Perkutan Holmium-injektion i bugspytkirtelkræft (SLOTH-2a)
Perkutan Intratumoural Holmium Microspheres Brachyterapi til patienter med kræft i bugspytkirtlen; et enkelt center, fremtidig sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At teste gennemførligheden og sikkerheden af minimalt invasiv CT-styret perkutan holmium-166 mikrosfære brachyterapi hos patienter, der lider af uoprettelig bugspytkirtelkræft. Undersøgelsesdesign: Dette er et enkelt center, prospektivt, sikkerheds- og feasibility-studie med et medicinsk udstyr på maksimalt 6 patienter.
Undersøgelsespopulation: Patienter diagnosticeret med patologisk bevist pancreas-adenokarcinom, som ikke er egnede til eksplorativ kirurgi eller kirurgisk resektion af tumoren efter 8 cyklusser med systemisk terapi eller mindre i tilfælde af uacceptabel toksicitet, patientafvisning eller patienter, som ikke er egnede til systematisk terapi.
Intervention (hvis relevant): Et radioaktivt medicinsk udstyr vil blive implanteret ved CT-styret perkutan injektion. Det pågældende medicinske udstyr er beta-minus (β-) og gamma(γ)-emitterende holmium-166 poly(L-mælkesyre) mikrosfærer (166Ho-PLLA-MS, HoMS) i en 0,1 % Pluronic eller cellulosebaseret suspension.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedendepunktet er at fastslå gennemførligheden og sikkerheden af CT-guidet perkutan intratumoural implantation af HoMS i irresecerbart pancreas-adenokarcinom. Gennemførlighed etableres ved at evaluere den gennemsnitlige tumorabsorberede dosis i Gray (Gy) beregnet på SPECT og sammenligne med den præoperative planlægning. Intratumoural mikrosfærefordeling, absorberet tumordosis og non-target absorberet tumordosis analyseres ved hjælp af MRI og CT kvantificering. Sikkerheden evalueres ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0), hændelser, der anses for "usandsynlige", "sandsynligvis" eller "afgjort" relateret til implantationsproceduren eller det implanterede medicinske udstyr. Som udforskende endepunkter, tumorrespons (RECIST1.1), smerte (NRS) og livskvalitet vurderes. Samlet opfølgning er 16 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
- Radboud university medical centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand på 18 år og derover.
- Patologisk bevist pancreatisk adenokarcinom, også kendt som pancreas duktal adenokarcinom.
Patienten vurderes ikke at være berettiget til kirurgisk resektion af kræft i bugspytkirtlen:
- i overensstemmelse med konsensus på de tværfaglige møder/drøftelser,
- og/eller patienten nægter at gennemgå kirurgisk resektion ud fra eget valg
- Forventet levetid på 16 uger eller længere.
- Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus 0-1
- En eller flere målbare bugspytkirteltumorer på mindst 20 mm i den længste diameter ved spiral-CT eller MR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier.
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før start af studieterapi.
- Kemoterapi inden for de sidste 2 uger før start af studieterapi.
- Forkalkninger i bugspytkirtlen eller tumor, der højst forventes at blokere nålekanalen
- Enhver uafklaret toksicitet ≥ grad 3 fra National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) fra tidligere anti-cancer terapi.
- Leukocytter < 3,0 10^9/l og/eller blodpladetal < 75 10^9/l.
- Nyresvigt: Kreatin > 165 µmol/l og/eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
- Betydelig hjertebegivenhed (f.eks. myokardieinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassificering af hjertesygdom ≥2 inden for 3 måneder før indtræden, eller tilstedeværelse af hjertesygdom, der efter investigators mening øger risikoen for ventrikulær arytmi.
- Patienten anses for ikke at være berettiget til implantation af 166Ho af et ekspertpanel (kirurg, nuklearmedicinsk læge, interventionel radiolog, radiolog og forsker) på grund af tumoranatomi, nærliggende strukturer, patientstatus eller en kombination.
- Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder).
- Patienter, der lider af psykiske lidelser, der umuliggør en omfattende bedømmelse, såsom psykose, hallucinationer og/eller depression.
- Patienter, der erklæres inhabile.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Enkelte eller flere injektioner af holmium-166 mikrosfærer (op til 150 Gy) i en enkelt session.
Indgreb gentages ikke.
|
Kan sammenlignes med CE-mærkede QuiremSpheres(R) uden for tilsigtet brug med mindre ændrede specifikationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tumordosis (Gy) ved SPECT/CT
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgreb
|
Tumor- og ikke-tumordosis estimeres af SPECT ved hjælp af efter intervention for at vurdere gennemførlighed.
|
Inden for 24 timer efter indgreb
|
|
Antal bivirkning pr. Patient pr. Klasse af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 16 uger efter intervention
|
Antal og klasse af bivirkninger pr. Patient efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0) mellem klasse 0 (mild komplikation) til klasse 5 (død) anses for 'usandsynlig', 'sandsynligvis' eller 'bestemt' relateret til Implantationsprocedure eller implanteret medicinsk udstyr.
|
Op til 16 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tumordosis (Gy) ved MRI-kvantificering
Tidsramme: <24 timer og 16 uger efter intervention
|
<24 timer og 16 uger efter intervention
|
|
|
Gennemsnitlig tumordosis (Gy) ved CT-kvantificering
Tidsramme: <24 timer og 16 uger efter intervention
|
<24 timer og 16 uger efter intervention
|
|
|
Mikrosfærefordeling (procent dækket) af 3D-målområdet
Tidsramme: <24 timer og 16 uger efter intervention
|
Ved CT eller MR for at vurdere dosisdækning
|
<24 timer og 16 uger efter intervention
|
|
Injektionsprocent (%)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Implantateffektivitet
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Nålespidsposition uden for målet (mm)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
implantatets nøjagtighed
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Operatørhånd og total kropsdosis (mSv)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Operatørsikkerhed
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationserfaring ved spørgeskema til operatøren
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
|
Tumorrespons af RECIST 1.1
Tidsramme: 16 uger efter intervention
|
Tumorrespons efter responsevalueringskriterier i faste tumorer 1.1 (RECIST).
Respons er kategoriseret efter komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).
|
16 uger efter intervention
|
|
Smerteskala vurdering af numerisk smerteklassificeringsskala (NRS)
Tidsramme: Op til 16 uger efter intervention
|
Numerisk (smerte) bedømmelsesskala fra gennemsnitlig og værste smerte i sidste uge med 0 = ingen smerter og 10 = værst mulig smerte
|
Op til 16 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL.82292.091.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .