Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hloubka anestezie a krátkodobé delirium po kardiochirurgické intervenci (BISCAR)

12. června 2023 aktualizováno: Centre Cardiologique du Nord

Pooperační delirium (POD) je kritickou komplikací velkého chirurgického zákroku a postihuje až 70 % chirurgických pacientů ve věku nad 60 let.

Dodatečné náklady na zdravotní péči spojené s deliriem přesahují 50 000 EUR na pacienta za rok v důsledku dlouhodobého pobytu v nemocnici, zvýšeného rizika dlouhodobé péče nebo institucionalizace a rizika rozvoje demence nebo kognitivní poruchy. Prevence POD je proto hlavním cílem v perioperačním prostředí.

Výzkumník navrhuje tuto randomizovanou studii k vyhodnocení zájmu o sníženou hloubku anestetika pro prevenci krátkodobých kognitivních poruch po kardiochirurgickém výkonu u starších subjektů.

Metoda: Pacienti starší 75 let, kteří mají podstoupit některou ze zájmových srdečních operací (chlopenní, koronární bypass, aortální nebo kombinovaná operace), budou randomizováni do 2 paralelních ramen:

  • Peroperační anestezie s cílem BIS (Bispektrální index) 35
  • Peroperační anestezie s cílem BIS (Bispektrální index) 55

Přítomnost duševního zmatení bude stanovena pomocí CAM-ICU (Metoda hodnocení zmatenosti pro ICU) 3. den po výkonu.

Doplňková studie: K posouzení kognitivního stavu při zařazení, propuštění a třetím pooperačním měsíci pomocí MOCA (Montreal Cognitive Assessment).

Závěr: Hypotézou této studie je, že nižší hloubka anestezie sníží pooperační delirium v ​​prvních třech dnech u pacientů starších 75 let, u kterých je plánována chlopenní, koronární arteriální bypass, aortální nebo kombinovaná kardiochirurgická operace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná studie se dvěma paralelními rameny (peroperační anestezie s cílem BIS 35 / perioperační anestezie s cílem BIS 55).

Randomizace bude stratifikována podle centra, typu operace (chlopenní vs. bypass koronární tepny vs. aortální vs. kombinovaná chirurgie), věku pacienta (75-80 vs. 81-85), skóre Euroscore 2 při zařazení (riziko předpokládané mortality ≥ vs < až 30 %).

Bude realizována doplňková studie s měřením MOCA skóre při zařazení, propuštění a 3 měsíce po kardiochirurgickém výkonu.

Primární cíl:

Prokázat přínos nižší anestezie na prevalenci deliria během prvních 3 dnů po operaci u pacientů ve věku 75 let a starších podstupujících kardiochirurgický výkon (chlopenní, koronární bypass, aortální nebo kombinovaná operace).

Primární koncový bod:

Přítomnost duševního zmatení bude stanovena CAM-JIP 3. den po operaci.

CAM-JIP je považována za POZITIVNÍ (přítomna zmatenost), pokud jsou splněna kritéria 1 a 2 + 3 nebo 4.

Sekundární cíle:

Zhodnotit účinky intervence na JIP a délku pobytu v nemocnici, trvání deliria, mortalitu ve 3. měsíci, prevalenci POD během pobytu, trvání mechanické ventilace, rychlost reintubace, celkové množství propofolu, opioidů a neuromuskulární blokádu (au lieu de curares) během anestezie .

Sekundární koncové body:

CAM JIP v časech 1. den, 2. den a 3. den, denní dávky benzodiazepinů, opiátů, propofolu, dexmedetomidinu a neuroleptik, dny bez umělé ventilace, JIP a celkové délky pobytu, vitální stav (telefonát) ve 3. měsíci, trvání deliria, celkové množství propofolu, opioidů a neuromuskulární blokáda během anestezie .

Za účelem prokázání minimálního rozdílu v míře zaměňování (podle CAM-ICU) 20 bodů (50 % očekáváno v rameni BIS 35 oproti 30 % v rameni BIS 55) a s oboustranným rizikem prvního druhu 5 % a minimální síla 80 %, je vyžadováno 186 analyzovatelných subjektů (93 na rameno).

Aby se vzala v úvahu možná ztráta zraku, navrhujeme zahrnout do této studie celkem 200 subjektů (100 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 75 až 85 let, který podepsal informovaný souhlas, podstoupil elektivní chlopenní, koronární bypass, aortální nebo kombinovanou srdeční operaci
  • Staňte se členem francouzské zdravotní pojišťovny

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu – pacient není schopen číst, psát nebo rozumět francouzsky
  • Zranitelný pacient podle článku L1121-6 CSP,
  • zletilý pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo pod zákonnou ochranou,
  • pacient neschopný dát osobní souhlas podle článku L.1121-8 CSP nebo zletilá osoba chráněná zákonem,
  • Pacient, který se již účastnil této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peroperační anestezie s BIS cílem 35
Anestezie s cílem BIS 35
Lék: Celková anestezie propofolem nebo sevofluranem
Celková anestezie
Ostatní jména:
  • Celková anestezie s cílem 35 BIS nebo 55 BIS
Behaviorální: CAM-ICU (Confusion Assesment Method ICU) 3. den po operaci
Přítomnost duševního zmatení bude stanovena pomocí CAM-JIP v J3 po intervenci.
Aktivní komparátor: Peroperační anestezie s BIS cílem 55
Anestezie s cílem BIS 55
Lék: Celková anestezie propofolem nebo sevofluranem
Celková anestezie
Ostatní jména:
  • Celková anestezie s cílem 35 BIS nebo 55 BIS
Behaviorální: CAM-ICU (Confusion Assesment Method ICU) 3. den po operaci
Přítomnost duševního zmatení bude stanovena pomocí CAM-JIP v J3 po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat přínos snížené hloubky anestezie
Časové okno: 3. den po intervenci.
Přítomnost duševního zmatení pomocí CAM-ICU (Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče)
3. den po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Cardiologique du Nord

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellouze Omar, MD, Centre Cardiologique du Nord

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A02200-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K údajům bude mít přístup zadavatel a osoby jednající jeho jménem. Kromě toho budou mít přístup k těmto kódovaným údajům pouze osoby pověřené vyšetřujícím lékařem, zdravotníci nebo výzkumní pracovníci, kteří se podílejí na realizaci výzkumu a podléhají služebnímu tajemství.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit