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Anästhesietiefe und kurzfristiger Delir-Eingriff nach einer Herzoperation (BISCAR)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Cardiologique du Nord

Das postoperative Delir (POD) ist eine kritische Komplikation größerer chirurgischer Eingriffe und betrifft bis zu 70 % der chirurgischen Patienten über 60 Jahre.

Die mit Delir verbundenen zusätzlichen Gesundheitskosten übersteigen 50.000 € pro Patient und Jahr aufgrund des längeren Krankenhausaufenthalts, des erhöhten Risikos einer Langzeitpflege oder Heimeinweisung sowie des Risikos, an Demenz oder kognitiven Beeinträchtigungen zu erkranken. Daher ist die Prävention von POD ein Hauptziel im perioperativen Umfeld.

Der Forscher schlägt diese randomisierte Studie vor, um das Interesse einer reduzierten Anästhesietiefe zu bewerten zur Vorbeugung kurzfristiger kognitiver Störungen nach Herzoperationen bei älteren Probanden.

Methode: Patienten über 75 Jahre, bei denen eine Herzoperation von Interesse (Herzklappen-, Koronarbypass-, Aorten- oder kombinierte Operation) geplant ist, werden in zwei parallele Arme randomisiert:

  • Perioperative Anästhesie mit einem BIS-Zielwert (Bispektralindex) von 35
  • Perioperative Anästhesie mit einem BIS-Zielwert (Bispektralindex) von 55

Das Vorliegen geistiger Verwirrung wird durch CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) am dritten Tag nach dem Eingriff festgestellt.

Zusatzstudie: Zur Beurteilung des kognitiven Status bei Aufnahme, Entlassung und im dritten postoperativen Monat mithilfe des MOCA (Montreal Cognitive Assessment).

Schlussfolgerung: Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine geringere Anästhesietiefe das postoperative Delir in den ersten drei Tagen bei Patienten über 75 Jahren verringert, bei denen ein Klappen-, Koronararterien-Bypass, eine Aorten- oder eine kombinierte Herzoperation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, kontrollierte, randomisierte Studie mit zwei parallelen Armen (Perioperative Anästhesie mit einem BIS-Ziel von 35 / Perioperative Anästhesie mit einem BIS-Ziel von 55).

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Zentrum, Art der Operation (Klappen- vs. Koronararterien-Bypass-Operation vs. Aorten-Operation vs. kombinierte Operation), Patientenalter (75-80 vs. 81-85), Euroscore-2-Score bei Aufnahme (vorhergesagtes Mortalitätsrisiko ≥ vs. < bis). 30 %).

Eine Zusatzstudie mit MOCA-Score-Messung bei Aufnahme, Entlassung und 3 Monate nach der Herzoperation wird durchgeführt.

Hauptziel:

Um den Nutzen einer geringeren Anästhesie auf die Prävalenz von Delir während der ersten 3 Tage nach der Operation bei Patienten ab 75 Jahren zu demonstrieren, die sich einer Herzoperation (Herzklappen-, Koronarbypass-, Aorten- oder kombinierte Operation) unterziehen.

Primärer Endpunkt:

Das Vorliegen einer geistigen Verwirrung wird von CAM-ICU am dritten Tag nach der Operation festgestellt.

Die CAM-ICU gilt als POSITIV (Verwirrung vorhanden), wenn die Kriterien 1 und 2 + 3 oder 4 erfüllt sind.

Sekundäre Ziele:

Um die Auswirkungen des Eingriffs auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Delirdauer, die Mortalität im dritten Monat, die Prävalenz von POD während des Aufenthalts, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Reintubationsrate, die Gesamtmenge an Propofol, Opioiden und die neuromuskuläre Blockade zu bewerten (au lieu de curares) während der Narkose.

Sekundäre Endpunkte:

CAM ICU zu den Zeiten Tag 1, Tag 2 und Tag 3, Tagesdosen von Benzodiazepinen, Opiaten, Propofol, Dexmedetomidin und Neuroleptika, Tage ohne mechanische Beatmung, Intensivstation und Gesamtaufenthaltsdauer, Vitalstatus (Telefonanruf) in Monat 3, Dauer des Delirs, Gesamtmenge an Propofol, Opioiden und neuromuskuläre Blockade während der Narkose.

Um einen Mindestunterschied in der Confounding-Rate (gemäß CAM-ICU) von 20 Punkten (50 % erwartet im BIS 35-Arm gegenüber 30 % im BIS 55-Arm) und mit einem zweiseitigen First-Spezies-Risiko von zu demonstrieren 5 % und einer Mindeststärke von 80 %, sind 186 auswertbare Probanden (93 pro Arm) erforderlich.

Um einen möglichen Verlust des Sehvermögens zu berücksichtigen, schlagen wir vor, insgesamt 200 Probanden (100 pro Arm) in diese Studie einzubeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 75 und 85 Jahren, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat und sich einer elektiven Herzklappen-, Koronararterien-Bypass-, Aorten- oder kombinierten Herzoperation unterzieht
  • Seien Sie Mitglied der französischen Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung – Der Patient ist nicht in der Lage, Französisch zu lesen, zu schreiben oder zu verstehen
  • Gefährdeter Patient gemäß Artikel L1121-6 des CSP,
  • Volljähriger Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter Rechtsschutz,
  • Patient, der gemäß Artikel L.1121-8 des CSP nicht in der Lage ist, seine persönliche Einwilligung zu erteilen, oder gesetzlich geschützter Erwachsener,
  • Patient, der bereits an der vorliegenden Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perioperative Anästhesie mit einem BIS-Zielwert von 35
Anästhesie mit einem BIS-Zielwert von 35
Arzneimittel: Vollnarkose mit Propofol oder Sevofluran
Vollnarkose
Andere Namen:
  • Vollnarkose mit 35 BIS-Ziel oder 55 BIS-Ziel
Verhalten: CAM-ICU (Confusion Assessment Method ICU) am dritten Tag nach der Operation
Das Vorliegen geistiger Verwirrung wird von CAM-ICU bei J3 nach dem Eingriff festgestellt.
Aktiver Komparator: Perioperative Anästhesie mit einem BIS-Zielwert von 55
Anästhesie mit einem BIS-Zielwert von 55
Arzneimittel: Vollnarkose mit Propofol oder Sevofluran
Vollnarkose
Andere Namen:
  • Vollnarkose mit 35 BIS-Ziel oder 55 BIS-Ziel
Verhalten: CAM-ICU (Confusion Assessment Method ICU) am dritten Tag nach der Operation
Das Vorliegen geistiger Verwirrung wird von CAM-ICU bei J3 nach dem Eingriff festgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Nutzen einer verringerten Anästhesietiefe zu demonstrieren
Zeitfenster: Tag 3 nach der Intervention.
Das Vorhandensein geistiger Verwirrung mithilfe von CAM-ICU (The Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
Tag 3 nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellouze Omar, MD, Centre Cardiologique du Nord

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A02200-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zugriff auf die Daten haben der Sponsor und die in seinem Auftrag handelnden Personen. Darüber hinaus haben nur die vom untersuchenden Arzt beauftragten Personen, Gesundheits- oder Forschungsfachkräfte, die an der Durchführung der Forschung beteiligt sind und der Schweigepflicht unterliegen, Zugriff auf diese verschlüsselten Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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