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마취 깊이 및 심장 수술 후 단기 섬망 중재 (BISCAR)

2023년 6월 12일 업데이트: Centre Cardiologique du Nord

수술 후 섬망(POD)은 주요 수술의 중요한 합병증이며 60세 이상의 수술 환자의 최대 70%에 영향을 미칩니다.

섬망과 관련된 추가 의료 비용은 입원 기간 연장, 장기 치료 또는 시설 수용 위험 증가, 치매 또는 인지 장애 발병 위험으로 인해 연간 환자당 €50,000를 초과합니다. 따라서 POD의 예방은 수술 전후 환경에서 주요 목표입니다.

연구자는 노인 피험자의 심장 수술 후 단기 인지 장애를 예방하기 위해 감소된 마취 깊이의 관심을 평가하기 위해 이 무작위 연구를 제안합니다.

방법: 관심 있는 심장 수술(판막, 관상동맥우회술, 대동맥 또는 복합 수술) 중 하나를 받을 예정인 75세 이상의 환자는 무작위로 2개의 평행 팔로 배정됩니다.

  • BIS(Bispectral index) 목표 35로 수술 전후 마취
  • BIS(Bispectral index) target 55로 수술 전후 마취

정신적 혼란의 존재는 시술 후 3일째에 CAM-ICU(ICU에 대한 혼란 평가 방법)에 의해 결정됩니다.

보조 연구: MOCA(Montreal Cognitive Assessment)를 사용하여 포함, 퇴원 및 수술 후 3개월의 인지 상태를 평가합니다.

결론: 이 연구의 가설은 판막, 관상동맥우회술, 대동맥 또는 복합 심장 수술을 계획하고 있는 75세 이상의 환자에서 마취 깊이가 낮을수록 수술 후 처음 3일 동안 섬망이 감소한다는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 평행 암을 사용한 다기관, 통제, 무작위 시험(BIS 목표 35의 수술 전후 마취 / BIS 목표 55의 수술 전후 마취).

무작위화는 센터, 수술 유형(판막 대 관상 동맥 우회술 대 대동맥 수술 대 복합 수술), 환자 연령(75-80 대 81-85), 포함 시 Euroscore 2 점수(예상 사망 위험 ≥ 대 < ~ 30%).

포함, 퇴원 및 심장 수술 3개월 후 MOCA 점수 측정을 통한 보조 연구가 실현될 것입니다.

주요 목표:

심장 수술(판막, 관상동맥우회술, 대동맥 또는 복합 수술)을 받는 75세 이상의 환자에서 수술 후 첫 3일 동안 섬망 유병률에 대한 저마취의 이점을 입증합니다.

기본 끝점:

정신적 혼란의 존재는 수술 후 3일째에 CAM-ICU에 의해 결정됩니다.

CAM-ICU는 기준 1과 2 + 3 또는 4가 충족되면 양성(혼란 있음)으로 간주됩니다.

보조 목표:

중재가 ICU 및 입원 기간, 정신 착란 기간, 3개월째 사망률, 입원 중 POD 유병률, 기계 환기 기간, 재삽관 속도, 총 프로포폴 양, 오피오이드 및 신경근 차단제(au 리외 드 큐라레스) 마취 중 .

보조 끝점:

1일, 2일 및 3일의 CAM ICU, 벤조디아제핀, 아편제, 프로포폴, 덱스메데토미딘 및 신경이완제의 일일 용량, 기계 환기가 없는 일수, ICU 및 총 입원 기간, 3개월의 활력 상태(전화 통화), 섬망 기간, 프로포폴 총량, 오피오이드 및 마취 중 신경근 차단 .

20포인트(BIS 35 부문에서 예상되는 50% 대 BIS 55 부문에서 30%)의 교란 비율(CAM-ICU에 따름)의 최소 차이를 입증하기 위해 5% 및 최소 검정력 80%, 186명의 분석 가능한 대상(팔당 93명)이 필요합니다.

시력 상실 가능성을 고려하기 위해 총 200명의 피험자(팔당 100명)를 이 연구에 포함할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Denis, 프랑스, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명한 75세에서 85세 사이의 환자로 선택적 판막, 관상동맥우회술, 대동맥 또는 복합 심장 수술을 받는 환자
  • 프랑스 건강 보험에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 동의 거부 -프랑스어를 읽거나 쓰거나 이해할 수 없는 환자
  • CSP의 조항 L1121-6에 따른 취약 환자,
  • 후견 또는 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 법적 연령의 환자,
  • CSP의 조항 L.1121-8에 따라 개인적으로 동의할 수 없는 환자 또는 법으로 보호되는 성인,
  • 본 연구에 이미 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BIS 목표 35로 수술 전후 마취
BIS 타겟이 35인 마취
의약품: 프로포폴 또는 세보플루란을 사용한 전신 마취
전신 마취
다른 이름들:
  • 35 BIS 타겟 또는 55 BIS 타겟으로 전신 마취
행동: 수술 후 3일째 CAM-ICU(Confusion Assesment Method ICU)
정신적 혼란의 존재는 개입 후 J3에서 CAM-ICU에 의해 결정됩니다.
활성 비교기: BIS 목표 55로 수술 전후 마취
BIS 목표 55로 마취
의약품: 프로포폴 또는 세보플루란을 사용한 전신 마취
전신 마취
다른 이름들:
  • 35 BIS 타겟 또는 55 BIS 타겟으로 전신 마취
행동: 수술 후 3일째 CAM-ICU(Confusion Assesment Method ICU)
정신적 혼란의 존재는 개입 후 J3에서 CAM-ICU에 의해 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 깊이 감소의 이점을 입증하기 위해
기간: 개입 후 3일째.
CAM-ICU ( The Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit )를 이용한 정신 혼란의 유무
개입 후 3일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Cardiologique du Nord

수사관

  • 수석 연구원: Ellouze Omar, MD, Centre Cardiologique du Nord

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A02200-43

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

스폰서와 그 대리인은 데이터에 액세스할 수 있습니다. 또한 연구 실현에 참여하고 직업적 비밀이 보장되는 조사 의사, 건강 또는 연구 전문가가 위임한 사람만 이러한 코딩된 데이터에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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