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Injeção percutânea de hólmio no câncer de pâncreas (SLOTH-2a)

19 de maio de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

Braquiterapia Percutânea Intratumoral com Microesferas de Hólmio para Pacientes com Câncer de Pâncreas; um Centro Único, Estudo Prospectivo de Segurança e Viabilidade

Este investigador iniciou um estudo com um dispositivo médico com o objetivo de avaliar a segurança e a viabilidade da braquiterapia com microesferas de hólmio-166 injetadas percutaneamente em pacientes com câncer pancreático irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Testar a viabilidade e a segurança da braquiterapia percutânea com microesferas hólmio-166 minimamente invasiva guiada por TC em pacientes com câncer pancreático irressecável. Desenho do estudo: Este é um estudo de centro único, prospectivo, de segurança e viabilidade com um dispositivo médico em no máximo 6 pacientes.

População do estudo: Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma pancreático patologicamente comprovado, inelegíveis para cirurgia exploratória ou ressecção cirúrgica do tumor após 8 ciclos de terapia sistêmica ou menos em caso de toxicidade inaceitável, recusa do paciente ou pacientes inelegíveis para terapia sistemática.

Intervenção (se aplicável): Um dispositivo médico radioativo será implantado por injeção percutânea guiada por TC. O dispositivo médico em questão são microesferas beta-menos (β-) e gama(γ) que emitem hólmio-166 poli(ácido L-láctico) (166Ho-PLLA-MS, HoMS) em uma suspensão à base de celulose ou Pluronic a 0,1%.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O objetivo principal é estabelecer a viabilidade e segurança da implantação intratumoral percutânea guiada por TC de HoMS em adenocarcinoma pancreático irressecável. A viabilidade é estabelecida avaliando a dose média absorvida pelo tumor em Gray (Gy) calculada no SPECT e comparando com o planejamento pré-operatório. A distribuição intratumoral das microesferas, a dose tumoral absorvida e a dose tumoral não alvo absorvida são analisadas usando quantificação por MRI e CT. A segurança é avaliada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0), eventos considerados 'improváveis', 'prováveis' ou 'definitivamente' relacionados ao procedimento de implantação ou dispositivo médico implantado. Como endpoints exploratórios, resposta tumoral (RECIST1.1), dor (NRS) e qualidade de vida é avaliada. O seguimento total é de 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Nijsen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Adenocarcinoma pancreático patologicamente comprovado, também conhecido como adenocarcinoma ductal pancreático.

  3. O paciente é considerado inelegível para ressecção cirúrgica do câncer pancreático:

    1. de acordo com o consenso nas reuniões/discussões multidisciplinares,
    2. e/ou o paciente se recusa a se submeter à ressecção cirúrgica por opção pessoal
  4. Expectativa de vida de 16 semanas ou mais.
  5. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1
  6. Um ou mais tumores pancreáticos mensuráveis ​​de pelo menos 20 mm no diâmetro mais longo por TC espiral ou RM de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
  7. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia nas últimas 4 semanas antes do início da terapia em estudo.
  2. Quimioterapia nas últimas 2 semanas antes do início da terapia em estudo.
  3. Calcificações no pâncreas ou tumor que são altamente esperados para obstruir o trato da agulha
  4. Qualquer toxicidade não resolvida ≥ grau 3 do National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versão 5.0) de terapia anti-câncer anterior.
  5. Leucócitos < 3,0 10^9/le/ou contagem de plaquetas < 75 10^9/l.
  6. Insuficiência renal: Creatina > 165 µmol/l e/ou eGFR < 60 ml/min/1,73m^2
  7. Evento cardíaco significativo (por ex. infarto do miocárdio, síndrome da veia cava superior (SVC), classificação de doença cardíaca da New York Heart Association (NYHA) ≥2 dentro de 3 meses antes da entrada ou presença de doença cardíaca que, na opinião do investigador, aumenta o risco de arritmia ventricular.
  8. O paciente é considerado inelegível para implantação de 166Ho por um painel de especialistas (cirurgião, médico de medicina nuclear, radiologista intervencionista, radiologista e pesquisador) devido à anatomia do tumor, estruturas próximas, estado do paciente ou uma combinação.
  9. Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar).
  10. Pacientes que sofrem de distúrbios psíquicos que impossibilitam um julgamento abrangente, como psicose, alucinações e/ou depressão.
  11. Pacientes declarados incapazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Injeções únicas ou múltiplas de microesferas de hólmio-166 (até 150 Gy) em uma única sessão. A intervenção não é repetida.
Dispositivo: Intratumoral
Comparável a QuiremSpheres(R) com a marca CE fora do uso pretendido com especificação ligeiramente alterada.
Outros nomes:
  • Microesferas intratumorais de hólmio-166

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose tumoral média (Gy) por SPECT/CT
Prazo: Dentro de 24 horas pós-intervenção
A dose tumoral e não tumoral é estimada por SPECT usando após a intervenção para avaliar a viabilidade.
Dentro de 24 horas pós-intervenção
Número de eventos adversos por paciente por grau por CTCAE v5.0
Prazo: Até 16 semanas pós-intervenção
Número e grau de eventos adversos por paciente pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v5.0) considerados 'improváveis', 'prováveis' ou 'definitivamente' relacionados ao procedimento de implantação ou dispositivo médico implantado.
Até 16 semanas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose média do tumor (Gy) por quantificação de MRI
Prazo: <24 horas e 16 semanas pós-intervenção
<24 horas e 16 semanas pós-intervenção
Dose média do tumor (Gy) por quantificação de TC
Prazo: <24 horas e 16 semanas pós-intervenção
<24 horas e 16 semanas pós-intervenção
Distribuição de microesferas (porcentagem coberta) da área alvo 3D
Prazo: <24 horas e 16 semanas pós-intervenção
Por TC ou RM para avaliar a cobertura da dose
<24 horas e 16 semanas pós-intervenção
Porcentagem de injeção (%)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Eficiência do implante
Imediatamente após a intervenção
Posição da ponta da agulha fora do alvo (mm)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
precisão do implante
Imediatamente após a intervenção
Mão do operador e dose corporal total (mSv)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Segurança do operador
Imediatamente após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do tumor por RECIST 1.1
Prazo: 16 semanas pós-intervenção
16 semanas pós-intervenção
Avaliação da escala de dor pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: Até 16 semanas pós-intervenção
Escala de 0 a 10 de média e pior dor com 0 sem dor e 10 pior dor possível
Até 16 semanas pós-intervenção
Experiência de implantação por questionário ao operador
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Terumo Medical Corporation
Quirem Medical B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL.82292.091.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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