Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrkulturell tilpasning, validering og pålitelighet av tyrkisk versjon av barns engasjement i dagliglivet Tiltak V2 for barn med cerebral parese.

8. august 2024 oppdatert av: Hayriye Şimşek, Ankara City Hospital Bilkent

Deltakelse i daglige aktiviteter gir mange muligheter for barn til å forbedre kognitive, fysiske og kommunikasjonsevner. Barns deltakelse i rekreasjons- og samfunnsaktiviteter og gjennomføring av egenomsorgsaktiviteter anses som nøkkelprosesser og resultater for pediatrisk rehabilitering. Cerebral parese (CP), som er en av de vanligste årsakene til funksjonshemming i barndommen, er mer vanlig i vårt land enn i utviklede land. Standardiserte funksjonsvurderingsskalaer bør brukes for objektivt å måle deltakelse i dagliglivets aktiviteter hos barn med funksjonshemming som cerebral parese.

Målet med denne studien er å tverrkulturelt tilpasse Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) til tyrkisk språk og kultur og å undersøke den strukturelle gyldigheten og påliteligheten til Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) på tyrkisk barn med cerebral parese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Målet med denne studien er å tverrkulturelt tilpasse Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) til tyrkisk språk og kultur og å undersøke den strukturelle gyldigheten og påliteligheten til Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) på tyrkisk barn med cerebral parese.

Metoder:

Oversettelse og tverrkulturell tilpasning:

I denne studien ble tillatelse for oversettelse og validering av CEDL V2 innhentet fra CEDL-teamet ved Drexel University. Basert på tidligere studier og retningslinjer ble frem- og bakoversettelsesmetoder brukt for å utføre den tverrkulturelle tilpasningen. I trinn 1 oversatte to uavhengige fagfolk CEDL V2 fra engelsk til tyrkisk. Etter at de oversatte versjonene ble harmonisert som en første versjon (trinn 2) med diskusjon og konsensus mellom oversettere og andre forfatter, utførte en annen tospråklig oversetter med engelsk som morsmål en tilbakeoversettelse (trinn 3), som var ukjent med og blindet for originalversjonen av CEDL V2 og tilbakeoversettelsen ble gjennomgått av utviklerne av CEDL V2 (trinn 4). I trinn 5 gjennomgikk en ekspertkomité, inkludert første og andre forfatter, den prefinale tyrkiske versjonen av CEDL V2. Til slutt ble den prefinale versjonen av spørreskjemaet testet i foreldre til barn med funksjonshemminger (n = 30) og uten funksjonshemminger (n = 30) for å bestemme klarheten til alle elementene og deres kompatibilitet for tyrkiske foreldre (trinn 6). Den tyrkiske versjonen av CEDL V2 ble ferdigstilt ettersom foreldrene som ble rekruttert til pilotstudien indikerte at klarhet og forståelse av elementene var akseptable.

Forskningsdesign:

En tverrsnittsstudie og en enkeltsenterstudie med en test-retestmetode og sammenligningsgruppe (barn uten funksjonshemming) ble utført for å bestemme påliteligheten og validiteten til den tyrkiske versjonen av CEDL V2.

Deltakere:

Studieprotokollen ble godkjent av det medisinske fakultetet ved Yıldırım Beyazıd University Ethics Committee (26379996/28). Basert på prinsippene som er angitt i Helsingforserklæringen, ble alle forsøkspersoner informert om studien og informert samtykke ble tatt fra familiene.

Foreldre til barn med CP 1,5-11 år som søkte til Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk ved Ankara City Hospital vil bli inkludert i studien. Foreldre til barn med og uten CP vil bli bedt om å fullføre den tyrkiske versjonen av CEDL V2 hvis de oppfylte kriteriene. Før du fyller ut spørreskjemaene, de sosiodemografiske egenskapene til foreldre til barn med CP og uten CP som navn, etternavn, alder, kjønn, foreldres forhold til barnet, foreldres alder, foreldres utdanningsnivå, foreldres arbeidsstatus, familieinntekt (månedlig) vil bli registrert i journalen. Terapeuter vil bestemme barnets GMFCS- og MACS-nivå gjennom observasjon og intervju med forelderen. Deltakerne vil bli bedt om å delta i test-retest-komponenten av studien, og hvis de ønsker det vil de fullføre instrumentet etter 2 uker igjen. Foreldrene til barna uten CP vil bli bedt om å gjennomføre tiltaket uavhengig av primærstudiedeltakerne.

Statistisk analyse Den interne konsistensen til CEDL-skalaen vil bli bestemt ved å beregne Cronbachs alfa. Rasch-analyse vil bli gjort ved å beregne validiteten til spørreskjemaet (construct validity-known groups method) som i originalartikkelen. En prøvestørrelse på 250 pasienter for Rasch-analyse vil være i stand til å estimere varevansker innenfor området α=0,05 til ±0,32 logit. Denne prøvestørrelsen er også tilstrekkelig til å teste for varefunksjonsforskjell. En forskjell på 0,32 mellom residualer med α=0,05 og β=0,20 Type I og II feilverdier kan detekteres for alle to grupper.

Siste status:

Studien ble startet 01.10.2021 ved Ankara Bilkent City Hospital, avdeling for fysioterapi og rehabilitering i Tyrkia etter at godkjenning for denne studien var oppnådd av den lokale etiske komiteen ved Yıldırım Beyazıt University og etter oversettelsen og tverrkulturell tilpasning av tiltaket var fullført. Tiltaket ble fylt av foreldre til cirka 186 barn med cerebral parese og 65 barn uten cerebral parese. Etterforskerne fortsetter valideringsstudien og planlegger å inkludere minst 250 barn med cerebral parese til valideringsstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

373

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
      • Ankara, Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA, Tyrkia, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Foreldre til barn med cerebral parese og barn uten cerebral parese i alderen 1,5-11 år som søkte til Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk ved Ankara Bilkent City Hospital vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillig til å delta i studien,
  • De er foreldre eller omsorgspersoner til barn
  • Barnet deres har en klinisk diagnose cerebral parese eller har ingen klinisk diagnose
  • Barnet deres er 1,5-11 år gammelt under studien
  • Personen som svarte på spørreskjemaet har tyrkisk leseferdighet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ortopedisk kirurgi de siste tre månedene
  • Analfabeter deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Foreldre til barn med cerebral parese
Foreldre til barn med CP 1,5-11 år som søkte til Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk ved Ankara City Hospital
Child Engagement in Daily Life Tiltak V2 vil bli utført på begge grupper og GMFCS- og MACS-nivåer av barn med cerebral parese vil bli registrert.
Foreldre til barn uten cerebral parese
Foreldre til friske barn uten cerebral parese 1,5-11 år som søkte til Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk ved Ankara City Hospital
Child Engagement in Daily Life Tiltak V2 vil bli utført på begge grupper og GMFCS- og MACS-nivåer av barn med cerebral parese vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns engasjement i hverdagen Tiltak V2
Tidsramme: grunnlinje

Barnets engasjement i dagliglivets mål Versjon 2( CEDL V2 ) er et spørreskjema med 29 elementer. Spørreskjemaet består av to domener: (1) Deltakelse i familie- og fritidsaktiviteter (Family Recreation, 11 elementer), og (2) Utførelse av egenomsorgsaktiviteter (Egenomsorg, 18 elementer) og tar ca. 15 minutter å fullføre.

To dimensjoner av Family Rec er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: frekvens av deltakelse (5¼svært ofte til 1¼aldri) og glede av deltakelse (5¼ mye til 1¼ikke i det hele tatt). ,

Utførelse av egenomsorgsaktiviteter er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.

På skalaen betyr høyere poengsum et bedre resultat.

foreldre til barn med cerebral parese og foreldre til barn uten cerebral parese vil gjennomføre tiltaket ved første datainnsamlingspunkt

grunnlinje
Barns engasjement i hverdagen Tiltak V2
Tidsramme: to uker

Barnets engasjement i dagliglivets mål Versjon 2( CEDL V2 ) er et spørreskjema med 29 elementer. Spørreskjemaet består av to domener: (1) Deltakelse i familie- og fritidsaktiviteter (Family Recreation, 11 elementer), og (2) Utførelse av egenomsorgsaktiviteter (Egenomsorg, 18 elementer) og tar ca. 15 minutter å fullføre.

To dimensjoner av Family Rec er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: frekvens av deltakelse (5¼svært ofte til 1¼aldri) og glede av deltakelse (5¼ mye til 1¼ikke i det hele tatt). ,

Utførelse av egenomsorgsaktiviteter er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.

På skalaen betyr høyere poengsum et bedre resultat.

For test-retest reliabiliteten vil et delutvalg av foreldre til barn med cerebral parese fullføre tiltaket igjen to uker senere.

to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner
Tidsramme: grunnlinje

Gross Motor Function Classification System er et 5-nivå klassifiseringssystem som beskriver den grovmotoriske funksjonen til barn og unge med cerebral parese på grunnlag av deres selvinitierte bevegelser med særlig vekt på sittende, gange og bevegelighet på hjul. Skille mellom nivåer er basert på funksjonelle evner, behovet for hjelpemidler, inkludert håndholdte mobilitetsapparater (rullatorer, krykker eller stokk) eller mobilitet på hjul, og i mye mindre grad kvaliteten på bevegelsen.

På skalaen er minimumsverdien 1 og maksimumsverdien 5 og jo høyere nivå desto dårligere funksjonsevne har barnet.

grunnlinje
Manuell evneklassifiseringssystem
Tidsramme: grunnlinje

Manual Ability Classification System (MACS) beskriver hvordan barn med cerebral parese bruker hendene til å håndtere gjenstander i daglige aktiviteter. MACS beskriver fem nivåer. Nivåene tar utgangspunkt i barnas egeninitierte evne til å håndtere gjenstander og deres behov for bistand eller tilpasning til å utføre manuelle aktiviteter i hverdagen.

På skalaen er minimumsverdien 1 og maksimumsverdien 5 og jo høyere nivå desto dårligere funksjonsevne har barnet.

grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere