Effekter af TCAV og volumenkontrolventilation på fordelingen af luftet lungeparenkym hos ARDS-patienter (TCAV-CT)
Effekter af tidsstyret adaptiv ventilation (TCAV) og volumenkontrolventilation (VCV) på fordelingen af luftet lungeparenkym hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS): en pilotundersøgelse
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig form for akut respirationssvigt med dødelighedsrater på op til 35 %. Håndtering af ARDS er baseret på behandlingen (hvis muligt) af den underliggende årsag til ARDS og på invasiv mekanisk ventilation med positivt ekspiratorisk tryk (PEEP). En anden strategi for invasiv ventilation, Time-Controlled Adaptative Ventilation (TCAV), er anvendelsen af specifikke indstillinger til luftvejstrykudløsningsventilationen (APRV).
TCAV er baseret på en forlænget tid ved plateautryk, hvilket skaber en fase med kontinuerligt positivt tryk, forbundet med korte frigivelsesfaser, der tillader eliminering af kuldioxid. I prospektive og retrospektive kliniske anmeldelser samt i dyreforsøg har TCAV påvist forbedringer i iltning og lungefunktion, med evnen til at forebygge ARDS.
Den thorax computertomografi (CT)-scanning evaluerer lungerekruttering (genudluftning ved positivt tryk af ikke-ventilerede lungeområder) og de negative virkninger af positivt tryk på parenkymet (hyperinflation).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, med CT-scanninger udført for at vurdere lunger hos patienter med ARDS, virkningerne af TCAV sammenlignet med en standard volumetrisk kontrolleret ventilation ved at måle alveolær rekruttering og overudspilning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin PEQUIGNOT, MD
- Telefonnummer: +33383153851
- E-mail: b.pequignot@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthieu Koszutski, MD
- Telefonnummer: +3383153017
- E-mail: m.koszutski@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU
-
Kontakt:
- Benjamin PEQUIGNOT, MD
- Telefonnummer: +33383153851
- E-mail: b.pequignot@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ARDS ifølge Berlin-definitionen
- invasiv ventilation i højst 72 timer
- patient, der har behov for en diagnostisk CT-scanning af thorax
- samtykke fra et familiemedlem eller den betroede person
- socialsikringstilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Brug af jodholdige kontrastmidler injektion før CT-optagelser
- ARDS-kriterier til stede i 72 timer eller mere
- Svær KOL
- Pneumothorax eller anden barotraumerelateret komplikation
- Højre ventrikelsvigt andet end akut cor pulmonale
- Fravær af beroligende midler og neuromuskulær blokade
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (norepinephrin > 0,5 µg/kg/min)
- VA-ECMO assistance
- Graviditet
- Manglende kapacitet til at give samtykke før indlæggelse på ICU
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsstyret adaptiv ventilation (TCAV)
APRV-tilstand indstillet med:
|
Ventilation med TCAV indstillet på APRV-tilstand på ventilatoren.
|
|
Aktiv komparator: Volume Control Ventilation (VCV)
Ventilation med VCV-tilstanden indstillet med:
|
Ventilation med VCV-tilstanden indstillet på ventilatoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af endeekspiratorisk ikke-luftet lungeparenkym
Tidsramme: under proceduren (10 minutter)
|
Procentdel af ikke-beluftet lungeparenkym defineret som % af lunge ved -100 til +100 Hounsfield Units (HU) divideret med total lungevægt, ved slutningen af ekspiration.
|
under proceduren (10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutinspiratorisk overudspilning i TCAV
Tidsramme: 10 minutter
|
Procentdel af hyperbeluftet lungeparenkym defineret som lungevolumen ved ≤ - 901 Hounsfield Units (HU) divideret med total lungevolumen ved slutningen af inspirationen i TCAV.
|
10 minutter
|
|
Tidevandshyperinflation i TCAV
Tidsramme: 10 minutter
|
Tidevandshyperinflation er defineret som volumenet af det hyperbeluftede (densitet ≤ - 901 HU) rum ved slutindånding minus hyperbeluftet (densitet ≤ - 901 HU) volumen ved endeudløb og standardiseret til forudsagt kropsvægt (PBW) , udtrykt i ml/kg PBW
|
10 minutter
|
|
Atelektrauma i TCAV og VCV
Tidsramme: 10 minutter
|
Tidevandsrekruttering af det ikke-beluftede (-100 til +100 Hounsfield-enheder) rum blev defineret som vægten af det ikke-beluftede rum ved slutudløb minus dets vægt ved slutindånding og standardiseret til total lungevægt, udtrykt i % .
|
10 minutter
|
|
Korrelation mellem transpulmonalt drivtryk og tidal hyperinflation i TCAV
Tidsramme: 10 minutter
|
Område under ROC-kurve for transpulmonært drivtryk for at detektere cyklisk hyperinflation
|
10 minutter
|
|
Korrelation mellem drivtryk og tidevandshyperinflation i TCAV
Tidsramme: 10 minutter
|
Område under ROC-kurve for drivtryk for at detektere cyklisk hyperinflation
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Pequignot, CHRU Nancy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PI212
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .