Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesiediepte en delirium op korte termijn na hartchirurgie (BISCAR)

12 juni 2023 bijgewerkt door: Centre Cardiologique du Nord

Postoperatief delirium (POD) is een kritieke complicatie van grote operaties en treft tot 70% van de chirurgische patiënten ouder dan 60 jaar.

De extra zorgkosten in verband met delirium bedragen meer dan € 50.000 per patiënt per jaar vanwege een langer verblijf in het ziekenhuis, een verhoogd risico op langdurige zorg of opname in een instelling, en het risico op het ontwikkelen van dementie of cognitieve stoornissen . Daarom is preventie van POD een belangrijk doel in de perioperatieve setting.

De onderzoeker stelt deze gerandomiseerde studie voor om het belang van een verminderde anesthesiediepte te evalueren om cognitieve stoornissen op korte termijn na hartchirurgie bij oudere proefpersonen te voorkomen.

Methode: Patiënten ouder dan 75 jaar die een van de van belang zijnde hartoperaties moeten ondergaan (klep-, coronaire bypass-, aorta- of gecombineerde chirurgie) worden gerandomiseerd naar 2 parallelle armen:

  • Perioperatieve anesthesie met een BIS (Bispectral Index) target van 35
  • Perioperatieve anesthesie met een BIS (Bispectral Index) target van 55

De aanwezigheid van mentale verwarring zal worden bepaald door CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) op dag 3 na de procedure.

Aanvullend onderzoek: om de cognitieve status te beoordelen bij opname, ontslag en derde postoperatieve maand met behulp van de MOCA (Montreal Cognitive Assessment).

Conclusie: De hypothese van deze studie is dat een lagere diepte van de anesthesie het postoperatieve delirium in de eerste drie dagen zal verminderen bij patiënten ouder dan 75 jaar bij wie een hartklep-, coronaire bypass-, aorta- of gecombineerde hartoperatie gepland is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde studie met twee parallelle armen (peri-operatieve anesthesie met een BIS-streefwaarde van 35 / peri-operatieve anesthesie met een BIS-streefwaarde van 55).

Randomisatie zal worden gestratificeerd per centrum, type operatie (klep vs. coronaire bypassoperatie vs. aortachirurgie vs. gecombineerde operatie), leeftijd van de patiënt (75-80 vs. 81-85), Euroscore 2-score bij opname (voorspeld sterfterisico ≥ vs. 30%).

Een aanvullende studie met MOCA-scoremeting bij opname, ontslag en 3 maanden na hartchirurgie zal worden gerealiseerd.

Hoofddoel:

Om het voordeel aan te tonen van lagere anesthesie op de prevalentie van delirium tijdens de eerste 3 dagen na de operatie bij patiënten van 75 jaar en ouder die een hartoperatie ondergaan (valvulaire, coronaire bypass, aorta- of gecombineerde operatie).

Primair eindpunt:

Aanwezigheid van mentale verwarring zal worden bepaald door CAM-ICU op dag 3 na de operatie.

De CAM-ICU wordt als POSITIEF (verwarring aanwezig) beschouwd als aan criteria 1 en 2 + 3 of 4 wordt voldaan.

Secundaire doelstellingen:

Om de effecten van de interventie op de IC en de verblijfsduur in het ziekenhuis, de duur van het delirium, de mortaliteit in maand 3, de prevalentie van POD tijdens het verblijf, de duur van mechanische beademing, de mate van reïntubatie, de totale hoeveelheid propofol, opioïden en neuromusculaire blokkade (au lieu de curares) tijdens anesthesie.

Secundaire eindpunten:

CAM ICU op tijdstippen dag 1, dag 2 en dag 3, dagelijkse doses benzodiazepines, opiaten, propofol, dexmedetomidine en neuroleptica, dagen zonder mechanische beademing, ICU en totale verblijfsduur, vitale status (telefoontje) op maand 3, duur van delirium, totale hoeveelheid propofol, opioïden en neuromusculaire blokkade tijdens anesthesie.

Om een ​​minimaal verschil aan te tonen in het confounding rate (volgens CAM-ICU) van 20 punten (50% verwacht in de BIS 35-arm versus 30% in de BIS 55-arm) en met een tweezijdig eerste-speciesrisico van 5% en een minimaal vermogen van 80% zijn 186 analyseerbare proefpersonen (93 per arm) vereist.

Om rekening te houden met mogelijk verlies van gezichtsvermogen, stellen we voor om in dit onderzoek in totaal 200 proefpersonen op te nemen (100 per arm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 75 en 85 jaar, die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, die een electieve valvulaire, coronaire bypass-, aorta- of gecombineerde hartoperatie ondergaat
  • Wees aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van toestemming - Patiënt kan geen Frans lezen, schrijven of begrijpen
  • Kwetsbare patiënt volgens artikel L1121-6 van de CSP,
  • Meerderjarige patiënt onder curatele of curatele of onder rechtsbescherming,
  • Patiënt die geen persoonlijke toestemming kan geven volgens artikel L.1121-8 van de CSP of wettelijk beschermde volwassene,
  • Patiënt heeft al deelgenomen aan de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perioperatieve anesthesie met een BIS-target van 35
Anesthesie met een BIS-target van 35
Geneesmiddel: Algemene anesthesie met propofol of sevofluraan
Narcose
Andere namen:
  • Algemene anesthesie met 35 BIS target of 55 BIS target
Gedragsmatig: CAM-ICU (Confusion Assesment Method ICU) op dag 3 postoperatief
De aanwezigheid van mentale verwarring zal worden bepaald door CAM-ICU op J3 na de interventie.
Actieve vergelijker: Perioperatieve anesthesie met een BIS-streefwaarde van 55
Anesthesie met een BIS-target van 55
Geneesmiddel: Algemene anesthesie met propofol of sevofluraan
Narcose
Andere namen:
  • Algemene anesthesie met 35 BIS target of 55 BIS target
Gedragsmatig: CAM-ICU (Confusion Assesment Method ICU) op dag 3 postoperatief
De aanwezigheid van mentale verwarring zal worden bepaald door CAM-ICU op J3 na de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het voordeel van verminderde diepte van anesthesie aan te tonen
Tijdsspanne: Dag 3 na de interventie.
De aanwezigheid van mentale verwarring met behulp van CAM-ICU (The Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
Dag 3 na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellouze Omar, MD, Centre Cardiologique du Nord

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A02200-43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De sponsor en de namens hem optredende personen krijgen toegang tot de gegevens. Bovendien hebben enkel de door de onderzoekende arts, gezondheids- of onderzoeksprofessionals gemachtigde personen, betrokken bij de uitvoering van het onderzoek en onderworpen aan het beroepsgeheim, toegang tot deze gecodeerde gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren