- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05874973
Effekter av TCAV och volymkontrollventilation på distributionen av luftat lungparenkym hos ARDS-patienter (TCAV-CT)
Effekter av tidskontrollerad adaptiv ventilation (TCAV) och volymkontrollventilation (VCV) på distributionen av luftat lungparenkym hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS): en pilotstudie
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är en allvarlig form av akut andningssvikt med en dödlighet som når så hög som 35 %. Hanteringen av ARDS baseras på behandling (om möjligt) av den bakomliggande orsaken till ARDS och på invasiv mekanisk ventilation med positivt utandningstryck (PEEP). En annan strategi för invasiv ventilation, Time-Controlled Adaptative Ventilation (TCAV), är tillämpningen av specifika inställningar på läget för luftvägstryckfrigörande ventilation (APRV).
TCAV baseras på en förlängd tid vid platåtryck, vilket skapar en fas med kontinuerligt positivt tryck, associerad med korta frisättningsfaser som tillåter eliminering av koldioxid. I prospektiva och retrospektiva kliniska översikter, såväl som i experimentella djurstudier, har TCAV visat förbättringar i syresättning och lungfunktion, med förmågan att förebygga ARDS.
Thorax datortomografi (CT) skanningen utvärderar lungrekrytering (återluftning med positivt tryck av icke-ventilerade lungterritorier) och de negativa effekterna av positivt tryck på parenkymet (hyperinflation).
Syftet med denna studie är att utvärdera, med CT-skanningar utförda för att bedöma lungorna hos patienter med ARDS, effekterna av TCAV jämfört med en standard volymetriskt kontrollerad ventilation, genom att mäta alveolär rekrytering och överdistension.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin PEQUIGNOT, MD
- Telefonnummer: +33383153851
- E-post: b.pequignot@chru-nancy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthieu Koszutski, MD
- Telefonnummer: +3383153017
- E-post: m.koszutski@chru-nancy.fr
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU
-
Kontakt:
- Benjamin PEQUIGNOT, MD
- Telefonnummer: +33383153851
- E-post: b.pequignot@chru-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ARDS enligt Berlins definition
- invasiv ventilation i högst 72 timmar
- patient som behöver en diagnostisk CT-skanning av bröstkorgen
- samtycke från en familjemedlem eller den förtroende personen
- socialförsäkringstillhörighet
Exklusions kriterier:
- Användning av jodhaltiga kontrastmedelsinjektion före CT-förvärv
- ARDS-kriterier föreligger under 72 timmar eller mer
- Svår KOL
- Pneumothorax eller annan barotrauma-relaterad komplikation
- Högerkammarsvikt annat än akut cor pulmonale
- Frånvaro av lugnande medel och neuromuskulär blockad
- Allvarlig hemodynamisk instabilitet (noradrenalin > 0,5 µg/kg/min)
- VA-ECMO assistans
- Graviditet
- Avsaknad av förmåga att ge samtycke före inläggning på ICU
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidskontrollerad adaptiv ventilation (TCAV)
APRV-läge inställt med:
|
Ventilation med TCAV inställd på APRV-läge på ventilatorn.
|
|
Aktiv komparator: Volymkontrollventilation (VCV)
Ventilation med VCV-läget inställt med:
|
Ventilation med VCV-läget inställt på ventilatorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av slutexpiratoriskt icke luftat lungparenkym
Tidsram: under proceduren (10 minuter)
|
Andel icke luftat lungparenkym definierat som % av lungan vid -100 till +100 Hounsfield Units (HU) dividerat med total lungvikt, vid slutet av utandning.
|
under proceduren (10 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutinspiratorisk överdistention i TCAV
Tidsram: 10 minuter
|
Procent av hyperluftat lungparenkym definierat som lungvolym vid ≤ - 901 Hounsfield Units (HU) dividerat med total lungvolym, vid slutet av inspirationen i TCAV.
|
10 minuter
|
|
Tidal hyperinflation i TCAV
Tidsram: 10 minuter
|
Tidal hyperinflation definieras som volymen av den hyperluftade (densitet ≤ - 901 HU) avdelningen vid slutinandning minus hyperluftad (densitet ≤ - 901 HU) volym vid slutexpiration och standardiserad till förutspådd kroppsvikt (PBW) , uttryckt i ml/kg PBW
|
10 minuter
|
|
Atelektrauma i TCAV och VCV
Tidsram: 10 minuter
|
Tidal rekrytering av den icke-luftade (-100 till +100 Hounsfield Units) avdelningen definierades som vikten av den icke-luftade avdelningen vid slututgången minus dess vikt vid slutinandning, och standardiserad till total lungvikt, uttryckt i % .
|
10 minuter
|
|
Korrelation mellan transpulmonellt drivtryck och tidal hyperinflation i TCAV
Tidsram: 10 minuter
|
Area under ROC-kurva för transpulmonellt drivtryck för att upptäcka cyklisk hyperinflation
|
10 minuter
|
|
Korrelation mellan drivtryck och tidvattenhyperinflation i TCAV
Tidsram: 10 minuter
|
Area under ROC-kurva för drivtryck för att upptäcka cyklisk hyperinflation
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Pequignot, CHRU NANCY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021PI212
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .