Forbedring av mental helse blant colombianske og venezuelanske ungdommer berørt av tvangsflytting (JC)
5. august 2024 oppdatert av: Maria Pineros Leano, Boston College
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effektiviteten av en følelsesregulerende intervensjon kalt Jóvenes Capibara i et venezuelansk migrant- og internt fordrevne befolkningsutvalg av ungdom mellom 18 og 30 år levert innenfor et 10-dagers boot-camp-entreprenørskapsprogram.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: (a) Er Jóvenes Capibara gjennomførbart og akseptabelt blant internt fordrevne og venezuelanske migrantungdom i alderen 18-30 år i Colombia?;
(b) Er levering av Jóvenes Capibara innen entreprenørskapstrening mulig og akseptabel blant fasilitatorer?;
(c) Er Jóvenes Capibara assosiert med forbedret mental helse, daglig funksjon og arbeidsmarkedsresultater hos colombianske og venezuelanske ungdommer som mottar YRI sammenlignet med kontrollungdom?
Deltakerne vil motta en 10-dagers intervensjon, som består av et entreprenørskapsprogram, pluss Jóvenes Capibara, en intervensjon som tar sikte på å forbedre følelsesregulering og psykiske helsesymptomer blant ungdom påvirket av vold.
Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, post-intervensjon og ved 6-måneders post-intervensjon oppfølging.
Sammenligningsgruppen vil motta intervensjonen ett år etter ungdom i forsøkstilstand.
Forskerne vil sammenligne den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen for venteliste for å bestemme effekten av Jóvenes Capibara på mental helse, daglig funksjon og arbeidsmarkedsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere og registrere 120 mannlige/120 kvinnelige ungdommer (N=240) i alderen 18-30 år fra flere lokalsamfunn i Bogotá ved å bruke stratifisert utvalg for kjønnsbalanse; og deretter randomisere ungdom til å motta YRI innen entreprenørskapstrening (N=120) eller til en ventelistetilstand (N=120). Ungdom på venteliste vil være kvalifisert til å motta intervensjonen etter 6 måneders oppfølgingsdatainnsamling. Et kodifisert sett med randomiseringsregler vil minimere forurensningsrisikoen, og en datamaskingenerert randomiseringstildelingssekvens vil lede randomiseringsprosedyrene.
Tiltak, datapunkter og dataanalysestrategi: Etterforskerne vil samle inn kvantitative data om mental helse og daglig funksjon ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging. Etterforskerne vil samle inn kvalitative og kvantitative data etter intervensjon fra YRI-tilretteleggere og veiledere om implementeringsresultater (gjennomførbarhet, akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet). Etterforskerne vil bruke Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), General Self-Efficacy Scale, WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), PTSD Checklist- Sivil versjon (PCL-C), og IPV-elementer i demografisk og husholdningsskala (DHS-IPV). Etterforskerne vil også vurdere arbeidsmarkedsresultater, inkludert sysselsetting, arbeidstimer og inntekt opptjent på hvert tidspunkt. En undergruppe av ungdom (n=24) valgt basert på en multivariat prøvetakingsmatrise vil fullføre utgangsintervjuer for å vurdere YRI-gjennomførbarhet, aksept og tilfredshet.
Etterforskerne vil bruke modellering med blandede lineære effekter for å undersøke den kliniske effektiviteten til YRI på mentale og atferdsmessige helseutfall blant ungdom. Etterforskerne vil sammenligne YRI-deltakere med de i kontrolltilstanden for å vurdere om det er signifikant større endring i mental helse, følelsesregulering, daglig fungering og arbeidsmarkedsutfall over tid blant YRI-deltakere. Etterforskerne vil bruke lineære modeller med blandede effekter for å vurdere effekten av intervensjonen på kvantitative psykiske helseutfall. Disse modellene vil ta hensyn til gruppering av individuelle utfall blant leghelsearbeidere som leverer YRI, samt gruppering av utfall innen individer på tvers av tidspunkter. I tilfeller der resultatskalaen er skjev og bryter med normalitetsantakelsen for lineære modeller, vil etterforskerne bruke generaliserte lineære modeller med Poisson-fordeling. Etterforskerne vil inkludere en tidsdummy-variabel for å ta hensyn til tidseffekter og behandling etter tidsinteraksjonsvilkår for å teste effekten av behandlingen på utfall etter intervensjon og 6-måneders oppfølging. Alle analyser vil bli utført på intent-to-treat-basis.
Makthensyn vil vurdere vår primære hypotese -YRI-ungdom vil rapportere betydelig større psykisk helsegevinst enn kontrollungdom. Etterforskerne antar en standardisert gjennomsnittlig forskjell mellom intervensjons- og kontrollforhold på omtrent 0,30-0,45 for å bestemme YRI-effektivitet på psykiske helseutfall for ungdom, som tilsvarer effektstørrelsene observert i våre tidligere studier. Forutsatt et standard alfa-nivå på <0,05 med data fra 2 tidspunkter med en moderat intra-klasse (innen individuelt) korrelasjon på omtrent 0,5, og står for 20 % avgang, har denne RCT en kraft på 0,80 for å oppdage en standardisert middels effektstørrelse på omtrent 0,35.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
296
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Open recruitment
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 18-30 år
- Venezuelansk migrant eller colombianer som har blitt internt fordrevet eller direkte/indirekte påvirket av intern konflikt i Colombia
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende suicidalitet eller drap
- Psykose
- Alvorlig medisinsk tilstand, eller alvorlig kognitiv svikt som vil utelukke muligheten til å delta i studievurderinger og aktiviteter, som vurdert via MINI-SCID av en studiepsykolog.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Entreprenørskap og Jóvenes Capibara-gruppen
Deltakere i den eksperimentelle armen vil motta en 10-dagers intervensjon, som består av et entreprenørskapsprogram, pluss Jóvenes Capibara, en intervensjon som tar sikte på å forbedre emosjonsregulering og psykiske helsesymptomer blant ungdom påvirket av vold.
|
Jóvenes Capibara er en 10-sesjons gruppeintervensjon som ble kulturelt tilpasset fra Youth Readiness Intervention, som opprinnelig ble utviklet i Sierra Leone for konfliktrammede ungdommer.
Jóvenes Capibara ble tilpasset den colombianske konteksten ved å bruke ADAPT-ITT-rammeverket, som sørget for at intervensjonen var relevant for behovene til colombianske og venezuelanske ungdommer.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroller ventelistetilstanden
Deltakere i kontrollventelistebetingelsen vil være kvalifisert til å motta intervensjonen etter 6-måneders oppfølgingsdatainnsamling, som vil finne sted ca. 10 til 12 måneder etter at Entreprenørskap og Jóvenes Capibara-gruppen mottar intervensjonen.
|
Jóvenes Capibara er en 10-sesjons gruppeintervensjon som ble kulturelt tilpasset fra Youth Readiness Intervention, som opprinnelig ble utviklet i Sierra Leone for konfliktrammede ungdommer.
Jóvenes Capibara ble tilpasset den colombianske konteksten ved å bruke ADAPT-ITT-rammeverket, som sørget for at intervensjonen var relevant for behovene til colombianske og venezuelanske ungdommer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
18-elements skala som måler følelsesregulering ved hjelp av en 1-5 Likert-skala.
Lavere score indikerer dårligere følelsesregulering.
|
Grunnlinje
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
18-elements skala som måler følelsesregulering ved hjelp av en 1-5 Likert-skala.
Lavere score indikerer dårligere følelsesregulering.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
18-elements skala som måler følelsesregulering ved hjelp av en 1-5 Likert-skala.
Lavere score indikerer dårligere følelsesregulering.
|
6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
36-elements skala som måler selvvurdert funksjonshemming ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt eller kan ikke gjøre det).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
Grunnlinje
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
36-elements skala som måler selvvurdert funksjonshemming ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt eller kan ikke gjøre det).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
36-elements skala som måler selvvurdert funksjonshemming ved å bruke en Likert-skala på 1-5 poeng fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt eller kan ikke gjøre det).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
|
9-elements depresjonsskala.
Denne skalaen bruker en Likert-skala fra 0-3.
Lavere nivåer indikerer færre symptomer på depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
9-elements depresjonsskala.
Denne skalaen bruker en Likert-skala fra 0-3.
Lavere nivåer indikerer færre symptomer på depresjon.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
9-elements depresjonsskala.
Denne skalaen bruker en Likert-skala fra 0-3.
Lavere nivåer indikerer færre symptomer på depresjon.
|
6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje
|
7-element angstskala.
Denne skalaen bruker en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 er "ikke i det hele tatt", og 3 er "nesten hver dag".
Lavere nivåer indikerer færre symptomer på angst.
|
Grunnlinje
|
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
7-element angstskala.
Denne skalaen bruker en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 er "ikke i det hele tatt", og 3 er "nesten hver dag".
Lavere nivåer indikerer færre symptomer på angst.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
7-element angstskala.
Denne skalaen bruker en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 er "ikke i det hele tatt", og 3 er "nesten hver dag".
Lavere nivåer indikerer færre symptomer på angst.
|
6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste – sivil versjon (PTSD CL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
17-punkts posttraumatisk stress-skala.
Denne skalaen bruker en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "Ikke i det hele tatt" og 5 er "Ekstremt".
Lavere skår indikerer færre symptomer på posttraumatisk stress.
|
Grunnlinje
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste – sivil versjon (PTSD CL)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
17-punkts posttraumatisk stress-skala.
Denne skalaen bruker en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "Ikke i det hele tatt" og 5 er "Ekstremt".
Lavere skår indikerer færre symptomer på posttraumatisk stress.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste – sivil versjon (PTSD CL)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
17-punkts posttraumatisk stress-skala.
Denne skalaen bruker en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "Ikke i det hele tatt" og 5 er "Ekstremt".
Lavere skår indikerer færre symptomer på posttraumatisk stress.
|
6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
10-elements egeneffektivitetsskala.
Denne skalaen bruker en 1-4 Liker-skala, der 1 er "Ikke i det hele tatt sant", og 4 er "Nøyaktig sant".
Lavere skårer indikerer lavere nivåer av selveffektivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
10-elements egeneffektivitetsskala.
Denne skalaen bruker en 1-4 Liker-skala, der 1 er "Ikke i det hele tatt sant", og 4 er "Nøyaktig sant".
Lavere skårer indikerer lavere nivåer av selveffektivitet.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
10-elements egeneffektivitetsskala.
Denne skalaen bruker en 1-4 Liker-skala, der 1 er "Ikke i det hele tatt sant", og 4 er "Nøyaktig sant".
Lavere skårer indikerer lavere nivåer av selveffektivitet.
|
6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
|
Intim partnervold (DHS-IPV) med demografisk og husholdningsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
19-36 element spørreskjema.
Antall spørsmål som stilles avhenger av antallet spørsmål som er godkjent.
Svarene er Ja [1] eller Nei [0].
De første 5 spørsmålene stilles til alle og de har ikke hoppemønster.
Spørsmål 6-35 stilles og dersom svaret er ja, stilles et oppfølgingsspørsmål; ellers hoppes oppfølgingsspørsmålet over.
Lavere nivåer indikerer lavere nivåer av partnervold
|
Grunnlinje
|
|
Intim partnervold (DHS-IPV) med demografisk og husholdningsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
19-36 element spørreskjema.
Antall spørsmål som stilles avhenger av antallet spørsmål som er godkjent.
Svarene er Ja [1] eller Nei [0].
De første 5 spørsmålene stilles til alle og de har ikke hoppemønster.
Spørsmål 6-35 stilles og dersom svaret er ja, stilles et oppfølgingsspørsmål; ellers hoppes oppfølgingsspørsmålet over.
Lavere nivåer indikerer lavere nivåer av partnervold
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Intim partnervold (DHS-IPV) med demografisk og husholdningsskala
Tidsramme: 6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
19-36 element spørreskjema.
Antall spørsmål som stilles avhenger av antallet spørsmål som er godkjent.
Svarene er Ja [1] eller Nei [0].
De første 5 spørsmålene stilles til alle og de har ikke hoppemønster.
Spørsmål 6-35 stilles og dersom svaret er ja, stilles et oppfølgingsspørsmål; ellers hoppes oppfølgingsspørsmålet over.
Lavere nivåer indikerer lavere nivåer av partnervold
|
6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
|
Utfall på arbeidsmarkedet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Arbeidsmarkedsresultater måles ved hjelp av en validert skala utviklet i Colombia.
Den består av 21 spørsmål.
Spørsmål 1-4 er Ja [1], Nei [2] spørsmål.
Hvis ja besvares på disse spørsmålene, stilles spørsmål 5-19.
Ellers hoppes spørsmål 5-19 over og stilles spørsmål 20 og 21.
Dette spørreskjemaet spør om type ansettelse, antall utførte timer, antall dager arbeidet siste måned, yrke og inntekt.
|
Grunnlinje
|
|
Utfall på arbeidsmarkedet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Arbeidsmarkedsresultater måles ved hjelp av en validert skala utviklet i Colombia.
Den består av 21 spørsmål.
Spørsmål 1-4 er Ja [1], Nei [2] spørsmål.
Hvis ja besvares på disse spørsmålene, stilles spørsmål 5-19.
Ellers hoppes spørsmål 5-19 over og stilles spørsmål 20 og 21.
Dette spørreskjemaet spør om type ansettelse, antall utførte timer, antall dager arbeidet siste måned, yrke og inntekt.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Utfall på arbeidsmarkedet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
Arbeidsmarkedsresultater måles ved hjelp av en validert skala utviklet i Colombia.
Den består av 21 spørsmål.
Spørsmål 1-4 er Ja [1], Nei [2] spørsmål.
Hvis ja besvares på disse spørsmålene, stilles spørsmål 5-19.
Ellers hoppes spørsmål 5-19 over og stilles spørsmål 20 og 21.
Dette spørreskjemaet spør om type ansettelse, antall utførte timer, antall dager arbeidet siste måned, yrke og inntekt.
|
6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieomsorgsindikatorer (FCI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
12-elements spørreskjema.
6 punkter er oppfølgingsposter til stamspørsmålet (partallsspørsmål).
Hvis stamspørsmålet er godkjent, stilles oppfølgingsspørsmålet.
Stengelspørsmålet har to svar; Ja [1], Nei [0].
Oppfølgingsspørsmålene spør hvem som engasjerte barnet i en bestemt aktivitet (dvs. mor, far, annen).
Lavere skårer indikerer dårligere resultater for barnengasjement.
|
Grunnlinje
|
|
Familieomsorgsindikatorer (FCI)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
12-elements spørreskjema.
6 punkter er oppfølgingsposter til stamspørsmålet (partallsspørsmål).
Hvis stamspørsmålet er godkjent, stilles oppfølgingsspørsmålet.
Stengelspørsmålet har to svar; Ja [1], Nei [0].
Oppfølgingsspørsmålene spør hvem som engasjerte barnet i en bestemt aktivitet (dvs. mor, far, annen).
Lavere skårer indikerer dårligere resultater for barnengasjement.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Familieomsorgsindikatorer (FCI)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
12-elements spørreskjema.
6 punkter er oppfølgingsposter til stamspørsmålet (partallsspørsmål).
Hvis stamspørsmålet er godkjent, stilles oppfølgingsspørsmålet.
Stengelspørsmålet har to svar; Ja [1], Nei [0].
Oppfølgingsspørsmålene spør hvem som engasjerte barnet i en bestemt aktivitet (dvs. mor, far, annen).
Lavere skårer indikerer dårligere resultater for barnengasjement.
|
6 måneders oppfølging: opptil 8 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .