- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05871736
Tværkulturel tilpasning, validering og pålidelighed af tyrkisk version af børns engagement i dagligdagen Mål V2 for børn med cerebral parese.
Deltagelse i daglige aktiviteter giver børn mange muligheder for at forbedre kognitive, fysiske og kommunikationsevner. Børns deltagelse i fritids- og samfundsaktiviteter og udførelse af egenomsorgsaktiviteter betragtes som nøgleprocesser og resultater for pædiatrisk rehabilitering. Cerebral parese (CP), som er en af de mest almindelige årsager til handicap i barndommen, er mere almindelig i vores land end i udviklede lande. Standardiserede funktionsvurderingsskalaer bør bruges til objektivt at måle deltagelse i dagligdagsaktiviteter hos børn med handicap, såsom cerebral parese.
Formålet med denne undersøgelse er tværkulturelt at tilpasse Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) til tyrkisk sprog og kultur og at undersøge den strukturelle validitet og pålidelighed af Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) på tyrkisk børn med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er tværkulturelt at tilpasse Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) til tyrkisk sprog og kultur og at undersøge den strukturelle validitet og pålidelighed af Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) på tyrkisk børn med cerebral parese.
Metoder:
Oversættelse og tværkulturel tilpasning:
I denne undersøgelse blev tilladelse til oversættelse og validering af CEDL V2 opnået fra CEDL-teamet på Drexel University. Baseret på tidligere undersøgelser og retningslinjer blev frem- og tilbageoversættelsesmetoder brugt til at udføre den tværkulturelle tilpasning. I trin 1 oversatte to uafhængige fagfolk CEDL V2 fra engelsk til tyrkisk. Efter at de oversatte versioner var blevet harmoniseret som en første version (trin 2) med diskussion og konsensus mellem oversættere og anden forfatter, udførte en anden tosproget oversætter med engelsk som modersmål en tilbageoversættelse (trin 3), som ikke var bekendt med og blindet for originalversionen af CEDL V2 og tilbageoversættelsen blev gennemgået af udviklerne af CEDL V2 (trin 4). I fase 5 gennemgik et ekspertudvalg, inklusive første og anden forfatter, den præfinale tyrkiske version af CEDL V2. Endelig blev den præfinale version af spørgeskemaet afprøvet i forældre til børn med handicap (n = 30) og uden handicap (n = 30) for at bestemme klarheden af alle emner og deres kompatibilitet for tyrkiske forældre (stadie 6). Den tyrkiske version af CEDL V2 blev færdiggjort, da forældrene, der blev rekrutteret til pilotundersøgelsen, indikerede, at klarhed og forståelighed af emnerne var acceptable.
Forskningsdesign:
Et tværsnitsstudie og et enkeltcenterstudie med en test-gentestmetode og sammenligningsgruppe (børn uden handicap) blev udført for at bestemme pålideligheden og validiteten af den tyrkiske version af CEDL V2.
Deltagere:
Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af det medicinske fakultet ved Yıldırım Beyazıd University Ethics Committee (26379996/28). Baseret på principperne i Helsinki-erklæringen blev alle forsøgspersoner informeret om undersøgelsen, og informeret samtykke blev taget fra familierne.
Forældre til børn med CP 1,5-11 år, som har søgt ind på Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinikken på Ankara City Hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forældre til børn med og uden CP vil blive bedt om at udfylde den tyrkiske version af CEDL V2, hvis de opfyldte de inkluderede kriterier. Før udfyldelse af spørgeskemaerne, de sociodemografiske karakteristika for forældre til børn med CP og uden CP såsom navn, efternavn, alder, køn, forældrenes forhold til barnet, forældrenes alder, forældrenes uddannelsesniveau, forældrenes arbejdsstatus, familieindkomst (månedlig) vil blive registreret i journalen. Terapeuter vil bestemme barnets GMFCS og MACS niveau gennem observation og interview med forælderen. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i test-gentest-komponenten af undersøgelsen, og hvis de ønsker det, vil de færdiggøre instrumentet efter 2 uger igen. Forældrene til børnene uden CP vil blive bedt om at gennemføre foranstaltningen uafhængigt af de primære undersøgelsesdeltagere.
Statistisk analyse Den interne konsistens af CEDL-skalaen vil blive bestemt ved at beregne Cronbachs alfa. Rasch-analyse vil blive udført ved at beregne validiteten af spørgeskemaet (construct validity-known groups-metoden) som i den originale artikel. En stikprøvestørrelse på 250 patienter til Rasch-analyse ville være i stand til at estimere emnevanskeligheder inden for området α=0,05 til ±0,32 logit. Denne prøvestørrelse er også tilstrækkelig til at teste for varefunktionsforskel. En forskel på 0,32 mellem residualer med α=0,05 og β=0,20 Type I og II fejlværdier kan detekteres for alle 2 grupper.
Seneste status:
Undersøgelsen blev påbegyndt den 01.10.2021 på Ankara Bilkent City Hospital, afdelingen for Fysioterapi og Rehabilitering i Tyrkiet, efter godkendelse af denne undersøgelse var opnået af den lokale etiske komité på Yıldırım Beyazıt University og efter oversættelsen og tværkulturel tilpasning af foranstaltningen var afsluttet. Foranstaltningen blev udfyldt af forældre til cirka 186 børn med cerebral parese og 65 børn uden cerebral parese. Efterforskerne fortsætter valideringsundersøgelsen og planlægger at inkludere mindst 250 børn med cerebral parese til valideringsundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
-
Ankara, Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA, Kalkun, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- De er forældre eller omsorgspersoner til børn
- Deres barn har en klinisk diagnose cerebral parese eller har ingen klinisk diagnose
- Deres barn er 1,5-11 år under undersøgelsen
- Den person, der besvarede spørgeskemaet, har tyrkisk læsefærdighed
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ortopædkirurgi i de sidste tre måneder
- Analfabeter deltagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forældre til børn med cerebral parese
Forældre til børn med CP i alderen 1,5-11 år, der søgte ind på Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinik på Ankara City Hospital
|
Child Engagement in Daily Life Mål V2 vil blive udført på begge grupper, og GMFCS- og MACS-niveauer for børn med cerebral parese vil blive registreret.
|
|
Forældre til børn uden cerebral parese
Forældre til raske børn uden cerebral parese i alderen 1,5-11 år, som søgte til Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinik på Ankara City Hospital
|
Child Engagement in Daily Life Mål V2 vil blive udført på begge grupper, og GMFCS- og MACS-niveauer for børn med cerebral parese vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns engagement i dagligdagen Mål V2
Tidsramme: baseline
|
Børns engagement i dagligdagens mål Version 2(CEDL V2) er et spørgeskema med 29 punkter i forældreproxy. Spørgeskemaet består af to domæner: (1) Deltagelse i familie- og fritidsaktiviteter (Familieophold, 11 punkter) og (2) Udførelse af egenomsorgsaktiviteter (selvomsorg, 18 genstande) og tager cirka 15 minutter at gennemføre. To dimensioner af Family Rec er vurderet på en 5-punkts Likert-skala: frekvens af deltagelse (5¼meget ofte til 1¼aldrig) og glæde ved deltagelse (5¼ en hel del til 1¼ slet ikke). , Udførelse af egenomsorgsaktiviteter vurderes på en 5-punkts Likert-skala. På skalaen betyder højere score et bedre resultat. forældre til børn med cerebral parese og forældre til børn uden cerebral parese vil gennemføre foranstaltningen ved det første dataindsamlingspunkt |
baseline
|
|
Børns engagement i dagligdagen Mål V2
Tidsramme: to uger
|
Børns engagement i dagligdagens mål Version 2(CEDL V2) er et spørgeskema med 29 punkter i forældreproxy. Spørgeskemaet består af to domæner: (1) Deltagelse i familie- og fritidsaktiviteter (Familieophold, 11 punkter) og (2) Udførelse af egenomsorgsaktiviteter (selvomsorg, 18 genstande) og tager cirka 15 minutter at gennemføre. To dimensioner af Family Rec er vurderet på en 5-punkts Likert-skala: frekvens af deltagelse (5¼meget ofte til 1¼aldrig) og glæde ved deltagelse (5¼ en hel del til 1¼ slet ikke). , Udførelse af egenomsorgsaktiviteter vurderes på en 5-punkts Likert-skala. På skalaen betyder højere score et bedre resultat. For test-gentest reliabiliteten vil en delprøve af forældre til børn med cerebral parese gennemføre målingen igen to uger senere. |
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Tidsramme: baseline
|
Gross Motor Function Classification System er et klassifikationssystem i 5 niveauer, der beskriver den grovmotoriske funktion af børn og unge med cerebral parese på baggrund af deres selv-initierede bevægelser med særlig vægt på siddende, gående og mobilitet på hjul. Forskellene mellem niveauer er baseret på funktionelle evner, behovet for hjælpeteknologi, herunder håndholdte mobilitetsredskaber (rullatorer, krykker eller stokke) eller mobilitet på hjul, og i meget mindre grad kvaliteten af bevægelse. På skalaen er minimumsværdien 1 og maksimumværdien 5, og jo højere niveauet er, desto dårligere er barnets funktionsevne. |
baseline
|
|
Manuelt evneklassifikationssystem
Tidsramme: baseline
|
Manual Ability Classification System (MACS) beskriver, hvordan børn med cerebral parese bruger deres hænder til at håndtere genstande i daglige aktiviteter. MACS beskriver fem niveauer. Niveauerne tager udgangspunkt i børnenes selvinitierede evne til at håndtere genstande og deres behov for assistance eller tilpasning til at udføre manuelle aktiviteter i hverdagen. På skalaen er minimumsværdien 1 og maksimumværdien 5, og jo højere niveauet er, desto dårligere er barnets funktionsevne. |
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Chiarello LA, Palisano RJ, McCoy SW, Bartlett DJ, Wood A, Chang HJ, Kang LJ, Avery L. Child Engagement in Daily Life: a measure of participation for young children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2014;36(21):1804-16. doi: 10.3109/09638288.2014.882417. Epub 2014 Jan 28.
- Chiarello LA, Alghamdi MS, McCoy SW, Avery L, Palisano RJ. Child engagement in daily life measure V2: validation of psychometric properties for children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2023 Nov;45(23):3912-3921. doi: 10.1080/09638288.2022.2140849. Epub 2022 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraCHBilkentHayriyesimsek01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .