Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokość znieczulenia i krótkotrwałe delirium Interwencja po operacji kardiochirurgicznej (BISCAR)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Cardiologique du Nord

Delirium pooperacyjne (POD) jest krytycznym powikłaniem poważnej operacji i dotyka do 70% pacjentów chirurgicznych w wieku powyżej 60 lat.

Dodatkowe koszty opieki zdrowotnej związane z delirium przekraczają 50 000 EUR na pacjenta rocznie z powodu przedłużonego pobytu w szpitalu, zwiększonego ryzyka opieki długoterminowej lub pobytu w placówce instytucjonalnej oraz ryzyka rozwoju demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych. Dlatego zapobieganie POD jest głównym celem w okresie okołooperacyjnym.

Badacz proponuje to randomizowane badanie w celu oceny korzyści ze zmniejszonej głębokości znieczulenia w zapobieganiu krótkotrwałym zaburzeniom funkcji poznawczych po operacjach kardiochirurgicznych u osób w podeszłym wieku.

Metoda: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat planowani do poddania się jednej z operacji kardiochirurgicznych będących przedmiotem zainteresowania (operacja zastawek, pomostowania wieńcowego, aorty lub operacja połączona) zostaną losowo przydzieleni do 2 równoległych ramion:

  • Znieczulenie okołooperacyjne z docelowym wskaźnikiem BIS (wskaźnik bispektralny) równym 35
  • Znieczulenie okołooperacyjne z celem BIS (indeks bispektralny) równym 55

Obecność splątania zostanie stwierdzona za pomocą CAM-ICU (metoda oceny splątania dla OIOM) w 3 dniu po zabiegu.

Badanie pomocnicze: Ocena stanu funkcji poznawczych w momencie włączenia, wypisu i trzeciego miesiąca po operacji przy użyciu MOCA (Montreal Cognitive Assessment).

Wnioski: Hipotezą tego badania jest to, że mniejsza głębokość znieczulenia zmniejszy delirium pooperacyjne w ciągu pierwszych trzech dni u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, u których planuje się operację zastawki, pomostowanie aortalno-wieńcowe, aortę lub kombinowaną operację kardiochirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie z dwoma równoległymi ramionami (Znieczulenie okołooperacyjne z docelowym BIS 35 / Znieczulenie okołooperacyjne z docelowym BIS 55).

Randomizacja zostanie podzielona na straty według ośrodka, rodzaju operacji (zastawki vs operacja pomostowania aortalno-wieńcowego vs operacja aorty vs operacja skojarzona), wieku pacjenta (75-80 vs 81-85), wyniku Euroscore 2 w chwili włączenia (przewidywane ryzyko zgonu ≥ vs < do 30%).

Zrealizowane zostanie dodatkowe badanie z pomiarem punktacji MOCA w momencie włączenia, wypisu i 3 miesiące po zabiegu kardiochirurgicznym.

Podstawowy cel:

Wykazanie korzyści z niższego znieczulenia na częstość majaczenia w ciągu pierwszych 3 dni po operacji u pacjentów w wieku 75 lat i starszych po operacjach kardiochirurgicznych (operacja zastawkowa, pomostowanie tętnic wieńcowych, operacja aorty lub operacja połączona).

Główny punkt końcowy:

Obecność splątania zostanie stwierdzona przez CAM-ICU w 3 dniu po operacji.

Wynik CAM-ICU uznaje się za POZYTYWNY (dezorientacja), jeśli spełnione są kryteria 1 i 2 + 3 lub 4.

Cele drugorzędne:

Aby ocenić wpływ interwencji na długość pobytu na OIOM i w szpitalu, czas trwania delirium, śmiertelność w 3. miesiącu, występowanie POD podczas pobytu, czas trwania wentylacji mechanicznej, częstość reintubacji, całkowitą ilość propofolu, opioidy i lieu de curares) podczas znieczulenia.

Drugorzędowe punkty końcowe:

CAM OIOM w dniach 1, 2 i 3, dzienne dawki benzodiazepin, opiatów, propofolu, deksmedetomidyny i neuroleptyków, dni bez wentylacji mechanicznej, OIT i łączny czas pobytu, stan życiowy (telefon) w 3 miesiącu, czas trwania delirium, całkowitą ilość propofolu, opioidów i blokady nerwowo-mięśniowej podczas znieczulenia.

W celu wykazania minimalnej różnicy we współczynniku zakłócającym (według CAM-ICU) wynoszącej 20 punktów (spodziewane 50% w ramieniu BIS 35 vs 30% w ramieniu BIS 55) oraz przy dwustronnym ryzyku pierwszego gatunku 5% i minimalna moc 80%, wymaganych jest 186 badanych podmiotów (93 na ramię).

Aby uwzględnić możliwą utratę wzroku, proponujemy włączenie do tego badania łącznie 200 osób (100 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 75 do 85 lat, który podpisał świadomą zgodę, poddawany planowej operacji zastawkowej, pomostowania aortalno-wieńcowego, aorty lub złożonej kardiochirurgii
  • Bądź powiązany z francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody - Pacjent niezdolny do czytania, pisania lub rozumienia języka francuskiego
  • Pacjent wrażliwy zgodnie z artykułem L1121-6 CSP,
  • Pacjent pełnoletni pozostający pod kuratelą lub kuratelą lub pod ochroną prawną,
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia osobistej zgody zgodnie z art. L.1121-8 CSP lub osoba pełnoletnia chroniona prawem,
  • Pacjent, który już uczestniczył w niniejszym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie okołooperacyjne z docelową wartością BIS 35
Znieczulenie z celem BIS 35
Lek: Znieczulenie ogólne propofolem lub sewofluranem
Ogólne znieczulenie
Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne z tarczą 35 BIS lub tarczą 55 BIS
Behawioralne: CAM-ICU (ang. Confusion Assesment Method ICU) w 3 dniu po operacji
Obecność dezorientacji psychicznej zostanie określona przez CAM-ICU po interwencji J3.
Aktywny komparator: Znieczulenie okołooperacyjne z docelową wartością BIS 55
Znieczulenie z celem BIS 55
Lek: Znieczulenie ogólne propofolem lub sewofluranem
Ogólne znieczulenie
Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne z tarczą 35 BIS lub tarczą 55 BIS
Behawioralne: CAM-ICU (ang. Confusion Assesment Method ICU) w 3 dniu po operacji
Obecność dezorientacji psychicznej zostanie określona przez CAM-ICU po interwencji J3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zademonstrować korzyści wynikające ze zmniejszonej głębokości znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 3 po interwencji.
Obecność splątania przy użyciu CAM-ICU (The Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit)
Dzień 3 po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellouze Omar, MD, Centre Cardiologique du Nord

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A02200-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do danych będzie miał sponsor oraz osoby działające w jego imieniu. Ponadto dostęp do tych zakodowanych danych będą miały wyłącznie osoby delegowane przez lekarza prowadzącego badanie, pracowników służby zdrowia lub naukowców, zaangażowane w realizację badania i objęte tajemnicą zawodową.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj