강제 이주의 영향을 받는 콜롬비아와 베네수엘라 청소년의 정신 건강 개선 (JC)
2024년 8월 5일 업데이트: Maria Pineros Leano, Boston College
이 무작위 통제 시험의 목표는 10일 부트 캠프 기업가 정신 프로그램 내에서 전달된 18세에서 30세 사이의 베네수엘라 이민자 및 내부 실향민 인구 샘플에서 Jóvenes Capibara라는 감정 조절 개입의 효과를 테스트하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
(b) 기업가 정신 교육 내에서 Jóvenes Capibara를 전달하는 것이 가능하고 촉진자 사이에서 허용됩니까?
(c) Jóvenes Capibara는 대조군 청소년과 비교하여 YRI를 받는 콜롬비아 및 베네수엘라 청소년의 정신 건강, 일상 기능 및 노동 시장 결과 개선과 관련이 있습니까?
참가자는 기업가 정신 프로그램과 폭력의 영향을 받는 청소년의 감정 조절 및 정신 건강 증상 개선을 목표로 하는 개입인 Jóvenes Capibara로 구성된 10일 개입을 받게 됩니다.
조치는 기준선, 개입 후, 개입 후 6개월 후속 조치에서 취해질 것입니다.
비교 그룹은 청소년이 실험 조건에서 1년 후에 중재를 받게 됩니다.
연구자들은 Jóvenes Capibara가 정신 건강, 일상 기능 및 노동 시장 결과에 미치는 영향을 결정하기 위해 실험 그룹과 대기자 통제 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 성별 균형을 위한 계층화 선택을 사용하여 보고타의 여러 커뮤니티에서 18-30세의 남성 120명/여성 120명(N=240)을 모집하고 등록할 것입니다. 그런 다음 기업가 정신 교육(N=120) 또는 대기자 명단 조건(N=120) 내에서 YRI를 받도록 청소년을 무작위화합니다. 대기자 명단에 오른 청소년은 6개월의 후속 데이터 수집 후 중재를 받을 수 있습니다. 성문화된 무작위배정 규칙 세트는 오염 위험을 최소화하고 컴퓨터 생성 무작위배정 순서는 무작위배정 절차를 안내합니다.
측정, 데이터 포인트 및 데이터 분석 전략: 조사관은 기준선, 개입 후 및 6개월 후속 조치에서 정신 건강 및 일상 기능에 대한 정량적 데이터를 수집합니다. 조사관은 구현 결과(타당성, 수용 가능성, 채택, 적절성)에 대해 YRI 촉진자 및 감독자로부터 개입 후 정성적 및 정량적 데이터를 수집합니다. 조사관은 감정 조절 척도(DERS), 일반 자기 효능감 척도, WHO 장애 평가 일정(WHODAS), 환자 건강 설문지(PHQ-9), 일반 불안 장애 선별기(GAD-7), PTSD 체크리스트- 민간 버전(PCL-C) 및 인구 통계 및 가구 규모 IPV 항목(DHS-IPV). 조사관은 또한 각 시점에서 고용, 근무 시간 및 수입을 포함한 노동 시장 결과를 평가할 것입니다. 다변량 샘플링 매트릭스를 기반으로 선택된 청소년(n=24)의 하위 집합은 YRI 타당성, 수용 가능성 및 만족도를 평가하기 위해 종료 인터뷰를 완료합니다.
조사관은 청소년의 정신 및 행동 건강 결과에 대한 YRI의 임상적 효과를 조사하기 위해 혼합 선형 효과 모델링을 사용할 것입니다. 조사관은 YRI 참가자를 통제 조건에 있는 참가자와 비교하여 YRI 참가자 사이에서 시간이 지남에 따라 정신 건강, 감정 조절, 일상 기능 및 노동 시장 결과에 훨씬 더 큰 변화가 있는지 여부를 평가할 것입니다. 조사관은 정량적 정신 건강 결과에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해 혼합 효과 선형 모델을 사용할 것입니다. 이러한 모델은 YRI를 제공하는 일반 의료 종사자 간의 개별 결과 클러스터링과 시점에 걸쳐 개인 내 결과 클러스터링을 설명합니다. 결과 척도 점수가 왜곡되고 선형 모델에 대한 정규성 가정을 위반하는 경우 조사자는 포아송 분포와 함께 일반화된 선형 모델을 사용합니다. 조사관은 개입 후 및 6개월 후속 조치에서 결과에 대한 치료의 영향을 테스트하기 위해 시간 상호 작용 조건에 의한 시간 효과 및 치료를 설명하기 위해 시간 더미 변수를 포함할 것입니다. 모든 분석은 Intent-to-Treat 기반으로 수행됩니다.
전원 고려 사항은 우리의 기본 가설을 평가할 것입니다. YRI 청소년은 대조군 청소년보다 훨씬 더 큰 정신 건강 혜택을 보고할 것입니다. 연구자들은 이전 연구에서 관찰된 효과 크기에 해당하는 청소년 정신 건강 결과에 대한 YRI 효과를 결정하기 위해 약 0.30-0.45의 개입 및 통제 조건 사이의 표준화된 평균 차이를 가정합니다. 약 0.5의 중등도 클래스 내(개인 내) 상관 관계가 있고 20% 감소를 설명하는 2개 시점의 데이터로 <0.05의 표준 알파 수준을 가정하면, 이 RCT는 표준화된 중간 효과 크기를 감지하는 0.80의 검정력을 갖습니다. 약 0.35.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bogotá, 콜롬비아
- Open recruitment
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~30세 청소년
- 베네수엘라 이주민 또는 콜롬비아 국내 실향민 또는 콜롬비아 내부 갈등으로 인해 직간접적으로 영향을 받은 자
제외 기준:
- 현재의 자살 또는 살인
- 정신병
- 연구 심리학자가 MINI-SCID를 통해 평가한 연구 평가 및 활동에 참여하는 능력을 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 심각한 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기업가 정신과 Jóvenes Capibara 그룹
실험 부문의 참가자는 기업가 정신 프로그램과 폭력의 영향을 받는 청소년의 감정 조절 및 정신 건강 증상 개선을 목표로 하는 개입인 Jóvenes Capibara로 구성된 10일 개입을 받게 됩니다.
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Jóvenes Capibara는 분쟁에 영향을 받는 청소년을 위해 원래 시에라리온에서 개발된 Youth Readiness Intervention에서 문화적으로 채택된 10개 세션 그룹 개입입니다.
Jóvenes Capibara는 ADAPT-ITT 프레임워크를 사용하여 콜롬비아 상황에 맞게 조정되어 개입이 콜롬비아 및 베네수엘라 청소년의 요구와 관련이 있음을 확인했습니다.
다른 이름들:
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다른: 제어 대기자 명단 조건
통제 대기자 명단 조건의 참가자는 Entrepreneurship and Jóvenes Capibara 그룹이 개입을 받은 후 약 10~12개월 후에 발생하는 6개월의 후속 데이터 수집 후에 개입을 받을 수 있습니다.
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Jóvenes Capibara는 분쟁에 영향을 받는 청소년을 위해 원래 시에라리온에서 개발된 Youth Readiness Intervention에서 문화적으로 채택된 10개 세션 그룹 개입입니다.
Jóvenes Capibara는 ADAPT-ITT 프레임워크를 사용하여 콜롬비아 상황에 맞게 조정되어 개입이 콜롬비아 및 베네수엘라 청소년의 요구와 관련이 있음을 확인했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 기준선
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1-5 리커트 척도를 사용하여 감정 조절을 측정하는 18개 항목 척도.
점수가 낮을수록 감정 조절이 더 나쁩니다.
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기준선
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 개입 직후
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1-5 리커트 척도를 사용하여 감정 조절을 측정하는 18개 항목 척도.
점수가 낮을수록 감정 조절이 더 나쁩니다.
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개입 직후
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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1-5 리커트 척도를 사용하여 감정 조절을 측정하는 18개 항목 척도.
점수가 낮을수록 감정 조절이 더 나쁩니다.
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6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)
기간: 기준선
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36문항 척도는 1(없음)에서 5(매우 심하거나 할 수 없음)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 자기 평가 장애를 측정합니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)
기간: 개입 직후
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36개 항목 척도는 1(없음)에서 5(극히 또는 할 수 없음)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 자기 평가 장애를 측정합니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 직후
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)
기간: 6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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1(없음)에서 5(매우 심하거나 할 수 없음)까지 범위의 1~5점 리커트 척도를 사용하여 자가 평가 장애를 측정하는 36개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선
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9항목 우울증 척도.
이 척도는 0-3 리커트 척도를 사용합니다.
수치가 낮을수록 우울증 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 개입 직후
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9항목 우울증 척도.
이 척도는 0-3 리커트 척도를 사용합니다.
수치가 낮을수록 우울증 증상이 적음을 나타냅니다.
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개입 직후
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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9항목 우울증 척도.
이 척도는 0-3 리커트 척도를 사용합니다.
수치가 낮을수록 우울증 증상이 적음을 나타냅니다.
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6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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일반화 불안 장애 스크리너(GAD-7)
기간: 기준선
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7항목 불안 척도.
이 척도는 0-3 리커트 척도를 사용하며, 0은 "전혀 그렇지 않음"이고 3은 "거의 매일"입니다.
수치가 낮을수록 불안 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선
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일반화 불안 장애 스크리너(GAD-7)
기간: 개입 직후
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7항목 불안 척도.
이 척도는 0-3 리커트 척도를 사용하며, 0은 "전혀 그렇지 않음"이고 3은 "거의 매일"입니다.
수치가 낮을수록 불안 증상이 적음을 나타냅니다.
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개입 직후
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일반화 불안 장애 스크리너(GAD-7)
기간: 6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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7항목 불안 척도.
이 척도는 0-3 리커트 척도를 사용하며, 0은 "전혀 그렇지 않음"이고 3은 "거의 매일"입니다.
수치가 낮을수록 불안 증상이 적음을 나타냅니다.
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6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트-민간 버전(PTSD CL)
기간: 기준선
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17개 항목의 외상 후 스트레스 척도.
이 척도는 1-5 리커트 척도를 사용하며, 1은 "전혀 그렇지 않음"이고 5는 "매우 그렇다"입니다.
점수가 낮을수록 외상 후 스트레스 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트-민간 버전(PTSD CL)
기간: 개입 직후
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17개 항목의 외상 후 스트레스 척도.
이 척도는 1-5 리커트 척도를 사용하며, 1은 "전혀 그렇지 않음"이고 5는 "매우 그렇다"입니다.
점수가 낮을수록 외상 후 스트레스 증상이 적음을 나타냅니다.
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개입 직후
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트-민간 버전(PTSD CL)
기간: 6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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17개 항목의 외상 후 스트레스 척도.
이 척도는 1-5 리커트 척도를 사용하며, 1은 "전혀 그렇지 않음"이고 5는 "매우 그렇다"입니다.
점수가 낮을수록 외상 후 스트레스 증상이 적음을 나타냅니다.
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6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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일반 자기효능감 척도
기간: 기준선
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10문항 자기효능감 척도.
이 척도는 1-4 Liker 척도를 사용하며 1은 "전혀 사실이 아님"이고 4는 "정확히 사실"입니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 자기효능감을 나타냅니다.
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기준선
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일반 자기효능감 척도
기간: 개입 직후
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10문항 자기효능감 척도.
이 척도는 1-4 Liker 척도를 사용하며 1은 "전혀 사실이 아님"이고 4는 "정확히 사실"입니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 자기효능감을 나타냅니다.
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개입 직후
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일반 자기효능감 척도
기간: 6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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10문항 자기효능감 척도.
이 척도는 1-4 Liker 척도를 사용하며 1은 "전혀 사실이 아님"이고 4는 "정확히 사실"입니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 자기효능감을 나타냅니다.
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6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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인구 통계 및 가구 규모 친밀한 파트너 폭력(DHS-IPV)
기간: 기준선
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19-36 항목 설문지.
묻는 항목의 수는 승인된 질문의 수에 따라 다릅니다.
답변은 예[1] 또는 아니오[0]입니다.
처음 5개의 질문은 모든 사람에게 질문되며 건너뛰기 패턴이 없습니다.
6-35번 질문을 하고 답변이 '예'인 경우 후속 질문을 합니다. 그렇지 않으면 질문 후속 질문을 건너뜁니다.
낮은 수준은 친밀한 파트너 폭력의 낮은 수준을 나타냅니다.
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기준선
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인구 통계 및 가구 규모 친밀한 파트너 폭력(DHS-IPV)
기간: 개입 직후
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19-36 항목 설문지.
묻는 항목의 수는 승인된 질문의 수에 따라 다릅니다.
답변은 예[1] 또는 아니오[0]입니다.
처음 5개의 질문은 모든 사람에게 질문되며 건너뛰기 패턴이 없습니다.
6-35번 질문을 하고 답변이 '예'인 경우 후속 질문을 합니다. 그렇지 않으면 질문 후속 질문을 건너뜁니다.
낮은 수준은 친밀한 파트너 폭력의 낮은 수준을 나타냅니다.
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개입 직후
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인구 통계 및 가구 규모 친밀한 파트너 폭력(DHS-IPV)
기간: 6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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19-36 항목 설문지.
묻는 항목의 수는 승인된 질문의 수에 따라 다릅니다.
답변은 예[1] 또는 아니오[0]입니다.
처음 5개의 질문은 모든 사람에게 질문되며 건너뛰기 패턴이 없습니다.
6-35번 질문을 하고 답변이 '예'인 경우 후속 질문을 합니다. 그렇지 않으면 질문 후속 질문을 건너뜁니다.
낮은 수준은 친밀한 파트너 폭력의 낮은 수준을 나타냅니다.
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6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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노동 시장 결과
기간: 기준선
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노동 시장 결과는 콜롬비아에서 개발된 검증된 척도를 사용하여 측정됩니다.
21문항으로 구성되어 있습니다.
질문 1-4는 예[1], 아니오[2] 질문입니다.
이러한 질문에 대해 예라고 답한 경우 5-19번 질문이 표시됩니다.
그렇지 않으면 질문 5-19는 건너뛰고 질문 20과 21을 묻습니다.
이 설문지는 고용 형태, 근무 시간, 지난 한 달 동안 근무한 일수, 직업 및 소득에 대해 묻습니다.
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기준선
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노동 시장 결과
기간: 개입 직후
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노동 시장 결과는 콜롬비아에서 개발된 검증된 척도를 사용하여 측정됩니다.
21문항으로 구성되어 있습니다.
질문 1-4는 예[1], 아니오[2] 질문입니다.
이러한 질문에 대해 예라고 답한 경우 5-19번 질문이 표시됩니다.
그렇지 않으면 질문 5-19는 건너뛰고 질문 20과 21을 묻습니다.
이 설문지는 고용 형태, 근무 시간, 지난 한 달 동안 근무한 일수, 직업 및 소득에 대해 묻습니다.
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개입 직후
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노동 시장 결과
기간: 6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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노동 시장 결과는 콜롬비아에서 개발된 검증된 척도를 사용하여 측정됩니다.
21문항으로 구성되어 있습니다.
질문 1-4는 예[1], 아니오[2] 질문입니다.
이러한 질문에 대해 예라고 답한 경우 5-19번 질문이 표시됩니다.
그렇지 않으면 질문 5-19는 건너뛰고 질문 20과 21을 묻습니다.
이 설문지는 고용 형태, 근무 시간, 지난 한 달 동안 근무한 일수, 직업 및 소득에 대해 묻습니다.
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6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가족 돌봄 지표(FCI)
기간: 기준선
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12개 항목 설문지.
6개 항목은 줄기 질문(짝수 질문)에 대한 후속 항목입니다.
어간 질문이 승인되면 후속 질문이 요청됩니다.
어간 질문에는 두 가지 답변이 있습니다. 예[1], 아니요[0].
후속 질문은 특정 활동(즉, 어머니, 아버지, 기타)에 아동을 참여시킨 사람을 묻습니다.
낮은 점수는 더 나쁜 아동 참여 결과를 나타냅니다.
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기준선
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가족 돌봄 지표(FCI)
기간: 개입 직후
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12개 항목 설문지.
6개 항목은 줄기 질문(짝수 질문)에 대한 후속 항목입니다.
어간 질문이 승인되면 후속 질문이 요청됩니다.
어간 질문에는 두 가지 답변이 있습니다. 예[1], 아니요[0].
후속 질문은 누가 아동을 특정 활동에 참여시켰는지 묻습니다(예: 어머니, 아버지, 기타).
낮은 점수는 더 나쁜 아동 참여 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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가족 돌봄 지표(FCI)
기간: 6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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12개 항목 설문지.
6개 항목은 줄기 질문(짝수 질문)에 대한 후속 항목입니다.
어간 질문이 승인되면 후속 질문이 요청됩니다.
어간 질문에는 두 가지 답변이 있습니다. 예[1], 아니요[0].
후속 질문은 특정 활동(즉, 어머니, 아버지, 기타)에 아동을 참여시킨 사람을 묻습니다.
낮은 점수는 더 나쁜 아동 참여 결과를 나타냅니다.
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6개월 후속 조치: 기준선 이후 최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기분 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음