Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesidjup och kortvarigt delirium efter hjärtkirurgisk intervention (BISCAR)

12 juni 2023 uppdaterad av: Centre Cardiologique du Nord

Postoperativt delirium (POD) är en kritisk komplikation vid större operationer och drabbar upp till 70 % av kirurgiska patienter över 60 år.

De extra sjukvårdskostnaderna förknippade med delirium överstiger 50 000 euro per patient och år på grund av förlängd sjukhusvistelse, ökad risk för långtidsvård eller institutionalisering och risken för att utveckla demens eller kognitiv funktionsnedsättning. Därför är förebyggande av POD ett viktigt mål i den perioperativa miljön.

Utredaren föreslår denna randomiserade studie för att utvärdera intresset av ett minskat anestesidjup för att förhindra kortvariga kognitiva störningar efter hjärtkirurgi hos äldre personer.

Metod: Patienter över 75 år som är planerade att genomgå en av de intressanta hjärtoperationerna (klaff, koronar bypass, aorta eller kombinerad operation) kommer att randomiseras till två parallella armar:

  • Perioperativ anestesi med ett BIS-mål (Bispectral index) på 35
  • Perioperativ anestesi med ett BIS(Bispectral index)-mål på 55

Förekomsten av mental förvirring kommer att fastställas av CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) dag 3 efter proceduren.

Tilläggsstudie: För att bedöma kognitiv status vid inklusion, utskrivning och tredje postoperativa månaden med hjälp av MOCA (Montreal Cognitive Assessment).

Slutsats: Hypotesen för denna studie är att ett lägre anestesidjup kommer att minska postoperativt delirium under de första tre dagarna hos patienter äldre än 75 år som är planerade för valvulär, kransartär bypass, aorta eller kombinerad hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, kontrollerad, randomiserad studie med två parallella armar (Perioperativ anestesi med ett BIS-mål på 35 / Perioperativ anestesi med ett BIS-mål på 55).

Randomisering kommer att stratifieras efter centrum, typ av operation (klaff vs kranskärlsbypasskirurgi vs aortakirurgi vs kombinerad kirurgi), patientålder (75-80 vs 81-85), Euroscore 2 poäng vid inkludering (förutspådd dödsrisk ≥ vs < till 30 %).

En kompletterande studie med MOCA-poängmätning vid inklusion, utskrivning och 3 månader efter hjärtkirurgi kommer att genomföras.

Huvudmål:

För att visa fördelen med lägre anestesi på prevalensen av delirium under de första 3 dagarna postoperativt hos patienter i åldern 75 år och äldre som genomgår hjärtkirurgi (klaff, koronar bypass, aorta eller kombinerad kirurgi).

Primär slutpunkt:

Förekomst av mental förvirring kommer att fastställas av CAM-ICU dag 3 efter operationen.

CAM-ICU anses vara POSITIV (förvirring närvarande) om kriterierna 1 och 2 + 3 eller 4 är uppfyllda.

Sekundära mål:

För att utvärdera effekterna av interventionen på ICU och sjukhusvistelsens längd, delirium, mortalitet vid månad 3, prevalens av POD under vistelsen, varaktighet av mekanisk ventilation, återtubationshastighet, total mängd propofol, opioider och neuromuskulär blockad (au lieu de curares) under anestesi.

Sekundära slutpunkter:

CAM ICU vid tidpunkterna dag 1, dag 2 och dag 3, dagliga doser av bensodiazepiner, opiater, propofol, dexmedetomidin och neuroleptika, dagar utan mekanisk ventilation, ICU och totala vistelsetider, vitalstatus (telefonsamtal) vid månad 3, deliriums varaktighet, total mängd propofol, opioider och neuromuskulär blockad under anestesi.

För att påvisa en minsta skillnad i förväxlingsfrekvensen (enligt CAM-ICU) på 20 poäng (50 % förväntas i BIS 35-armen mot 30 % i BIS 55-armen) och med en dubbelsidig första-artsrisk för 5 % och en minimistyrka på 80 % krävs 186 analyserbara ämnen (93 per arm).

För att ta hänsyn till eventuell synförlust föreslår vi att i denna studie inkludera totalt 200 försökspersoner (100 per arm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient mellan 75 och 85 år, som undertecknat ett informerat samtycke, som genomgår valvulär, kransartär bypass, aorta eller kombinerad hjärtkirurgi
  • Var ansluten till fransk sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Vägrarande av samtycke -Patienten kan inte läsa, skriva eller förstå franska
  • Sårbar patient enligt artikel L1121-6 i CSP,
  • myndig patient under förmynderskap eller kurator eller under rättsligt skydd,
  • Patient som inte kan ge personligt samtycke enligt artikel L.1121-8 i CSP eller vuxen skyddad av lag,
  • Patienten har redan deltagit i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peroperativ anestesi med ett BIS-mål på 35
Anestesi med ett BIS-mål på 35
Läkemedel: Generell anestesi med propofol eller sevofluran
Allmän anestesi
Andra namn:
  • Generell anestesi med 35 BIS mål eller 55 BIS mål
Beteende: CAM-ICU (Confusion Assessment Method ICU) dag 3 efter operationen
Förekomsten av mental förvirring kommer att fastställas av CAM-ICU vid J3 efter intervention.
Aktiv komparator: Peroperativ anestesi med ett BIS-mål på 55
Anestesi med ett BIS-mål på 55
Läkemedel: Generell anestesi med propofol eller sevofluran
Allmän anestesi
Andra namn:
  • Generell anestesi med 35 BIS mål eller 55 BIS mål
Beteende: CAM-ICU (Confusion Assessment Method ICU) dag 3 efter operationen
Förekomsten av mental förvirring kommer att fastställas av CAM-ICU vid J3 efter intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att visa fördelen med minskat anestesidjup
Tidsram: Dag 3 efter intervention.
Förekomsten av mental förvirring med CAM-ICU (The Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
Dag 3 efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Utredare

  • Huvudutredare: Ellouze Omar, MD, Centre Cardiologique du Nord

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A02200-43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sponsorn och de personer som agerar på dess vägnar kommer att ha tillgång till uppgifterna. Dessutom kommer endast de personer som delegerats av den undersökande läkaren, hälso- eller forskningspersonal, involverade i genomförandet av forskningen och omfattas av tystnadsplikt, att ha tillgång till dessa kodade uppgifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera