- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05871736
Tvärkulturell anpassning, validering och tillförlitlighet av turkisk version av barns engagemang i det dagliga livet Mått V2 för barn med cerebral pares.
Deltagande i dagliga aktiviteter ger många möjligheter för barn att förbättra kognitiva, fysiska och kommunikationsförmågor. Barns deltagande i fritids- och samhällsaktiviteter och utförande av egenvårdsaktiviteter anses vara nyckelprocesser och resultat för pediatrisk rehabilitering. Cerebral pares (CP), som är en av de vanligaste orsakerna till funktionshinder i barndomen, är vanligare i vårt land än i utvecklade länder. Standardiserade funktionsbedömningsskalor bör användas för att objektivt mäta deltagande i dagliga aktiviteter hos barn med funktionsnedsättning såsom cerebral pares.
Syftet med denna studie är att tvärkulturellt anpassa Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) till turkiskt språk och kultur och att undersöka den strukturella giltigheten och tillförlitligheten av Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) på turkiska barn med cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Syftet med denna studie är att tvärkulturellt anpassa Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) till turkiskt språk och kultur och att undersöka den strukturella giltigheten och tillförlitligheten av Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) på turkiska barn med cerebral pares.
Metoder:
Översättning och tvärkulturell anpassning:
I denna studie erhölls tillstånd för översättning och validering av CEDL V2 från CEDL-teamet vid Drexel University. Baserat på tidigare studier och riktlinjer användes fram- och bakåtöversättningsmetoder för att utföra den tvärkulturella anpassningen. I steg 1 översatte två oberoende experter CEDL V2 från engelska till turkiska. Efter att de översatta versionerna harmoniserats som en första version (steg 2) med diskussion och konsensus mellan översättare och andra författare, utförde en annan tvåspråkig översättare med engelska som modersmål en bakåtöversättning (steg 3), som var obekant med och förblindad för originalversionen av CEDL V2 och bakåtöversättningen granskades av utvecklarna av CEDL V2 (steg 4). I steg 5 granskade en expertkommitté, inklusive första och andra författare, den prefinal turkiska versionen av CEDL V2. Slutligen testades den prefinalversionen av frågeformuläret i föräldrar till barn med funktionshinder (n = 30) och utan funktionshinder (n = 30) för att fastställa klarheten hos alla artiklar och deras kompatibilitet för turkiska föräldrar (steg 6). Den turkiska versionen av CEDL V2 färdigställdes eftersom föräldrarna som rekryterades för pilotstudien visade att tydlighet och förståelighet för objekten var acceptabla.
Forskningsdesign:
En tvärsnittsstudie och en encenterstudie med en test-omtestmetod och jämförelsegrupp (barn utan funktionsnedsättning) genomfördes för att fastställa tillförlitligheten och validiteten hos den turkiska versionen av CEDL V2.
Deltagare:
Studieprotokollet godkändes av medicinska fakulteten vid Yıldırım Beyazıd Universitys etiska kommitté (26379996/28). Baserat på principerna i Helsingforsdeklarationen informerades alla försökspersoner om studien och informeras samtycke togs från familjerna.
Föräldrar till barn med CP 1,5-11 år som sökt till Fysikalisk medicin och rehabiliteringsklinik vid Ankara City Hospital kommer att inkluderas i studien. Föräldrar till barn med och utan CP kommer att uppmanas att fylla i den turkiska versionen av CEDL V2 om de uppfyllde inkluderande kriterier. Innan du fyller i frågeformulären, de sociodemografiska egenskaperna hos föräldrar till barn med och utan CP såsom namn, efternamn, ålder, kön, förälders relation till barnet, föräldrars ålder, föräldrars utbildningsnivå, föräldrars arbetsstatus, familjens inkomst (månadsvis) kommer att antecknas i journalen. Terapeuter kommer att bestämma barnets GMFCS- och MACS-nivå genom observation och intervju med föräldern. Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i test-omtest-komponenten av studien och om de vill kommer de att slutföra instrumentet efter 2 veckor igen. Föräldrarna till barn utan CP kommer att uppmanas att genomföra åtgärden oberoende av de primära studiedeltagarna.
Statistisk analys Den interna konsistensen av CEDL-skalan kommer att bestämmas genom att beräkna Cronbachs alfa. Rasch-analys kommer att göras genom att beräkna validiteten för frågeformuläret (construct validity-known groups method) som i originalartikeln. En provstorlek på 250 patienter för Rasch-analys skulle kunna uppskatta objektsvårigheter inom intervallet α=0,05 till ±0,32 logit. Denna provstorlek är också tillräcklig för att testa för objektfunktionsskillnad. En skillnad på 0,32 mellan residualer med α=0,05 och β=0,20 felvärden av typ I och II kan detekteras för 2 grupper.
Senaste status:
Studien startades 01.10.2021 på Ankara Bilkent City Hospital, avdelningen för sjukgymnastik och rehabilitering i Turkiet efter att godkännande för denna studie hade erhållits av den lokala etiska kommittén vid Yıldırım Beyazıt University och efter översättningen och tvärkulturell anpassning av åtgärden hade slutförts. Åtgärden fylldes av föräldrar till cirka 186 barn med cerebral pares och 65 barn utan cerebral pares. Utredarna fortsätter valideringsstudien och planerar att inkludera minst 250 barn med cerebral pares till valideringsstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hayriye Simsek Ozguner
- Telefonnummer: +903125526000
- E-post: dr.hayriye.simsek@gmail.com
Studieorter
-
-
Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
-
Ankara, Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA, Kalkon, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att frivilligt delta i studien,
- De är föräldrar eller vårdgivare till barn
- Deras barn har en klinisk diagnos cerebral pares eller har ingen klinisk diagnos
- Deras barn är 1,5-11 år gammalt under studien
- Personen som besvarade frågeformuläret har turkisk läskunnighet
Exklusions kriterier:
- Historik av ortopedisk kirurgi under de senaste tre månaderna
- Analfabeta deltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Föräldrar till barn med cerebral pares
Föräldrar till barn med CP 1,5-11 år som ansökte till kliniken för fysikalisk medicin och rehabilitering vid Ankara City Hospital
|
Barnens engagemang i det dagliga livet Mått V2 kommer att utföras på båda grupperna och GMFCS- och MACS-nivåer för barn med cerebral pares kommer att registreras.
|
Föräldrar till barn utan cerebral pares
Föräldrar till friska barn utan cerebral pares i åldern 1,5-11 år som sökte sig till kliniken för fysikalisk medicin och rehabilitering vid Ankara City Hospital
|
Barnens engagemang i det dagliga livet Mått V2 kommer att utföras på båda grupperna och GMFCS- och MACS-nivåer för barn med cerebral pares kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barnens engagemang i det dagliga livet Mått V2
Tidsram: baslinje
|
Barnens engagemang i det dagliga livets åtgärd Version 2( CEDL V2 ) är ett frågeformulär med 29 punkter för föräldrarnas proxy-rapport. Frågeformuläret består av två domäner: (1) Deltagande i familje- och rekreationsaktiviteter (Family Recreation, 11 poster), och (2) Utförande av egenvårdsaktiviteter (Egen-care, 18 poster) och tar cirka 15 minuter att genomföra. Två dimensioner av Family Rec bedöms på en 5-gradig Likert-skala: frekvens av deltagande (5¼mycket ofta till 1¼aldrig) och glädje av deltagande (5¼mycket till 1¼inte alls). , Utförande av egenvårdsaktiviteter bedöms på en 5-gradig Likert-skala. På skalan betyder högre poäng ett bättre resultat. föräldrar till barn med cerebral pares och föräldrar till barn utan cerebral pares kommer att genomföra åtgärden vid den första datainsamlingspunkten |
baslinje
|
Barnens engagemang i det dagliga livet Mått V2
Tidsram: två veckor
|
Barnens engagemang i det dagliga livets åtgärd Version 2( CEDL V2 ) är ett frågeformulär med 29 punkter för föräldrarnas proxy-rapport. Frågeformuläret består av två domäner: (1) Deltagande i familje- och rekreationsaktiviteter (Family Recreation, 11 poster), och (2) Utförande av egenvårdsaktiviteter (Egen-care, 18 poster) och tar cirka 15 minuter att genomföra. Två dimensioner av Family Rec bedöms på en 5-gradig Likert-skala: frekvens av deltagande (5¼mycket ofta till 1¼aldrig) och glädje av deltagande (5¼mycket till 1¼inte alls). , Utförande av egenvårdsaktiviteter bedöms på en 5-gradig Likert-skala. På skalan betyder högre poäng ett bättre resultat. För test-omtest-tillförlitligheten kommer ett delprov av föräldrar till barn med cerebral pares att slutföra åtgärden igen två veckor senare. |
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klassificeringssystem för bruttomotorfunktioner
Tidsram: baslinje
|
Gross Motor Function Classification System är ett klassificeringssystem i 5 nivåer som beskriver den grovmotoriska funktionen hos barn och ungdomar med cerebral pares baserat på deras självinitierade rörelser med särskild tonvikt på sittande, gång och hjulförflyttning. Skillnader mellan nivåer baseras på funktionella förmågor, behovet av hjälpmedel, inklusive handhållna mobilitetsredskap (rullatorer, kryckor eller käppar) eller hjulförflyttning, och i mycket mindre utsträckning, rörelsekvalitet. På skalan är minimivärdet 1 och maxvärde 5 och ju högre nivå desto sämre funktionsförmåga har barnet. |
baslinje
|
Klassificeringssystem för manuell förmåga
Tidsram: baslinje
|
Manual Ability Classification System (MACS) beskriver hur barn med cerebral pares använder sina händer för att hantera föremål i dagliga aktiviteter. MACS beskriver fem nivåer. Nivåerna utgår från barnens självinitierade förmåga att hantera föremål och deras behov av assistans eller anpassning för att utföra manuella aktiviteter i vardagen. På skalan är minimivärdet 1 och maxvärde 5 och ju högre nivå desto sämre funktionsförmåga har barnet. |
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Chiarello LA, Palisano RJ, McCoy SW, Bartlett DJ, Wood A, Chang HJ, Kang LJ, Avery L. Child Engagement in Daily Life: a measure of participation for young children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2014;36(21):1804-16. doi: 10.3109/09638288.2014.882417. Epub 2014 Jan 28.
- Chiarello LA, Alghamdi MS, McCoy SW, Avery L, Palisano RJ. Child engagement in daily life measure V2: validation of psychometric properties for children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2023 Nov;45(23):3912-3921. doi: 10.1080/09638288.2022.2140849. Epub 2022 Nov 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraCHBilkentHayriyesimsek01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien