Migliorare la salute mentale tra i giovani colombiani e venezuelani colpiti da sfollamento forzato (JC)

Gli investigatori recluteranno e recluteranno 120 giovani maschi/120 femmine (N=240) di età compresa tra 18 e 30 anni provenienti da diverse comunità di Bogotà utilizzando la selezione stratificata per l'equilibrio di genere; e quindi randomizzare i giovani per ricevere l'YRI nell'ambito della formazione all'imprenditorialità (N=120) o in una condizione di lista d'attesa (N=120). I giovani in lista d'attesa potranno ricevere l'intervento dopo la raccolta dei dati di follow-up di 6 mesi. Un insieme codificato di regole di randomizzazione ridurrà al minimo i rischi di contaminazione e una sequenza di assegnazione della randomizzazione generata dal computer guiderà le procedure di randomizzazione.

Misure, punti dati e strategia di analisi dei dati: gli investigatori raccoglieranno dati quantitativi sulla salute mentale e sul funzionamento quotidiano al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 6 mesi. Gli investigatori raccoglieranno dati qualitativi e quantitativi post-intervento da facilitatori e supervisori di YRI sui risultati dell'implementazione (fattibilità, accettabilità, adozione, adeguatezza). Gli investigatori utilizzeranno la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), la General Self-Efficacy Scale, il WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), il Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), la PTSD Checklist- Civilian Version (PCL-C) e Demographic and Household Scale IPV item (DHS-IPV). Gli investigatori valuteranno anche i risultati del mercato del lavoro, inclusi l'occupazione, le ore lavorate e il reddito guadagnato in ogni momento. Un sottogruppo di giovani (n=24) selezionato sulla base di una matrice di campionamento multivariata completerà i colloqui di uscita per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione dell'YRI.

I ricercatori utilizzeranno modelli di effetti lineari misti per studiare l'efficacia clinica dell'YRI sugli esiti di salute mentale e comportamentale tra i giovani. Gli investigatori confronteranno i partecipanti all'YRI con quelli nella condizione di controllo per valutare se vi è un cambiamento significativamente maggiore nella salute mentale, nella regolazione delle emozioni, nel funzionamento quotidiano e nei risultati del mercato del lavoro nel tempo tra i partecipanti all'YRI. I ricercatori utilizzeranno modelli lineari a effetti misti per valutare l'impatto dell'intervento sui risultati quantitativi della salute mentale. Questi modelli terranno conto del raggruppamento dei risultati individuali tra gli operatori sanitari laici che forniscono l'YRI, nonché del raggruppamento dei risultati all'interno degli individui in diversi punti temporali. Nei casi in cui i punteggi della scala dei risultati sono distorti e violano l'ipotesi di normalità per i modelli lineari, i ricercatori utilizzeranno modelli lineari generalizzati con una distribuzione di Poisson. Gli investigatori includeranno una variabile fittizia temporale per tenere conto degli effetti temporali e del trattamento in base ai termini di interazione temporale per testare l'impatto del trattamento sugli esiti dopo l'intervento e il follow-up a 6 mesi. Tutte le analisi saranno condotte su base intent-to-treat.

Le considerazioni sul potere valuteranno la nostra ipotesi primaria: i giovani YRI riporteranno benefici per la salute mentale significativamente maggiori rispetto ai giovani di controllo. I ricercatori assumono una differenza media standardizzata tra le condizioni di intervento e di controllo di circa 0,30-0,45 per determinare l'efficacia dell'YRI sugli esiti di salute mentale dei giovani, che corrisponde alle dimensioni dell'effetto osservate nei nostri studi precedenti. Assumendo un livello alfa standard di <0,05 con dati provenienti da 2 punti temporali con una moderata correlazione intra-classe (all'interno dell'individuo) di circa 0,5 e tenendo conto del 20% di attrito, questo RCT ha una potenza di 0,80 per rilevare una dimensione dell'effetto media standardizzata di circa 0,35.