Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärkulturell anpassning, validering och tillförlitlighet av turkisk version av barns engagemang i det dagliga livet Mått V2 för barn med cerebral pares.

2 januari 2024 uppdaterad av: Hayriye Şimşek, Ankara City Hospital Bilkent

Deltagande i dagliga aktiviteter ger många möjligheter för barn att förbättra kognitiva, fysiska och kommunikationsförmågor. Barns deltagande i fritids- och samhällsaktiviteter och utförande av egenvårdsaktiviteter anses vara nyckelprocesser och resultat för pediatrisk rehabilitering. Cerebral pares (CP), som är en av de vanligaste orsakerna till funktionshinder i barndomen, är vanligare i vårt land än i utvecklade länder. Standardiserade funktionsbedömningsskalor bör användas för att objektivt mäta deltagande i dagliga aktiviteter hos barn med funktionsnedsättning såsom cerebral pares.

Syftet med denna studie är att tvärkulturellt anpassa Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) till turkiskt språk och kultur och att undersöka den strukturella giltigheten och tillförlitligheten av Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) på turkiska barn med cerebral pares.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Syftet med denna studie är att tvärkulturellt anpassa Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) till turkiskt språk och kultur och att undersöka den strukturella giltigheten och tillförlitligheten av Child Engagement in Daily Life Measure V2 (CEDL) på turkiska barn med cerebral pares.

Metoder:

Översättning och tvärkulturell anpassning:

I denna studie erhölls tillstånd för översättning och validering av CEDL V2 från CEDL-teamet vid Drexel University. Baserat på tidigare studier och riktlinjer användes fram- och bakåtöversättningsmetoder för att utföra den tvärkulturella anpassningen. I steg 1 översatte två oberoende experter CEDL V2 från engelska till turkiska. Efter att de översatta versionerna harmoniserats som en första version (steg 2) med diskussion och konsensus mellan översättare och andra författare, utförde en annan tvåspråkig översättare med engelska som modersmål en bakåtöversättning (steg 3), som var obekant med och förblindad för originalversionen av CEDL V2 och bakåtöversättningen granskades av utvecklarna av CEDL V2 (steg 4). I steg 5 granskade en expertkommitté, inklusive första och andra författare, den prefinal turkiska versionen av CEDL V2. Slutligen testades den prefinalversionen av frågeformuläret i föräldrar till barn med funktionshinder (n = 30) och utan funktionshinder (n = 30) för att fastställa klarheten hos alla artiklar och deras kompatibilitet för turkiska föräldrar (steg 6). Den turkiska versionen av CEDL V2 färdigställdes eftersom föräldrarna som rekryterades för pilotstudien visade att tydlighet och förståelighet för objekten var acceptabla.

Forskningsdesign:

En tvärsnittsstudie och en encenterstudie med en test-omtestmetod och jämförelsegrupp (barn utan funktionsnedsättning) genomfördes för att fastställa tillförlitligheten och validiteten hos den turkiska versionen av CEDL V2.

Deltagare:

Studieprotokollet godkändes av medicinska fakulteten vid Yıldırım Beyazıd Universitys etiska kommitté (26379996/28). Baserat på principerna i Helsingforsdeklarationen informerades alla försökspersoner om studien och informeras samtycke togs från familjerna.

Föräldrar till barn med CP 1,5-11 år som sökt till Fysikalisk medicin och rehabiliteringsklinik vid Ankara City Hospital kommer att inkluderas i studien. Föräldrar till barn med och utan CP kommer att uppmanas att fylla i den turkiska versionen av CEDL V2 om de uppfyllde inkluderande kriterier. Innan du fyller i frågeformulären, de sociodemografiska egenskaperna hos föräldrar till barn med och utan CP såsom namn, efternamn, ålder, kön, förälders relation till barnet, föräldrars ålder, föräldrars utbildningsnivå, föräldrars arbetsstatus, familjens inkomst (månadsvis) kommer att antecknas i journalen. Terapeuter kommer att bestämma barnets GMFCS- och MACS-nivå genom observation och intervju med föräldern. Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i test-omtest-komponenten av studien och om de vill kommer de att slutföra instrumentet efter 2 veckor igen. Föräldrarna till barn utan CP kommer att uppmanas att genomföra åtgärden oberoende av de primära studiedeltagarna.

Statistisk analys Den interna konsistensen av CEDL-skalan kommer att bestämmas genom att beräkna Cronbachs alfa. Rasch-analys kommer att göras genom att beräkna validiteten för frågeformuläret (construct validity-known groups method) som i originalartikeln. En provstorlek på 250 patienter för Rasch-analys skulle kunna uppskatta objektsvårigheter inom intervallet α=0,05 till ±0,32 logit. Denna provstorlek är också tillräcklig för att testa för objektfunktionsskillnad. En skillnad på 0,32 mellan residualer med α=0,05 och β=0,20 felvärden av typ I och II kan detekteras för 2 grupper.

Senaste status:

Studien startades 01.10.2021 på Ankara Bilkent City Hospital, avdelningen för sjukgymnastik och rehabilitering i Turkiet efter att godkännande för denna studie hade erhållits av den lokala etiska kommittén vid Yıldırım Beyazıt University och efter översättningen och tvärkulturell anpassning av åtgärden hade slutförts. Åtgärden fylldes av föräldrar till cirka 186 barn med cerebral pares och 65 barn utan cerebral pares. Utredarna fortsätter valideringsstudien och planerar att inkludera minst 250 barn med cerebral pares till valideringsstudien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

373

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
      • Ankara, Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA, Kalkon, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Föräldrar till barn med cerebral pares och barn utan cerebral pares i åldern 1,5-11 år som sökt sig till Physical Medicine and Rehabilitation Clinic vid Ankara Bilkent City Hospital kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att frivilligt delta i studien,
  • De är föräldrar eller vårdgivare till barn
  • Deras barn har en klinisk diagnos cerebral pares eller har ingen klinisk diagnos
  • Deras barn är 1,5-11 år gammalt under studien
  • Personen som besvarade frågeformuläret har turkisk läskunnighet

Exklusions kriterier:

  • Historik av ortopedisk kirurgi under de senaste tre månaderna
  • Analfabeta deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Föräldrar till barn med cerebral pares
Föräldrar till barn med CP 1,5-11 år som ansökte till kliniken för fysikalisk medicin och rehabilitering vid Ankara City Hospital
Barnens engagemang i det dagliga livet Mått V2 kommer att utföras på båda grupperna och GMFCS- och MACS-nivåer för barn med cerebral pares kommer att registreras.
Föräldrar till barn utan cerebral pares
Föräldrar till friska barn utan cerebral pares i åldern 1,5-11 år som sökte sig till kliniken för fysikalisk medicin och rehabilitering vid Ankara City Hospital
Barnens engagemang i det dagliga livet Mått V2 kommer att utföras på båda grupperna och GMFCS- och MACS-nivåer för barn med cerebral pares kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnens engagemang i det dagliga livet Mått V2
Tidsram: baslinje

Barnens engagemang i det dagliga livets åtgärd Version 2( CEDL V2 ) är ett frågeformulär med 29 punkter för föräldrarnas proxy-rapport. Frågeformuläret består av två domäner: (1) Deltagande i familje- och rekreationsaktiviteter (Family Recreation, 11 poster), och (2) Utförande av egenvårdsaktiviteter (Egen-care, 18 poster) och tar cirka 15 minuter att genomföra.

Två dimensioner av Family Rec bedöms på en 5-gradig Likert-skala: frekvens av deltagande (5¼mycket ofta till 1¼aldrig) och glädje av deltagande (5¼mycket till 1¼inte alls). ,

Utförande av egenvårdsaktiviteter bedöms på en 5-gradig Likert-skala.

På skalan betyder högre poäng ett bättre resultat.

föräldrar till barn med cerebral pares och föräldrar till barn utan cerebral pares kommer att genomföra åtgärden vid den första datainsamlingspunkten

baslinje
Barnens engagemang i det dagliga livet Mått V2
Tidsram: två veckor

Barnens engagemang i det dagliga livets åtgärd Version 2( CEDL V2 ) är ett frågeformulär med 29 punkter för föräldrarnas proxy-rapport. Frågeformuläret består av två domäner: (1) Deltagande i familje- och rekreationsaktiviteter (Family Recreation, 11 poster), och (2) Utförande av egenvårdsaktiviteter (Egen-care, 18 poster) och tar cirka 15 minuter att genomföra.

Två dimensioner av Family Rec bedöms på en 5-gradig Likert-skala: frekvens av deltagande (5¼mycket ofta till 1¼aldrig) och glädje av deltagande (5¼mycket till 1¼inte alls). ,

Utförande av egenvårdsaktiviteter bedöms på en 5-gradig Likert-skala.

På skalan betyder högre poäng ett bättre resultat.

För test-omtest-tillförlitligheten kommer ett delprov av föräldrar till barn med cerebral pares att slutföra åtgärden igen två veckor senare.

två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificeringssystem för bruttomotorfunktioner
Tidsram: baslinje

Gross Motor Function Classification System är ett klassificeringssystem i 5 nivåer som beskriver den grovmotoriska funktionen hos barn och ungdomar med cerebral pares baserat på deras självinitierade rörelser med särskild tonvikt på sittande, gång och hjulförflyttning. Skillnader mellan nivåer baseras på funktionella förmågor, behovet av hjälpmedel, inklusive handhållna mobilitetsredskap (rullatorer, kryckor eller käppar) eller hjulförflyttning, och i mycket mindre utsträckning, rörelsekvalitet.

På skalan är minimivärdet 1 och maxvärde 5 och ju högre nivå desto sämre funktionsförmåga har barnet.

baslinje
Klassificeringssystem för manuell förmåga
Tidsram: baslinje

Manual Ability Classification System (MACS) beskriver hur barn med cerebral pares använder sina händer för att hantera föremål i dagliga aktiviteter. MACS beskriver fem nivåer. Nivåerna utgår från barnens självinitierade förmåga att hantera föremål och deras behov av assistans eller anpassning för att utföra manuella aktiviteter i vardagen.

På skalan är minimivärdet 1 och maxvärde 5 och ju högre nivå desto sämre funktionsförmåga har barnet.

baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

3
Prenumerera