Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesidybde og kortvarig delirium etter hjertekirurgiintervensjon (BISCAR)

12. juni 2023 oppdatert av: Centre Cardiologique du Nord

Postoperativt delirium (POD) er en kritisk komplikasjon ved større operasjoner og rammer opptil 70 % av kirurgiske pasienter over 60 år.

De ekstra helsekostnadene forbundet med delirium overstiger €50 000 per pasient per år på grunn av forlenget sykehusopphold, økt risiko for langtidspleie eller institusjonalisering, og risikoen for å utvikle demens eller kognitiv svikt. Derfor er forebygging av POD et hovedmål i den perioperative setting.

Etterforskeren foreslår denne randomiserte studien for å evaluere interessen for en redusert anestesidybde for å forhindre kortsiktige kognitive forstyrrelser etter hjertekirurgi hos eldre forsøkspersoner.

Metode: Pasienter over 75 år som planlegges å gjennomgå en av hjerteoperasjonene av interesse (klaff, koronar bypass, aorta eller kombinert kirurgi) vil bli randomisert til 2 parallelle armer:

  • Perioperativ anestesi med et BIS-mål (Bispectral Index) på 35
  • Perioperativ anestesi med et BIS(Bispectral index)-mål på 55

Tilstedeværelsen av mental forvirring vil bli bestemt av CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) på dag 3 etter prosedyren.

Tilleggsstudie: For å vurdere kognitiv status ved inkludering, utskrivning og tredje postoperativ måned ved bruk av MOCA (Montreal Cognitive Assessment).

Konklusjon: Hypotesen i denne studien er at en lavere anestesidybde vil redusere postoperativt delirium i de første tre dagene hos pasienter over 75 år som planlegges for valvular, koronar bypass, aorta eller kombinert hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, kontrollert, randomisert studie med to parallelle armer (Perioperativ anestesi med et BIS-mål på 35 / Perioperativ anestesi med et BIS-mål på 55).

Randomisering vil bli stratifisert etter senter, type kirurgi (ventil vs koronar bypass kirurgi vs aorta kirurgi vs kombinert kirurgi), pasientalder (75-80 vs 81-85), Euroscore 2 score ved inkludering (predikert dødelighetsrisiko ≥ vs < til 30 %).

En hjelpestudie med MOCA-skåremåling ved inklusjon, utskrivning og 3 måneder etter hjertekirurgi vil bli realisert.

Hovedmål:

For å demonstrere fordelen med lavere anestesi på prevalensen av delirium i løpet av de første 3 dagene postoperativt hos pasienter i alderen 75 år og eldre som har hjertekirurgi (klaff, koronar bypass, aorta eller kombinert kirurgi).

Primært endepunkt:

Tilstedeværelse av mental forvirring vil bli bestemt av CAM-ICU på dag 3 etter operasjonen.

CAM-ICU anses som POSITIV (forvirring tilstede) hvis kriteriene 1 og 2 + 3 eller 4 er oppfylt.

Sekundære mål:

For å evaluere effekten av intervensjonen på intensivavdelingen og liggetid på sykehus, deliriumsvarighet, dødelighet ved måned 3, prevalens av POD under oppholdet, varighet av mekanisk ventilasjon, reintubasjonshastighet, total mengde propofol, opioider og nevromuskulær blokade (au lieu de curares) under anestesi.

Sekundære endepunkter:

CAM ICU til tider dag 1, dag 2 og dag 3, daglige doser av benzodiazepiner, opiater, propofol, dexmedetomidin og nevroleptika, dager uten mekanisk ventilasjon, ICU og totale liggetider, vitalstatus (telefonsamtale) ved måned 3, varighet av delirium, total mengde propofol, opioider og nevromuskulær blokade under anestesi.

For å demonstrere en minimumsforskjell i forvekslingsraten (i henhold til CAM-ICU) på 20 poeng (50 % forventet i BIS 35-armen mot 30 % i BIS 55-armen) og med en tosidig førsteartsrisiko for 5 % og en minimumseffekt på 80 %, kreves 186 analyserbare forsøkspersoner (93 per arm).

For å ta hensyn til mulig tap av syn, foreslår vi å inkludere i denne studien totalt 200 forsøkspersoner (100 per arm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 75 til 85 år, som signerte et informert samtykke, gjennomgår elektiv valvular, koronar bypass, aorta eller kombinert hjertekirurgi
  • Være tilknyttet French Health Insurance

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av samtykke - Pasienten kan ikke lese, skrive eller forstå fransk
  • Sårbar pasient i henhold til artikkel L1121-6 i CSP,
  • myndig pasient under vergemål eller kuratorskap eller under rettslig beskyttelse,
  • Pasient som ikke kan gi personlig samtykke i henhold til artikkel L.1121-8 i CSP eller voksen beskyttet av loven,
  • Pasienten har allerede deltatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perioperativ anestesi med et BIS-mål på 35
Anestesi med et BIS-mål på 35
Legemiddel: Generell anestesi med propofol eller sevofluran
Generell anestesi
Andre navn:
  • Generell anestesi med 35 BIS mål eller 55 BIS mål
Atferdsmessig: CAM-ICU (Confusion Assessment Method ICU) på dag 3 postoperativt
Tilstedeværelsen av mental forvirring vil bli bestemt av CAM-ICU ved J3 etter intervensjon.
Aktiv komparator: Peroperativ anestesi med et BIS-mål på 55
Anestesi med et BIS-mål på 55
Legemiddel: Generell anestesi med propofol eller sevofluran
Generell anestesi
Andre navn:
  • Generell anestesi med 35 BIS mål eller 55 BIS mål
Atferdsmessig: CAM-ICU (Confusion Assessment Method ICU) på dag 3 postoperativt
Tilstedeværelsen av mental forvirring vil bli bestemt av CAM-ICU ved J3 etter intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere fordelen med redusert dybde av anestesi
Tidsramme: Dag 3 etter intervensjon.
Tilstedeværelsen av mental forvirring ved bruk av CAM-ICU (The Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit)
Dag 3 etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellouze Omar, MD, Centre Cardiologique du Nord

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A02200-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren og personene som handler på dens vegne vil ha tilgang til dataene. I tillegg vil bare personene som er delegert av den undersøkende legen, helse- eller forskningspersonell, involvert i realiseringen av forskningen og underlagt taushetsplikt, ha tilgang til disse kodede dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere