere niveaus van zelfredzaamheid.
|
Meteen na de interventie
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
Zelfeffectiviteitsschaal met 10 items.
Deze schaal gebruikt een Liker-schaal van 1-4, waarbij 1 staat voor "helemaal niet waar" en 4 voor "precies waar".
Lagere scores duiden op lagere niveaus van zelfredzaamheid.
|
Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
|
Demografische en huishoudelijke schaal Intiem partnergeweld (DHS-IPV)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst van 19-36 items.
Het aantal gevraagde items hangt af van het aantal goedgekeurde vragen.
De antwoorden zijn Ja [1] of Nee [0].
De eerste 5 vragen worden aan iedereen gesteld en ze hebben geen patronen om over te slaan.
Vragen 6-35 worden gesteld en als het antwoord ja is, wordt een vervolgvraag gesteld; anders wordt de vervolgvraag van de vraag overgeslagen.
Lagere niveaus duiden op lagere niveaus van partnergeweld
|
Basislijn
|
|
Demografische en huishoudelijke schaal Intiem partnergeweld (DHS-IPV)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Vragenlijst van 19-36 items.
Het aantal gevraagde items hangt af van het aantal onderschreven vragen.
De antwoorden zijn Ja [1] of Nee [0].
De eerste 5 vragen worden aan iedereen gesteld en ze hebben geen patronen om over te slaan.
Vragen 6-35 worden gesteld en als het antwoord ja is, wordt een vervolgvraag gesteld; anders wordt de vervolgvraag van de vraag overgeslagen.
Lagere niveaus duiden op lagere niveaus van partnergeweld
|
Meteen na de interventie
|
|
Demografische en huishoudelijke schaal Intiem partnergeweld (DHS-IPV)
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
Vragenlijst van 19-36 items.
Het aantal gevraagde items hangt af van het aantal goedgekeurde vragen.
De antwoorden zijn Ja [1] of Nee [0].
De eerste 5 vragen worden aan iedereen gesteld en ze hebben geen patronen om over te slaan.
Vragen 6-35 worden gesteld en als het antwoord ja is, wordt een vervolgvraag gesteld; anders wordt de vervolgvraag van de vraag overgeslagen.
Lagere niveaus duiden op lagere niveaus van partnergeweld
|
Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
|
Uitkomsten op de arbeidsmarkt
Tijdsspanne: Basislijn
|
De resultaten op de arbeidsmarkt worden gemeten met behulp van een gevalideerde schaal die in Colombia is ontwikkeld.
Het bestaat uit 21 vragen.
Vragen 1-4 zijn Ja [1], Nee [2] vragen.
Indien op deze vragen Ja wordt geantwoord, worden de vragen 5-19 gesteld.
Anders worden de vragen 5-19 overgeslagen en worden de vragen 20 en 21 gesteld.
In deze vragenlijst wordt gevraagd naar het type dienstverband, het aantal gewerkte uren, het aantal gewerkte dagen in de afgelopen maand, het beroep en het inkomen.
|
Basislijn
|
|
Uitkomsten op de arbeidsmarkt
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
De resultaten op de arbeidsmarkt worden gemeten met behulp van een gevalideerde schaal die in Colombia is ontwikkeld.
Het bestaat uit 21 vragen.
Vragen 1-4 zijn Ja [1], Nee [2] vragen.
Indien op deze vragen Ja wordt geantwoord, worden de vragen 5-19 gesteld.
Anders worden de vragen 5-19 overgeslagen en worden de vragen 20 en 21 gesteld.
In deze vragenlijst wordt gevraagd naar het type dienstverband, het aantal gewerkte uren, het aantal gewerkte dagen in de afgelopen maand, het beroep en het inkomen.
|
Meteen na de interventie
|
|
Uitkomsten op de arbeidsmarkt
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
De resultaten op de arbeidsmarkt worden gemeten met behulp van een gevalideerde schaal die in Colombia is ontwikkeld.
Het bestaat uit 21 vragen.
Vragen 1-4 zijn Ja [1], Nee [2] vragen.
Indien op deze vragen Ja wordt geantwoord, worden de vragen 5-19 gesteld.
Anders worden de vragen 5-19 overgeslagen en worden de vragen 20 en 21 gesteld.
In deze vragenlijst wordt gevraagd naar het type dienstverband, het aantal gewerkte uren, het aantal gewerkte dagen in de afgelopen maand, het beroep en het inkomen.
|
Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinszorgindicatoren (FCI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met 12 items.
6 items zijn vervolgitems op de stamvraag (vragen met even getallen).
Als de stamvraag wordt onderschreven, wordt de vervolgvraag gesteld.
Stamvraag heeft twee antwoorden; Ja [1], Nee [0].
Bij de vervolgvragen wordt gevraagd wie het kind bij een bepaalde activiteit heeft betrokken (d.w.z. moeder, vader, anders).
Lagere scores duiden op slechtere resultaten voor kinderbetrokkenheid.
|
Basislijn
|
|
Gezinszorgindicatoren (FCI)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Vragenlijst met 12 items.
6 items zijn vervolgitems op de stamvraag (vragen met even getallen).
Als de stamvraag wordt onderschreven, wordt de vervolgvraag gesteld.
Stamvraag heeft twee antwoorden; Ja [1], Nee [0].
Bij de vervolgvragen wordt gevraagd wie het kind bij een bepaalde activiteit heeft betrokken (d.w.z. moeder, vader, anders).
Lagere scores duiden op slechtere resultaten voor kinderbetrokkenheid.
|
Meteen na de interventie
|
|
Gezinszorgindicatoren (FCI)
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
Vragenlijst met 12 items.
6 items zijn vervolgitems op de stamvraag (vragen met even getallen).
Als de stamvraag wordt onderschreven, wordt de vervolgvraag gesteld.
Stamvraag heeft twee antwoorden; Ja [1], Nee [0].
Bij de vervolgvragen wordt gevraagd wie het kind bij een bepaalde activiteit heeft betrokken (d.w.z. moeder, vader, anders).
Lagere scores duiden op slechtere resultaten voor kinderbetrokkenheid.
|
Follow-up na 6 maanden: tot 8 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .