Profundidad anestésica y delirio a corto plazo posintervención de cirugía cardíaca (BISCAR)
El delirio postoperatorio (POD) es una complicación crítica de la cirugía mayor y afecta hasta al 70% de los pacientes quirúrgicos mayores de 60 años.
Los costes sanitarios adicionales asociados al delirio superan los 50.000 € por paciente y año debido a la estancia hospitalaria prolongada, el aumento del riesgo de cuidados a largo plazo o institucionalización y el riesgo de desarrollar demencia o deterioro cognitivo. Por lo tanto, la prevención del POD es un objetivo importante en el entorno perioperatorio.
El investigador propone este estudio aleatorizado para evaluar el interés de una profundidad anestésica reducida para prevenir trastornos cognitivos a corto plazo tras cirugía cardiaca en sujetos de edad avanzada.
Método: Los pacientes mayores de 75 años programados para someterse a una de las cirugías cardiacas de interés (cirugía valvular, de bypass coronario, aórtica o combinada) serán aleatorizados en 2 brazos paralelos:
- Anestesia perioperatoria con un objetivo de BIS (índice biespectral) de 35
- Anestesia perioperatoria con un objetivo de BIS (índice biespectral) de 55
La presencia de confusión mental será determinada por CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) en el día 3 posterior al procedimiento.
Estudio auxiliar: para evaluar el estado cognitivo en el momento de la inclusión, el alta y el tercer mes posoperatorio utilizando la MOCA (evaluación cognitiva de Montreal).
Conclusión: La hipótesis de este estudio es que una menor profundidad anestésica reducirá el delirio postoperatorio en los primeros tres días en pacientes mayores de 75 años que se planifiquen para cirugía valvular, coronaria, aórtica o cardiaca combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico con dos brazos paralelos (Anestesia perioperatoria con un objetivo BIS de 35 / Anestesia perioperatoria con un objetivo BIS de 55).
La aleatorización se estratificará por centro, tipo de cirugía (cirugía valvular frente a derivación coronaria frente a cirugía aórtica frente a cirugía combinada), edad del paciente (75-80 frente a 81-85), puntuación Euroscore 2 en el momento de la inclusión (riesgo de mortalidad previsto ≥ frente a < 30%).
Se realizará un estudio auxiliar con la medición de la puntuación MOCA en el momento de la inclusión, el alta y 3 meses después de la cirugía cardíaca.
Objetivo primario:
Demostrar el beneficio de una anestesia más baja sobre la prevalencia de delirio durante los primeros 3 días del postoperatorio en pacientes de 75 años o más sometidos a cirugía cardíaca (cirugía valvular, de bypass coronario, aórtica o combinada).
Variable principal:
La CAM-ICU determinará la presencia de confusión mental el día 3 después de la cirugía.
La CAM-ICU se considera POSITIVA (confusión presente) si se cumplen los criterios 1 y 2 + 3 o 4.
Objetivos secundarios:
Evaluar los efectos de la intervención sobre la estancia hospitalaria y en la UCI, la duración del delirio, la mortalidad a los 3 meses, la prevalencia de DPO durante la estancia, la duración de la ventilación mecánica, la tasa de reintubación, la cantidad total de propofol, los opioides y el bloqueo neuromuscular (au lugar de curares) durante la anestesia.
Puntos finales secundarios:
CAM UCI en los momentos del día 1, día 2 y día 3, dosis diarias de benzodiazepinas, opiáceos, propofol, dexmedetomidina y neurolépticos, días sin ventilación mecánica, UCI y duración total de la estancia, estado vital (llamada telefónica) en el mes 3, duración del delirio, cantidad total de propofol, opioides y bloqueo neuromuscular durante la anestesia.
Para demostrar una diferencia mínima en la tasa de confusión (según CAM-ICU) de 20 puntos (50% esperado en el brazo BIS 35 versus 30% en el brazo BIS 55) y con un riesgo de primera especie bilateral de 5% y una potencia mínima del 80%, se requieren 186 sujetos analizables (93 por brazo).
Para tener en cuenta la posible pérdida de visión, proponemos incluir en este estudio un total de 200 sujetos (100 por brazo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ellouze Omar, MD
- Número de teléfono: 0149337245
- Correo electrónico: ellouze.omar@yahoo.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moussouni karima, CRA
- Número de teléfono: 0679145144
- Correo electrónico: K.MOUSSOUNI@CCN.FR
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad entre 75 y 85 años, que firmó un consentimiento informado, sometido a cirugía electiva valvular, de bypass aortocoronario, aórtica o cardiaca combinada
- Estar afiliado al seguro de salud francés
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento -Paciente incapaz de leer, escribir o entender francés
- Paciente vulnerable según el artículo L1121-6 de la CSP,
- Paciente mayor de edad bajo tutela o curaduría o bajo tutela judicial,
- Paciente incapaz de dar su consentimiento personal según el artículo L.1121-8 del CSP o adulto protegido por la ley,
- Paciente que ya ha participado en el presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Anestesia perioperatoria con un objetivo BIS de 35
Anestesia con un objetivo BIS de 35
|
Anestesia general
Otros nombres:
La presencia de confusión mental será determinada por CAM-ICU en J3 post intervención.
|
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Comparador activo: Anestesia perioperatoria con un objetivo BIS de 55
Anestesia con un objetivo BIS de 55
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Anestesia general
Otros nombres:
La presencia de confusión mental será determinada por CAM-ICU en J3 post intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar el beneficio de la profundidad reducida de la anestesia
Periodo de tiempo: Día 3 post intervención.
|
La presencia de confusión mental utilizando CAM-ICU (The Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
|
Día 3 post intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellouze Omar, MD, Centre Cardiologique du Nord
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02200-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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