Účinky TCAV a objemově řízené ventilace na distribuci aerovaného plicního parenchymu u pacientů s ARDS (TCAV-CT)
Účinky časově řízené adaptivní ventilace (TCAV) a objemově řízené ventilace (VCV) na distribuci aerovaného plicního parenchymu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS): pilotní studie
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je závažná forma akutního respiračního selhání s úmrtností dosahující až 35 %. Léčba ARDS je založena na léčbě (pokud je to možné) základní příčiny ARDS a na invazivní mechanické ventilaci s pozitivním výdechovým tlakem (PEEP). Další strategií invazivní ventilace, Time-Controlled Adaptative Ventilation (TCAV), je aplikace specifických nastavení na režim ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV).
TCAV je založen na prodloužené době při ustáleném tlaku, vytvářející fázi kontinuálního pozitivního tlaku, spojenou s fázemi krátkého uvolňování umožňující eliminaci oxidu uhličitého. V prospektivních a retrospektivních klinických přehledech, stejně jako v experimentálních studiích na zvířatech, TCAV prokázal zlepšení okysličení a plicních funkcí se schopností předcházet ARDS.
Hrudní počítačová tomografie (CT) hodnotí plicní nábor (re-provzdušnění přetlakem nevětraných plicních oblastí) a nepříznivé účinky přetlaku na parenchym (hyperinflaci).
Cílem této studie je pomocí CT skenů provedených za účelem posouzení plic pacientů s ARDS vyhodnotit účinky TCAV ve srovnání se standardní volumetrickou řízenou ventilací měřením alveolárního náboru a nadměrné distenze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin PEQUIGNOT, MD
- Telefonní číslo: +33383153851
- E-mail: b.pequignot@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthieu Koszutski, MD
- Telefonní číslo: +3383153017
- E-mail: m.koszutski@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie
- Nábor
- CHRU
-
Kontakt:
- Benjamin PEQUIGNOT, MD
- Telefonní číslo: +33383153851
- E-mail: b.pequignot@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ARDS podle berlínské definice
- invazivní ventilaci po dobu ne delší než 72 hodin
- pacient vyžadující diagnostické CT vyšetření hrudníku
- souhlas člena rodiny nebo osoby důvěry
- příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Použití injekce jodované kontrastní látky před CT akvizicí
- Kritéria ARDS přítomna po dobu 72 hodin nebo déle
- Těžká CHOPN
- Pneumotorax nebo jiná komplikace související s barotraumatem
- Selhání pravé komory jiné než akutní cor pulmonale
- Absence sedativních látek a neuromuskulární blokáda
- Těžká hemodynamická nestabilita (norepinefrin > 0,5 µg/kg/min)
- Pomoc VA-ECMO
- Těhotenství
- Absence schopnosti dát souhlas před přijetím na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově řízená adaptivní ventilace (TCAV)
Režim APRV nastavený pomocí:
|
Ventilace s TCAV nastaveným na režim APRV na ventilátoru.
|
|
Aktivní komparátor: Objemová ventilace (VCV)
Ventilace s režimem VCV nastaveným na:
|
Ventilace s režimem VCV nastaveným na ventilátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento end-exspiračního neprovzdušněného plicního parenchymu
Časové okno: během procedury (10 minut)
|
Procento neprovzdušněného plicního parenchymu definovaného jako % plic při -100 až +100 Hounsfieldových jednotkách (HU) děleno celkovou hmotností plic na konci výdechu.
|
během procedury (10 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
End-inspiratory overdistention v TCAV
Časové okno: 10 minut
|
Procento hyperaerovaného plicního parenchymu definovaného jako objem plic při ≤ - 901 Hounsfieldových jednotkách (HU) děleno celkovým objemem plic na konci inspirace v TCAV.
|
10 minut
|
|
Slapová hyperinflace v TCAV
Časové okno: 10 minut
|
Dechová hyperinflace je definována jako objem hyper-provzdušněného (hustota ≤ - 901 HU) kompartmentu na konci inspirace mínus hyper-provzdušněný (hustota ≤ - 901 HU) objem na konci exspirace a standardizovaný na předpokládanou tělesnou hmotnost (PBW) vyjádřeno v ml/kg PBW
|
10 minut
|
|
Ateletrauma v TCAV a VCV
Časové okno: 10 minut
|
Dechový nábor neprovzdušňovaného (-100 až +100 Hounsfieldových jednotek) kompartmentu byl definován jako hmotnost neprovzdušňovaného kompartmentu na konci exspirace mínus jeho hmotnost na konci inspirace a standardizován na celkovou hmotnost plic, vyjádřenou v % .
|
10 minut
|
|
Korelace mezi transpulmonálním hnacím tlakem a dechovou hyperinflací v TCAV
Časové okno: 10 minut
|
Oblast pod ROC křivkou transpulmonálního hnacího tlaku pro detekci cyklické hyperinflace
|
10 minut
|
|
Korelace mezi hnacím tlakem a dechovou hyperinflací v TCAV
Časové okno: 10 minut
|
Oblast pod ROC křivkou hnacího tlaku pro detekci cyklické hyperinflace
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Pequignot, CHRU Nancy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021PI212
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARDS
-
National University Health System, SingaporeAktivní, ne nábor
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalDokončeno
-
Southeast University, ChinaDokončeno
-
Magni FedericoNeznámý
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeNábor
-
University Hospital, AngersDokončeno