Przezskórna iniekcja holmu w raku trzustki (SLOTH-2a)
Przezskórna brachyterapia mikrosferami Holmium do guza u pacjentów z rakiem trzustki; jedno centrum, perspektywiczne studium bezpieczeństwa i wykonalności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa małoinwazyjnej przezskórnej brachyterapii mikrosferami holmium-166 pod kontrolą tomografii komputerowej u pacjentów cierpiących na nieoperacyjnego raka trzustki. Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie bezpieczeństwa i wykonalności z urządzeniem medycznym u maksymalnie 6 pacjentów.
Populacja badana: Pacjenci z rozpoznanym patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki, którzy nie kwalifikują się do operacji zwiadowczej lub chirurgicznej resekcji guza po 8 lub mniej cyklach leczenia systemowego w przypadku niedopuszczalnej toksyczności, odmowy pacjenta lub pacjenci niekwalifikujący się do leczenia systematycznego.
Interwencja (jeśli ma zastosowanie): Radioaktywne urządzenie medyczne zostanie wszczepione poprzez wstrzyknięcie przezskórne pod kontrolą tomografii komputerowej. Wyrób medyczny, o którym mowa, to mikrosfery emitujące beta-minus (β-) i gamma (γ) holm-166 poli(kwas L-mlekowy) (166Ho-PLLA-MS, HoMS) w 0,1% zawiesinie Pluronic lub na bazie celulozy.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym jest ustalenie wykonalności i bezpieczeństwa przezskórnej implantacji HoMS do guza pod kontrolą CT w nieoperacyjnym gruczolakoraku trzustki. Wykonalność jest ustalana poprzez ocenę średniej dawki pochłoniętej przez guz w skali Graya (Gy) obliczonej na podstawie SPECT i porównanie z planowaniem przedoperacyjnym. Dystrybucja mikrosfer wewnątrz guza, pochłonięta dawka guza i niewchłonięta dawka guza, która nie była celem docelowym, są analizowane przy użyciu oceny ilościowej MRI i CT. Bezpieczeństwo jest oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0), czyli zdarzeń uznanych za „mało prawdopodobne”, „prawdopodobne” lub „zdecydowanie” związane z procedurą implantacji lub wszczepionym urządzeniem medycznym. Jako eksploracyjne punkty końcowe, odpowiedź guza (RECIST1.1), ocenia się ból (NRS) i jakość życia. Całkowity okres obserwacji wynosi 16 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
- Radboud university medical centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 lat.
- Potwierdzony patologicznie gruczolakorak trzustki, znany również jako gruczolakorak przewodowy trzustki.
Pacjent zostaje uznany za niekwalifikującego się do chirurgicznej resekcji raka trzustki:
- zgodnie z konsensusem na multidyscyplinarnych spotkaniach/dyskusjach,
- i/lub pacjent odmawia poddania się resekcji chirurgicznej z własnego wyboru
- Oczekiwana długość życia 16 tygodni lub dłużej.
- Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Stan sprawności 0-1
- Jeden lub więcej mierzalnych guzów trzustki o najdłuższej średnicy co najmniej 20 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
- Zwapnienia w trzustce lub guzie, które mogą blokować przewód igły
- Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność ≥ stopnia 3 z National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0) z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
- Leukocyty < 3,0 10^9/l i/lub liczba płytek krwi < 75 10^9/l.
- Niewydolność nerek: Kreatyna > 165 µmol/l i/lub eGFR < 60 ml/min/1,73m^2
- Znaczące zdarzenie sercowe (np. zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej (SVC), choroba serca ≥2 w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub obecność choroby serca, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
- Panel ekspertów (chirurg, lekarz medycyny nuklearnej, radiolog interwencyjny, radiolog i badacz) uznaje pacjenta za niekwalifikującego się do wszczepienia 166Ho ze względu na anatomię guza, pobliskie struktury, stan pacjenta lub kombinację.
- Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym).
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne uniemożliwiające całościową ocenę, takie jak psychozy, halucynacje i/lub depresja.
- Pacjenci uznani za niekompetentnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcia mikrosfer holmu-166 (do 150 Gy) podczas jednej sesji.
Interwencja nie jest powtarzana.
|
Porównywalne do QuiremSpheres® z oznaczeniem CE poza przeznaczeniem z niewielką zmienioną specyfikacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dawka guza (Gy) metodą SPECT/CT
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po interwencji
|
Dawkę nowotworową i nienowotworową szacuje się za pomocą SPECT przy użyciu po interwencji w celu oceny wykonalności.
|
W ciągu 24 godzin po interwencji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych na pacjenta na ocenę przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po interwencji
|
Liczba i stopień zdarzeń niepożądanych na pacjenta według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) między klasą 0 (łagodne powikłanie) do klasy 5 (śmierć) uznane za „mało prawdopodobne”, „prawdopodobnie” lub „zdecydowanie” związane z Procedura implantacyjna lub wszczepione urządzenie medyczne.
|
Do 16 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dawka guza (Gy) według ilościowego oznaczenia MRI
Ramy czasowe: <24 godziny i 16 tygodni po interwencji
|
<24 godziny i 16 tygodni po interwencji
|
|
|
Średnia dawka guza (Gy) według ilościowego oznaczenia CT
Ramy czasowe: <24 godziny i 16 tygodni po interwencji
|
<24 godziny i 16 tygodni po interwencji
|
|
|
Rozkład mikrosfer (procent pokrycia) obszaru docelowego 3D
Ramy czasowe: <24 godziny i 16 tygodni po interwencji
|
Za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w celu oceny pokrycia dawki
|
<24 godziny i 16 tygodni po interwencji
|
|
Procent wtrysku (%)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Wydajność implantu
|
Zaraz po interwencji
|
|
Pozycja końcówki igły poza celem (mm)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
dokładność implantu
|
Zaraz po interwencji
|
|
Dawka na rękę operatora i na całe ciało (mSv)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Bezpieczeństwo operatora
|
Zaraz po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie w implantacji za pomocą kwestionariusza dla operatora
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zaraz po interwencji
|
|
|
Odpowiedź guza przez recist 1.1
Ramy czasowe: 16 tygodni po interwencji
|
Odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST).
Odpowiedź jest klasyfikowana według pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD) i postępowej choroby (PD).
|
16 tygodni po interwencji
|
|
Ocena na skalę bólu według liczbowej skali oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po interwencji
|
Numerowa (ból) skala oceny od średniej i najgorszego bólu w ostatnim tygodniu z 0 = bez bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
|
Do 16 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL.82292.091.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .