Profondeur de l'anesthésie et délire à court terme Intervention post-chirurgie cardiaque (BISCAR)
Le délire postopératoire (POD) est une complication critique de la chirurgie majeure et touche jusqu'à 70 % des patients chirurgicaux de plus de 60 ans.
Les coûts de santé supplémentaires associés au délire dépassent 50 000 € par patient et par an en raison d'un séjour prolongé à l'hôpital, d'un risque accru de soins de longue durée ou d'institutionnalisation et du risque de développer une démence ou une déficience cognitive . Par conséquent, la prévention des POD est un objectif majeur dans le cadre périopératoire.
L'investigateur propose cette étude randomisée pour évaluer l'intérêt d'une profondeur d'anesthésie réduite pour prévenir les troubles cognitifs à court terme après chirurgie cardiaque chez le sujet âgé.
Méthode : Les patients de plus de 75 ans devant subir l'une des chirurgies cardiaques d'intérêt (chirurgie valvulaire, coronarienne, aortique ou combinée) seront randomisés dans 2 bras parallèles :
- Anesthésie périopératoire avec un objectif BIS (indice bispectral) de 35
- Anesthésie périopératoire avec un objectif BIS (indice bispectral) de 55
La présence de confusion mentale sera déterminée par CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) au jour 3 après la procédure.
Étude ancillaire : Évaluer l'état cognitif à l'inclusion, à la sortie et au troisième mois postopératoire à l'aide du MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Conclusion : L'hypothèse de cette étude est qu'une profondeur d'anesthésie plus faible réduira le délire postopératoire dans les trois premiers jours chez les patients âgés de plus de 75 ans qui envisagent un pontage valvulaire, coronarien, aortique ou cardiaque combiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai multicentrique, contrôlé, randomisé avec deux bras parallèles (Anesthésie périopératoire avec un objectif BIS de 35 / Anesthésie périopératoire avec un objectif BIS de 55).
La randomisation sera stratifiée par centre, type de chirurgie (valvule vs pontage coronarien vs chirurgie aortique vs chirurgie combinée), âge du patient (75-80 vs 81-85), score Euroscore 2 à l'inclusion (risque de mortalité prédit ≥ vs < à 30 %).
Une étude ancillaire avec mesure du score MOCA à l'inclusion, à la sortie et 3 mois après la chirurgie cardiaque sera réalisée.
Objectif principal:
Démontrer le bénéfice d'une anesthésie plus basse sur la prévalence du délire au cours des 3 premiers jours postopératoires chez les patients âgés de 75 ans et plus subissant une chirurgie cardiaque (valvulaire, pontage coronarien, aortique ou chirurgie combinée).
Critère principal :
La présence de confusion mentale sera déterminée par CAM-ICU au jour 3 après la chirurgie.
Le CAM-ICU est considéré comme POSITIF (confusion présente) si les critères 1 et 2 + 3 ou 4 sont remplis.
Objectifs secondaires :
Évaluer les effets de l'intervention sur la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, les durées de délire, la mortalité au mois 3, la prévalence de POD pendant le séjour, la durée de la ventilation mécanique, le taux de réintubation, la quantité totale de propofol, les opioïdes et le blocage neuromusculaire (au lieu de curares) pendant l'anesthésie .
Critères secondaires :
CAM ICU aux heures jour 1, jour 2 et jour 3, doses quotidiennes de benzodiazépines, opiacés, propofol, dexmédétomidine et neuroleptiques, jours sans ventilation mécanique, USI et durées totales de séjour, état vital (appel téléphonique) au mois 3, durée du délire, quantité totale de propofol, d'opioïdes et de blocage neuromusculaire pendant l'anesthésie .
Afin de démontrer une différence minimale du taux de confusion (selon CAM-ICU) de 20 points (50 % attendus dans le bras BIS 35 versus 30 % dans le bras BIS 55) et avec un risque bilatéral de première espèce de 5% et une puissance minimale de 80%, 186 sujets analysables (93 par bras) sont nécessaires.
Afin de prendre en compte une éventuelle perte de la vue, nous proposons d'inclure dans cette étude un total de 200 sujets (100 par bras).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellouze Omar, MD
- Numéro de téléphone: 0149337245
- E-mail: ellouze.omar@yahoo.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Moussouni karima, CRA
- Numéro de téléphone: 0679145144
- E-mail: K.MOUSSOUNI@CCN.FR
Lieux d'étude
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-
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Saint-Denis, France, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé entre 75 et 85 ans, ayant signé un consentement éclairé, subissant une chirurgie élective valvulaire, coronarienne, aortique ou cardiaque combinée
- Être affilié à l'assurance maladie française
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement -Patient incapable de lire, écrire ou comprendre le français
- Patient vulnérable selon l'article L1121-6 du CSP,
- Patient majeur sous tutelle ou curatelle ou sous protection légale,
- Patient incapable de donner son consentement personnel au sens de l'article L.1121-8 du CSP ou majeur protégé par la loi,
- Patient ayant déjà participé à la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie périopératoire avec un objectif BIS de 35
Anesthésie avec un BIS cible de 35
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Anesthésie générale
Autres noms:
La présence de confusion mentale sera déterminée par le CAM-ICU au J3 après l'intervention.
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Comparateur actif: Anesthésie périopératoire avec un BIS cible de 55
Anesthésie avec un BIS cible de 55
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Anesthésie générale
Autres noms:
La présence de confusion mentale sera déterminée par le CAM-ICU au J3 après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démontrer les avantages d'une profondeur d'anesthésie réduite
Délai: Jour 3 post intervention.
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La présence de confusion mentale à l'aide de CAM-ICU (The Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
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Jour 3 post intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellouze Omar, MD, Centre Cardiologique du Nord
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Anesthésiques
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A02200-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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