Perkutan Holmium-injeksjon i bukspyttkjertelkreft (SLOTH-2a)
Perkutan Intratumoural Holmium Microspheres Brachyterapi for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen; et enkelt senter, prospektiv sikkerhet og mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å teste gjennomførbarheten og sikkerheten til minimalt invasiv CT-veiledet perkutan holmium-166 mikrosfære brakyterapi hos pasienter som lider av uopprettelig kreft i bukspyttkjertelen. Studiedesign: Dette er en enkelt senter, prospektiv, sikkerhets- og mulighetsstudie med medisinsk utstyr på maksimalt 6 pasienter.
Studiepopulasjon: Pasienter diagnostisert med patologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen, som ikke er kvalifisert for eksplorativ kirurgi eller kirurgisk reseksjon av svulsten etter 8 sykluser med systemisk terapi eller mindre i tilfelle uakseptabel toksisitet, pasientavslag eller pasienter som ikke er kvalifisert for systematisk terapi.
Intervensjon (hvis aktuelt): Et radioaktivt medisinsk utstyr vil bli implantert ved CT-veiledet perkutan injeksjon. Det medisinske utstyret det gjelder er beta-minus (β-) og gamma(γ)-avgivende holmium-166 poly(L-melkesyre) mikrosfærer (166Ho-PLLA-MS, HoMS) i en 0,1 % Pluronic eller cellulosebasert suspensjon.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedendepunktet er å etablere gjennomførbarheten og sikkerheten ved CT-veiledet perkutan intratumoural implantasjon av HoMS ved irresecerbart adenokarsinom i pankreas. Gjennomførbarhet etableres ved å evaluere gjennomsnittlig tumorabsorbert dose i Gray (Gy) beregnet på SPECT og sammenlignet med den preoperative planleggingen. Intratumoral mikrosfærefordeling, absorbert tumordose og ikke-mål absorbert tumordose analyseres ved hjelp av MR og CT kvantifisering. Sikkerhet blir evaluert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0), hendelser som anses som "usannsynlige", "sannsynligvis" eller "definitivt" relatert til implantasjonsprosedyren eller implantert medisinsk utstyr. Som utforskende endepunkter, tumorrespons (RECIST1.1), smerte (NRS) og livskvalitet vurderes. Total oppfølging er 16 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboud university medical centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann i alderen 18 år og over.
- Patologisk påvist pankreatisk adenokarsinom, også kjent som pankreatisk duktal adenokarsinom.
Pasienten anses ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen:
- i samsvar med konsensus på de tverrfaglige møtene/diskusjonene,
- og/eller pasienten nekter å gjennomgå kirurgisk reseksjon etter eget valg
- Forventet levealder på 16 uker eller lenger.
- Verdens helseorganisasjon (WHO) Prestasjonsstatus 0-1
- En eller flere målbare bukspyttkjertelsvulster på minst 20 mm i lengste diameter ved spiral-CT eller MR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier.
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling innen de siste 4 ukene før oppstart av studieterapi.
- Kjemoterapi innen de siste 2 ukene før oppstart av studieterapi.
- Forkalkninger i bukspyttkjertelen eller svulsten som høyst forventes å hindre nålekanalen
- Eventuell uløst toksisitet ≥ grad 3 fra National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0) fra tidligere anti-kreftbehandling.
- Leukocytter < 3,0 10^9/l og/eller blodplateantall < 75 10^9/l.
- Nyresvikt: Kreatin > 165 µmol/l og/eller eGFR < 60 ml/min/1,73m^2
- Betydelig hjertehendelse (f.eks. hjerteinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertesykdom ≥2 innen 3 måneder før inntreden, eller tilstedeværelse av hjertesykdom som etter etterforskerens oppfatning øker risikoen for ventrikulær arytmi.
- Pasienten anses ikke å være kvalifisert for implantasjon av 166Ho av et ekspertpanel (kirurg, nukleærmedisinsk lege, intervensjonsradiolog, radiolog og forsker) på grunn av tumoranatomi, nærliggende strukturer, pasientstatus eller en kombinasjon.
- Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder).
- Pasienter som lider av psykiske lidelser som umuliggjør en omfattende vurdering, som psykose, hallusinasjoner og/eller depresjon.
- Pasienter som er erklært inhabil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Enkelt eller flere injeksjoner av holmium-166 mikrosfærer (opptil 150 Gy) i en enkelt økt.
Intervensjon gjentas ikke.
|
Kan sammenlignes med CE-merkede QuiremSpheres(R) utenfor tiltenkt bruk med mindre endrede spesifikasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tumordose (Gy) ved SPECT/CT
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
|
Tumor- og ikke-tumordose estimeres av SPECT ved bruk av etter intervensjon for å vurdere gjennomførbarhet.
|
Innen 24 timer etter intervensjon
|
|
Antall bivirkninger per pasient per klasse med CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil 16 uker etter intervensjon
|
Antall og karakter av bivirkninger per pasient etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0) mellom grad 0 (mild komplikasjon) til grad 5 (død) ansett som 'usannsynlig', 'sannsynligvis' eller 'definitivt' relatert til implantasjonsprosedyre eller medisinsk utstyr implantert.
|
Opptil 16 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tumordose (Gy) ved MR-kvantifisering
Tidsramme: <24 timer og 16 uker etter intervensjon
|
<24 timer og 16 uker etter intervensjon
|
|
|
Gjennomsnittlig tumordose (Gy) ved CT-kvantifisering
Tidsramme: <24 timer og 16 uker etter intervensjon
|
<24 timer og 16 uker etter intervensjon
|
|
|
Mikrosfærefordeling (prosentandel dekket) av 3D-målområdet
Tidsramme: <24 timer og 16 uker etter intervensjon
|
Ved CT eller MR for å vurdere dosedekning
|
<24 timer og 16 uker etter intervensjon
|
|
Injeksjonsprosent (%)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Implantateffektivitet
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Nålespissposisjon utenfor målet (mm)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
implantatets nøyaktighet
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Operatørhånd og total kroppsdose (mSv)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Operatørsikkerhet
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonserfaring ved spørreskjema til operatør
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
|
Tumorrespons av RECIST 1.1
Tidsramme: 16 uker etter intervensjon
|
Tumorrespons ved responsevalueringskriterier i faste svulster 1.1 (RECIST).
Respons er kategorisert ved fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD).
|
16 uker etter intervensjon
|
|
Smerteforsikring av numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Opptil 16 uker etter intervensjon
|
Numerisk (smerte) vurderingsskala fra gjennomsnittlig og verste smerter i løpet av den siste uken med 0 = ingen smerter og 10 = verst mulig smerte
|
Opptil 16 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL.82292.091.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .