- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05857722
A kitelepítés által érintett kolumbiai és venezuelai fiatalok mentális egészségének javítása (JC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók 120 férfi/120 női fiatalt (N=240) fognak toborozni és beiratkozni több bogotai közösségből, a nemek közötti egyensúly érdekében rétegzett szelekciót alkalmazva; majd véletlenszerűvé kell tenni a fiatalokat, hogy megkapják az YRI-t a vállalkozói képzésen belül (N=120) vagy várólistára (N=120). A várólistán szereplő fiatalok 6 hónapos nyomon követési adatgyűjtés után lesznek jogosultak a beavatkozásra. A véletlenszerű besorolási szabályok kodifikált halmaza minimálisra csökkenti a szennyeződés kockázatát, és egy számítógép által generált randomizációs kiosztási szekvencia irányítja a randomizációs eljárásokat.
Intézkedések, adatpontok és adatelemzési stratégia: A nyomozók kvantitatív adatokat gyűjtenek a mentális egészségről és a napi működésről a kiinduláskor, a beavatkozás után és a 6 hónapos nyomon követés során. A vizsgálatot végzők a beavatkozást követően minőségi és kvantitatív adatokat gyűjtenek az YRI facilitátoraitól és felügyelőitől a végrehajtás eredményeiről (megvalósíthatóság, elfogadhatóság, elfogadás, megfelelőség). A nyomozók az érzelmek szabályozásának nehézségei skálát (DERS), az általános önhatékonysági skálát, a WHO fogyatékosság-értékelési ütemtervét (WHODAS), a betegegészségügyi kérdőívet (PHQ-9), a generalizált szorongásos zavar szűrést (GAD-7), a PTSD ellenőrzőlistát fogják használni. Polgári verzió (PCL-C), valamint a demográfiai és háztartási szintű IPV-elemek (DHS-IPV). A nyomozók értékelni fogják a munkaerő-piaci eredményeket is, beleértve a foglalkoztatást, a ledolgozott órákat és az egyes időpontokban megszerzett jövedelmet. A fiatalok egy többváltozós mintavételi mátrix alapján kiválasztott részhalmaza (n=24) befejezi a kilépési interjúkat, hogy értékelje az YRI megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és elégedettségét.
A kutatók vegyes lineáris hatásmodellezést fognak használni, hogy megvizsgálják az YRI klinikai hatékonyságát a fiatalok mentális és viselkedési egészségi állapotára. A kutatók összehasonlítják az YRI résztvevőit a kontrollállapotban lévőkkel, hogy felmérjék, van-e szignifikánsan nagyobb változás a mentális egészségben, az érzelmek szabályozásában, a napi működésben és a munkaerő-piaci eredményekben az idő múlásával az YRI résztvevői között. A kutatók vegyes hatású lineáris modelleket fognak használni a beavatkozás kvantitatív mentális egészségi eredményekre gyakorolt hatásának felmérésére. Ezek a modellek figyelembe veszik az egyéni eredmények csoportosítását az YRI-t teljesítő laikus egészségügyi dolgozók között, valamint az egyéneken belüli eredmények csoportosítását időpontokban. Azokban az esetekben, amikor az eredmény skála pontszámai ferdeek és megsértik a lineáris modellekre vonatkozó normalitási feltételezést, a vizsgálók általánosított lineáris modelleket alkalmaznak Poisson-eloszlással. A vizsgálók egy időbeli álváltozót fognak tartalmazni az időhatások és a kezelés időinterakciós feltételei alapján történő figyelembevételére, hogy teszteljék a kezelés hatását a beavatkozás utáni és a 6 hónapos követés során elért eredményekre. Minden elemzést a kezelés szándéka alapján végeznek el.
A hatalmi megfontolások értékelik elsődleges hipotézisünket – az YRI fiatalok lényegesen nagyobb mentális egészségügyi előnyökről számolnak be, mint a kontroll fiatalok. A vizsgálók azt feltételezik, hogy az intervenciós és a kontrollkörülmények közötti standardizált átlagos különbség körülbelül 0,30-0,45, hogy meghatározzák az YRI hatékonyságát a fiatalok mentális egészségének kimenetelében, ami megfelel a korábbi vizsgálataink során megfigyelt hatásméreteknek. Feltételezve, hogy a standard alfa szint <0,05, 2 időpontból származó adatokkal mérsékelt osztályon belüli (egyénen belüli) korreláció mellett, körülbelül 0,5, és 20%-os kopásnak felel meg, ennek az RCT-nek a ereje 0,80 a standardizált közepes hatásméret kimutatására. körülbelül 0,35.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Open recruitment
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-30 éves fiatalok
- Venezuelai migráns vagy kolumbiai, akit belső menekült vagy a kolumbiai belső konfliktus közvetlenül/közvetve érintett
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi öngyilkosság vagy gyilkosság
- Pszichózis
- Súlyos egészségügyi állapot vagy súlyos kognitív károsodás, amely kizárja a vizsgálati értékelésekben és tevékenységekben való részvételt, amint azt egy tanulmánypszichológus a MINI-SCID segítségével értékelte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Entrepreneurship és Jóvenes Capibara csoport
A kísérleti ágban résztvevők 10 napos beavatkozást kapnak, amely egy vállalkozói programból, valamint egy Jóvenes Capibara beavatkozásból áll, melynek célja az érzelemszabályozás és a mentális egészségügyi tünetek javítása az erőszak által érintett fiatalok körében.
|
A Jóvenes Capibara egy 10 alkalomból álló csoportos intervenció, amelyet kulturálisan adaptáltak a Youth Readiness Interventionből, amelyet eredetileg Sierra Leonében fejlesztettek ki konfliktusok által érintett fiatalok számára.
A Jóvenes Capibarát az ADAPT-ITT keretrendszer segítségével a kolumbiai kontextushoz igazították, amely biztosította, hogy a beavatkozás megfeleljen a kolumbiai és venezuelai fiatalok igényeinek.
Más nevek:
|
|
Egyéb: A várólista állapotának szabályozása
A kontroll várólista feltételben részt vevők 6 hónapos utólagos adatfelvétel után lesznek jogosultak a beavatkozásra, amelyre körülbelül 10-12 hónappal azután kerül sor, hogy a Vállalkozási és Jóvenes Capibara csoport megkapta a beavatkozást.
|
A Jóvenes Capibara egy 10 alkalomból álló csoportos intervenció, amelyet kulturálisan adaptáltak a Youth Readiness Interventionből, amelyet eredetileg Sierra Leonében fejlesztettek ki konfliktusok által érintett fiatalok számára.
A Jóvenes Capibarát az ADAPT-ITT keretrendszer segítségével a kolumbiai kontextushoz igazították, amely biztosította, hogy a beavatkozás megfeleljen a kolumbiai és venezuelai fiatalok igényeinek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: Alapvonal
|
18 tételes skála, amely az érzelmek szabályozását méri 1-5 Likert skála segítségével.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb érzelemszabályozást jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
18 tételes skála, amely az érzelmek szabályozását méri 1-5 Likert skála segítségével.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb érzelemszabályozást jeleznek.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: 6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
18 tételes skála, amely az érzelmek szabályozását méri 1-5 Likert skála segítségével.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb érzelemszabályozást jeleznek.
|
6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve (WHODAS)
Időkeret: Alapvonal
|
36 tételes skála, amely egy 5 pontos Likert-skála segítségével méri az önértékelést, amely 1-től 5-ig terjed (nagyon, vagy nem tudja megtenni).
A magasabb pontszámok magasabb szintű fogyatékosságra utalnak.
|
Alapvonal
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve (WHODAS)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
36 tételes skála, amely egy 5 pontos Likert-skála segítségével méri az önértékelést, amely 1-től 5-ig terjed (nagyon, vagy nem tudja megtenni).
A magasabb pontszámok magasabb szintű fogyatékosságra utalnak.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve (WHODAS)
Időkeret: 6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
36 tételes skála, amely egy 1-től 5-ig terjedő, 1-től 5-ig (nagyon vagy nem képes) Likert-skálán méri az önértékelést.
A magasabb pontszámok magasabb szintű fogyatékosságra utalnak.
|
6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal
|
9 tételes depresszió skála.
Ez a skála 0-3 Likert skálát használ.
Az alacsonyabb szint a depresszió kevesebb tünetére utal.
|
Alapvonal
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
9 tételes depresszió skála.
Ez a skála 0-3 Likert skálát használ.
Az alacsonyabb szint a depresszió kevesebb tünetére utal.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
9 tételes depresszió skála.
Ez a skála 0-3 Likert skálát használ.
Az alacsonyabb szint a depresszió kevesebb tünetére utal.
|
6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
|
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal
|
7 tételes szorongás skála.
Ez a skála egy 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálát használ, ahol a 0 a "egyáltalán nem", a 3 pedig a "majdnem minden nap".
Az alacsonyabb szint a szorongás kevesebb tünetére utal.
|
Alapvonal
|
|
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
7 tételes szorongás skála.
Ez a skála egy 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálát használ, ahol a 0 a "egyáltalán nem", a 3 pedig a "majdnem minden nap".
Az alacsonyabb szint a szorongás kevesebb tünetére utal.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Időkeret: 6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
7 tételes szorongás skála.
Ez a skála egy 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálát használ, ahol a 0 a "egyáltalán nem", a 3 pedig a "majdnem minden nap".
Az alacsonyabb szint a szorongás kevesebb tünetére utal.
|
6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista – polgári változat (PTSD CL)
Időkeret: Alapvonal
|
17 tételes poszttraumás stressz skála.
Ez a skála egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálát használ, ahol az 1 az „Egyáltalán nem”, az 5 pedig a „Rendkívüli”.
Az alacsonyabb pontszámok a poszttraumás stressz kevesebb tünetét jelzik.
|
Alapvonal
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista – polgári változat (PTSD CL)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
17 tételes poszttraumás stressz skála.
Ez a skála egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálát használ, ahol az 1 az „Egyáltalán nem”, az 5 pedig a „Rendkívüli”.
Az alacsonyabb pontszámok a poszttraumás stressz kevesebb tünetét jelzik.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista – polgári változat (PTSD CL)
Időkeret: 6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
17 tételes poszttraumás stressz skála.
Ez a skála egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálát használ, ahol az 1 az „Egyáltalán nem”, az 5 pedig a „Rendkívüli”.
Az alacsonyabb pontszámok a poszttraumás stressz kevesebb tünetét jelzik.
|
6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
|
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: Alapvonal
|
10 tételes önhatékonysági skála.
Ez a skála egy 1-től 4-ig terjedő Like-skálát használ, ahol az 1 az "egyáltalán nem igaz", a 4 pedig a "Pontosan igaz".
Az alacsonyabb pontszámok az önhatékonyság alacsonyabb szintjét jelzik.
|
Alapvonal
|
|
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
10 tételes önhatékonysági skála.
Ez a skála egy 1-től 4-ig terjedő Like-skálát használ, ahol az 1 az "egyáltalán nem igaz", a 4 pedig a "Pontosan igaz".
Az alacsonyabb pontszámok az önhatékonyság alacsonyabb szintjét jelzik.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: 6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
10 tételes önhatékonysági skála.
Ez a skála egy 1-től 4-ig terjedő Like-skálát használ, ahol az 1 az "egyáltalán nem igaz", a 4 pedig a "Pontosan igaz".
Az alacsonyabb pontszámok az önhatékonyság alacsonyabb szintjét jelzik.
|
6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
|
Demográfiai és háztartási szintű intim partner erőszak (DHS-IPV)
Időkeret: Alapvonal
|
19-36 tételes kérdőív.
A feltett kérdések száma a jóváhagyott kérdések számától függ.
A válaszok Igen [1] vagy nem [0].
Az első 5 kérdést mindenkinek felteszik, és nincs kihagyási mintája.
A 6-35. kérdéseket felteszik, és ha a válasz igen, akkor egy utólagos kérdést tesznek fel; ellenkező esetben a kérdés utáni kérdés kimarad.
Az alacsonyabb szint a párkapcsolati erőszak alacsonyabb szintjét jelzi
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai és háztartási szintű intim partner erőszak (DHS-IPV)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
19-36 tételes kérdőív.
A feltett kérdések száma a jóváhagyott kérdések számától függ.
A válaszok Igen [1] vagy nem [0].
Az első 5 kérdést mindenkinek felteszik, és nincs kihagyási mintája.
A 6-35. kérdéseket felteszik, és ha a válasz igen, akkor egy utólagos kérdést tesznek fel; ellenkező esetben a kérdés utáni kérdés kimarad.
Az alacsonyabb szint a párkapcsolati erőszak alacsonyabb szintjét jelzi
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Demográfiai és háztartási szintű intim partner erőszak (DHS-IPV)
Időkeret: 6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
19-36 tételes kérdőív.
A feltett kérdések száma a jóváhagyott kérdések számától függ.
A válaszok Igen [1] vagy nem [0].
Az első 5 kérdést mindenkinek felteszik, és nincs kihagyási mintája.
A 6-35. kérdéseket felteszik, és ha a válasz igen, akkor egy utólagos kérdést tesznek fel; ellenkező esetben a kérdés utáni kérdés kimarad.
Az alacsonyabb szint a párkapcsolati erőszak alacsonyabb szintjét jelzi
|
6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
|
Munkaerő-piaci eredmények
Időkeret: Alapvonal
|
A munkaerő-piaci eredményeket a Kolumbiában kifejlesztett validált skála segítségével mérik.
21 kérdésből áll.
Az 1-4. kérdések igen [1], nem [2] kérdések.
Ha ezekre a kérdésekre igen a válasz, akkor az 5-19.
Ellenkező esetben az 5-19. kérdések kimaradnak, és a 20. és 21. kérdéseket teszik fel.
Ez a kérdőív a foglalkoztatás típusára, a ledolgozott órák számára, az elmúlt hónapban ledolgozott napok számára, a foglalkozásra és a jövedelemre kérdez rá.
|
Alapvonal
|
|
Munkaerő-piaci eredmények
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
A munkaerő-piaci eredményeket a Kolumbiában kifejlesztett validált skála segítségével mérik.
21 kérdésből áll.
Az 1-4. kérdések igen [1], nem [2] kérdések.
Ha ezekre a kérdésekre igen a válasz, akkor az 5-19.
Ellenkező esetben az 5-19. kérdések kimaradnak, és a 20. és 21. kérdéseket teszik fel.
Ez a kérdőív a foglalkoztatás típusára, a ledolgozott órák számára, az elmúlt hónapban ledolgozott napok számára, a foglalkozásra és a jövedelemre kérdez rá.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Munkaerő-piaci eredmények
Időkeret: 6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
A munkaerő-piaci eredményeket a Kolumbiában kifejlesztett validált skála segítségével mérik.
21 kérdésből áll.
Az 1-4. kérdések igen [1], nem [2] kérdések.
Ha ezekre a kérdésekre igen a válasz, akkor az 5-19.
Ellenkező esetben az 5-19. kérdések kimaradnak, és a 20. és 21. kérdéseket teszik fel.
Ez a kérdőív a foglalkoztatás típusára, a ledolgozott órák számára, az elmúlt hónapban ledolgozott napok számára, a foglalkozásra és a jövedelemre kérdez rá.
|
6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családgondozási mutatók (FCI)
Időkeret: Alapvonal
|
12 tételes kérdőív.
6 tétel a törzskérdés utóeleme (páros számú kérdés).
Ha a törzskérdést jóváhagyják, akkor felteszik a következő kérdést.
A törzskérdésnek két válasza van; Igen [1], Nem [0].
Az utókérdések azt kérdezik, hogy ki foglalkoztatta a gyermeket egy bizonyos tevékenységben (például anya, apa, más).
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb gyermekelköteleződési eredményeket jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Családgondozási mutatók (FCI)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
12 tételes kérdőív.
6 tétel a törzskérdés utóeleme (páros számú kérdés).
Ha a törzskérdést jóváhagyják, akkor felteszik a következő kérdést.
A törzskérdésnek két válasza van; Igen [1], Nem [0].
Az utókérdések azt kérdezik, hogy ki foglalkoztatta a gyermeket egy bizonyos tevékenységben (például anya, apa, más).
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb gyermekelköteleződési eredményeket jeleznek.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Családgondozási mutatók (FCI)
Időkeret: 6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
12 tételes kérdőív.
6 tétel a törzskérdés utóeleme (páros számú kérdés).
Ha a törzskérdést jóváhagyják, akkor felteszik a következő kérdést.
A törzskérdésnek két válasza van; Igen [1], Nem [0].
Az utókérdések azt kérdezik, hogy ki foglalkoztatta a gyermeket egy bizonyos tevékenységben (például anya, apa, más).
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb gyermekelköteleződési eredményeket jeleznek.
|
6 hónapos követés: a kiindulás után legfeljebb 8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .