Percutane Holmium-injectie bij pancreaskanker (SLOTH-2a)
Percutane intratumorale holmiummicrosferen brachytherapie voor patiënten met alvleesklierkanker; een Single Centre, prospectieve veiligheids- en haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het testen van de haalbaarheid en veiligheid van minimaal invasieve CT-geleide percutane brachytherapie met holmium-166 microbolletjes bij patiënten die lijden aan irresectabele alvleesklierkanker. Onderzoeksopzet: Dit is een prospectief, veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek in één centrum met een medisch hulpmiddel bij maximaal 6 patiënten.
Studiepopulatie: Patiënten bij wie pathologisch bewezen adenocarcinoom van de alvleesklier is vastgesteld, die niet in aanmerking komen voor verkennende chirurgie of chirurgische resectie van de tumor na 8 cycli van systemische therapie of minder in geval van onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de patiënt of patiënten die niet in aanmerking komen voor systematische therapie.
Interventie (indien van toepassing): Een radioactief medisch hulpmiddel wordt geïmplanteerd door CT-geleide percutane injectie. Het medische hulpmiddel in kwestie zijn beta-minus (β-) en gamma(γ) emitterende holmium-166 poly(L-melkzuur) microbolletjes (166Ho-PLLA-MS, HoMS) in een 0,1% Pluronic of cellulose gebaseerde suspensie.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het belangrijkste eindpunt is het vaststellen van de haalbaarheid en veiligheid van CT-geleide percutane intratumorale implantatie van HoMS bij irresectabel pancreasadenocarcinoom. De haalbaarheid wordt vastgesteld door de gemiddelde door de tumor geabsorbeerde dosis in Gray (Gy) te evalueren, berekend op SPECT en te vergelijken met de preoperatieve planning. Intratumorale microbolletjesverdeling, geabsorbeerde tumordosis en non-target geabsorbeerde tumordosis worden geanalyseerd met behulp van MRI- en CT-kwantificering. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0), gebeurtenissen die als 'onwaarschijnlijk', 'waarschijnlijk' of 'zeker' worden beschouwd en verband houden met de implantatieprocedure of het geïmplanteerde medische hulpmiddel. Als verkennende eindpunten, tumorrespons (RECIST1.1), pijn (NRS) en kwaliteit van leven wordt geëvalueerd. De totale follow-up is 16 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboud university medical centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man van 18 jaar en ouder.
- Pathologisch bewezen adenocarcinoom van de pancreas, ook bekend als ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
Patiënt komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie van de alvleesklierkanker:
- in overeenstemming met consensus tijdens de multidisciplinaire vergaderingen/discussies,
- en/of de patiënt weigert een chirurgische resectie te ondergaan uit persoonlijke keuze
- Levensverwachting van 16 weken of langer.
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Prestatiestatus 0-1
- Een of meer meetbare alvleeskliertumoren van ten minste 20 mm in de langste diameter door middel van spiraal-CT of MRI volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Bestralingstherapie in de laatste 4 weken voor aanvang van de studietherapie.
- Chemotherapie binnen de laatste 2 weken voor aanvang van de studietherapie.
- Calcificaties in de alvleesklier of tumor waarvan zeer wordt verwacht dat ze het naaldkanaal blokkeren
- Elke onopgeloste toxiciteit ≥ graad 3 van het National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0) van eerdere antikankertherapie.
- Leukocyten < 3,0 10^9/l en/of aantal bloedplaatjes < 75 10^9/l.
- Nierfalen: Creatine > 165 µmol/l en/of eGFR < 60 ml/min/1,73m^2
- Significante cardiale gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, vena cava superior (SVC) syndroom, New York Heart Association (NYHA) classificatie van hartziekte ≥2 binnen 3 maanden voor binnenkomst, of aanwezigheid van hartziekte die naar de mening van de onderzoeker het risico op ventriculaire aritmie verhoogt.
- De patiënt komt niet in aanmerking voor implantatie van 166Ho door een panel van deskundigen (chirurg, nucleair geneeskundige, interventieradioloog, radioloog en onderzoeker) vanwege de anatomie van de tumor, nabijgelegen structuren, de status van de patiënt of een combinatie.
- Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
- Patiënten met psychische stoornissen die een alomvattend oordeel onmogelijk maken, zoals psychose, hallucinaties en/of depressie.
- Patiënten die wilsonbekwaam worden verklaard.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Enkele of meerdere injecties van holmium-166 microbolletjes (tot 150 Gy) in één sessie.
Interventie wordt niet herhaald.
|
Vergelijkbaar met CE-gemarkeerde QuiremSpheres(R) buiten het beoogde gebruik met kleine gewijzigde specificatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tumordosis (Gy) volgens SPECT/CT
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de ingreep
|
Tumor- en niet-tumordosis wordt geschat door SPECT na interventie om de haalbaarheid te beoordelen.
|
Binnen 24 uur na de ingreep
|
|
Aantal bijwerkingen per patiënt per graad door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 16 weken na interventie
|
Aantal en graad van bijwerkingen per patiënt door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v5.0) tussen graad 0 (milde complicatie) tot graad 5 (overlijden) beschouwd als 'onwaarschijnlijk', 'waarschijnlijk' of 'zeker' gerelateerd aan het Implantatieprocedure of medische hulpmiddelen geïmplanteerd.
|
Tot 16 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tumordosis (Gy) door MRI-kwantificering
Tijdsspanne: <24 uur en 16 weken na de interventie
|
<24 uur en 16 weken na de interventie
|
|
|
Gemiddelde tumordosis (Gy) door CT-kwantificering
Tijdsspanne: <24 uur en 16 weken na de interventie
|
<24 uur en 16 weken na de interventie
|
|
|
Microsfeerverdeling (percentage bedekt) van 3D-doelgebied
Tijdsspanne: <24 uur en 16 weken na de interventie
|
Door CT of MRI om de dosisdekking te beoordelen
|
<24 uur en 16 weken na de interventie
|
|
Injectiepercentage (%)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Implantaat efficiëntie
|
Meteen na de ingreep
|
|
Naaldpuntpositie buiten doel (mm)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
implantaat nauwkeurigheid
|
Meteen na de ingreep
|
|
Operatorhand en totale lichaamsdosis (mSv)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Veiligheid van de machinist
|
Meteen na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie-ervaring door vragenlijst aan de operator
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Meteen na de ingreep
|
|
|
Tumorrespons door RECIST 1.1
Tijdsspanne: 16 weken na interventie
|
Tumorrespons door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST).
Reactie wordt gecategoriseerd door volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD).
|
16 weken na interventie
|
|
Pijnschaalbeoordeling door Numeric Pain Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Tot 16 weken na interventie
|
Numerieke (pijn) ratingschaal van gemiddelde en ergste pijn in de afgelopen week met 0 = geen pijn en 10 = slechtste mogelijke pijn
|
Tot 16 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL.82292.091.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .