Iniezione percutanea di olmio nel cancro al pancreas (SLOTH-2a)
Brachiterapia percutanea intratumorale con microsfere di olmio per pazienti con carcinoma pancreatico; un centro unico, studio prospettico di sicurezza e fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: testare la fattibilità e la sicurezza della brachiterapia con microsfere di olmio-166 percutanea mini-invasiva guidata da CT in pazienti affetti da carcinoma pancreatico irresecabile. Disegno dello studio: si tratta di un singolo centro, studio prospettico, di sicurezza e di fattibilità con un dispositivo medico in un massimo di 6 pazienti.
Popolazione in studio: pazienti con diagnosi di adenocarcinoma pancreatico patologicamente provato, che non sono idonei per la chirurgia esplorativa o la resezione chirurgica del tumore dopo 8 cicli di terapia sistemica o meno in caso di tossicità inaccettabile, rifiuto del paziente o pazienti che non sono idonei per la terapia sistematica.
Intervento (se applicabile): un dispositivo medico radioattivo verrà impiantato mediante iniezione percutanea guidata da CT. Il dispositivo medico in questione sono microsfere ad emissione beta-minus (β-) e gamma(γ) di olmio-166 poli(acido L-lattico) (166Ho-PLLA-MS, HoMS) in sospensione allo 0,1% pluronica o a base di cellulosa.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale è stabilire la fattibilità e la sicurezza dell'impianto intratumorale percutaneo guidato da TC di HoMS nell'adenocarcinoma pancreatico irresecabile. La fattibilità viene stabilita valutando la dose media assorbita dal tumore in Gray (Gy) calcolata su SPECT e confrontandola con la pianificazione preoperatoria. La distribuzione della microsfera intratumorale, la dose tumorale assorbita e la dose tumorale assorbita non target vengono analizzate utilizzando la quantificazione MRI e CT. La sicurezza viene valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0), eventi ritenuti "improbabili", "probabilmente" o "sicuramente" correlati alla procedura di impianto o al dispositivo medico impiantato. Come endpoint esplorativi, risposta tumorale (RECIST1.1), valutazione del dolore (NRS) e della qualità della vita. Il follow-up totale è di 16 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Radboud university medical centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni.
- Adenocarcinoma pancreatico patologicamente provato, noto anche come adenocarcinoma duttale pancreatico.
Il paziente è considerato non idoneo per la resezione chirurgica del carcinoma pancreatico:
- in accordo con il consenso nelle riunioni/discussioni multidisciplinari,
- e/o il paziente si rifiuta di sottoporsi a resezione chirurgica per scelta personale
- Aspettativa di vita di 16 settimane o più.
- Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance status 0-1
- Uno o più tumori pancreatici misurabili di almeno 20 mm nel diametro più lungo mediante TC spirale o RM secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
- Chemioterapia nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
- Calcificazioni nel pancreas o nel tumore che sono altamente attese per ostruire il tratto dell'ago
- Qualsiasi tossicità irrisolta ≥ grado 3 dal National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0) dalla precedente terapia antitumorale.
- Leucociti < 3,0 10^9/l e/o conta piastrinica < 75 10^9/l.
- Insufficienza renale: Creatina > 165 µmol/l e/o eGFR < 60 ml/min/1,73m^2
- Evento cardiaco significativo (ad es. infarto del miocardio, sindrome della vena cava superiore (SVC), classificazione della malattia cardiaca della New York Heart Association (NYHA) ≥2 entro 3 mesi prima dell'ingresso o presenza di malattia cardiaca che, a parere dello sperimentatore, aumenta il rischio di aritmia ventricolare.
- Il paziente è ritenuto non idoneo all'impianto di 166Ho da un gruppo di esperti (chirurgo, medico di medicina nucleare, radiologo interventista, radiologo e ricercatore) a causa dell'anatomia del tumore, delle strutture vicine, dello stato del paziente o di una combinazione.
- Gravidanza o allattamento (donne in età fertile).
- Pazienti affetti da disturbi psichici che rendono impossibile un giudizio complessivo, come psicosi, allucinazioni e/o depressione.
- Pazienti dichiarati incompetenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Iniezioni singole o multiple di microsfere di olmio-166 (fino a 150 Gy) in un'unica sessione.
L'intervento non si ripete.
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Paragonabile a QuiremSpheres® con marchio CE al di fuori dell'uso previsto con specifiche leggermente alterate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose media del tumore (Gy) mediante SPECT/CT
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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La dose tumorale e non tumorale viene stimata mediante SPECT utilizzando dopo l'intervento per valutare la fattibilità.
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Entro 24 ore dall'intervento
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Numero di eventi avversi per paziente per grado di CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'intervento
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Numero e grado di eventi avversi per paziente per criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE v5.0) tra il grado 0 (complicanza lieve) al grado 5 (morte) ritenuto "improbabile", "probabilmente" o "decisamente" correlato al Procedura di impianto o dispositivo medico impiantato.
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Fino a 16 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose media del tumore (Gy) mediante quantificazione MRI
Lasso di tempo: <24 ore e 16 settimane dopo l'intervento
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<24 ore e 16 settimane dopo l'intervento
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Dose media del tumore (Gy) mediante quantificazione CT
Lasso di tempo: <24 ore e 16 settimane dopo l'intervento
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<24 ore e 16 settimane dopo l'intervento
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Distribuzione della microsfera (percentuale coperta) dell'area target 3D
Lasso di tempo: <24 ore e 16 settimane dopo l'intervento
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Mediante TC o RM per valutare la copertura della dose
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<24 ore e 16 settimane dopo l'intervento
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Percentuale di iniezione (%)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Efficienza dell'impianto
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Subito dopo l'intervento
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Posizione della punta dell'ago fuori bersaglio (mm)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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precisione dell'impianto
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Subito dopo l'intervento
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Mano dell'operatore e dose corporea totale (mSv)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Sicurezza dell'operatore
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Subito dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza di impianto tramite questionario all'operatore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Subito dopo l'intervento
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Risposta tumorale di RECIST 1.1
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'intervento
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Risposta tumorale mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST).
La risposta è classificata per risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS) e malattia progressiva (PD).
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16 settimane dopo l'intervento
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Valutazione su scala antidologica mediante Numeric Pain Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica (dolore) dal dolore medio e peggiore nella scorsa settimana con 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore possibile
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Fino a 16 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL.82292.091.22
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