- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05871736
Kulttuurienvälinen sopeutuminen, validointi ja luotettavuus turkkilaisen version lasten sitoutumisesta jokapäiväiseen elämään Toimenpide V2 lapsille, joilla on aivovamma.
Päivittäiseen toimintaan osallistuminen tarjoaa lapsille monia mahdollisuuksia parantaa kognitiivisia, fyysisiä ja kommunikaatiokykyjä. Lasten osallistumista virkistys- ja yhteisötoimintaan sekä itsehoitotoimintojen suorittamista pidetään lasten kuntoutuksen keskeisinä prosesseina ja tuloksina. Aivovamma (CP), joka on yksi yleisimmistä lapsuuden vamman syistä, on maassamme yleisempää kuin kehittyneissä maissa. Standardoituja toiminnan arviointiasteikkoja tulisi käyttää mittaamaan objektiivisesti vammaisten lasten, kuten aivohalvauksen, osallistumista jokapäiväiseen elämään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa kulttuurienvälisesti CEDL (Child Engagement in Daily Life Measure V2) turkin kieleen ja kulttuuriin ja tutkia lapsen sitoutuminen jokapäiväisessä elämässä -toimenpiteen V2 (CEDL) rakenteellista validiteettia ja luotettavuutta turkin kielellä. lapset, joilla on aivovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa kulttuurienvälisesti CEDL (Child Engagement in Daily Life Measure V2) turkin kieleen ja kulttuuriin ja tutkia lapsen sitoutuminen jokapäiväisessä elämässä -toimenpiteen V2 (CEDL) rakenteellista validiteettia ja luotettavuutta turkin kielellä. lapset, joilla on aivovamma.
Menetelmät:
Kääntäminen ja kulttuurienvälinen mukauttaminen:
Tässä tutkimuksessa lupa CEDL V2:n käännös- ja validointiprosessiin saatiin Drexelin yliopiston CEDL-tiimiltä. Aiempien tutkimusten ja ohjeiden perusteella kulttuurienvälisessä sopeuttamisessa käytettiin eteenpäin ja taaksepäin käännösmenetelmiä. Vaiheessa 1 kaksi riippumatonta ammattilaista käänsi CEDL V2:n englannista turkkiksi. Kun käännetyt versiot harmonisoitiin ensimmäiseksi versioksi (vaihe 2) kääntäjien ja toisen kirjoittajan keskustelun ja konsensuksen kanssa, erilainen kaksikielinen kääntäjä, jonka äidinkielenä oli englanti, suoritti takaisinkäännöksen (vaihe 3), joka oli tuntematon ja sokea sen suhteen. CEDL V2:n (vaihe 4) kehittäjät tarkastelivat alkuperäisen version CEDL V2:sta ja jälkikäännöksen. Vaiheessa 5 asiantuntijakomitea, johon kuului ensimmäinen ja toinen kirjoittaja, tarkasteli CEDL V2:n lopullisen turkkilaisen version. Lopuksi kyselyn lopullista versiota kokeiltiin vammaisten (n = 30) ja vammaisten (n = 30) lasten vanhemmilla, jotta voidaan määrittää kaikkien kohteiden selkeys ja niiden yhteensopivuus turkkilaisten vanhempien kannalta (vaihe 6). CEDL V2:n turkinkielinen versio valmistui, koska pilottitutkimukseen värvätyt vanhemmat ilmoittivat, että kohteiden selkeys ja ymmärrettävyys olivat hyväksyttäviä.
Tutkimus suunnittelu:
CEDL V2:n turkkilaisen version luotettavuuden ja pätevyyden määrittämiseksi suoritettiin poikkileikkaus- ja yhden keskuksen tutkimus testi-uudelleentestausmenetelmällä ja vertailuryhmällä (lapset ilman vammoja).
Osallistujat:
Yıldırım Beyazıdin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan (26379996/28). Helsingin julistuksessa esitettyjen periaatteiden mukaisesti tutkimuksesta tiedotettiin kaikille koehenkilöille ja perheiltä otettiin suostumus.
Tutkimukseen otetaan mukaan Ankaran kaupunginsairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalle hakeneiden 1,5-11-vuotiaiden lasten vanhemmat. Lasten vanhempia, joilla on tai ei ole CP, pyydetään täyttämään CEDL V2:n turkinkielinen versio, jos he täyttävät kriteerit. Ennen kyselyjen täyttämistä CP:tä sairastavien ja ilman CP:tä saavien lasten vanhempien sosiodemografiset ominaisuudet, kuten nimi, sukunimi, ikä, sukupuoli, vanhemman suhde lapseen, vanhemman ikä, vanhemman koulutustaso, vanhemman työasema, perheen tulot (kuukausittain) kirjataan lääketieteellisiin asiakirjoihin. Terapeutit määrittävät lapsen GMFCS- ja MACS-tason havainnoinnin ja vanhemman haastattelun avulla. Osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimuksen testi-uudelleentestauskomponenttiin, ja halutessaan he suorittavat instrumentin uudelleen 2 viikon kuluttua. Niiden lasten vanhempia, joilla ei ole CP:tä, pyydetään suorittamaan mittaus riippumatta ensisijaisista tutkimuksen osallistujista.
Tilastollinen analyysi CEDL-asteikon sisäinen johdonmukaisuus määritetään laskemalla Cronbachin alfa. Rasch-analyysi tehdään laskemalla kyselylomakkeen validiteetti (konstrukti validiteetti-tunnetut ryhmät -menetelmä) kuten alkuperäisessä artikkelissa. 250 potilaan otoskoko Rasch-analyysiä varten pystyisi arvioimaan kohteen vaikeuden välillä α = 0,05 - ± 0,32 logitia. Tämä otoskoko riittää myös tuotteen funktion eron testaamiseen. 0,32 ero jäännösten välillä, joiden α=0,05 ja β=0,20 tyypin I ja II virhearvot voidaan havaita mille tahansa 2 ryhmälle.
Viimeisin tila:
Tutkimus aloitettiin 01.10.2021 Ankara Bilkentin kaupunginsairaalassa, fysioterapian ja kuntoutuksen osastolla Turkissa sen jälkeen, kun Yıldırım Beyazıtin yliopiston paikallinen eettinen komitea oli saanut hyväksynnän tälle tutkimukselle sekä kääntämisen ja kulttuurienvälisen mukautuksen jälkeen. toimenpiteestä oli saatu päätökseen . Mittaukseen osallistuivat noin 186 aivovammaisen lapsen ja 65 aivovammattoman lapsen vanhemmat. Tutkijat jatkavat validointitutkimusta ja aikovat sisällyttää validointitutkimukseen vähintään 250 aivohalvauksesta kärsivää lasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
-
Ankara, Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA, Turkki, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- He ovat lasten vanhempia tai huoltajia
- Heidän lapsellaan on kliininen diagnoosi aivovamma tai hänellä ei ole kliinistä diagnoosia
- Heidän lapsensa on tutkimuksen aikana 1,5-11-vuotias
- Kyselyyn vastanneella on turkin kielen lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopedisen leikkauksen historia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Lukutaidottomat osallistujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivovammaisten lasten vanhemmat
Ankaran kaupunginsairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalle hakeneiden 1,5–11-vuotiaiden CP-lasten vanhemmat
|
Lapsen osallistuminen jokapäiväiseen elämään Toimenpide V2 suoritetaan molemmille ryhmille ja GMFCS- ja MACS-tasot aivovammaisista lapsista kirjataan.
|
|
Aivovammaisten lasten vanhemmat
Ankaran kaupunginsairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalle hakeneiden 1,5-11-vuotiaiden terveiden lasten vanhemmat, joilla ei ole aivohalvausta
|
Lapsen osallistuminen jokapäiväiseen elämään Toimenpide V2 suoritetaan molemmille ryhmille ja GMFCS- ja MACS-tasot aivovammaisista lapsista kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen sitoutuminen jokapäiväiseen elämään Toimenpide V2
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lapsen osallistuminen jokapäiväiseen elämään -mittari Versio 2 (CEDL V2 ) on 29-kohdan vanhemman välitysraporttikysely. Kyselylomake koostuu kahdesta osa-alueesta: (1) Osallistuminen perhe- ja virkistystoimintaan (Family Rec, 11 kohtaa) ja (2) Itsehoitotoimintojen suorittaminen (itsehoito, 18 kohtaa) ja sen täyttäminen kestää noin 15 minuuttia. Kaksi Family Recin ulottuvuutta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla: osallistumistiheys (5¼ erittäin usein - 1¼ei koskaan) ja osallistumisesta nauttiminen (5¼ paljon - 1¼ ei ollenkaan). , Itsehoitotoimintojen suorituskyky on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Asteikolla korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. aivovammaisten lasten vanhemmat ja aivovammaisten lasten vanhemmat suorittavat toimenpiteen ensimmäisessä tiedonkeruupisteessä |
perusviiva
|
|
Lapsen sitoutuminen jokapäiväiseen elämään Toimenpide V2
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Lapsen osallistuminen jokapäiväiseen elämään -mittari Versio 2 (CEDL V2 ) on 29-kohdan vanhemman välitysraporttikysely. Kyselylomake koostuu kahdesta osa-alueesta: (1) Osallistuminen perhe- ja virkistystoimintaan (Family Rec, 11 kohtaa) ja (2) Itsehoitotoimintojen suorittaminen (itsehoito, 18 kohtaa) ja sen täyttäminen kestää noin 15 minuuttia. Kaksi Family Recin ulottuvuutta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla: osallistumistiheys (5¼ erittäin usein - 1¼ei koskaan) ja osallistumisesta nauttiminen (5¼ paljon - 1¼ ei ollenkaan). , Itsehoitotoimintojen suorituskyky on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Asteikolla korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. Testin uudelleentestauksen luotettavuuden vuoksi aivohalvausta sairastavien lasten vanhempien osaotos suorittaa mittauksen uudelleen kahden viikon kuluttua. |
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä on 5-tasoinen luokitusjärjestelmä, joka kuvaa aivohalvauksesta kärsivien lasten ja nuorten motorista toimintaa heidän oma-aloitteisen liikkeensä perusteella painottaen erityisesti istuma-, kävely- ja pyörillä liikkumista. Tasojen väliset erot perustuvat toiminnallisiin kykyihin, aputekniikan tarpeeseen, mukaan lukien kädessä pidettävien liikkumislaitteiden (kävelijöiden, kainalosauvojen tai keppien) tarpeisiin tai pyörillä liikkumiseen, ja paljon vähemmässä määrin liikkeen laatuun. Asteikolla minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 5 ja mitä korkeampi taso, sitä huonompi lapsen toimintakyky. |
perusviiva
|
|
Manuaalinen kykyluokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: perusviiva
|
MACS (Manual Ability Classification System) kuvaa, kuinka aivohalvausta sairastavat lapset käyttävät käsiään esineiden käsittelemiseen päivittäisessä toiminnassa. MACS kuvaa viisi tasoa. Tasot perustuvat lasten oma-aloitteiseen kykyyn käsitellä esineitä ja heidän avun- tai sopeutumistarpeeseensa tehdäkseen manuaalisia toimintoja jokapäiväisessä elämässä. Asteikolla minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 5 ja mitä korkeampi taso, sitä huonompi lapsen toimintakyky. |
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Chiarello LA, Palisano RJ, McCoy SW, Bartlett DJ, Wood A, Chang HJ, Kang LJ, Avery L. Child Engagement in Daily Life: a measure of participation for young children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2014;36(21):1804-16. doi: 10.3109/09638288.2014.882417. Epub 2014 Jan 28.
- Chiarello LA, Alghamdi MS, McCoy SW, Avery L, Palisano RJ. Child engagement in daily life measure V2: validation of psychometric properties for children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2023 Nov;45(23):3912-3921. doi: 10.1080/09638288.2022.2140849. Epub 2022 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraCHBilkentHayriyesimsek01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .