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Effetti della TCAV e della ventilazione a volume controllato sulla distribuzione del parenchima polmonare aerato nei pazienti con ARDS (TCAV-CT)

6 febbraio 2024 aggiornato da: PEQUIGNOT Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Effetti della ventilazione adattativa controllata dal tempo (TCAV) e della ventilazione a volume controllato (VCV) sulla distribuzione del parenchima polmonare aerato in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS): uno studio pilota

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una forma grave di insufficienza respiratoria acuta con tassi di mortalità che raggiungono il 35%. La gestione dell'ARDS si basa sul trattamento (se possibile) della causa sottostante dell'ARDS e sulla ventilazione meccanica invasiva con pressione espiratoria positiva (PEEP). Un'altra strategia di ventilazione invasiva, la ventilazione adattativa controllata dal tempo (TCAV), è l'applicazione di impostazioni specifiche alla modalità di ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree (APRV).

Il TCAV si basa su un tempo prolungato alla pressione di plateau, creando una fase di continua pressione positiva, associata a brevi fasi di rilascio che consentono l'eliminazione dell'anidride carbonica. Nelle revisioni cliniche prospettiche e retrospettive, così come negli studi sperimentali sugli animali, il TCAV ha dimostrato miglioramenti nell'ossigenazione e nella funzione polmonare, con la capacità di prevenire l'ARDS.

La tomografia computerizzata toracica (TC) valuta il reclutamento polmonare (riaerazione mediante pressione positiva dei territori polmonari non ventilati) e gli effetti avversi della pressione positiva sul parenchima (iperinflazione).

L'obiettivo di questo studio è valutare, con scansioni TC eseguite per valutare i polmoni di pazienti con ARDS, gli effetti della TCAV rispetto a una ventilazione controllata volumetrica standard, misurando il reclutamento alveolare e l'iperdistensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ARDS secondo la definizione di Berlino
  • ventilazione invasiva per non più di 72 ore
  • paziente che necessita di una TAC toracica diagnostica
  • consenso di un familiare o della persona di fiducia
  • affiliazione previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Uso di iniezioni di mezzi di contrasto iodati prima delle acquisizioni TC
  • Criteri ARDS presenti per 72 ore o più
  • BPCO grave
  • Pneumotorace o altra complicazione correlata al barotrauma
  • Insufficienza ventricolare destra diversa da cuore polmonare acuto
  • Assenza di agenti sedativi e blocco neuromuscolare
  • Grave instabilità emodinamica (norepinefrina > 0,5 µg/kg/min)
  • Assistenza VA-ECMO
  • Gravidanza
  • Assenza della capacità di prestare il consenso prima del ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione adattativa a tempo controllato (TCAV)

Modalità APRV impostata con:

  • a Phigh at Plateau Pressure della modalità VCV
  • un set Tlow per terminare l'espirazione al 75% del flusso espiratorio massimo
  • a Aratro regolato a 0 cmH2O.
  • un set di cosce per ottenere un'adeguata decarbossilazione.
Altro: Ventilazione adattativa temporizzata (TCAV)
Ventilazione con TCAV impostato in modalità APRV sul ventilatore.
Comparatore attivo: Ventilazione a controllo volumetrico (VCV)

Ventilazione con la modalità VCV impostata con:

  • un volume corrente (VT) pari o inferiore a 6 ml/kg di peso corporeo previsto
  • una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) impostata almeno a 5 cmH2O
  • una pressione di spinta inferiore a 15 cmH2O.
Altro: Ventilazione a volume controllato (VCV)
Ventilazione con la modalità VCV impostata sul ventilatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di parenchima polmonare di fine espirazione non aerato
Lasso di tempo: durante la procedura (10 minuti)
Percentuale di parenchima polmonare non aerato definita come % di polmone da -100 a +100 unità Hounsfield (HU) divisa per il peso totale del polmone, alla fine dell'espirazione.
durante la procedura (10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovradistensione inspiratoria finale in TCAV
Lasso di tempo: 10 minuti
Percentuale di parenchima polmonare iperaerato definito come volume polmonare a ≤ - 901 Unità Hounsfield (HU) diviso per il volume polmonare totale, alla fine dell'inspirazione in TCAV.
10 minuti
Iperinflazione mareale nel TCAV
Lasso di tempo: 10 minuti
L'iperinflazione corrente è definita come il volume del compartimento iperaerato (densità ≤ - 901 HU) alla fine dell'inspirazione meno il volume iperaerato (densità ≤ - 901 HU) alla fine dell'espirazione e standardizzato al peso corporeo previsto (PBW) , espresso in ml/kg di PBW
10 minuti
Atelectrauma in TCAV e VCV
Lasso di tempo: 10 minuti
Il reclutamento corrente del compartimento non aerato (da -100 a +100 unità Hounsfield) è stato definito come il peso del compartimento non aerato alla fine dell'espirazione meno il suo peso alla fine dell'inspirazione e standardizzato rispetto al peso polmonare totale, espresso in % .
10 minuti
Correlazione tra pressione di guida transpolmonare e iperinflazione di marea nel TCAV
Lasso di tempo: 10 minuti
Area sotto la curva ROC della pressione di guida transpolmonare per rilevare l'iperinflazione ciclica
10 minuti
Correlazione tra pressione di guida e iperinflazione di marea nel TCAV
Lasso di tempo: 10 minuti
Area sotto la curva ROC della pressione di guida per rilevare l'iperinflazione ciclica
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Pequignot, CHRU Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PI212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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