Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulttuurienvälinen sopeutuminen, validointi ja luotettavuus turkkilaisen version lasten sitoutumisesta jokapäiväiseen elämään Toimenpide V2 lapsille, joilla on aivovamma.

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Hayriye Şimşek, Ankara City Hospital Bilkent

Päivittäiseen toimintaan osallistuminen tarjoaa lapsille monia mahdollisuuksia parantaa kognitiivisia, fyysisiä ja kommunikaatiokykyjä. Lasten osallistumista virkistys- ja yhteisötoimintaan sekä itsehoitotoimintojen suorittamista pidetään lasten kuntoutuksen keskeisinä prosesseina ja tuloksina. Aivovamma (CP), joka on yksi yleisimmistä lapsuuden vamman syistä, on maassamme yleisempää kuin kehittyneissä maissa. Standardoituja toiminnan arviointiasteikkoja tulisi käyttää mittaamaan objektiivisesti vammaisten lasten, kuten aivohalvauksen, osallistumista jokapäiväiseen elämään.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa kulttuurienvälisesti CEDL (Child Engagement in Daily Life Measure V2) turkin kieleen ja kulttuuriin ja tutkia lapsen sitoutuminen jokapäiväisessä elämässä -toimenpiteen V2 (CEDL) rakenteellista validiteettia ja luotettavuutta turkin kielellä. lapset, joilla on aivovamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa kulttuurienvälisesti CEDL (Child Engagement in Daily Life Measure V2) turkin kieleen ja kulttuuriin ja tutkia lapsen sitoutuminen jokapäiväisessä elämässä -toimenpiteen V2 (CEDL) rakenteellista validiteettia ja luotettavuutta turkin kielellä. lapset, joilla on aivovamma.

Menetelmät:

Kääntäminen ja kulttuurienvälinen mukauttaminen:

Tässä tutkimuksessa lupa CEDL V2:n käännös- ja validointiprosessiin saatiin Drexelin yliopiston CEDL-tiimiltä. Aiempien tutkimusten ja ohjeiden perusteella kulttuurienvälisessä sopeuttamisessa käytettiin eteenpäin ja taaksepäin käännösmenetelmiä. Vaiheessa 1 kaksi riippumatonta ammattilaista käänsi CEDL V2:n englannista turkkiksi. Kun käännetyt versiot harmonisoitiin ensimmäiseksi versioksi (vaihe 2) kääntäjien ja toisen kirjoittajan keskustelun ja konsensuksen kanssa, erilainen kaksikielinen kääntäjä, jonka äidinkielenä oli englanti, suoritti takaisinkäännöksen (vaihe 3), joka oli tuntematon ja sokea sen suhteen. CEDL V2:n (vaihe 4) kehittäjät tarkastelivat alkuperäisen version CEDL V2:sta ja jälkikäännöksen. Vaiheessa 5 asiantuntijakomitea, johon kuului ensimmäinen ja toinen kirjoittaja, tarkasteli CEDL V2:n lopullisen turkkilaisen version. Lopuksi kyselyn lopullista versiota kokeiltiin vammaisten (n = 30) ja vammaisten (n = 30) lasten vanhemmilla, jotta voidaan määrittää kaikkien kohteiden selkeys ja niiden yhteensopivuus turkkilaisten vanhempien kannalta (vaihe 6). CEDL V2:n turkinkielinen versio valmistui, koska pilottitutkimukseen värvätyt vanhemmat ilmoittivat, että kohteiden selkeys ja ymmärrettävyys olivat hyväksyttäviä.

Tutkimus suunnittelu:

CEDL V2:n turkkilaisen version luotettavuuden ja pätevyyden määrittämiseksi suoritettiin poikkileikkaus- ja yhden keskuksen tutkimus testi-uudelleentestausmenetelmällä ja vertailuryhmällä (lapset ilman vammoja).

Osallistujat:

Yıldırım Beyazıdin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan (26379996/28). Helsingin julistuksessa esitettyjen periaatteiden mukaisesti tutkimuksesta tiedotettiin kaikille koehenkilöille ja perheiltä otettiin suostumus.

Tutkimukseen otetaan mukaan Ankaran kaupunginsairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalle hakeneiden 1,5-11-vuotiaiden lasten vanhemmat. Lasten vanhempia, joilla on tai ei ole CP, pyydetään täyttämään CEDL V2:n turkinkielinen versio, jos he täyttävät kriteerit. Ennen kyselyjen täyttämistä CP:tä sairastavien ja ilman CP:tä saavien lasten vanhempien sosiodemografiset ominaisuudet, kuten nimi, sukunimi, ikä, sukupuoli, vanhemman suhde lapseen, vanhemman ikä, vanhemman koulutustaso, vanhemman työasema, perheen tulot (kuukausittain) kirjataan lääketieteellisiin asiakirjoihin. Terapeutit määrittävät lapsen GMFCS- ja MACS-tason havainnoinnin ja vanhemman haastattelun avulla. Osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimuksen testi-uudelleentestauskomponenttiin, ja halutessaan he suorittavat instrumentin uudelleen 2 viikon kuluttua. Niiden lasten vanhempia, joilla ei ole CP:tä, pyydetään suorittamaan mittaus riippumatta ensisijaisista tutkimuksen osallistujista.

Tilastollinen analyysi CEDL-asteikon sisäinen johdonmukaisuus määritetään laskemalla Cronbachin alfa. Rasch-analyysi tehdään laskemalla kyselylomakkeen validiteetti (konstrukti validiteetti-tunnetut ryhmät -menetelmä) kuten alkuperäisessä artikkelissa. 250 potilaan otoskoko Rasch-analyysiä varten pystyisi arvioimaan kohteen vaikeuden välillä α = 0,05 - ± 0,32 logitia. Tämä otoskoko riittää myös tuotteen funktion eron testaamiseen. 0,32 ero jäännösten välillä, joiden α=0,05 ja β=0,20 tyypin I ja II virhearvot voidaan havaita mille tahansa 2 ryhmälle.

Viimeisin tila:

Tutkimus aloitettiin 01.10.2021 Ankara Bilkentin kaupunginsairaalassa, fysioterapian ja kuntoutuksen osastolla Turkissa sen jälkeen, kun Yıldırım Beyazıtin yliopiston paikallinen eettinen komitea oli saanut hyväksynnän tälle tutkimukselle sekä kääntämisen ja kulttuurienvälisen mukautuksen jälkeen. toimenpiteestä oli saatu päätökseen . Mittaukseen osallistuivat noin 186 aivovammaisen lapsen ja 65 aivovammattoman lapsen vanhemmat. Tutkijat jatkavat validointitutkimusta ja aikovat sisällyttää validointitutkimukseen vähintään 250 aivohalvauksesta kärsivää lasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

373

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
      • Ankara, Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA, Turkki, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan Ankaran Bilkentin kaupunginsairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalle hakeneiden 1,5-11-vuotiaiden lasten vanhemmat, joilla ei ole aivohalvausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
  • He ovat lasten vanhempia tai huoltajia
  • Heidän lapsellaan on kliininen diagnoosi aivovamma tai hänellä ei ole kliinistä diagnoosia
  • Heidän lapsensa on tutkimuksen aikana 1,5-11-vuotias
  • Kyselyyn vastanneella on turkin kielen lukutaito

Poissulkemiskriteerit:

  • Ortopedisen leikkauksen historia viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Lukutaidottomat osallistujat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aivovammaisten lasten vanhemmat
Ankaran kaupunginsairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalle hakeneiden 1,5–11-vuotiaiden CP-lasten vanhemmat
Lapsen osallistuminen jokapäiväiseen elämään Toimenpide V2 suoritetaan molemmille ryhmille ja GMFCS- ja MACS-tasot aivovammaisista lapsista kirjataan.
Aivovammaisten lasten vanhemmat
Ankaran kaupunginsairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalle hakeneiden 1,5-11-vuotiaiden terveiden lasten vanhemmat, joilla ei ole aivohalvausta
Lapsen osallistuminen jokapäiväiseen elämään Toimenpide V2 suoritetaan molemmille ryhmille ja GMFCS- ja MACS-tasot aivovammaisista lapsista kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen sitoutuminen jokapäiväiseen elämään Toimenpide V2
Aikaikkuna: perusviiva

Lapsen osallistuminen jokapäiväiseen elämään -mittari Versio 2 (CEDL V2 ) on 29-kohdan vanhemman välitysraporttikysely. Kyselylomake koostuu kahdesta osa-alueesta: (1) Osallistuminen perhe- ja virkistystoimintaan (Family Rec, 11 kohtaa) ja (2) Itsehoitotoimintojen suorittaminen (itsehoito, 18 kohtaa) ja sen täyttäminen kestää noin 15 minuuttia.

Kaksi Family Recin ulottuvuutta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla: osallistumistiheys (5¼ erittäin usein - 1¼ei koskaan) ja osallistumisesta nauttiminen (5¼ paljon - 1¼ ei ollenkaan). ,

Itsehoitotoimintojen suorituskyky on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.

Asteikolla korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.

aivovammaisten lasten vanhemmat ja aivovammaisten lasten vanhemmat suorittavat toimenpiteen ensimmäisessä tiedonkeruupisteessä

perusviiva
Lapsen sitoutuminen jokapäiväiseen elämään Toimenpide V2
Aikaikkuna: kaksi viikkoa

Lapsen osallistuminen jokapäiväiseen elämään -mittari Versio 2 (CEDL V2 ) on 29-kohdan vanhemman välitysraporttikysely. Kyselylomake koostuu kahdesta osa-alueesta: (1) Osallistuminen perhe- ja virkistystoimintaan (Family Rec, 11 kohtaa) ja (2) Itsehoitotoimintojen suorittaminen (itsehoito, 18 kohtaa) ja sen täyttäminen kestää noin 15 minuuttia.

Kaksi Family Recin ulottuvuutta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla: osallistumistiheys (5¼ erittäin usein - 1¼ei koskaan) ja osallistumisesta nauttiminen (5¼ paljon - 1¼ ei ollenkaan). ,

Itsehoitotoimintojen suorituskyky on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.

Asteikolla korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.

Testin uudelleentestauksen luotettavuuden vuoksi aivohalvausta sairastavien lasten vanhempien osaotos suorittaa mittauksen uudelleen kahden viikon kuluttua.

kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: perusviiva

Bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä on 5-tasoinen luokitusjärjestelmä, joka kuvaa aivohalvauksesta kärsivien lasten ja nuorten motorista toimintaa heidän oma-aloitteisen liikkeensä perusteella painottaen erityisesti istuma-, kävely- ja pyörillä liikkumista. Tasojen väliset erot perustuvat toiminnallisiin kykyihin, aputekniikan tarpeeseen, mukaan lukien kädessä pidettävien liikkumislaitteiden (kävelijöiden, kainalosauvojen tai keppien) tarpeisiin tai pyörillä liikkumiseen, ja paljon vähemmässä määrin liikkeen laatuun.

Asteikolla minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 5 ja mitä korkeampi taso, sitä huonompi lapsen toimintakyky.

perusviiva
Manuaalinen kykyluokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: perusviiva

MACS (Manual Ability Classification System) kuvaa, kuinka aivohalvausta sairastavat lapset käyttävät käsiään esineiden käsittelemiseen päivittäisessä toiminnassa. MACS kuvaa viisi tasoa. Tasot perustuvat lasten oma-aloitteiseen kykyyn käsitellä esineitä ja heidän avun- tai sopeutumistarpeeseensa tehdäkseen manuaalisia toimintoja jokapäiväisessä elämässä.

Asteikolla minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 5 ja mitä korkeampi taso, sitä huonompi lapsen toimintakyky.

perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa