Effecten van TCAV en volumeregeling op de distributie van belucht longparenchym bij ARDS-patiënten (TCAV-CT)
Effecten van tijdgestuurde adaptieve ventilatie (TCAV) en volumeregelingsventilatie (VCV) op de distributie van belucht longparenchym bij patiënten met acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS): een pilotstudie
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een ernstige vorm van acuut ademhalingsfalen met sterftecijfers die oplopen tot 35%. De behandeling van ARDS is gebaseerd op de behandeling (indien mogelijk) van de onderliggende oorzaak van ARDS en op invasieve mechanische beademing met positieve expiratoire druk (PEEP). Een andere strategie van invasieve beademing, Time-Controlled Adaptative Ventilation (TCAV), is het toepassen van specifieke instellingen op de APRV-modus (Airway Pressure Release Ventilation).
TCAV is gebaseerd op een langere tijd bij plateaudruk, waardoor een fase van continue positieve druk ontstaat, geassocieerd met korte afgiftefasen die de eliminatie van koolstofdioxide mogelijk maken. In prospectieve en retrospectieve klinische beoordelingen, evenals in experimentele dierstudies, heeft TCAV verbeteringen aangetoond in de oxygenatie en longfunctie, met het vermogen om ARDS te voorkomen.
De thoracale computertomografie (CT) -scan evalueert longwerving (herbeluchting door positieve druk van niet-geventileerde longgebieden) en de nadelige effecten van positieve druk op het parenchym (hyperinflatie).
Het doel van deze studie is om, met CT-scans die worden uitgevoerd om de longen van patiënten met ARDS te beoordelen, de effecten van TCAV te evalueren in vergelijking met een standaard volumetrische gecontroleerde beademing, door alveolaire rekrutering en overmatige uitzetting te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin PEQUIGNOT, MD
- Telefoonnummer: +33383153851
- E-mail: b.pequignot@chru-nancy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthieu Koszutski, MD
- Telefoonnummer: +3383153017
- E-mail: m.koszutski@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHRU
-
Contact:
- Benjamin PEQUIGNOT, MD
- Telefoonnummer: +33383153851
- E-mail: b.pequignot@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ARDS volgens de Berlijnse definitie
- invasieve beademing gedurende niet langer dan 72 uur
- patiënt die een diagnostische thoracale CT-scan nodig heeft
- toestemming van een familielid of de vertrouwenspersoon
- aansluiting bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van gejodeerde contrastmedia-injectie vóór CT-acquisities
- ARDS-criteria aanwezig gedurende 72 uur of meer
- Ernstige COPD
- Pneumothorax of andere barotrauma-gerelateerde complicatie
- Rechterventrikelfalen anders dan acute cor pulmonale
- Afwezigheid van sedativa en neuromusculaire blokkade
- Ernstige hemodynamische instabiliteit (noradrenaline > 0,5 µg/kg/min)
- VA-ECMO assistentie
- Zwangerschap
- Afwezigheid van het vermogen om toestemming te geven voor opname op de IC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdgestuurde adaptieve ventilatie (TCAV)
APRV-modus ingesteld met:
|
Beademing met TCAV ingesteld op de APRV-modus op de ventilator.
|
|
Actieve vergelijker: Volumeregeling Ventilatie (VCV)
Ventilatie met de VCV-modus ingesteld met:
|
Beademing met de op de ventilator ingestelde VCV-modus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage eind-expiratoir niet-belucht longparenchym
Tijdsspanne: tijdens de procedure (10 minuten)
|
Percentage niet-belucht longparenchym gedefinieerd als % van de long bij -100 tot +100 Hounsfield Units (HU) gedeeld door het totale longgewicht, aan het einde van de uitademing.
|
tijdens de procedure (10 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindinspiratoire overdistentie bij TCAV
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Percentage hyperbelucht longparenchym gedefinieerd als longvolume bij ≤ - 901 Hounsfield Units (HU) gedeeld door totaal longvolume, aan het einde van inspiratie in TCAV.
|
10 minuten
|
|
Getijdenhyperinflatie in TCAV
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Getijdenhyperinflatie wordt gedefinieerd als het volume van het hyperbeluchte (dichtheid ≤ - 901 HU) compartiment aan het einde van de inspiratie minus het hyperbeluchte (dichtheid ≤ - 901 HU) volume aan het einde van de expiratie, en gestandaardiseerd op het voorspelde lichaamsgewicht (PBW). , uitgedrukt in ml/kg PBW
|
10 minuten
|
|
Atelectrauma bij TCAV en VCV
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Getijdenwerving van het niet-beluchte (-100 tot +100 Hounsfield-eenheden) compartiment werd gedefinieerd als het gewicht van het niet-beluchte compartiment bij einduitademing minus het gewicht bij eindinademing, en gestandaardiseerd naar totaal longgewicht, uitgedrukt in % .
|
10 minuten
|
|
Correlatie tussen transpulmonale aandrijfdruk en getijdenhyperinflatie in TCAV
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gebied onder ROC-curve van transpulmonale aandrijfdruk om cyclische hyperinflatie te detecteren
|
10 minuten
|
|
Correlatie tussen rijdruk en getijdenhyperinflatie in TCAV
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gebied onder ROC-curve van rijdruk om cyclische hyperinflatie te detecteren
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Pequignot, CHRU NANCY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021PI212
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .