Perkutánní injekce Holmia u rakoviny pankreatu (SLOTH-2a)
Brachyterapie perkutánních intratumorálních mikrosfér Holmium pro pacienty s rakovinou pankreatu; jednotné centrum, výhledová studie bezpečnosti a proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Otestovat proveditelnost a bezpečnost minimálně invazivní CT naváděné perkutánní brachyterapie holmium-166 mikrosférami u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu. Design studie: Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, bezpečnostní a proveditelnou studii se zdravotnickým prostředkem u maximálně 6 pacientů.
Studijní populace: Pacienti s diagnostikovaným patologicky prokázaným adenokarcinomem pankreatu, kteří nejsou způsobilí k explorační operaci nebo chirurgické resekci nádoru po 8 cyklech systémové terapie nebo méně v případě nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacientem nebo pacienti, kteří nejsou způsobilí k systematické léčbě.
Intervence (pokud je to relevantní): Radioaktivní zdravotnický prostředek bude implantován pomocí CT naváděné perkutánní injekce. Dotčeným zdravotnickým prostředkem jsou mikrosféry (166Ho-PLLA-MS, HoMS) emitující holmium-166 poly(L-mléčná kyselina) a gama(y) v 0,1% suspenzi na bázi Pluronic nebo celulózy.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním cílem je stanovit proveditelnost a bezpečnost CT řízené perkutánní intratumorální implantace HoMS u neresekovatelného adenokarcinomu pankreatu. Proveditelnost je stanovena vyhodnocením průměrné dávky absorbované nádorem v Gray (Gy) vypočítané na SPECT a porovnáním s předoperačním plánováním. Distribuce intratumorálních mikrokuliček, absorbovaná dávka tumoru a necílová absorbovaná dávka tumoru jsou analyzovány pomocí MRI a CT kvantifikace. Bezpečnost se hodnotí pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v5.0), události považované za „nepravděpodobné“, „pravděpodobně“ nebo „určitě“ související s implantačním postupem nebo implantovaným zdravotnickým prostředkem. Jako explorativní koncové body byla odpověď nádoru (RECIST1.1), hodnotí se bolest (NRS) a kvalita života. Celková doba sledování je 16 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ysbrand CY Willink, MSc
- Telefonní číslo: +312436-13651
- E-mail: Ysbrand.Willink@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Nábor
- Radboud University Medical Centre
-
Kontakt:
- Ysbrand Willink, MSc
- Telefonní číslo: +31-(0)24-36-13651
- E-mail: Ysbrand.Willink@radboudumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Nijsen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku 18 let a více.
- Patologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu, známý také jako duktální adenokarcinom pankreatu.
Pacient je považován za nezpůsobilého k chirurgické resekci rakoviny pankreatu:
- v souladu s konsensem na multidisciplinárních setkáních/diskuzích,
- a/nebo pacient odmítne podstoupit chirurgickou resekci z osobní volby
- Předpokládaná délka života 16 týdnů nebo déle.
- Světová zdravotnická organizace (WHO) Stav výkonnosti 0-1
- Jeden nebo více měřitelných nádorů slinivky břišní o nejméně 20 mm v nejdelším průměru pomocí spirálního CT nebo MRI podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Radiační terapie během posledních 4 týdnů před zahájením studijní terapie.
- Chemoterapie během posledních 2 týdnů před zahájením studijní terapie.
- Kalcifikace ve slinivce břišní nebo nádor, u kterých se vysoce očekává, že ucpou dráhu jehly
- Jakákoli nevyřešená toxicita ≥ 3. stupně z National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 5.0) z předchozí protinádorové léčby.
- Leukocyty < 3,0 10^9/l a/nebo počet trombocytů < 75 10^9/l.
- Selhání ledvin: Kreatin > 165 µmol/l a/nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
- Významná srdeční příhoda (např. infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly (SVC), klasifikace srdečního onemocnění ≥2 podle New York Heart Association (NYHA) během 3 měsíců před vstupem nebo přítomnost srdečního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko ventrikulární arytmie.
- Pacient je považován za nezpůsobilého pro implantaci 166Ho odbornou komisí (chirurg, lékař nukleární medicíny, intervenční radiolog, radiolog a výzkumník) kvůli anatomii nádoru, blízkým strukturám, stavu pacienta nebo kombinaci.
- Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku).
- Pacienti trpící psychickými poruchami, které znemožňují komplexní úsudek, jako jsou psychózy, halucinace a/nebo deprese.
- Pacienti, kteří jsou prohlášeni za nekompetentní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Jedna nebo více injekcí mikrokuliček holmium-166 (až 150 Gy) v jedné relaci.
Zásah se neopakuje.
|
Srovnatelné s QuiremSpheres(R) s označením CE mimo zamýšlené použití s drobnými pozměněnými specifikacemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná dávka nádoru (Gy) podle SPECT/CT
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu
|
Nádorová a nenádorová dávka se odhaduje pomocí SPECT s použitím po intervenci k posouzení proveditelnosti.
|
Do 24 hodin po zásahu
|
|
Počet nežádoucích příhod na pacienta na stupeň podle CTCAE v5.0
Časové okno: Až 16 týdnů po intervenci
|
Počet a stupeň nežádoucích příhod na pacienta podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) považovaných za „nepravděpodobné“, „pravděpodobně“ nebo „určitě“ související s implantačním postupem nebo implantovaným zdravotnickým prostředkem.
|
Až 16 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná dávka nádoru (Gy) pomocí MRI kvantifikace
Časové okno: <24 hodin a 16 týdnů po intervenci
|
<24 hodin a 16 týdnů po intervenci
|
|
|
Průměrná dávka nádoru (Gy) pomocí CT kvantifikace
Časové okno: <24 hodin a 16 týdnů po intervenci
|
<24 hodin a 16 týdnů po intervenci
|
|
|
Distribuce mikrosfér (procento pokrytí) 3D cílové oblasti
Časové okno: <24 hodin a 16 týdnů po intervenci
|
Pomocí CT nebo MRI k posouzení pokrytí dávkou
|
<24 hodin a 16 týdnů po intervenci
|
|
Procento vstřikování (%)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Účinnost implantátu
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Poloha hrotu jehly mimo cíl (mm)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
přesnost implantátu
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Ruční a celková dávka operátora (mSv)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Bezpečnost obsluhy
|
Bezprostředně po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď nádoru podle RECIST 1.1
Časové okno: 16 týdnů po intervenci
|
16 týdnů po intervenci
|
|
|
Hodnocení bolesti podle numerické škály bolesti (NRS)
Časové okno: Až 16 týdnů po intervenci
|
Škála od 0 do 10 průměrné a nejhorší bolesti s 0 žádnou bolestí a 10 nejhorší možnou bolestí
|
Až 16 týdnů po intervenci
|
|
Zkušenosti s implantací dotazníkem operátorovi
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL.82292.091.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada, Holandsko