Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstetisk dybde og kortvarig delirium efter hjertekirurgi (BISCAR)

12. juni 2023 opdateret af: Centre Cardiologique du Nord

Postoperativt delirium (POD) er en kritisk komplikation ved større operationer og rammer op til 70 % af kirurgiske patienter over 60 år.

De ekstra sundhedsomkostninger forbundet med delirium overstiger 50.000 € pr. patient pr. år på grund af længere hospitalsophold, øget risiko for langtidspleje eller institutionalisering og risikoen for at udvikle demens eller kognitiv svækkelse. Derfor er forebyggelse af POD et vigtigt mål i den perioperative indstilling.

Forskeren foreslår denne randomiserede undersøgelse for at evaluere interessen for en reduceret anæstesidybde for at forhindre kortvarige kognitive lidelser efter hjertekirurgi hos ældre forsøgspersoner.

Metode: Patienter over 75 år, der er planlagt til at gennemgå en af ​​de relevante hjerteoperationer (valvulær, koronar bypass, aorta eller kombineret kirurgi) vil blive randomiseret til 2 parallelle arme:

  • Perioperativ anæstesi med et BIS (Bispektralt indeks) mål på 35
  • Perioperativ anæstesi med et BIS(Bispektralt indeks) mål på 55

Tilstedeværelsen af ​​mental forvirring vil blive bestemt af CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) på dag 3 efter proceduren.

Supplerende undersøgelse: At vurdere kognitiv status ved inklusion, udskrivelse og tredje postoperative måned ved hjælp af MOCA (Montreal Cognitive Assessment).

Konklusion: Hypotesen for denne undersøgelse er, at en lavere anæstesidybde vil reducere postoperativt delirium i de første tre dage hos patienter over 75 år, som er planlagt til klap-, koronararterie-bypass, aorta- eller kombineret hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, kontrolleret, randomiseret forsøg med to parallelle arme (Perioperativ anæstesi med et BIS-mål på 35 / Perioperativt anæstesi med et BIS-mål på 55).

Randomisering vil blive stratificeret efter center, type operation (ventil vs koronar arterie bypass kirurgi vs aorta kirurgi vs kombineret kirurgi), patientens alder (75-80 vs 81-85), Euroscore 2 score ved inklusion (forudsagt dødelighedsrisiko ≥ vs < til 30 %).

Et supplerende studie med MOCA-scoremåling ved inklusion, udskrivelse og 3 måneder efter hjertekirurgi vil blive realiseret.

Primært mål:

For at demonstrere fordelen ved lavere anæstesi på forekomsten af ​​delirium i løbet af de første 3 dage postoperativt hos patienter i alderen 75 år og ældre, der får hjertekirurgi (valvulær, koronar bypass, aorta eller kombineret kirurgi).

Primært endepunkt:

Tilstedeværelsen af ​​mental forvirring vil blive bestemt af CAM-ICU på dag 3 efter operationen.

CAM-ICU betragtes som POSITIV (forvirring til stede), hvis kriterierne 1 og 2 + 3 eller 4 er opfyldt.

Sekundære mål:

For at evaluere virkningerne af interventionen på ICU og hospitalets liggetid, deliriumsvarigheder, dødelighed ved 3. måned, prævalens af POD under opholdet, varigheden af ​​mekanisk ventilation, reintubationshastigheden, den samlede mængde propofol, opioider og neuromuskulær blokade (au. lieu de curares) under anæstesi.

Sekundære endepunkter:

CAM ICU på tidspunkterne dag 1, dag 2 og dag 3, daglige doser af benzodiazepiner, opiater, propofol, dexmedetomidin og neuroleptika, dage uden mekanisk ventilation, intensivafdeling og samlede liggetid, vital status (telefonopkald) ved 3. måned, varighed af delirium, total mængde af propofol, opioider og neuromuskulær blokade under anæstesi.

For at påvise en minimumsforskel i forvekslingsraten (ifølge CAM-ICU) på 20 point (50 % forventet i BIS 35-armen versus 30 % i BIS 55-armen) og med en tosidet førsteartsrisiko for 5 % og en minimumsstyrke på 80 %, kræves 186 analyserbare emner (93 pr. arm).

For at tage højde for muligt tab af synet foreslår vi at inkludere i denne undersøgelse i alt 200 forsøgspersoner (100 pr. arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen mellem 75 og 85 år, som underskrev et informeret samtykke, undergår elektiv klap-, koronararterie-bypass-, aorta- eller kombineret hjertekirurgi
  • Være tilsluttet fransk sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke -Patienten kan ikke læse, skrive eller forstå fransk
  • Sårbar patient i henhold til artikel L1121-6 i CSP,
  • myndige patient under værgemål eller kuratorskab eller under retsbeskyttelse,
  • Patient ude af stand til at give personligt samtykke i henhold til artikel L.1121-8 i CSP eller voksen beskyttet af loven,
  • Patienten har allerede deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peroperativ anæstesi med et BIS-mål på 35
Anæstesi med et BIS-mål på 35
Medicin: Generel anæstesi med propofol eller sevofluran
Generel anæstesi
Andre navne:
  • Generel anæstesi med 35 BIS mål eller 55 BIS mål
Adfærdsmæssigt: CAM-ICU (Confusion Assessment Method ICU) på dag 3 efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​mental forvirring vil blive bestemt af CAM-ICU ved J3 efter intervention.
Aktiv komparator: Peroperativ anæstesi med et BIS-mål på 55
Anæstesi med et BIS-mål på 55
Medicin: Generel anæstesi med propofol eller sevofluran
Generel anæstesi
Andre navne:
  • Generel anæstesi med 35 BIS mål eller 55 BIS mål
Adfærdsmæssigt: CAM-ICU (Confusion Assessment Method ICU) på dag 3 efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​mental forvirring vil blive bestemt af CAM-ICU ved J3 efter intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere fordelen ved reduceret anæstesidybde
Tidsramme: Dag 3 efter intervention.
Tilstedeværelsen af ​​mental forvirring ved hjælp af CAM-ICU (The Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
Dag 3 efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellouze Omar, MD, Centre Cardiologique du Nord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A02200-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren og de personer, der handler på dennes vegne, vil have adgang til dataene. Derudover vil kun de personer, der er uddelegeret af den undersøgende læge, sundheds- eller forskningsprofessionelle, involveret i gennemførelsen af ​​forskningen og underlagt tavshedspligt, have adgang til disse kodede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Generel anæstesi med propofol eller sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner