Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TCAV i wentylacji kontrolowanej objętościowo na dystrybucję napowietrzonego miąższu płucnego u pacjentów z ARDS (TCAV-CT)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: PEQUIGNOT Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Wpływ kontrolowanej czasowo wentylacji adaptacyjnej (TCAV) i wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV) na rozmieszczenie napowietrzonego miąższu płuc u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS): badanie pilotażowe

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to ciężka postać ostrej niewydolności oddechowej, której śmiertelność sięga nawet 35%. Postępowanie w ARDS opiera się na leczeniu (jeśli to możliwe) podstawowej przyczyny ARDS oraz inwazyjnej wentylacji mechanicznej z dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEEP). Inna strategia wentylacji inwazyjnej, sterowana czasowo wentylacja adaptacyjna (TCAV), polega na zastosowaniu określonych ustawień w trybie wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych (APRV).

TCAV opiera się na przedłużonym czasie utrzymywania ciśnienia plateau, tworząc fazę ciągłego nadciśnienia, połączonego z krótkimi fazami uwalniania, umożliwiającymi eliminację dwutlenku węgla. W prospektywnych i retrospektywnych przeglądach klinicznych, a także w eksperymentalnych badaniach na zwierzętach, TCAV wykazał poprawę utlenowania i czynności płuc, ze zdolnością do zapobiegania ARDS.

Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) ocenia rekrutację płuc (ponowne napowietrzenie przez dodatnie ciśnienie niewentylowanych terytoriów płuc) oraz niekorzystny wpływ dodatniego ciśnienia na miąższ (hiperinflacja).

Celem tego badania jest ocena, za pomocą tomografii komputerowej wykonanej w celu oceny płuc pacjentów z ARDS, wpływu TCAV w porównaniu ze standardową wentylacją kontrolowaną wolumetrycznie, poprzez pomiar rekrutacji pęcherzyków płucnych i nadmiernego rozciągnięcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ARDS według definicji berlińskiej
  • wentylacji inwazyjnej nie dłużej niż 72 godziny
  • pacjent wymagający diagnostyki tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • zgoda członka rodziny lub osoby zaufanej
  • przynależność do ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie iniekcji jodowego środka kontrastowego przed akwizycją CT
  • Kryteria ARDS obecne przez 72 godziny lub dłużej
  • Ciężka POChP
  • Odma opłucnowa lub inne powikłanie związane z barotraumą
  • Niewydolność prawej komory inna niż ostre serce płucne
  • Brak środków uspokajających i blokady nerwowo-mięśniowej
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna (norepinefryna > 0,5 µg/kg/min)
  • Pomoc VA-ECMO
  • Ciąża
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody przed przyjęciem na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylacja adaptacyjna sterowana czasem (TCAV)

Tryb APRV ustawiony za pomocą:

  • a Phigh at Plateau Pressure w trybie VCV
  • a Tlow ustawione na zakończenie wydechu przy 75% maksymalnego przepływu wydechowego
  • a Pług ustawiony na 0 cmH2O.
  • a Udo ustawione w celu osiągnięcia odpowiedniej dekarboksylacji.
Inny: Wentylacja adaptacyjna sterowana czasem (TCAV)
Wentylacja z TCAV ustawionym na tryb APRV na respiratorze.
Aktywny komparator: Wentylacja z kontrolą objętości (VCV)

Wentylacja z trybem VCV ustawionym za pomocą:

  • objętość oddechowa (VT) równa lub mniejsza niż 6 ml/kg przewidywanej masy ciała
  • dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ustawione na co najmniej 5 cmH2O
  • ciśnienie jazdy niższe niż 15 cmH2O.
Inny: Wentylacja kontrolowana objętościowo (VCV)
Wentylacja z trybem VCV ustawionym na respiratorze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent końcowo-wydechowego, nienapowietrzonego miąższu płuc
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (10 minut)
Procent niezapowietrzonego miąższu płuc zdefiniowany jako% płuc w temperaturze od -100 do +100 jednostek Hounsfielda (HU) podzielony przez całkowitą masę płuc na koniec wydechu.
w trakcie zabiegu (10 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierne rozciągnięcie końcowo-wdechowe w TCAV
Ramy czasowe: 10 minut
Odsetek nadmiernie napowietrzonego miąższu płucnego zdefiniowany jako objętość płuc ≤ - 901 jednostek Hounsfielda (HU) podzielona przez całkowitą objętość płuc pod koniec wdechu w TCAV.
10 minut
Hiperinflacja pływowa w TCAV
Ramy czasowe: 10 minut
Hiperinflacja pływowa jest zdefiniowana jako objętość hipernapowietrzonego (gęstość ≤ - 901 HU) kompartmentu przy końcowym wdechu minus objętość hipernapowietrzonego (gęstość ≤ -901 HU) przy końcowym wydechu i standaryzowana do przewidywanej masy ciała (PBW) , wyrażone w ml/kg PBW
10 minut
Atelektrauma w TCAV i VCV
Ramy czasowe: 10 minut
Rekrutację pływową kompartmentu nienapowietrzonego (-100 do +100 jednostek Hounsfielda) zdefiniowano jako masę kompartmentu nienapowietrzonego przy końcowym wydechu minus jego ciężar przy końcowym wdechu i standaryzowano do całkowitej masy płuc, wyrażonej w % .
10 minut
Korelacja między przezpłucnym ciśnieniem napędowym a hiperinflacją pływową w TCAV
Ramy czasowe: 10 minut
Obszar pod krzywą ROC przezpłucnego ciśnienia napędowego w celu wykrycia cyklicznej hiperinflacji
10 minut
Korelacja między ciśnieniem napędowym a hiperinflacją pływową w TCAV
Ramy czasowe: 10 minut
Obszar pod krzywą ROC ciśnienia napędowego do wykrywania cyklicznej hiperinflacji
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Pequignot, CHRU Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021PI212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj