Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen holmium-injektio haimasyövässä (SLOTH-2a)

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Perkutaaninen intratumoraalinen Holmium-mikropallojen brakyterapia potilaille, joilla on haimasyöpä; yksi keskus, tuleva turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus

Tämän tutkijan aloittaman lääketieteellisellä laitteella tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perkutaanisesti injektoidun holmium-166-mikropallon brakyterapian turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on irresekoitavissa oleva haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Testaa minimaalisesti invasiivisen CT-ohjatun perkutaanisen holmium-166-mikropallon brakyterapian toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, jotka kärsivät irresekoitavasta haimasyövästä. Tutkimussuunnitelma: Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, jossa on lääkinnällinen laite enintään 6 potilaalle.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on diagnosoitu patologisesti todettu haiman adenokarsinooma ja jotka eivät ole kelvollisia tutkivaan leikkaukseen tai kasvaimen kirurgiseen resektioon 8 tai vähemmän systeemisen hoidon syklin jälkeen, jos toksisuus ei ole hyväksyttävää, potilas kieltäytyy tai potilaat, jotka eivät ole kelvollisia systemaattiseen hoitoon.

Interventio (jos sovellettavissa): Radioaktiivinen lääkintälaite implantoidaan CT-ohjatulla perkutaanisella injektiolla. Kyseiset lääkinnälliset laitteet ovat beeta-miinus- (β-) ja gamma- (γ) -säteileviä holmium-166-poly(L-maitohappo)-mikropalloja (166Ho-PLLA-MS, HoMS) 0,1-prosenttisessa Pluronic- tai selluloosapohjaisessa suspensiossa.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Pääpäätetapahtumana on selvittää TT-ohjatun HoMS:n perkutaanisen intratumoraalisen implantaation toteutettavuus ja turvallisuus irresekoitavissa olevassa haiman adenokarsinoomassa. Toteutettavuus määritetään arvioimalla SPECT:llä laskettu keskimääräinen kasvaimen absorboitunut annos harmaina (Gy) ja vertaamalla sitä preoperatiiviseen suunnitteluun. Tuumorinsisäinen mikropallojakauma, absorboitunut kasvainannos ja ei-kohde-absorboitunut kasvainannos analysoidaan käyttämällä MRI- ja CT-kvantifiointia. Turvallisuus arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE v5.0), joita pidetään "epätodennäköisinä", "todennäköisinä" tai "ehkäisevästi" liittyen implantointitoimenpiteeseen tai implantoituun lääkinnälliseen laitteeseen. Tutkimuspäätepisteinä kasvainvaste (RECIST1.1), kipu (NRS) ja elämänlaatu arvioidaan. Seurannan kokonaiskesto on 16 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank Nijsen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt nainen tai mies.
  2. Patologisesti todistettu haiman adenokarsinooma, joka tunnetaan myös nimellä haiman ductal adenokarsinooma.

  3. Potilasta ei pidetä kelvollisena haimasyövän kirurgiseen resektioon:

    1. monitieteisissä kokouksissa/keskusteluissa saavutetun konsensuksen mukaisesti,
    2. ja/tai potilas kieltäytyy tekemästä kirurgista resektiota omasta valinnastaan
  4. Odotettavissa oleva elinikä 16 viikkoa tai pidempi.
  5. Maailman terveysjärjestö (WHO) Suorituskykytila ​​0-1
  6. Yksi tai useampi mitattavissa oleva haimakasvain, jonka halkaisija on vähintään 20 mm, pisimmällä spiraali-TT:llä tai MRI:llä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti.
  7. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Kemoterapia viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  3. Kalkkeutumat haimassa tai kasvain, jonka odotetaan tukkivan neulakanavan
  4. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus ≥ asteen 3 National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versio 5.0) aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta.
  5. Leukosyytit < 3,0 10^9/l ja/tai verihiutaleiden määrä < 75 10^9/l.
  6. Munuaisten vajaatoiminta: Kreatiini > 165 µmol/l ja/tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
  7. Merkittävä sydäntapahtuma (esim. sydäninfarkti, superior vena cava (SVC) -oireyhtymä, New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairausluokitus ≥2 3 kuukauden sisällä ennen tuloa tai sydänsairaus, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmihäiriön riskiä.
  8. Asiantuntijapaneeli (kirurgi, isotooppilääketieteellinen lääkäri, interventioradiologi, radiologi ja tutkija) ei katso potilaalle kelpaamattomaksi 166Hon implantointiin kasvaimen anatomian, läheisten rakenteiden, potilaan tilan tai yhdistelmän vuoksi.
  9. Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  10. Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka tekevät kokonaisvaltaisesta arvioinnista mahdotonta, kuten psykoosi, hallusinaatiot ja/tai masennus.
  11. Potilaat, jotka on julistettu epäpäteviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Yksi tai useampi holmium-166-mikropallon injektio (jopa 150 Gy) yhdessä istunnossa. Interventio ei toistu.
Laite: Intratumoraalinen
Verrattavissa CE-merkittyihin QuiremSpheres(R):iin käyttötarkoituksen ulkopuolella vähäisin muutoksin.
Muut nimet:
  • Intratumoraaliset holmium-166-mikropallot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kasvainannos (Gy) SPECT/CT:llä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä interventiosta
SPECT arvioi tuumorin ja ei-kasvainannoksen käyttämällä interventiota toteutettavuuden arvioimiseksi.
24 tunnin sisällä interventiosta
Haittavaikutusten määrä potilasta ja luokkaa kohti CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumien lukumäärä ja aste potilasta kohti yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan, jotka katsotaan "epätodennäköisiksi", "todennäköisiksi" tai "ehdottomasti" liittyviksi implantaatiotoimenpiteeseen tai implantoituun lääkinnälliseen laitteeseen.
Jopa 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kasvainannos (Gy) MRI-kvantifioinnilla
Aikaikkuna: <24 tuntia ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
<24 tuntia ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen kasvainannos (Gy) CT-kvantifioinnilla
Aikaikkuna: <24 tuntia ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
<24 tuntia ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
3D-kohdealueen mikropallojakauma (peittoprosentti).
Aikaikkuna: <24 tuntia ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
TT:llä tai MRI:llä annoksen kattavuuden arvioimiseksi
<24 tuntia ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Injektioprosentti (%)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Implanttien tehokkuus
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Neulan kärjen asento kohteen ulkopuolella (mm)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
implantin tarkkuus
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Käyttäjän käsi ja kehon kokonaisannos (mSv)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kuljettajan turvallisuus
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECISTin tuumorivaste 1.1
Aikaikkuna: 16 viikkoa interventiosta
16 viikkoa interventiosta
Kipuasteikon arviointi Numeric Pain Rating Scale (NRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Asteikko 0-10 keskimääräinen ja pahin kipu, 0 ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu
Jopa 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Implantaatiokokemus kyselylomakkeella operaattorille
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Terumo Medical Corporation
Quirem Medical B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL.82292.091.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa