Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av TCAV og volumkontrollventilasjon på distribusjonen av luftet lungeparenkym hos ARDS-pasienter (TCAV-CT)

6. februar 2024 oppdatert av: PEQUIGNOT Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Effekter av tidskontrollert adaptiv ventilasjon (TCAV) og volumkontrollventilasjon (VCV) på distribusjonen av luftet lungeparenkym hos pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS): en pilotstudie

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig form for akutt respirasjonssvikt med dødelighetsrater som når så høye som 35 %. Behandling av ARDS er basert på behandling (hvis mulig) av den underliggende årsaken til ARDS og på invasiv mekanisk ventilasjon med positivt ekspirasjonstrykk (PEEP). En annen strategi for invasiv ventilasjon, Time-Controlled Adaptative Ventilation (TCAV), er bruken av spesifikke innstillinger for luftveistrykkfrigjøringsventilasjonsmodus (APRV).

TCAV er basert på en forlenget tid ved platåtrykk, og skaper en fase med kontinuerlig positivt trykk, assosiert med korte frigjøringsfaser som tillater eliminering av karbondioksid. I prospektive og retrospektive kliniske oversikter, så vel som i eksperimentelle dyrestudier, har TCAV vist forbedringer i oksygenering og lungefunksjon, med evnen til å forhindre ARDS.

Den thorax computertomografi (CT) skanningen evaluerer lungerekruttering (gjenlufting ved positivt trykk av ikke-ventilerte lungeområder) og de negative effektene av positivt trykk på parenkymet (hyperinflasjon).

Målet med denne studien er å evaluere, med CT-skanninger utført for å vurdere lungene til pasienter med ARDS, effekten av TCAV sammenlignet med en standard volumetrisk kontrollert ventilasjon, ved å måle alveolær rekruttering og overdistensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ARDS i henhold til Berlin-definisjonen
  • invasiv ventilasjon i ikke mer enn 72 timer
  • pasient som trenger en diagnostisk CT-skanning av thorax
  • samtykke fra et familiemedlem eller den tillitsfulle
  • trygdetilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av jodholdige kontrastmidler injeksjon før CT-anskaffelser
  • ARDS-kriterier til stede i løpet av 72 timer eller mer
  • Alvorlig KOLS
  • Pneumothorax eller annen barotraumerelatert komplikasjon
  • Høyre ventrikkelsvikt annet enn akutt cor pulmonale
  • Fravær av beroligende midler og nevromuskulær blokade
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (noradrenalin > 0,5 µg/kg/min)
  • VA-ECMO assistanse
  • Svangerskap
  • Fravær av kapasitet til å gi samtykke før innleggelse til intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidskontrollert adaptiv ventilasjon (TCAV)

APRV-modus satt med:

  • a Phigh ved platåtrykk i VCV-modus
  • et Tlow-sett for å avslutte ekspirasjonen ved 75 % av maksimal ekspirasjonsstrøm
  • en plog satt til 0 cmH2O.
  • et lårsett for å oppnå tilstrekkelig dekarboksylering.
Ventilasjon med TCAV innstilt på APRV-modus på respiratoren.
Aktiv komparator: Volumkontrollventilasjon (VCV)

Ventilasjon med VCV-modus satt med:

  • et tidalvolum (VT) på eller under 6 ml/kg av antatt kroppsvekt
  • et positivt sluttekspirasjonstrykk (PEEP) satt til minst 5 cmH2O
  • et drivtrykk lavere enn 15 cmH2O.
Ventilasjon med VCV-modus innstilt på ventilatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av endeekspiratorisk ikke-luftet lungeparenkym
Tidsramme: under prosedyren (10 minutter)
Prosentandel av ikke-luftet lungeparenkym definert som % av lungen ved -100 til +100 Hounsfield Units (HU) delt på total lungevekt, ved slutten av ekspirasjonen.
under prosedyren (10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sluttinspiratorisk overdistensjon i TCAV
Tidsramme: 10 minutter
Prosentandel av hyperluftet lungeparenkym definert som lungevolum ved ≤ - 901 Hounsfield Units (HU) delt på totalt lungevolum, ved slutten av inspirasjonen i TCAV.
10 minutter
Tidevannshyperinflasjon i TCAV
Tidsramme: 10 minutter
Tidevannshyperinflasjon er definert som volumet av det hyperluftede (tetthet ≤ - 901 HU) rommet ved endeinspirasjon minus hyperluftet (tetthet ≤ - 901 HU) volum ved sluttekspirasjon, og standardisert til antatt kroppsvekt (PBW) , uttrykt i ml/kg PBW
10 minutter
Atelektrauma i TCAV og VCV
Tidsramme: 10 minutter
Tidevannsrekruttering av det ikke-luftede (-100 til +100 Hounsfield-enheter) avdelingen ble definert som vekten av det ikke-luftede rommet ved sluttekspirasjon minus vekten ved sluttinspirasjon, og standardisert til total lungevekt, uttrykt i % .
10 minutter
Korrelasjon mellom transpulmonalt drivtrykk og tidevannshyperinflasjon i TCAV
Tidsramme: 10 minutter
Område under ROC-kurve for transpulmonalt drivtrykk for å oppdage syklisk hyperinflasjon
10 minutter
Korrelasjon mellom drivtrykk og tidevannshyperinflasjon i TCAV
Tidsramme: 10 minutter
Område under ROC-kurve for drivtrykk for å oppdage syklisk hyperinflasjon
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Pequignot, CHRU Nancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021PI212

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere