Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværkulturel tilpasning, validering og pålidelighed af tyrkisk version af børns engagement i dagligdagen Mål V2 for børn med cerebral parese.

8. august 2024 opdateret af: Hayriye Şimşek, Ankara City Hospital Bilkent

Deltagelse i daglige aktiviteter giver børn mange muligheder for at forbedre kognitive, fysiske og kommunikationsevner. Børns deltagelse i fritids- og samfundsaktiviteter og udførelse af egenomsorgsaktiviteter betragtes som nøgleprocesser og resultater for pædiatrisk rehabilitering. Cerebral parese (CP), som er en af ​​de mest almindelige årsager til handicap i barndommen, er mere almindelig i vores land end i udviklede lande. Standardiserede funktionsvurderingsskalaer bør bruges til objektivt at måle deltagelse i dagligdagsaktiviteter hos børn med handicap, såsom cerebral parese.

Formålet med denne undersøgelse er tværkulturelt at tilpasse Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) til tyrkisk sprog og kultur og at undersøge den strukturelle validitet og pålidelighed af Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) på tyrkisk børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er tværkulturelt at tilpasse Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) til tyrkisk sprog og kultur og at undersøge den strukturelle validitet og pålidelighed af Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) på tyrkisk børn med cerebral parese.

Metoder:

Oversættelse og tværkulturel tilpasning:

I denne undersøgelse blev tilladelse til oversættelse og validering af CEDL V2 opnået fra CEDL-teamet på Drexel University. Baseret på tidligere undersøgelser og retningslinjer blev frem- og tilbageoversættelsesmetoder brugt til at udføre den tværkulturelle tilpasning. I trin 1 oversatte to uafhængige fagfolk CEDL V2 fra engelsk til tyrkisk. Efter at de oversatte versioner var blevet harmoniseret som en første version (trin 2) med diskussion og konsensus mellem oversættere og anden forfatter, udførte en anden tosproget oversætter med engelsk som modersmål en tilbageoversættelse (trin 3), som ikke var bekendt med og blindet for originalversionen af ​​CEDL V2 og tilbageoversættelsen blev gennemgået af udviklerne af CEDL V2 (trin 4). I fase 5 gennemgik et ekspertudvalg, inklusive første og anden forfatter, den præfinale tyrkiske version af CEDL V2. Endelig blev den præfinale version af spørgeskemaet afprøvet i forældre til børn med handicap (n = 30) og uden handicap (n = 30) for at bestemme klarheden af ​​alle emner og deres kompatibilitet for tyrkiske forældre (stadie 6). Den tyrkiske version af CEDL V2 blev færdiggjort, da forældrene, der blev rekrutteret til pilotundersøgelsen, indikerede, at klarhed og forståelighed af emnerne var acceptable.

Forskningsdesign:

Et tværsnitsstudie og et enkeltcenterstudie med en test-gentestmetode og sammenligningsgruppe (børn uden handicap) blev udført for at bestemme pålideligheden og validiteten af ​​den tyrkiske version af CEDL V2.

Deltagere:

Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af det medicinske fakultet ved Yıldırım Beyazıd University Ethics Committee (26379996/28). Baseret på principperne i Helsinki-erklæringen blev alle forsøgspersoner informeret om undersøgelsen, og informeret samtykke blev taget fra familierne.

Forældre til børn med CP 1,5-11 år, som har søgt ind på Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinikken på Ankara City Hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forældre til børn med og uden CP vil blive bedt om at udfylde den tyrkiske version af CEDL V2, hvis de opfyldte de inkluderede kriterier. Før udfyldelse af spørgeskemaerne, de sociodemografiske karakteristika for forældre til børn med CP og uden CP såsom navn, efternavn, alder, køn, forældrenes forhold til barnet, forældrenes alder, forældrenes uddannelsesniveau, forældrenes arbejdsstatus, familieindkomst (månedlig) vil blive registreret i journalen. Terapeuter vil bestemme barnets GMFCS og MACS niveau gennem observation og interview med forælderen. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i test-gentest-komponenten af ​​undersøgelsen, og hvis de ønsker det, vil de færdiggøre instrumentet efter 2 uger igen. Forældrene til børnene uden CP vil blive bedt om at gennemføre foranstaltningen uafhængigt af de primære undersøgelsesdeltagere.

Statistisk analyse Den interne konsistens af CEDL-skalaen vil blive bestemt ved at beregne Cronbachs alfa. Rasch-analyse vil blive udført ved at beregne validiteten af ​​spørgeskemaet (construct validity-known groups-metoden) som i den originale artikel. En stikprøvestørrelse på 250 patienter til Rasch-analyse ville være i stand til at estimere emnevanskeligheder inden for området α=0,05 til ±0,32 logit. Denne prøvestørrelse er også tilstrækkelig til at teste for varefunktionsforskel. En forskel på 0,32 mellem residualer med α=0,05 og β=0,20 Type I og II fejlværdier kan detekteres for alle 2 grupper.

Seneste status:

Undersøgelsen blev påbegyndt den 01.10.2021 på Ankara Bilkent City Hospital, afdelingen for Fysioterapi og Rehabilitering i Tyrkiet, efter godkendelse af denne undersøgelse var opnået af den lokale etiske komité på Yıldırım Beyazıt University og efter oversættelsen og tværkulturel tilpasning af foranstaltningen var afsluttet. Foranstaltningen blev udfyldt af forældre til cirka 186 børn med cerebral parese og 65 børn uden cerebral parese. Efterforskerne fortsætter valideringsundersøgelsen og planlægger at inkludere mindst 250 børn med cerebral parese til valideringsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

373

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
      • Ankara, Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forældre til børn med cerebral parese og børn uden cerebral parese i alderen 1,5-11 år, som har søgt ind på Physical Medicine and Rehabilitation Clinic på Ankara Bilkent City Hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivilligt at deltage i undersøgelsen,
  • De er forældre eller omsorgspersoner til børn
  • Deres barn har en klinisk diagnose cerebral parese eller har ingen klinisk diagnose
  • Deres barn er 1,5-11 år under undersøgelsen
  • Den person, der besvarede spørgeskemaet, har tyrkisk læsefærdighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ortopædkirurgi i de sidste tre måneder
  • Analfabeter deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forældre til børn med cerebral parese
Forældre til børn med CP i alderen 1,5-11 år, der søgte ind på Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinik på Ankara City Hospital
Child Engagement in Daily Life Mål V2 vil blive udført på begge grupper, og GMFCS- og MACS-niveauer for børn med cerebral parese vil blive registreret.
Forældre til børn uden cerebral parese
Forældre til raske børn uden cerebral parese i alderen 1,5-11 år, som søgte til Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinik på Ankara City Hospital
Child Engagement in Daily Life Mål V2 vil blive udført på begge grupper, og GMFCS- og MACS-niveauer for børn med cerebral parese vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns engagement i dagligdagen Mål V2
Tidsramme: baseline

Børns engagement i dagligdagens mål Version 2(CEDL V2) er et spørgeskema med 29 punkter i forældreproxy. Spørgeskemaet består af to domæner: (1) Deltagelse i familie- og fritidsaktiviteter (Familieophold, 11 punkter) og (2) Udførelse af egenomsorgsaktiviteter (selvomsorg, 18 genstande) og tager cirka 15 minutter at gennemføre.

To dimensioner af Family Rec er vurderet på en 5-punkts Likert-skala: frekvens af deltagelse (5¼meget ofte til 1¼aldrig) og glæde ved deltagelse (5¼ en hel del til 1¼ slet ikke). ,

Udførelse af egenomsorgsaktiviteter vurderes på en 5-punkts Likert-skala.

På skalaen betyder højere score et bedre resultat.

forældre til børn med cerebral parese og forældre til børn uden cerebral parese vil gennemføre foranstaltningen ved det første dataindsamlingspunkt

baseline
Børns engagement i dagligdagen Mål V2
Tidsramme: to uger

Børns engagement i dagligdagens mål Version 2(CEDL V2) er et spørgeskema med 29 punkter i forældreproxy. Spørgeskemaet består af to domæner: (1) Deltagelse i familie- og fritidsaktiviteter (Familieophold, 11 punkter) og (2) Udførelse af egenomsorgsaktiviteter (selvomsorg, 18 genstande) og tager cirka 15 minutter at gennemføre.

To dimensioner af Family Rec er vurderet på en 5-punkts Likert-skala: frekvens af deltagelse (5¼meget ofte til 1¼aldrig) og glæde ved deltagelse (5¼ en hel del til 1¼ slet ikke). ,

Udførelse af egenomsorgsaktiviteter vurderes på en 5-punkts Likert-skala.

På skalaen betyder højere score et bedre resultat.

For test-gentest reliabiliteten vil en delprøve af forældre til børn med cerebral parese gennemføre målingen igen to uger senere.

to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Tidsramme: baseline

Gross Motor Function Classification System er et klassifikationssystem i 5 niveauer, der beskriver den grovmotoriske funktion af børn og unge med cerebral parese på baggrund af deres selv-initierede bevægelser med særlig vægt på siddende, gående og mobilitet på hjul. Forskellene mellem niveauer er baseret på funktionelle evner, behovet for hjælpeteknologi, herunder håndholdte mobilitetsredskaber (rullatorer, krykker eller stokke) eller mobilitet på hjul, og i meget mindre grad kvaliteten af ​​bevægelse.

På skalaen er minimumsværdien 1 og maksimumværdien 5, og jo højere niveauet er, desto dårligere er barnets funktionsevne.

baseline
Manuelt evneklassifikationssystem
Tidsramme: baseline

Manual Ability Classification System (MACS) beskriver, hvordan børn med cerebral parese bruger deres hænder til at håndtere genstande i daglige aktiviteter. MACS beskriver fem niveauer. Niveauerne tager udgangspunkt i børnenes selvinitierede evne til at håndtere genstande og deres behov for assistance eller tilpasning til at udføre manuelle aktiviteter i hverdagen.

På skalaen er minimumsværdien 1 og maksimumværdien 5, og jo højere niveauet er, desto dårligere er barnets funktionsevne.

baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner