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Profondità dell'anestesia e delirio a breve termine dopo l'intervento di cardiochirurgia (BISCAR)

12 giugno 2023 aggiornato da: Centre Cardiologique du Nord

Il delirio postoperatorio (POD) è una complicanza critica della chirurgia maggiore e colpisce fino al 70% dei pazienti chirurgici di età superiore ai 60 anni.

I costi sanitari aggiuntivi associati al delirio superano i 50.000 euro per paziente all'anno a causa della prolungata degenza ospedaliera, dell'aumento del rischio di cure a lungo termine o di istituzionalizzazione e del rischio di sviluppare demenza o deterioramento cognitivo. Pertanto, la prevenzione della POD è un obiettivo importante nel contesto perioperatorio.

Il ricercatore propone questo studio randomizzato per valutare l'interesse di una profondità anestetica ridotta per prevenire disturbi cognitivi a breve termine dopo cardiochirurgia in soggetti anziani.

Metodo: I pazienti di età superiore a 75 anni programmati per sottoporsi a uno degli interventi cardiaci di interesse (chirurgia valvolare, bypass coronarico, aortico o combinato) saranno randomizzati a 2 bracci paralleli:

  • Anestesia perioperatoria con target BIS (Bispectral index) di 35
  • Anestesia perioperatoria con un target BIS (indice bispettrale) di 55

La presenza di confusione mentale sarà determinata dal CAM-ICU (Metodo di valutazione della confusione per l'ICU) al giorno 3 dopo la procedura.

Studio accessorio: valutare lo stato cognitivo all'inclusione, alla dimissione e al terzo mese postoperatorio utilizzando il MOCA (Montreal Cognitive Assessment).

Conclusione: l'ipotesi di questo studio è che una minore profondità dell'anestesia ridurrà il delirio postoperatorio nei primi tre giorni in pazienti di età superiore ai 75 anni che sono programmati per valvolare, bypass coronarico, aortico o cardiochirurgia combinata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, controllato, randomizzato con due bracci paralleli (Anestesia perioperatoria con un target BIS di 35 / Anestesia perioperatoria con un target BIS di 55).

La randomizzazione sarà stratificata per centro, tipo di intervento chirurgico (chirurgia valvolare vs bypass coronarico vs chirurgia aortica vs chirurgia combinata), età del paziente (75-80 vs 81-85), punteggio Euroscore 2 all'inclusione (rischio di mortalità previsto ≥ vs < a 30%).

Verrà realizzato uno studio accessorio con la misurazione del punteggio MOCA all'inclusione, alla dimissione e 3 mesi dopo l'intervento cardiaco.

Obiettivo primario:

Dimostrare il beneficio dell'anestesia inferiore sulla prevalenza del delirio durante i primi 3 giorni postoperatori in pazienti di età pari o superiore a 75 anni sottoposti a chirurgia cardiaca (valvolare, bypass coronarico, chirurgia aortica o combinata).

Punto finale principale:

La presenza di confusione mentale sarà determinata dal CAM-ICU al giorno 3 dopo l'intervento.

Il CAM-ICU è considerato POSITIVO (confusione presente) se i criteri 1 e 2 + 3 o 4 sono soddisfatti.

Obiettivi secondari:

Valutare gli effetti dell'intervento sulla durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, la durata del delirium, la mortalità al mese 3, la prevalenza di POD durante la degenza, la durata della ventilazione meccanica, il tasso di reintubazione, la quantità totale di propofol, oppioidi e blocco neuromuscolare (au lieu de curaros) durante l'anestesia.

Endpoint secondari:

CAM ICU al giorno 1, giorno 2 e giorno 3, dosi giornaliere di benzodiazepine, oppiacei, propofol, dexmedetomidina e neurolettici, giorni senza ventilazione meccanica, terapia intensiva e degenza totale, stato vitale (telefonata) al mese 3, durata del delirio, quantità totale di propofol, oppioidi e blocco neuromuscolare durante l'anestesia.

Al fine di dimostrare una differenza minima nel tasso di confondimento (secondo CAM-ICU) di 20 punti (50% previsto nel braccio BIS 35 rispetto al 30% nel braccio BIS 55) e con un rischio bilaterale di prima specie di 5% e una potenza minima dell'80%, sono richiesti 186 soggetti analizzabili (93 per braccio).

Per tenere conto della possibile perdita della vista, proponiamo di includere in questo studio un totale di 200 soggetti (100 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra i 75 e gli 85 anni, che ha firmato un consenso informato, sottoposto a intervento chirurgico elettivo di bypass valvolare, coronarico, aortico o cardiochirurgico combinato
  • Essere affiliato all'assicurazione sanitaria francese

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso - Paziente incapace di leggere, scrivere o comprendere il francese
  • Paziente vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del CSP,
  • Paziente maggiorenne sotto tutela o curatela o sotto tutela legale,
  • Paziente incapace di prestare il proprio consenso ai sensi dell'articolo L.1121-8 del CSP o adulto tutelato dalla legge,
  • Paziente che ha già partecipato al presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia perioperatoria con target BIS di 35
Anestesia con un target BIS di 35
Droga: Anestesia generale con propofol o sevoflurano
Anestesia generale
Altri nomi:
  • Anestesia generale con target 35 BIS o target 55 BIS
Comportamentale: CAM-ICU (Metodo di valutazione della confusione ICU) al giorno 3 post-operatorio
La presenza di confusione mentale sarà determinata dal CAM-ICU al J3 post intervento.
Comparatore attivo: Anestesia perioperatoria con target BIS di 55
Anestesia con un target BIS di 55
Droga: Anestesia generale con propofol o sevoflurano
Anestesia generale
Altri nomi:
  • Anestesia generale con target 35 BIS o target 55 BIS
Comportamentale: CAM-ICU (Metodo di valutazione della confusione ICU) al giorno 3 post-operatorio
La presenza di confusione mentale sarà determinata dal CAM-ICU al J3 post intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare il vantaggio di una ridotta profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Giorno 3 post intervento.
La presenza di confusione mentale utilizzando CAM-ICU (The Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
Giorno 3 post intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellouze Omar, MD, Centre Cardiologique du Nord

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A02200-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor e le persone che agiscono per suo conto avranno accesso ai dati. Inoltre, solo le persone delegate dal medico inquirente, professionisti sanitari o ricercatori, coinvolte nella realizzazione della ricerca e soggette al segreto professionale, avranno accesso a questi dati codificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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