Глубина анестезии и кратковременный делирий после кардиохирургического вмешательства (BISCAR)
Послеоперационный делирий (ПОД) является критическим осложнением обширных хирургических вмешательств и поражает до 70% хирургических больных в возрасте старше 60 лет.
Дополнительные расходы на здравоохранение, связанные с делирием, превышают 50 000 евро на пациента в год из-за длительного пребывания в больнице, повышенного риска длительного лечения или госпитализации, а также риска развития деменции или когнитивных нарушений. Таким образом, профилактика POD является основной задачей в периоперационном периоде.
Исследователь предлагает это рандомизированное исследование для оценки интереса к уменьшенной глубине анестезии для предотвращения кратковременных когнитивных расстройств после операции на сердце у пожилых людей.
Метод: пациенты старше 75 лет, которым предстоит одна из представляющих интерес операций на сердце (клапанная операция, коронарное шунтирование, операция на аорте или комбинированная операция), будут рандомизированы в 2 параллельные группы:
- Периоперационная анестезия с целевым значением BIS (биспектральный индекс) 35
- Периоперационная анестезия с целевым значением BIS (биспектральный индекс) 55
Наличие спутанности сознания будет определяться с помощью CAM-ICU (метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии) на 3-й день после процедуры.
Вспомогательное исследование: для оценки когнитивного статуса при включении, выписке и на третьем месяце после операции с использованием MOCA (Монреальской когнитивной оценки).
Заключение. Гипотеза данного исследования заключается в том, что меньшая глубина анестезии уменьшит послеоперационный делирий в первые трое суток у пациентов старше 75 лет, которым планируется операция на клапанах, коронарном шунтировании, аортальной или комбинированной операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование с двумя параллельными группами (периоперационная анестезия с целевым значением BIS 35/периоперационная анестезия с целевым значением BIS 55).
Рандомизация будет стратифицирована по центру, типу операции (клапанное или коронарное шунтирование, хирургическое вмешательство на аорте или комбинированное хирургическое вмешательство), возрасту пациента (75-80 или 81-85 лет), баллу Euroscore 2 при включении (прогнозируемый риск смертности ≥ или менее). 30%).
Будет проведено дополнительное исследование с измерением баллов MOCA при включении, выписке и через 3 месяца после операции на сердце.
Основная цель:
Продемонстрировать влияние более низкой анестезии на распространенность делирия в течение первых 3 дней после операции у пациентов в возрасте 75 лет и старше, перенесших операции на сердце (клапанное, коронарное шунтирование, аортальное или комбинированное хирургическое вмешательство).
Первичная конечная точка:
Наличие спутанности сознания будет определяться CAM-ICU на 3-й день после операции.
CAM-ICU считается ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ (присутствует спутанность сознания), если выполняются критерии 1 и 2 + 3 или 4.
Второстепенные цели:
Оценить влияние вмешательства на ОИТ и продолжительность пребывания в стационаре, продолжительность делирия, смертность на 3-м месяце, распространенность POD во время пребывания в больнице, продолжительность искусственной вентиляции легких, частоту повторных интубаций, общее количество пропофола, опиоидов и нервно-мышечную блокаду (au заместителем курареса) во время анестезии.
Вторичные конечные точки:
CAM ОИТ в дни 1, 2 и 3, суточные дозы бензодиазепинов, опиатов, пропофола, дексмедетомидина и нейролептиков, дни без ИВЛ, ОИТ и общая продолжительность пребывания, жизненный статус (телефонный звонок) на 3 месяце, продолжительность делирия, общее количество пропофола, опиоидов и нервно-мышечной блокады во время анестезии.
Чтобы продемонстрировать минимальную разницу в частоте смешивания (согласно CAM-ICU) в 20 баллов (ожидается 50% в группе BIS 35 по сравнению с 30% в группе BIS 55) и с двусторонним риском первого вида 5% и минимальная мощность 80%, требуется 186 поддающихся анализу субъектов (93 на группу).
Чтобы учесть возможную потерю зрения, мы предлагаем включить в это исследование в общей сложности 200 субъектов (по 100 на руку).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ellouze Omar, MD
- Номер телефона: 0149337245
- Электронная почта: ellouze.omar@yahoo.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moussouni karima, CRA
- Номер телефона: 0679145144
- Электронная почта: K.MOUSSOUNI@CCN.FR
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 75 до 85 лет, подписавшие информированное согласие, подвергающиеся плановым операциям на клапанах, коронарному шунтированию, аорте или комбинированным операциям на сердце.
- Быть аффилированным с французским медицинским страхованием
Критерий исключения:
- Отказ от согласия - пациент не может читать, писать или понимать по-французски
- Уязвимый пациент согласно статье L1121-6 CSP,
- Совершеннолетний пациент, находящийся под опекой или попечительством либо под защитой закона,
- Пациент, который не может дать личное согласие в соответствии со статьей L.1121-8 CSP или совершеннолетний, защищенный законом,
- Пациент, уже участвовавший в настоящем исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Периоперационная анестезия с целевым значением BIS 35
Анестезия с целевым значением BIS 35
|
Общая анестезия
Другие имена:
Наличие спутанности сознания будет определяться CAM-ICU после вмешательства J3.
|
|
Активный компаратор: Периоперационная анестезия с целевым значением BIS 55
Анестезия с целевым значением BIS 55
|
Общая анестезия
Другие имена:
Наличие спутанности сознания будет определяться CAM-ICU после вмешательства J3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать преимущества меньшей глубины анестезии
Временное ограничение: 3-й день после вмешательства.
|
Наличие спутанности сознания с использованием CAM-ICU (Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии)
|
3-й день после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellouze Omar, MD, Centre Cardiologique du Nord
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Анестетики
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02200-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационный делирий
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина