Perkutaaninen holmium-injektio haimasyövässä (SLOTH-2a)
Perkutaaninen intratumoraalinen Holmium-mikropallojen brakyterapia potilaille, joilla on haimasyöpä; yksi keskus, tuleva turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Testaa minimaalisesti invasiivisen CT-ohjatun perkutaanisen holmium-166-mikropallon brakyterapian toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, jotka kärsivät irresekoitavasta haimasyövästä. Tutkimussuunnitelma: Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, jossa on lääkinnällinen laite enintään 6 potilaalle.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on diagnosoitu patologisesti todettu haiman adenokarsinooma ja jotka eivät ole kelvollisia tutkivaan leikkaukseen tai kasvaimen kirurgiseen resektioon 8 tai vähemmän systeemisen hoidon syklin jälkeen, jos toksisuus ei ole hyväksyttävää, potilas kieltäytyy tai potilaat, jotka eivät ole kelvollisia systemaattiseen hoitoon.
Interventio (jos sovellettavissa): Radioaktiivinen lääkintälaite implantoidaan CT-ohjatulla perkutaanisella injektiolla. Kyseiset lääkinnälliset laitteet ovat beeta-miinus- (β-) ja gamma- (γ) -säteileviä holmium-166-poly(L-maitohappo)-mikropalloja (166Ho-PLLA-MS, HoMS) 0,1-prosenttisessa Pluronic- tai selluloosapohjaisessa suspensiossa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Pääpäätetapahtumana on selvittää TT-ohjatun HoMS:n perkutaanisen intratumoraalisen implantaation toteutettavuus ja turvallisuus irresekoitavissa olevassa haiman adenokarsinoomassa. Toteutettavuus määritetään arvioimalla SPECT:llä laskettu keskimääräinen kasvaimen absorboitunut annos harmaina (Gy) ja vertaamalla sitä preoperatiiviseen suunnitteluun. Tuumorinsisäinen mikropallojakauma, absorboitunut kasvainannos ja ei-kohde-absorboitunut kasvainannos analysoidaan käyttämällä MRI- ja CT-kvantifiointia. Turvallisuus arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE v5.0), joita pidetään "epätodennäköisinä", "todennäköisinä" tai "ehkäisevästi" liittyen implantointitoimenpiteeseen tai implantoituun lääkinnälliseen laitteeseen. Tutkimuspäätepisteinä kasvainvaste (RECIST1.1), kipu (NRS) ja elämänlaatu arvioidaan. Seurannan kokonaiskesto on 16 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboud university medical centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt nainen tai mies.
- Patologisesti todistettu haiman adenokarsinooma, joka tunnetaan myös nimellä haiman ductal adenokarsinooma.
Potilasta ei pidetä kelvollisena haimasyövän kirurgiseen resektioon:
- monitieteisissä kokouksissa/keskusteluissa saavutetun konsensuksen mukaisesti,
- ja/tai potilas kieltäytyy tekemästä kirurgista resektiota omasta valinnastaan
- Odotettavissa oleva elinikä 16 viikkoa tai pidempi.
- Maailman terveysjärjestö (WHO) Suorituskykytila 0-1
- Yksi tai useampi mitattavissa oleva haimakasvain, jonka halkaisija on vähintään 20 mm, pisimmällä spiraali-TT:llä tai MRI:llä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Kemoterapia viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Kalkkeutumat haimassa tai kasvain, jonka odotetaan tukkivan neulakanavan
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus ≥ asteen 3 National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versio 5.0) aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta.
- Leukosyytit < 3,0 10^9/l ja/tai verihiutaleiden määrä < 75 10^9/l.
- Munuaisten vajaatoiminta: Kreatiini > 165 µmol/l ja/tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
- Merkittävä sydäntapahtuma (esim. sydäninfarkti, superior vena cava (SVC) -oireyhtymä, New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairausluokitus ≥2 3 kuukauden sisällä ennen tuloa tai sydänsairaus, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmihäiriön riskiä.
- Asiantuntijapaneeli (kirurgi, isotooppilääketieteellinen lääkäri, interventioradiologi, radiologi ja tutkija) ei katso potilaalle kelpaamattomaksi 166Hon implantointiin kasvaimen anatomian, läheisten rakenteiden, potilaan tilan tai yhdistelmän vuoksi.
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
- Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka tekevät kokonaisvaltaisesta arvioinnista mahdotonta, kuten psykoosi, hallusinaatiot ja/tai masennus.
- Potilaat, jotka on julistettu epäpäteviksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Yksi tai useampi holmium-166-mikropallon injektio (jopa 150 Gy) yhdessä istunnossa.
Interventio ei toistu.
|
Verrattavissa CE-merkittyihin QuiremSpheres(R):iin käyttötarkoituksen ulkopuolella vähäisin muutoksin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kasvainannos (Gy) SPECT/CT:llä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä interventiosta
|
SPECT arvioi tuumorin ja ei-kasvainannoksen käyttämällä interventiota toteutettavuuden arvioimiseksi.
|
24 tunnin sisällä interventiosta
|
|
CTCAE v5.0: n haittavaikutuksen lukumäärä potilasta kohti luokkaa kohden
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa intervention jälkeen
|
Potilaan haittavaikutusten lukumäärä ja luokka haittavaikutusten (CTCAE v5.0) yhteisillä terminologiakriteereillä luokan 0 (lievä komplikaatio) välillä 5 (kuolema), jota pidetään "epätodennäköisinä", "todennäköisesti" tai "ehdottomasti" liittyvän implantaatiomenettely tai implantoitu lääketieteellinen laite.
|
Enintään 16 viikkoa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kasvainannos (Gy) MRI-kvantifioinnilla
Aikaikkuna: <24 tuntia ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
<24 tuntia ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen kasvainannos (Gy) CT-kvantifioinnilla
Aikaikkuna: <24 tuntia ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
<24 tuntia ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
3D-kohdealueen mikropallojakauma (peittoprosentti).
Aikaikkuna: <24 tuntia ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
TT:llä tai MRI:llä annoksen kattavuuden arvioimiseksi
|
<24 tuntia ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Injektioprosentti (%)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Implanttien tehokkuus
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Neulan kärjen asento kohteen ulkopuolella (mm)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
implantin tarkkuus
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Käyttäjän käsi ja kehon kokonaisannos (mSv)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kuljettajan turvallisuus
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaatiokokemus kyselylomakkeella operaattorille
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kasvaimen vaste RECIST 1.1: llä
Aikaikkuna: 16 viikkoa intervention jälkeen
|
Kasvaimen vaste vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST).
Vastaus luokitellaan täydellisellä vasteella (CR), osittaisella vasteella (PR), stabiililla sairaudella (SD) ja progressiivisella sairaudella (PD).
|
16 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Kivun mittakaavan arviointi numeerisen kivun luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa intervention jälkeen
|
Numeerinen (kipu) luokitusasteikko keskimääräisestä ja pahimmasta kipusta viime viikolla 0 = kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
|
Enintään 16 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL.82292.091.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .