Anestesian syvyys ja lyhytaikainen delirium sydänleikkauksen jälkeinen interventio (BISCAR)
Postoperatiivinen delirium (POD) on suuren leikkauksen kriittinen komplikaatio, ja se vaikuttaa jopa 70 %:iin yli 60-vuotiaista kirurgisista potilaista.
Deliriumiin liittyvät terveydenhuollon lisäkustannukset ylittävät 50 000 euroa potilasta kohden vuodessa, mikä johtuu pitkittyneestä sairaalahoidosta, lisääntyneestä pitkäaikaishoidon tai laitoshoitoon siirtymisen riskistä sekä dementian tai kognitiivisten vajaatoiminnan riskistä. Siksi POD:n ehkäisy on tärkeä tavoite perioperatiivisessa ympäristössä.
Tutkija ehdottaa tätä satunnaistettua tutkimusta arvioimaan anestesia-syvyyden vähentämisen merkitystä lyhytaikaisten kognitiivisten häiriöiden ehkäisemiseksi sydänleikkauksen jälkeen iäkkäillä henkilöillä.
Menetelmä: Yli 75-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä jokin mielenkiinnon kohteena olevista sydänleikkauksista (läppä-, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aorttaleikkaus tai yhdistetty leikkaus), satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen käsivarteen:
- Perioperatiivinen anestesia, jonka BIS (Bispectral index) tavoite on 35
- Perioperatiivinen anestesia, jonka BIS (Bispectral index) tavoite on 55
Hämmennyksen esiintyminen määritetään CAM-ICU:lla (confusion Assessment Method for the ICU) päivänä 3 toimenpiteen jälkeen.
Apututkimus: Kognitiivisen tilan arvioiminen sisällyttämisen, kotiutuksen ja kolmannen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana MOCA:n (Montreal Cognitive Assessment) avulla.
Johtopäätös: Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että pienempi anestesian syvyys vähentää leikkauksen jälkeistä deliriumia kolmen ensimmäisen päivän aikana yli 75-vuotiailla potilailla, joille suunnitellaan läppä-, sepelvaltimon ohitus-, aortta- tai yhdistetty sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla (perioperatiivinen anestesia BIS-tavoitteella 35 / Perioperatiivinen anestesia BIS-tavoitteella 55).
Satunnaistaminen ositetaan keskuksen, leikkauksen tyypin (läppä vs sepelvaltimon ohitusleikkaus vs aorttakirurgia vs. yhdistetty leikkaus), potilaan iän (75–80 vs. 81–85), Euroscore 2 -pistemäärän mukaan (ennustettu kuolleisuusriski ≥ vs < to). 30 %).
Toteutetaan oheistutkimus MOCA-pisteiden mittaamisesta inkluusiossa, kotiutuksessa ja 3 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa alemman anestesian hyödyn deliriumin esiintyvyyden suhteen ensimmäisten 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joille on tehty sydänleikkaus (läppä-, sepelvaltimon ohitus-, aortta- tai yhdistelmäkirurgia).
Ensisijainen päätepiste:
CAM-ICU määrittää mielenhäiriön esiintymisen 3. päivänä leikkauksen jälkeen.
CAM-ICU katsotaan POSITIIVISENA (sekaannusta esiintyy), jos kriteerit 1 ja 2 + 3 tai 4 täyttyvät.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida intervention vaikutukset teho-osastoon ja sairaalahoidon kestoon, deliriumin kestoihin, kuolleisuuteen kuukauden 3 kohdalla, POD:n esiintyvyys oleskelun aikana, mekaanisen ventilaation kesto, reintubaationopeus, propofolin kokonaismäärä, opioidit ja neuromuskulaarinen salpaus (au lieu de curares) anestesian aikana.
Toissijaiset päätepisteet:
CAM ICU aikoina päivä 1, päivä 2 ja päivä 3, bentsodiatsepiinien, opiaattien, propofolin, deksmedetomidiinin ja neuroleptien päivittäiset annokset, päivät ilman koneellista ventilaatiota, tehohoito ja oleskelun kokonaispituudet, elintila (puhelu) kuukaudessa 3, deliriumin kesto, propofolin kokonaismäärä, opioidit ja neuromuskulaarinen salpaus anestesian aikana.
Jotta voidaan osoittaa, että hämmentävässä suhteessa (CAM-ICU:n mukaan) on 20 pisteen vähimmäisero (50 % odotetaan BIS 35 -haarassa vs. 30 % BIS 55 -haarassa) ja kaksipuolinen ensimmäisen lajin riski 5 % ja minimiteho 80 %, vaaditaan 186 analysoitavaa kohdetta (93 per käsi).
Mahdollisen näönmenetyksen huomioon ottamiseksi ehdotamme, että tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 200 henkilöä (100 per käsi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellouze Omar, MD
- Puhelinnumero: 0149337245
- Sähköposti: ellouze.omar@yahoo.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Moussouni karima, CRA
- Puhelinnumero: 0679145144
- Sähköposti: K.MOUSSOUNI@CCN.FR
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75–85-vuotias potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, jolle tehdään elektiivinen läppä-, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aortta- tai yhdistetty sydänleikkaus
- Ole sidoksissa Ranskan sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen - Potilas ei pysty lukemaan, kirjoittamaan tai ymmärtämään ranskaa
- Haavoittuva potilas CSP:n artiklan L1121-6 mukaisesti,
- täysi-ikäinen potilas, joka on holhouksen tai huoltajan tai lakisuojan alainen,
- Potilas, joka ei pysty antamaan henkilökohtaista suostumusta CSP:n artiklan L.1121-8 mukaisesti tai lailla suojattu aikuinen,
- Potilas, joka on jo osallistunut tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perioperatiivinen anestesia, jonka BIS-tavoite on 35
Anestesia, jonka BIS-tavoite on 35
|
Nukutus
Muut nimet:
CAM-ICU määrittää psyykkisen hämmennyksen esiintymisen J3:ssa intervention jälkeen.
|
|
Active Comparator: Perioperatiivinen anestesia, jonka BIS-tavoite on 55
Anestesia, jonka BIS-tavoite on 55
|
Nukutus
Muut nimet:
CAM-ICU määrittää psyykkisen hämmennyksen esiintymisen J3:ssa intervention jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa anestesian pienentyneen syvyyden edut
Aikaikkuna: Päivä 3 intervention jälkeen.
|
Hämmennyksen esiintyminen CAM-ICU:lla (The Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
|
Päivä 3 intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellouze Omar, MD, Centre Cardiologique du Nord
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Anestesia-aineet
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02200-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .