- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05871736
Tverrkulturell tilpasning, validering og pålitelighet av tyrkisk versjon av barns engasjement i dagliglivet Tiltak V2 for barn med cerebral parese.
Deltakelse i daglige aktiviteter gir mange muligheter for barn til å forbedre kognitive, fysiske og kommunikasjonsevner. Barns deltakelse i rekreasjons- og samfunnsaktiviteter og gjennomføring av egenomsorgsaktiviteter anses som nøkkelprosesser og resultater for pediatrisk rehabilitering. Cerebral parese (CP), som er en av de vanligste årsakene til funksjonshemming i barndommen, er mer vanlig i vårt land enn i utviklede land. Standardiserte funksjonsvurderingsskalaer bør brukes for objektivt å måle deltakelse i dagliglivets aktiviteter hos barn med funksjonshemming som cerebral parese.
Målet med denne studien er å tverrkulturelt tilpasse Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) til tyrkisk språk og kultur og å undersøke den strukturelle gyldigheten og påliteligheten til Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) på tyrkisk barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Målet med denne studien er å tverrkulturelt tilpasse Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) til tyrkisk språk og kultur og å undersøke den strukturelle gyldigheten og påliteligheten til Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) på tyrkisk barn med cerebral parese.
Metoder:
Oversettelse og tverrkulturell tilpasning:
I denne studien ble tillatelse for oversettelse og validering av CEDL V2 innhentet fra CEDL-teamet ved Drexel University. Basert på tidligere studier og retningslinjer ble frem- og bakoversettelsesmetoder brukt for å utføre den tverrkulturelle tilpasningen. I trinn 1 oversatte to uavhengige fagfolk CEDL V2 fra engelsk til tyrkisk. Etter at de oversatte versjonene ble harmonisert som en første versjon (trinn 2) med diskusjon og konsensus mellom oversettere og andre forfatter, utførte en annen tospråklig oversetter med engelsk som morsmål en tilbakeoversettelse (trinn 3), som var ukjent med og blindet for originalversjonen av CEDL V2 og tilbakeoversettelsen ble gjennomgått av utviklerne av CEDL V2 (trinn 4). I trinn 5 gjennomgikk en ekspertkomité, inkludert første og andre forfatter, den prefinale tyrkiske versjonen av CEDL V2. Til slutt ble den prefinale versjonen av spørreskjemaet testet i foreldre til barn med funksjonshemminger (n = 30) og uten funksjonshemminger (n = 30) for å bestemme klarheten til alle elementene og deres kompatibilitet for tyrkiske foreldre (trinn 6). Den tyrkiske versjonen av CEDL V2 ble ferdigstilt ettersom foreldrene som ble rekruttert til pilotstudien indikerte at klarhet og forståelse av elementene var akseptable.
Forskningsdesign:
En tverrsnittsstudie og en enkeltsenterstudie med en test-retestmetode og sammenligningsgruppe (barn uten funksjonshemming) ble utført for å bestemme påliteligheten og validiteten til den tyrkiske versjonen av CEDL V2.
Deltakere:
Studieprotokollen ble godkjent av det medisinske fakultetet ved Yıldırım Beyazıd University Ethics Committee (26379996/28). Basert på prinsippene som er angitt i Helsingforserklæringen, ble alle forsøkspersoner informert om studien og informert samtykke ble tatt fra familiene.
Foreldre til barn med CP 1,5-11 år som søkte til Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk ved Ankara City Hospital vil bli inkludert i studien. Foreldre til barn med og uten CP vil bli bedt om å fullføre den tyrkiske versjonen av CEDL V2 hvis de oppfylte kriteriene. Før du fyller ut spørreskjemaene, de sosiodemografiske egenskapene til foreldre til barn med CP og uten CP som navn, etternavn, alder, kjønn, foreldres forhold til barnet, foreldres alder, foreldres utdanningsnivå, foreldres arbeidsstatus, familieinntekt (månedlig) vil bli registrert i journalen. Terapeuter vil bestemme barnets GMFCS- og MACS-nivå gjennom observasjon og intervju med forelderen. Deltakerne vil bli bedt om å delta i test-retest-komponenten av studien, og hvis de ønsker det vil de fullføre instrumentet etter 2 uker igjen. Foreldrene til barna uten CP vil bli bedt om å gjennomføre tiltaket uavhengig av primærstudiedeltakerne.
Statistisk analyse Den interne konsistensen til CEDL-skalaen vil bli bestemt ved å beregne Cronbachs alfa. Rasch-analyse vil bli gjort ved å beregne validiteten til spørreskjemaet (construct validity-known groups method) som i originalartikkelen. En prøvestørrelse på 250 pasienter for Rasch-analyse vil være i stand til å estimere varevansker innenfor området α=0,05 til ±0,32 logit. Denne prøvestørrelsen er også tilstrekkelig til å teste for varefunksjonsforskjell. En forskjell på 0,32 mellom residualer med α=0,05 og β=0,20 Type I og II feilverdier kan detekteres for alle to grupper.
Siste status:
Studien ble startet 01.10.2021 ved Ankara Bilkent City Hospital, avdeling for fysioterapi og rehabilitering i Tyrkia etter at godkjenning for denne studien var oppnådd av den lokale etiske komiteen ved Yıldırım Beyazıt University og etter oversettelsen og tverrkulturell tilpasning av tiltaket var fullført. Tiltaket ble fylt av foreldre til cirka 186 barn med cerebral parese og 65 barn uten cerebral parese. Etterforskerne fortsetter valideringsstudien og planlegger å inkludere minst 250 barn med cerebral parese til valideringsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
-
Ankara, Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig til å delta i studien,
- De er foreldre eller omsorgspersoner til barn
- Barnet deres har en klinisk diagnose cerebral parese eller har ingen klinisk diagnose
- Barnet deres er 1,5-11 år gammelt under studien
- Personen som svarte på spørreskjemaet har tyrkisk leseferdighet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ortopedisk kirurgi de siste tre månedene
- Analfabeter deltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Foreldre til barn med cerebral parese
Foreldre til barn med CP 1,5-11 år som søkte til Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk ved Ankara City Hospital
|
Child Engagement in Daily Life Tiltak V2 vil bli utført på begge grupper og GMFCS- og MACS-nivåer av barn med cerebral parese vil bli registrert.
|
|
Foreldre til barn uten cerebral parese
Foreldre til friske barn uten cerebral parese 1,5-11 år som søkte til Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk ved Ankara City Hospital
|
Child Engagement in Daily Life Tiltak V2 vil bli utført på begge grupper og GMFCS- og MACS-nivåer av barn med cerebral parese vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns engasjement i hverdagen Tiltak V2
Tidsramme: grunnlinje
|
Barnets engasjement i dagliglivets mål Versjon 2( CEDL V2 ) er et spørreskjema med 29 elementer. Spørreskjemaet består av to domener: (1) Deltakelse i familie- og fritidsaktiviteter (Family Recreation, 11 elementer), og (2) Utførelse av egenomsorgsaktiviteter (Egenomsorg, 18 elementer) og tar ca. 15 minutter å fullføre. To dimensjoner av Family Rec er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: frekvens av deltakelse (5¼svært ofte til 1¼aldri) og glede av deltakelse (5¼ mye til 1¼ikke i det hele tatt). , Utførelse av egenomsorgsaktiviteter er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. På skalaen betyr høyere poengsum et bedre resultat. foreldre til barn med cerebral parese og foreldre til barn uten cerebral parese vil gjennomføre tiltaket ved første datainnsamlingspunkt |
grunnlinje
|
|
Barns engasjement i hverdagen Tiltak V2
Tidsramme: to uker
|
Barnets engasjement i dagliglivets mål Versjon 2( CEDL V2 ) er et spørreskjema med 29 elementer. Spørreskjemaet består av to domener: (1) Deltakelse i familie- og fritidsaktiviteter (Family Recreation, 11 elementer), og (2) Utførelse av egenomsorgsaktiviteter (Egenomsorg, 18 elementer) og tar ca. 15 minutter å fullføre. To dimensjoner av Family Rec er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: frekvens av deltakelse (5¼svært ofte til 1¼aldri) og glede av deltakelse (5¼ mye til 1¼ikke i det hele tatt). , Utførelse av egenomsorgsaktiviteter er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. På skalaen betyr høyere poengsum et bedre resultat. For test-retest reliabiliteten vil et delutvalg av foreldre til barn med cerebral parese fullføre tiltaket igjen to uker senere. |
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
Gross Motor Function Classification System er et 5-nivå klassifiseringssystem som beskriver den grovmotoriske funksjonen til barn og unge med cerebral parese på grunnlag av deres selvinitierte bevegelser med særlig vekt på sittende, gange og bevegelighet på hjul. Skille mellom nivåer er basert på funksjonelle evner, behovet for hjelpemidler, inkludert håndholdte mobilitetsapparater (rullatorer, krykker eller stokk) eller mobilitet på hjul, og i mye mindre grad kvaliteten på bevegelsen. På skalaen er minimumsverdien 1 og maksimumsverdien 5 og jo høyere nivå desto dårligere funksjonsevne har barnet. |
grunnlinje
|
|
Manuell evneklassifiseringssystem
Tidsramme: grunnlinje
|
Manual Ability Classification System (MACS) beskriver hvordan barn med cerebral parese bruker hendene til å håndtere gjenstander i daglige aktiviteter. MACS beskriver fem nivåer. Nivåene tar utgangspunkt i barnas egeninitierte evne til å håndtere gjenstander og deres behov for bistand eller tilpasning til å utføre manuelle aktiviteter i hverdagen. På skalaen er minimumsverdien 1 og maksimumsverdien 5 og jo høyere nivå desto dårligere funksjonsevne har barnet. |
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Chiarello LA, Palisano RJ, McCoy SW, Bartlett DJ, Wood A, Chang HJ, Kang LJ, Avery L. Child Engagement in Daily Life: a measure of participation for young children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2014;36(21):1804-16. doi: 10.3109/09638288.2014.882417. Epub 2014 Jan 28.
- Chiarello LA, Alghamdi MS, McCoy SW, Avery L, Palisano RJ. Child engagement in daily life measure V2: validation of psychometric properties for children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2023 Nov;45(23):3912-3921. doi: 10.1080/09638288.2022.2140849. Epub 2022 Nov 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraCHBilkentHayriyesimsek01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .