- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05874973
Effekter av TCAV og volumkontrollventilasjon på distribusjonen av luftet lungeparenkym hos ARDS-pasienter (TCAV-CT)
Effekter av tidskontrollert adaptiv ventilasjon (TCAV) og volumkontrollventilasjon (VCV) på distribusjonen av luftet lungeparenkym hos pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS): en pilotstudie
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig form for akutt respirasjonssvikt med dødelighetsrater som når så høye som 35 %. Behandling av ARDS er basert på behandling (hvis mulig) av den underliggende årsaken til ARDS og på invasiv mekanisk ventilasjon med positivt ekspirasjonstrykk (PEEP). En annen strategi for invasiv ventilasjon, Time-Controlled Adaptative Ventilation (TCAV), er bruken av spesifikke innstillinger for luftveistrykkfrigjøringsventilasjonsmodus (APRV).
TCAV er basert på en forlenget tid ved platåtrykk, og skaper en fase med kontinuerlig positivt trykk, assosiert med korte frigjøringsfaser som tillater eliminering av karbondioksid. I prospektive og retrospektive kliniske oversikter, så vel som i eksperimentelle dyrestudier, har TCAV vist forbedringer i oksygenering og lungefunksjon, med evnen til å forhindre ARDS.
Den thorax computertomografi (CT) skanningen evaluerer lungerekruttering (gjenlufting ved positivt trykk av ikke-ventilerte lungeområder) og de negative effektene av positivt trykk på parenkymet (hyperinflasjon).
Målet med denne studien er å evaluere, med CT-skanninger utført for å vurdere lungene til pasienter med ARDS, effekten av TCAV sammenlignet med en standard volumetrisk kontrollert ventilasjon, ved å måle alveolær rekruttering og overdistensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin PEQUIGNOT, MD
- Telefonnummer: +33383153851
- E-post: b.pequignot@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthieu Koszutski, MD
- Telefonnummer: +3383153017
- E-post: m.koszutski@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU
-
Ta kontakt med:
- Benjamin PEQUIGNOT, MD
- Telefonnummer: +33383153851
- E-post: b.pequignot@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ARDS i henhold til Berlin-definisjonen
- invasiv ventilasjon i ikke mer enn 72 timer
- pasient som trenger en diagnostisk CT-skanning av thorax
- samtykke fra et familiemedlem eller den tillitsfulle
- trygdetilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av jodholdige kontrastmidler injeksjon før CT-anskaffelser
- ARDS-kriterier til stede i løpet av 72 timer eller mer
- Alvorlig KOLS
- Pneumothorax eller annen barotraumerelatert komplikasjon
- Høyre ventrikkelsvikt annet enn akutt cor pulmonale
- Fravær av beroligende midler og nevromuskulær blokade
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (noradrenalin > 0,5 µg/kg/min)
- VA-ECMO assistanse
- Svangerskap
- Fravær av kapasitet til å gi samtykke før innleggelse til intensivavdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidskontrollert adaptiv ventilasjon (TCAV)
APRV-modus satt med:
|
Ventilasjon med TCAV innstilt på APRV-modus på respiratoren.
|
Aktiv komparator: Volumkontrollventilasjon (VCV)
Ventilasjon med VCV-modus satt med:
|
Ventilasjon med VCV-modus innstilt på ventilatoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av endeekspiratorisk ikke-luftet lungeparenkym
Tidsramme: under prosedyren (10 minutter)
|
Prosentandel av ikke-luftet lungeparenkym definert som % av lungen ved -100 til +100 Hounsfield Units (HU) delt på total lungevekt, ved slutten av ekspirasjonen.
|
under prosedyren (10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sluttinspiratorisk overdistensjon i TCAV
Tidsramme: 10 minutter
|
Prosentandel av hyperluftet lungeparenkym definert som lungevolum ved ≤ - 901 Hounsfield Units (HU) delt på totalt lungevolum, ved slutten av inspirasjonen i TCAV.
|
10 minutter
|
Tidevannshyperinflasjon i TCAV
Tidsramme: 10 minutter
|
Tidevannshyperinflasjon er definert som volumet av det hyperluftede (tetthet ≤ - 901 HU) rommet ved endeinspirasjon minus hyperluftet (tetthet ≤ - 901 HU) volum ved sluttekspirasjon, og standardisert til antatt kroppsvekt (PBW) , uttrykt i ml/kg PBW
|
10 minutter
|
Atelektrauma i TCAV og VCV
Tidsramme: 10 minutter
|
Tidevannsrekruttering av det ikke-luftede (-100 til +100 Hounsfield-enheter) avdelingen ble definert som vekten av det ikke-luftede rommet ved sluttekspirasjon minus vekten ved sluttinspirasjon, og standardisert til total lungevekt, uttrykt i % .
|
10 minutter
|
Korrelasjon mellom transpulmonalt drivtrykk og tidevannshyperinflasjon i TCAV
Tidsramme: 10 minutter
|
Område under ROC-kurve for transpulmonalt drivtrykk for å oppdage syklisk hyperinflasjon
|
10 minutter
|
Korrelasjon mellom drivtrykk og tidevannshyperinflasjon i TCAV
Tidsramme: 10 minutter
|
Område under ROC-kurve for drivtrykk for å oppdage syklisk hyperinflasjon
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Pequignot, CHRU Nancy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021PI212
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .