Profundidade anestésica e delírio de curto prazo pós-intervenção cirúrgica cardíaca (BISCAR)
O delirium pós-operatório (DPO) é uma complicação crítica da cirurgia de grande porte e afeta até 70% dos pacientes cirúrgicos com mais de 60 anos.
Os custos adicionais de saúde associados ao delirium excedem € 50.000 por paciente por ano devido à internação hospitalar prolongada, aumento do risco de cuidados prolongados ou institucionalização e risco de desenvolver demência ou comprometimento cognitivo. Portanto, a prevenção da DPO é um objetivo importante no cenário perioperatório.
O investigador propõe este estudo randomizado para avaliar o interesse de uma profundidade anestésica reduzida para prevenir distúrbios cognitivos de curto prazo após cirurgia cardíaca em indivíduos idosos.
Método: Pacientes com mais de 75 anos agendados para uma das cirurgias cardíacas de interesse (valvar, revascularização miocárdica, aórtica ou cirurgia combinada) serão randomizados em 2 braços paralelos:
- Anestesia perioperatória com uma meta de BIS (índice bispectral) de 35
- Anestesia perioperatória com uma meta de BIS (índice bispectral) de 55
A presença de confusão mental será determinada pelo CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) no dia 3 após o procedimento.
Estudo auxiliar: Avaliar o estado cognitivo na inclusão, alta e terceiro mês pós-operatório usando o MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Conclusão: A hipótese deste estudo é que uma menor profundidade anestésica reduzirá o delirium pós-operatório nos três primeiros dias em pacientes com mais de 75 anos planejados para cirurgia valvular, revascularização miocárdica, aórtica ou cardíaca combinada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, controlado e randomizado com dois braços paralelos (anestesia perioperatória com meta de BIS de 35 / anestesia perioperatória com meta de BIS de 55).
A randomização será estratificada por centro, tipo de cirurgia (valva vs cirurgia de revascularização do miocárdio vs cirurgia aórtica vs cirurgia combinada), idade do paciente (75-80 vs 81-85), pontuação Euroscore 2 na inclusão (risco de mortalidade previsto ≥ vs < a 30%).
Um estudo auxiliar com medição do escore MOCA na inclusão, alta e 3 meses após a cirurgia cardíaca será realizado.
Objetivo primário:
Demonstrar o benefício da menor anestesia na prevalência de delirium durante os primeiros 3 dias de pós-operatório em pacientes com 75 anos ou mais submetidos a cirurgia cardíaca (valvular, bypass coronário, aórtico ou cirurgia combinada).
Ponto final primário:
A presença de confusão mental será determinada pelo CAM-ICU no dia 3 após a cirurgia.
O CAM-ICU é considerado POSITIVO (confusão presente) se os critérios 1 e 2 + 3 ou 4 forem atendidos.
Objetivos secundários:
Avaliar os efeitos da intervenção no tempo de permanência na UTI e no hospital, duração do delirium, mortalidade no mês 3, prevalência de DPO durante a internação, duração da ventilação mecânica, taxa de reintubação, quantidade total de propofol, opioides e bloqueio neuromuscular (au lugar de curares) durante a anestesia.
Pontos de extremidade secundários:
UTI CAM nos horários dia 1, dia 2 e dia 3, doses diárias de benzodiazepínicos, opiáceos, propofol, dexmedetomidina e neurolépticos, dias sem ventilação mecânica, UTI e tempo total de internação, estado vital (telefonema) no mês 3, duração do delirium, quantidade total de propofol, opioides e bloqueio neuromuscular durante a anestesia.
A fim de demonstrar uma diferença mínima na taxa de confusão (de acordo com CAM-ICU) de 20 pontos (50% esperado no braço BIS 35 versus 30% no braço BIS 55) e com um risco bilateral de primeira espécie de 5% e um poder mínimo de 80%, são necessários 186 sujeitos analisáveis (93 por braço).
A fim de levar em consideração a possível perda de visão, propomos incluir neste estudo um total de 200 indivíduos (100 por braço).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellouze Omar, MD
- Número de telefone: 0149337245
- E-mail: ellouze.omar@yahoo.fr
Estude backup de contato
- Nome: Moussouni karima, CRA
- Número de telefone: 0679145144
- E-mail: K.MOUSSOUNI@CCN.FR
Locais de estudo
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Saint-Denis, França, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 75 e 85 anos, que assinou termo de consentimento livre e esclarecido, submetido a cirurgia valvular eletiva, revascularização miocárdica, aórtica ou cardíaca combinada
- Estar filiado ao seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento -Paciente incapaz de ler, escrever ou compreender francês
- Paciente vulnerável de acordo com o artigo L1121-6 do CSP,
- Paciente maior de idade sob tutela ou curatela ou sob proteção legal,
- Paciente incapaz de dar consentimento pessoal de acordo com o artigo L.1121-8 do CSP ou adulto protegido por lei,
- Paciente já tendo participado do presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia perioperatória com uma meta de BIS de 35
Anestesia com uma meta de BIS de 35
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Anestesia geral
Outros nomes:
A presença de confusão mental será determinada pelo CAM-ICU no J3 pós-intervenção.
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Comparador Ativo: Anestesia perioperatória com uma meta de BIS de 55
Anestesia com uma meta de BIS de 55
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Anestesia geral
Outros nomes:
A presença de confusão mental será determinada pelo CAM-ICU no J3 pós-intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para demonstrar o benefício da redução da profundidade da anestesia
Prazo: Dia 3 pós-intervenção.
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A presença de confusão mental usando o CAM-ICU ( The Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit )
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Dia 3 pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellouze Omar, MD, Centre Cardiologique du Nord
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02200-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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