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Verbesserung der psychischen Gesundheit kolumbianischer und venezolanischer Jugendlicher, die von Zwangsvertreibung betroffen sind (JC)

5. August 2024 aktualisiert von: Maria Pineros Leano, Boston College
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zur Emotionsregulierung namens Jóvenes Capibara in einer Stichprobe venezolanischer Migranten und Binnenvertriebener im Alter zwischen 18 und 30 Jahren zu testen, die im Rahmen eines 10-tägigen Bootcamp-Unternehmerprogramms durchgeführt wurde. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: (a) Ist Jóvenes Capibara für Binnenvertriebene und venezolanische Migrantenjugendliche im Alter von 18 bis 30 Jahren in Kolumbien machbar und akzeptabel?; (b) Ist die Bereitstellung von Jóvenes Capibara im Rahmen der Unternehmerschulung machbar und für die Moderatoren akzeptabel?; (c) Ist Jóvenes Capibara im Vergleich zu Kontrolljugendlichen mit einer verbesserten psychischen Gesundheit, Alltagsfunktion und Arbeitsmarktergebnissen bei kolumbianischen und venezolanischen Jugendlichen, die das YRI erhalten, verbunden? Die Teilnehmer erhalten eine 10-tägige Intervention, die aus einem Unternehmerprogramm sowie Jóvenes Capibara besteht, einer Intervention, die darauf abzielt, die Emotionsregulation und psychische Gesundheitssymptome bei von Gewalt betroffenen Jugendlichen zu verbessern. Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention ergriffen. Die Vergleichsgruppe erhält die Intervention ein Jahr nach der Jugend im experimentellen Zustand. Die Forscher werden die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe auf der Warteliste vergleichen, um die Auswirkungen von Jóvenes Capibara auf die psychische Gesundheit, das tägliche Funktionieren und die Ergebnisse auf dem Arbeitsmarkt zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 120 männliche/120 weibliche Jugendliche (N=240) im Alter von 18 bis 30 Jahren aus mehreren Gemeinden in Bogotá rekrutieren und einschreiben, wobei sie eine geschichtete Auswahl für ein ausgewogenes Geschlechterverhältnis verwenden; und dann randomisieren Sie die Jugendlichen so, dass sie das YRI im Rahmen einer Unternehmerausbildung erhalten (N=120) oder auf eine Warteliste gesetzt werden (N=120). Jugendliche auf der Warteliste haben Anspruch auf die Intervention nach einer 6-monatigen Nachbeobachtungsdatenerfassung. Ein kodifizierter Satz von Randomisierungsregeln minimiert Kontaminationsrisiken und eine computergenerierte Randomisierungszuordnungssequenz leitet die Randomisierungsverfahren.

Maßnahmen, Datenpunkte und Datenanalysestrategie: Die Forscher sammeln quantitative Daten zur psychischen Gesundheit und zum täglichen Funktionieren zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten. Die Ermittler sammeln nach der Intervention qualitative und quantitative Daten von YRI-Moderatoren und Vorgesetzten zu Umsetzungsergebnissen (Machbarkeit, Akzeptanz, Akzeptanz, Angemessenheit). Die Ermittler werden die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS), die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala, den WHO-Behinderungsbewertungsplan (WHODAS), den Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), den Screener für generalisierte Angststörungen (GAD-7) und die PTBS-Checkliste verwenden. Zivile Version (PCL-C) und die demografischen und Haushaltsskalen-IPV-Elemente (DHS-IPV). Die Ermittler werden auch die Arbeitsmarktergebnisse bewerten, einschließlich Beschäftigung, geleistete Arbeitsstunden und verdientes Einkommen zu jedem Zeitpunkt. Eine Untergruppe von Jugendlichen (n=24), die auf der Grundlage einer multivariaten Stichprobenmatrix ausgewählt wird, wird Abschlussgespräche führen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit von YRI zu beurteilen.

Die Forscher werden die Modellierung gemischter linearer Effekte verwenden, um die klinische Wirksamkeit des YRI auf psychische und verhaltensbezogene Gesundheitsergebnisse bei Jugendlichen zu untersuchen. Die Forscher werden YRI-Teilnehmer mit denen in der Kontrollbedingung vergleichen, um zu beurteilen, ob es bei den YRI-Teilnehmern im Laufe der Zeit zu deutlich größeren Veränderungen in der psychischen Gesundheit, der Emotionsregulation, der täglichen Funktionsweise und den Arbeitsmarktergebnissen kommt. Die Forscher werden lineare Modelle mit gemischten Effekten verwenden, um die Auswirkungen der Intervention auf die quantitativen Ergebnisse der psychischen Gesundheit zu bewerten. Diese Modelle berücksichtigen die Häufung individueller Ergebnisse bei Laiengesundheitsfachkräften, die das YRI durchführen, sowie die Häufung individueller Ergebnisse zu einzelnen Zeitpunkten. In Fällen, in denen die Ergebnisse der Ergebnisskala verzerrt sind und die Normalitätsannahme für lineare Modelle verletzen, werden die Forscher verallgemeinerte lineare Modelle mit einer Poisson-Verteilung verwenden. Die Forscher werden eine Zeit-Dummy-Variable einbeziehen, um Zeiteffekte und Behandlung nach Zeitinteraktionsbedingungen zu berücksichtigen, um die Auswirkung der Behandlung auf die Ergebnisse nach der Intervention und nach 6 Monaten zu testen. Alle Analysen werden auf Intent-to-Treat-Basis durchgeführt.

Leistungsüberlegungen werden unsere primäre Hypothese bewerten – YRI-Jugendliche werden von deutlich größeren Vorteilen für die psychische Gesundheit berichten als Kontrolljugendliche. Die Forscher gehen von einer standardisierten mittleren Differenz zwischen Interventions- und Kontrollbedingungen von ungefähr 0,30–0,45 aus, um die YRI-Wirksamkeit auf die Ergebnisse der psychischen Gesundheit von Jugendlichen zu bestimmen, was den in unseren früheren Studien beobachteten Effektgrößen entspricht. Unter der Annahme eines Standard-Alpha-Werts von <0,05 mit Daten von zwei Zeitpunkten mit einer moderaten Korrelation innerhalb der Klasse (innerhalb des Individuums) von etwa 0,5 und unter Berücksichtigung einer Fluktuation von 20 % hat dieser RCT eine Trennschärfe von 0,80, um eine standardisierte mittlere Effektgröße von zu erkennen ca. 0,35.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bogotá, Kolumbien
        • Open recruitment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 18–30 Jahren
  • Venezolanischer Migrant oder Kolumbianer, der intern vertrieben wurde oder direkt/indirekt von internen Konflikten in Kolumbien betroffen ist

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Suizidalität oder Tötungsdelikte
  • Psychose
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand oder schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an Studienbewertungen und -aktivitäten ausschließen würde, wie anhand des MINI-SCID von einem Studienpsychologen beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unternehmertum und Jóvenes Capibara-Gruppe
Teilnehmer des experimentellen Teils erhalten eine 10-tägige Intervention, die aus einem Unternehmerprogramm sowie Jóvenes Capibara besteht, einer Intervention, die darauf abzielt, die Emotionsregulation und psychische Gesundheitssymptome bei von Gewalt betroffenen Jugendlichen zu verbessern.
Jóvenes Capibara ist eine Gruppenintervention mit 10 Sitzungen, die kulturell an die Youth Readiness Intervention angelehnt ist, die ursprünglich in Sierra Leone für von Konflikten betroffene Jugendliche entwickelt wurde. Jóvenes Capibara wurde mithilfe des ADAPT-ITT-Frameworks an den kolumbianischen Kontext angepasst, wodurch sichergestellt wurde, dass die Intervention für die Bedürfnisse der kolumbianischen und venezolanischen Jugend relevant war.
Andere Namen:
  • Jugendbereitschaftsintervention
Sonstiges: Kontrollieren Sie die Wartelistenbedingung
Teilnehmer an der Kontrollwartelistenbedingung haben Anspruch auf die Intervention nach einer 6-monatigen Follow-up-Datenerfassung, die etwa 10 bis 12 Monate nach Erhalt der Intervention durch die Gruppe „Entrepreneurship and Jóvenes Capibara“ stattfinden wird.
Jóvenes Capibara ist eine Gruppenintervention mit 10 Sitzungen, die kulturell an die Youth Readiness Intervention angelehnt ist, die ursprünglich in Sierra Leone für von Konflikten betroffene Jugendliche entwickelt wurde. Jóvenes Capibara wurde mithilfe des ADAPT-ITT-Frameworks an den kolumbianischen Kontext angepasst, wodurch sichergestellt wurde, dass die Intervention für die Bedürfnisse der kolumbianischen und venezolanischen Jugend relevant war.
Andere Namen:
  • Jugendbereitschaftsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Grundlinie
18-Punkte-Skala, die die Emotionsregulation anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 misst. Niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Emotionsregulation hin.
Grundlinie
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
18-Punkte-Skala, die die Emotionsregulation anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 misst. Niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Emotionsregulation hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn
18-Punkte-Skala, die die Emotionsregulation anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 misst. Niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Emotionsregulation hin.
6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn
Zeitplan für die Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS)
Zeitfenster: Grundlinie
36-Punkte-Skala, die die selbst eingeschätzte Behinderung mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala misst, die von 1 (keine) bis 5 (extrem oder nicht möglich) reicht. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Behinderung hin.
Grundlinie
Zeitplan für die Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
36-Punkte-Skala, die die selbst eingeschätzte Behinderung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala misst, die von 1 (keine) bis 5 (extrem oder nicht möglich) reicht. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Behinderung hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitplan für die Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS)
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn
36-Punkte-Skala, die die selbst eingeschätzte Behinderung anhand einer 1-5-Punkte-Likert-Skala misst, die von 1 (keine) bis 5 (extrem oder nicht möglich) reicht. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Behinderung hin.
6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
9-Punkte-Depressionsskala. Diese Skala verwendet eine Likert-Skala von 0 bis 3. Niedrigere Werte weisen auf weniger Symptome einer Depression hin.
Grundlinie
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
9-Punkte-Depressionsskala. Diese Skala verwendet eine Likert-Skala von 0 bis 3. Niedrigere Werte weisen auf weniger Symptome einer Depression hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn
9-Punkte-Depressionsskala. Diese Skala verwendet eine Likert-Skala von 0 bis 3. Niedrigere Werte weisen auf weniger Symptome einer Depression hin.
6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn
Screening auf generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
7-Punkte-Angstskala. Diese Skala verwendet eine Likert-Skala von 0 bis 3, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „fast jeden Tag“ bedeutet. Niedrigere Werte weisen auf weniger Angstsymptome hin.
Grundlinie
Screening auf generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
7-Punkte-Angstskala. Diese Skala verwendet eine Likert-Skala von 0 bis 3, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „fast jeden Tag“ bedeutet. Niedrigere Werte weisen auf weniger Angstsymptome hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Screening auf generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn
7-Punkte-Angstskala. Diese Skala verwendet eine Likert-Skala von 0 bis 3, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „fast jeden Tag“ bedeutet. Niedrigere Werte weisen auf weniger Angstsymptome hin.
6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version (PTSD CL)
Zeitfenster: Grundlinie
17-Punkte-Skala für posttraumatischen Stress. Diese Skala verwendet eine Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet. Niedrigere Werte deuten auf weniger Symptome von posttraumatischem Stress hin.
Grundlinie
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version (PTSD CL)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
17-Punkte-Skala für posttraumatischen Stress. Diese Skala verwendet eine Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet. Niedrigere Werte deuten auf weniger Symptome von posttraumatischem Stress hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version (PTSD CL)
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn
17-Punkte-Skala für posttraumatischen Stress. Diese Skala verwendet eine Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet. Niedrigere Werte deuten auf weniger Symptome von posttraumatischem Stress hin.
6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
10-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit. Diese Skala verwendet eine Liker-Skala von 1 bis 4, wobei 1 „trifft überhaupt nicht zu“ und 4 „trifft genau zu“ bedeutet. Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Maß an Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
10-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit. Diese Skala verwendet eine Liker-Skala von 1 bis 4, wobei 1 „trifft überhaupt nicht zu“ und 4 „trifft genau zu“ bedeutet. Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Maß an Selbstwirksamkeit hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn
10-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit. Diese Skala verwendet eine Liker-Skala von 1 bis 4, wobei 1 „trifft überhaupt nicht zu“ und 4 „trifft genau zu“ bedeutet. Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Maß an Selbstwirksamkeit hin.
6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn
Demografische und häusliche Gewalt in der Partnerschaft (DHS-IPV)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen mit 19–36 Items. Die Anzahl der gestellten Punkte hängt von der Anzahl der befürworteten Fragen ab. Die Antworten sind Ja [1] oder Nein [0]. Die ersten 5 Fragen werden jedem gestellt und es gibt keine Überspringmuster. Es werden die Fragen 6–35 gestellt. Wenn die Antwort „Ja“ lautet, wird eine Folgefrage gestellt. andernfalls wird die Frage-Folgefrage übersprungen. Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Ausmaß an Gewalt in Paarbeziehungen hin
Grundlinie
Demografische und häusliche Gewalt in der Partnerschaft (DHS-IPV)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen mit 19–36 Items. Die Anzahl der gestellten Punkte hängt von der Anzahl der befürworteten Fragen ab. Die Antworten sind Ja [1] oder Nein [0]. Die ersten 5 Fragen werden jedem gestellt und es gibt keine Überspringmuster. Es werden die Fragen 6–35 gestellt. Wenn die Antwort „Ja“ lautet, wird eine Folgefrage gestellt. andernfalls wird die Frage-Folgefrage übersprungen. Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Ausmaß an Gewalt in Paarbeziehungen hin
Unmittelbar nach dem Eingriff
Demografische und häusliche Gewalt in der Partnerschaft (DHS-IPV)
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn
Fragebogen mit 19–36 Items. Die Anzahl der gestellten Punkte hängt von der Anzahl der befürworteten Fragen ab. Die Antworten sind Ja [1] oder Nein [0]. Die ersten 5 Fragen werden jedem gestellt und es gibt keine Überspringmuster. Es werden die Fragen 6–35 gestellt. Wenn die Antwort „Ja“ lautet, wird eine Folgefrage gestellt. andernfalls wird die Frage-Folgefrage übersprungen. Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Ausmaß an Gewalt in Paarbeziehungen hin
6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn
Arbeitsmarktergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Arbeitsmarktergebnisse werden anhand einer validierten, in Kolumbien entwickelten Skala gemessen. Es besteht aus 21 Fragen. Bei den Fragen 1–4 handelt es sich um Ja-Fragen [1] und Nein-Fragen [2]. Wenn diese Fragen mit „Ja“ beantwortet werden, werden die Fragen 5–19 gestellt. Andernfalls werden die Fragen 5-19 übersprungen und die Fragen 20 und 21 gestellt. In diesem Fragebogen werden die Art der Beschäftigung, die Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden, die Anzahl der im letzten Monat geleisteten Arbeitstage, der Beruf und das Einkommen abgefragt.
Grundlinie
Arbeitsmarktergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Arbeitsmarktergebnisse werden anhand einer validierten, in Kolumbien entwickelten Skala gemessen. Es besteht aus 21 Fragen. Bei den Fragen 1–4 handelt es sich um Ja-Fragen [1] und Nein-Fragen [2]. Wenn diese Fragen mit „Ja“ beantwortet werden, werden die Fragen 5–19 gestellt. Andernfalls werden die Fragen 5-19 übersprungen und die Fragen 20 und 21 gestellt. In diesem Fragebogen werden die Art der Beschäftigung, die Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden, die Anzahl der im letzten Monat geleisteten Arbeitstage, der Beruf und das Einkommen abgefragt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Arbeitsmarktergebnisse
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn
Die Arbeitsmarktergebnisse werden anhand einer validierten, in Kolumbien entwickelten Skala gemessen. Es besteht aus 21 Fragen. Bei den Fragen 1–4 handelt es sich um Ja-Fragen [1] und Nein-Fragen [2]. Wenn diese Fragen mit „Ja“ beantwortet werden, werden die Fragen 5–19 gestellt. Andernfalls werden die Fragen 5-19 übersprungen und die Fragen 20 und 21 gestellt. In diesem Fragebogen werden die Art der Beschäftigung, die Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden, die Anzahl der im letzten Monat geleisteten Arbeitstage, der Beruf und das Einkommen abgefragt.
6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienpflegeindikatoren (FCI)
Zeitfenster: Grundlinie
12-Punkte-Fragebogen. 6 Items sind Folgeitems zur Stammfrage (Fragen mit gerader Zahl). Wenn die Stammfrage bestätigt wird, wird die Folgefrage gestellt. Die Stammfrage hat zwei Antworten; Ja [1], Nein [0]. In den Folgefragen wird gefragt, wer das Kind mit einer bestimmten Aktivität beschäftigt hat (z. B. Mutter, Vater, andere). Niedrigere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse beim Kinderengagement hin.
Grundlinie
Familienpflegeindikatoren (FCI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
12-Punkte-Fragebogen. 6 Items sind Folgeitems zur Stammfrage (Fragen mit gerader Zahl). Wenn die Stammfrage bestätigt wird, wird die Folgefrage gestellt. Die Stammfrage hat zwei Antworten; Ja [1], Nein [0]. In den Folgefragen wird gefragt, wer das Kind mit einer bestimmten Aktivität beschäftigt hat (z. B. Mutter, Vater, andere). Niedrigere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse beim Kinderengagement hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Familienpflegeindikatoren (FCI)
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn
12-Punkte-Fragebogen. 6 Items sind Folgeitems zur Stammfrage (Fragen mit gerader Zahl). Wenn die Stammfrage bestätigt wird, wird die Folgefrage gestellt. Die Stammfrage hat zwei Antworten; Ja [1], Nein [0]. In den Folgefragen wird gefragt, wer das Kind mit einer bestimmten Aktivität beschäftigt hat (z. B. Mutter, Vater, andere). Niedrigere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse beim Kinderengagement hin.
6-monatiges Follow-up: bis zu 8 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmungsschwankungen

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